Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Todelt, første-i-menneskelig undersøgelse af ODM-212 i emner med udvalgte avancerede solide tumorer (TEADES)

7. maj 2026 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Multi-site, open-label, first-in-human-undersøgelse med 2 dele (dosiseskalering og dosisudvidelse) i forsøgspersoner med udvalgte fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
315

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Ledende efterforsker:
          • Harriet Walter, MD
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, SW36JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital, London, UK
        • Ledende efterforsker:
          • Johann de Bono, MD
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Weston Park Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Danson, MD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
          • Jalkanen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Katriina Jalkanen, MD
      • Oulu, Finland
        • Rekruttering
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
          • Koivunen, Jussi P., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jussi Koivunen, MD
      • Turku, Finland
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Jaakkola, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Panu Jaakkola, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health
        • Ledende efterforsker:
          • Farshid Dayyani, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ayse Daylan, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mrinal Gounder, MD
        • Kontakt:
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marjorie Zauderer, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Gordon, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ravi, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Loic Lebellec, MD
      • Villejuif, Frankrig
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico, Ospedale Bellinzona e Valli
        • Ledende efterforsker:
          • Ilaria Colombo, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Kontakt:
      • Seville, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år

  2. Forsøgspersoner skal have histologisk diagnose af lokalt fremskreden (primær eller tilbagevendende) eller metastatisk solid tumor af den art, der er anført nedenfor, som ikke er modtagelig for behandling med helbredende hensigter, f.eks.

    Del 1:

    • lungehindekræft
    • epithelioid hæmangioendotheliom (EHE)
    • kolangiokarcinom (CCA)
    • hoved og hals planocellulært karcinom (HNSCC)
    • ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC)
    • kolorektal cancer (CRC)
    • hepatocellulær cancer (HCC)
    • kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
    • meningeom
    • andre solide tumorer med tilgængelige lokale data for tab af funktion genetiske ændringer (trunkerende mutationer eller gen deletion) i neurofibrin 2 (NF2)/stor tumor suppressor kinase (LATS1/LATS2) eller Ja-associeret protein/transiptionel coactivator med PDZ -bindingsmotiv (YAP/TAZ) fusioner
    • enhver anden solid tumor baseret på nye videnskabelige data i henhold til sponsors beslutning.

    Del 2: Enhver solid tumortype, der rummer en Hippo-baneændring og andre tumortyper, der potentielt reagerer på transcriptional enhanced associate domain (TEAD)-hæmning baseret på data fra del 1 eller andre eksisterende eller nye videnskabelige data.

  3. Forsøgspersoner skal have behov for systemisk behandling for deres kræft og enten være refraktære over for eller have udviklet sig, være intolerante over for eller på anden måde ikke være kandidater, efter investigators mening, af nogen af ​​de aktuelt tilgængelige etablerede terapier (årsager uegnethed af standardbehandlinger, der skal registreres).
  4. Kun del 2: Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (responsevalueringskriterier i solide tumorer - RECIST) v. 1.1 (modificeret RECIST for malignt pleura mesotheliom - MPM).
  5. Kun del 2: En frisk eller nylig (taget for op til 1 år siden) primær tumorvævsprøve fra en diagnostisk biopsi/kirurgi eller en tumorbiopsi taget fra en metastase skal være tilgængelig; mulige dispensationer efter sponsorens beslutning.
  6. Præstationsstatus 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
  7. Forventet levetid på >12 uger.
  8. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.
  9. Giv skriftligt informeret samtykke (IC; eller vidnesamtykke) forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden malignitet, der er aktiv inden for de foregående 2 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, for hvilken patienten har afsluttet helbredende behandling.
  2. Forudgående kemoterapi, immunterapi (tumorvaccine, cytokin eller vækstfaktor givet for at kontrollere kræften) eller anden anti-cancer-terapi inden for mindre end 2 uger før administration af studielægemidlet eller enhver vedvarende uafklaret toksicitet fra tidligere anti-cancer-terapier med almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad ≥ 2 (undtagen perifer neuropati, alopeci, endokrine lidelser, der er kontrolleres med substitutionshormonbehandling og asymptomatiske laboratorieabnormiteter). Især bør der udvises forsigtighed for at udelukke forsøgspersoner med potentiel overførsel af nefrotoksiske virkninger fra tidligere behandlinger (f.eks. cisplatin). Luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonister eller -antagonister er tilladt som samtidig behandling.
  3. Forudgående endelig strålebehandling inden for mindre end 4 uger og forudgående palliativ strålebehandling inden for mindre end 2 uger før administration af studielægemidlet. Radiofarmaceutiske midler (strontium, samarium) inden for mindre end 8 uger før administration af studielægemidlet.
  4. Personer med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre metastaserne er asymptomatiske og ikke kræver behandling eller er blevet tilstrækkeligt behandlet med lokal terapi.
  5. Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  6. Aktiv infektion, der kræver behandling, inklusive kendte positive tests for hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA). Forundersøgelsestest for disse patogener er ikke påkrævet.
  7. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller mindre operation inden for 1 uge (personen skal også være kommet sig fra enhver operationsrelateret toksicitet til mindre end CTCAE Grad 2).
  8. Immunsuppressive doser af systemisk medicin, såsom steroider eller absorberede topiske steroider (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende) inden for 2 uger før administration af studielægemidlet.
  9. Manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand (f. kvalme, diarré eller opkastning), som kan forringe biotilgængeligheden af ​​ODM-212.
  10. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 2 uger eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før indgivelse af forsøgslægemiddel eller enhver vedvarende uafklaret toksicitet fra en sådan behandling, der ifølge investigators vurdering kan udgøre en sundhedsrisiko for emne, hvis du deltager i undersøgelsen. For lægemidler, såsom forsøgsmæssige monoklonale antistoffer med halveringstid >10 dage, kræves mindst 8 uger. Derudover skal alle besøg (bortset fra overlevelsesopfølgning) relateret til brugen af ​​en anden IMP afsluttes, før dosering med ODM-212 kan påbegyndes.
  11. Brug af levende eller levende svækkede vacciner (f.eks. intranasal influenza, mæslinger, fåresyge, røde hunde, oral polio, BCG, gul feber, skoldkopper og TY21a tyfusvacciner) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  12. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG; f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok, andengrads hjerteblok, PR-interval >250 ms, et forlænget QTc-interval (QTcF/B >470 ms) som vist ved 2 ud af 3 gentagne EKG ved screening, udført iht. til lokal praksis. En historie med risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med langt QT-syndrom) eller brug af samtidig medicin, der forlænger QTc-intervallet.
  13. Signifikant kardiovaskulær svækkelse: historie med kongestiv hjerteinsufficiens af New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV, ukontrolleret arteriel hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50 %, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling (herunder oral antikoagulering) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide ved screening eller baseline.
  15. En separat baseline-vurdering for graviditet er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

  16. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der opfylder et af følgende kriterier:

    Havde ubeskyttet samleje inden for 30 dage før studiestart, eller som ikke accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. ægte afholdenhed, hvis det er deres foretrukne og sædvanlige livsstil [defineret som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden med undersøgelsesbehandlingen], et intrauterint apparat, et præventionsimplantat, et oralt præventionsmiddel kombineret med en dobbeltbarrieremetode [f.eks. kombination af mandligt kondom med enten hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel], eller have en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) gennem hele behandlingsperioden og i 28 dage efter behandlingsophør.

    Bruger hverken en højeffektiv præventionsmetode (som anført ovenfor) eller er i øjeblikket afholdende, eller accepterer ikke at afholde sig fra seksuel aktivitet i behandlingsperioden og i 28 dage efter behandlingsophør.

    Bruger hormonelle præventionsmidler, men er ikke på en stabil dosis af det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 4 uger før dosering, og som ikke accepterer at bruge det samme præventionsmiddel under undersøgelsen og i 28 dage efter behandlingsophør.

  17. Mandlige forsøgspersoner, der ikke har fået foretaget en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere, opfylder ikke ovenstående kriterier (dvs. ikke er i den fødedygtige alder eller praktiserer højeffektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 28 dage efter behandlingsophør).
  18. Urin albumin/kreatinin ratio ≥3 mg/mmol (kategori A2 urin albumin/kreatinin ratio [UACR] eller højere) i laboratorieundersøgelser ved screening, nyresygdom i slutstadiet (personer med eGFR <15 ml/min/1,73) m2, dialysepatienter og nyretransplanterede), moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR 15-60 ml/min/1,73 m2), eller enhver allerede eksisterende tilstand forbundet med nedsat nyrefunktion (f.eks. personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og bekræftet nefropati).
  19. Nedsat leverfunktion defineret som at have en af ​​følgende laboratorieværdier ved screening: total bilirubin ≥1,5x øvre normalgrænse (ULN) (eller >3xULN for personer med Gilberts syndrom), aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥3xULN ( eller ≥5xULN for forsøgspersoner med levermetastaser), eller albumin ≤30 g/L.
  20. Abnormaliteter i koagulationsværdier defineret som internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,5xuln ved screening (medmindre individet modtager antikoagulantbehandling, så længe individets laboratorieværdier er inden for terapeutisk interval af tilsigtet anvendelse af antikoagulants).
  21. Hæmoglobin <10 g/dL (i fravær af blodtransfusion inden for 7 dage efter opnået værdi), absolut neutrofiltal <1500/µl (1,5 x 109/l), blodpladetal <100 000/µl (100 x 109/l).
  22. Enhver anden større sygdom, enhver historie med en medicinsk tilstand eller en samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen forbundet med eller kompromittere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse væsentligt.
  23. Anamnese med behandling med andre TEAD-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ODM-212
ODM-212 5mg og/eller 40mg tabletter
Medicin: ODM-212
ODM-212 5mg og/eller 40mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og hyppighed af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis til 1 år efter LSLV
En TEAE er defineret som enhver hændelse, der opstår eller forværres efter påbegyndelse af behandlingsadministration indtil 28 dage efter sidste behandlingsindtagelse.
Fra første dosis til 1 år efter LSLV
Sværhedsgraden af ​​TEAE
Tidsramme: Fra første dosis til 1 år efter LSLV
Alle AE'er (undtagen proteinuri, som skal klassificeres i henhold til urin albumin/kreatinin ratio (UACR) kategori) vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
Fra første dosis til 1 år efter LSLV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3134001
  • 2022-503061-29-00 (Ctis)
  • U1111-1291-5455 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger