Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NA-931 og Tirzepatide hos voksne, der er overvægtige eller fede

24. marts 2026 opdateret af: Biomed Industries, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af oral NA-931, alene eller i tillæg til Open Label subkutan tirzepatid, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden hos overvægtige eller fede mænd og kvinder

Et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten af ​​NA-931 alene eller som supplement til Tirzepatide for at vurdere effektivitet og sikkerhed hos overvægtige eller fede mænd og kvinder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie undersøger, om NA-931 ud over Tirzepatide kan påvise synergiske effekter ved at øge effektiviteten og reducere bivirkninger, herunder bevare/øge muskelmasse i nærvær af vægt- og/eller fedtmassetab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Biomed Research Unit-NSW-2100-109
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
      • Saint Leonards,, New South Wales, Australien, 2065
        • Biomed Research Unit-NSW-2065-110
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • , Australia, 4101 Biomed Research Unit-NSW-4101-111
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Biomed Research Unit-VIC-3124-112
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • , Victoria, Australia, 3084 Biomed Research Unit-VIC-3084-113
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Biomed Research Unit #90067-102
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Biomed Research Unit # 92121-103
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
        • Biomed Research Unit # 94104-101
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Biomed Research Unit # 33012-104
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Thompson, MS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Biomed Research Unit # 32256-105
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Biomed Research Unit # 33461-106
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Biomed Research Unit # 10021-107
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Biomed Research Unit # 77479-108
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Biomed Research Unit-NZ-1010-114
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Hamilton, New Zealand, 3200 Biomed Research Unit-NZ-3200-116
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Biomed Research Unit-NZ-2025-115
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6242
        • Biomed Research Unit-NZ- 6242-117
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Nguyen, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes et skriftligt informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede vurderinger.

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år, inklusive; kvinder i den fødedygtige alder (defineret som dem, der ikke er post-menopausal eller post-kirurgisk sterilisation) skal opfylde begge følgende kriterier:

    • To negative graviditetstests (ved screening og ved randomisering, før dosering)
    • Brug af intrauterin enhed fra mindst 3 måneder før baseline besøget til mindst 4 måneder efter den sidste dosis NA-931/placebo oral, og en yderligere præventionsmetode (barriere) fra screening til mindst 4 måneder efter den sidste dosis af NA-931/placebo oral.
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 eller BMI ≥ 27 med en eller flere fedme-associerede komorbiditeter (f.eks. hypertension, insulinresistens, søvnapnø eller dyslipidæmi)
  • Stabil kropsvægt (± 5 kg) inden for 90 dage efter screening og kropsvægt <150 kg
  • Har en historie med mindst én selvrapporteret mislykket adfærdsmæssig indsats for at tabe kropsvægt
  • I stand til at kommunikere godt med efterforskeren, overholde undersøgelseskravene og overholde kost- og aktivitetsprogrammerne i undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med eller kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller en kontraindikation for Tirzepatide (Zepbound® eller Mounjaro®)

    • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst, eller længere, hvis det kræves af lokale regler
    • Behandling med enhver form for medicin til indikation af fedme inden for de seneste 30 dage før screening
    • Diagnose af diabetes, der kræver aktuel brug af et hvilket som helst antidiabetisk lægemiddel eller HbA1c ≥ 6,5 % Bemærk: Metabolisk syndrom er ikke en udelukkelse, selvom det behandles med et antidiabetisk lægemiddel såsom metformin eller en SGLT2-hæmmer. En diagnose af prædiabetes eller nedsat glukosetolerance, der udelukkende håndteres med ikke-farmakologiske tilgange (f.eks. diæt og motion) er ikke en udelukkelse.
    • Eventuelle kroniske infektioner, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens udførelse eller fortolkning, såsom hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV). Anamnese med succesfuldt behandlet hepatitis A eller hepatitis C er ikke udelukkende. Aktiv COVID-19 infektion.
    • Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før initial dosering, eller længere, hvis det kræves af lokal regulering, eller plasmadonation (> 250 ml) inden for 14 dage før den første dosis
    • Enhver lidelse, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsmiddel: Placebo til oral NA-931 120 mg dagligt + ingen Tirzepatide Deltagerne vil modtage oral placebo ved baseline og i uge 4, 12 og 24, 36 og 48 i kernebehandlingsperioden og vil skifte i forlængelsesperioden for at modtage NA-931 60 mg dagligt i uge 60 og 72.
Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Andre navne:
  • Tirzepatid placebo
Medicin: NA-931

NA-931, en oral, daglig

• En firdobbelt receptoragonist

Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Medicin: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Placebo komparator: Placebo + Tirzepatide 5 mg
Andet: Placebo + Tirzepatide 5 mg Deltagerne vil modtage oral placebo ved baseline og i uge 4, 12 og 24, 36 og 48, og s.c. Tirzepatid 5 mg ugentligt i henhold til dosiseskaleringsskemaet.
Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Andre navne:
  • Tirzepatid placebo
Medicin: NA-931

NA-931, en oral, daglig

• En firdobbelt receptoragonist

Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Medicin: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Placebo komparator: Placebo + Tirzepatide 10 mg
Placebo + Tirzepatid 10 mg Deltagerne vil modtage oral placebo ved baseline og i uge 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 10 mg ugentligt i henhold til dosiseskaleringsskemaet.
Medicin: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, daglig)
Andre navne:
  • NA-931 Placebo
Medicin: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ugentligt), en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

• Andre navne:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, daglig)

Andre navne:
  • NA-931 Placebo
Medicin: NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
Eksperimentel: NA-931 60 mg til NA-931 150 mg + ingen tirzepatid
Eksperimentel: NA-931 60 mg til NA-931 150 mg + ingen Tirzepatide Deltagerne vil modtage oral NA-931 60 mg ved baseline og i uge 4, 12 og 24, 36 og 48 i løbet af kernebehandlingsperioden og skifter i løbet af forlængelsesperiode for at modtage NA-931 60 mg i uge 60 og 72.
Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Andre navne:
  • Tirzepatid placebo
Medicin: NA-931

NA-931, en oral, daglig

• En firdobbelt receptoragonist

Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Medicin: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Aktiv komparator: NA-931 60 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 60 mg + Tirzepatide 5 mg Deltagerne vil modtage oral NA-931 60 mg ved baseline og i uge 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 5 mg ugentligt i henhold til dosiseskaleringsskemaet.
Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Andre navne:
  • Tirzepatid placebo
Medicin: NA-931

NA-931, en oral, daglig

• En firdobbelt receptoragonist

Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Medicin: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Aktiv komparator: NA-931 120 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 120 mg + Tirzepatide 5 mg Deltagerne vil modtage oral NA-931 60 mg ved baseline og i uge 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 5 mg ugentligt i henhold til dosiseskaleringsskemaet.
Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Andre navne:
  • Tirzepatid placebo
Medicin: NA-931

NA-931, en oral, daglig

• En firdobbelt receptoragonist

Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Medicin: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Eksperimentel: NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
Eksperimentel: NA-931 150 mg + ingen Tirzepatide Deltagere vil modtage oral NA-931 150 mg ved baseline og i uge 4, 12, 24, 36 og 48
Medicin: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, daglig)
Andre navne:
  • NA-931 Placebo
Medicin: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ugentligt), en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

• Andre navne:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, daglig)

Andre navne:
  • NA-931 Placebo
Medicin: NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
NA-931 150 mg + ingen Tirzepatid
Aktiv komparator: NA-931 150 mg + Tirzepatid 2,5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatide 2,5 mg Deltagerne vil modtage oral NA-931 150 mg ved baseline og i uge 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 2,5 mg ugentligt i henhold til dosiseskaleringsskemaet.
Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Andre navne:
  • Tirzepatid placebo
Medicin: NA-931

NA-931, en oral, daglig

• En firdobbelt receptoragonist

Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Medicin: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Medicin: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound NA-931 Placebo (oral, daglig)
Andre navne:
  • NA-931 Placebo
Medicin: Tirzepatid

Tirzepatid (s.c. ugentligt), en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

• Andre navne:

  • Mounjaro
  • Zepbound

NA-931 Placebo (oral, daglig)

Andre navne:
  • NA-931 Placebo
Aktiv komparator: NA-931 150 mg + Tirzepatid 5 mg
NA-931 150 mg + Tirzepatide 5 mg Deltagerne vil modtage oral NA-931 150 mg ved baseline og i uge 4, 12 og 24, 36 og 48 og s.c. Tirzepatid 5 mg pr. dosiseskaleringsskemaet.
Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatide (Zepbound) placebo

Andre navne:
  • Tirzepatid placebo
Medicin: NA-931

NA-931, en oral, daglig

• En firdobbelt receptoragonist

Medicin: NA-931

NA-931 (oral, daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid
Medicin: NA-931

NA-931 (oral daglig), en firdobbelt receptoragonist

Tirzepatid (s.c. ugentligt)

  • Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist

  • Andre navne:

    • Mounjaro
    • Zepbound
Andre navne:
  • Tirzepatid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Ændring i total kropsvægt vil blive målt fra baseline til 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i taljeomkreds (cm) ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Taljeomkreds vil blive målt i stående stilling med et ikke-strækbart målebånd og til nærmeste 0,1 centimeter (cm).
48 uger
Ændring fra baseline ved 48 uger i total kropsfedtmasse i kilogram (kg)
Tidsramme: 48 uger
Fedtmasse vil blive opnået ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
48 uger
Ændring fra baseline ved 48 uger i procent kropsfedt
Tidsramme: 48 uger
Procent kropsfedt vil blive opnået ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
48 uger
Ændring fra baseline ved 48 uger i visceralt fedtvæv (VAT), subkutant fedtvæv (SAT) og kropsfedtmasse ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
48 uger
Andel af deltagere ved 48 uger med ændring i taljeomkreds ≥ 5 cm
Tidsramme: 48 uger
Taljeomkreds vil blive målt i stående stilling med et ikke-strækbart målebånd og til nærmeste 0,1 centimeter (cm).
48 uger
Andel af deltagere efter 48 uger med ændring i kropsvægt ≥ 5 %, ≥ 10 % og ≥ 15 %
Tidsramme: 48 uger
Kropsvægten vil blive målt i kilogram (kg) til nærmeste 0,1 kg.
48 uger
Andel af deltagere ved 48 uger med ændring i fedtmasse ≥ 5 % ≥ 10 % ≥ 15 % ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere ændringerne i kropssammensætning.
48 uger
Andel af deltagere efter 48 uger med ændring i fedtmasse ≥ 10 % med <5 % fald (eller og stigning) i mager masse ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
48 uger
Procentdel af vægttab på grund af fedtmasse eller mager masse ved 48 uger ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uger
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning
48 uger
Ændring fra baseline ved 48 uger i fedtmasse (kg og %) ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 48 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en meget brugt metode til at estimere kropssammensætning.
48 uger
Ændring fra baseline ved 48 uger i mager masse (kg og %) og appendikulær mager masse ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 48 uger
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) vil blive brugt til at vurdere ændringer i kropssammensætning.
48 uger
Ændring fra baseline ved 48 uger i mager masse (kg) ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: 48 uger
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en meget brugt metode til at estimere kropssammensætning.
48 uger
Sikkerheds- og tolerabilitetsmålinger gennem 48 uger af TEAE'er [sikkerhedslaboratorier, vitale tegn]
Tidsramme: 48 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
48 uger
Andel af deltagere med ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) kategorier efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger

BMI kategorier:

(i) Sund vægt: 18,5 kg/m2 til 24,9 kg/m2 (ii) Overvægt: 25 kg/m2 til 29,9 kg/m2 (iii) Fedmeklasse 1: 30 kg/m2 til 34,9 kg/m2 (iv) Fedmeklasse II: 35 kg/m2 til 39,9 kg/m2 (v) Fedmeklasse III: ≥ 40 kg/m2
48 uger
Andel af deltagere med ændring fra baseline i kategorier for talje-til-højde-forhold (WHtR-forhold) efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Talje-til-højde-forhold WHtR-forholdskategorier: <0,5; 0,5-0,59; ≥0,6.
48 uger
Ændring fra baseline i HbA1c (mmol/mol) efter 48 uger
Tidsramme: 48 uger
At vurdere behandlingseffekter på glukosemetabolisme og HbA1c.
48 uger
Ændring fra baseline ved 48 uger i Quality of Life Short Form 36 (SF-36) undersøgelse
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline ved 48 uger i Quality of Life Short Form 36 (SF-36) undersøgelse. At vurdere et emnes overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet samt den fysiske funktionsscore. SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
48 uger
Ændring fra baseline efter 48 uger i vægtens indvirkning på livskvalitet-Lite for kliniske forsøg (IWQOL-Lite)
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i IWQOL-Lite CT. IWQOL-Lite CT er et 20-element modificeret undersøgelsesinstrument, der bruges til kvantitativt at vurdere en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv, såvel som den fysiske funktionsscore. Score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biomed Industries, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bioneurals Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lloyd Tran, PhD, Biomed Industries, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA-931-200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger