Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem SPHERTEST in vitro-testen og respons på checkpoint-hæmmerbehandlinger hos patienter med avanceret eller metastatisk urothelial carcinom (PROMES-URO)

26. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluation de l'Association Entre Les résultats d'un Test in Vitro en Cours de developpement (SPHERTEST) og svar Aux Traitements Par Inhibiteur du Point de contrôle Chez Des Patients Atteints de Carcinome urothélial de Stade avancé ou métastatique.

Førstelinjes systemiske behandlinger af blærekræft er baseret på en kombination af cytotoksisk og immunterapi, sekventielt eller samtidig. Immun checkpoint inhibition (ICPI) er en kraftfuld behandling til patienter med metastatisk urothelial carcinom (UC). Siden 2017 kan pembrolizumab (anti-PD1) tilbydes som andenlinjebehandling efter svigt af platinmidler. Hos patienter, der reagerer på platinsalte i førstelinjebehandling, er det muligt at bevare effekten med vedligeholdelsesbehandling med en anden ICPI, avelumab (anti-PDL1). Fase III JAVELIN BLADDER 100-studiet sammenlignede avelumab med understøttende behandling alene efter vellykket platinbaseret kemoterapi. Efter 30 måneder var 19,3 % af patienterne stadig i respons sammenlignet med kun 6,3 % i støttegruppen. Biomarkøranalyse på tumorvæv viste imidlertid ikke en robust signatur på individuel skala. For nylig blev to fase 3-forsøg i første linje præsenteret på ESMO 2023-kongressen. Den første, hos patienter, der kunne modtage cisplatin-baseret kemoterapi, fandt en fordel på den samlede overlevelse ved at tilføje Nivolumab i kombination og derefter opretholde det i to år. Den anden foreslåede kombinerede Enfortumab Vedotin og Pembrolizumab versus standard kemoterapi med en samlet overlevelse for undersøgelsesarmen på mere end 31 måneder. Disse forsøg bekræfter immunterapiens væsentlige rolle i uroteliale carcinomer. Dette fremskridt hæmmes af toksicitet, omkostninger og manglen på data om patientvalg og behandlingssekvens. Selvom "prognostiske" biomarkører er blevet identificeret, kan de ikke vejlede valget af terapi, men kun forudsige de forventede resultater, uanset behandlingen; der er et presserende behov for biomarkører, der er i stand til at forudsige kliniske fordele ("prædiktive"). Det er derfor vigtigt at identificere en prædiktiv signatur på individniveau. Studieforfatterne har valideret en in vitro-model af heterotypiske sfæroider (SPHERTEST) sammensat af kommercielle uroteliale carcinomtumorceller og PBMC'er fra raske donorer. Formålet med undersøgelsen er at validere denne model med PBMC'er fra UC-patienter for at evaluere virkningerne af immunterapi på immunresponset og på tumorcelleoverlevelse in vitro.

Studiehypotesen er, at resultatet af den præterapeutiske test baseret på en heterotypisk sfæroidmodel med PBMC fra patienter med fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (SPHERTEST) er relateret til responsen på behandling med checkpoint inhibitor (CI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom med indikation for behandling med en immun checkpoint inhibitor behandlet på de onko-urologiske afdelinger på Nîmes Universitetshospital, Antoine Lacassagne Center, IUCT Toulouse og Montpellier Regional Cancer Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk påvist urothelial carcinom, i en lokalt fremskreden eller metastatisk situation med indikation for immunterapi.
  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i et interventionsstudie i kategori 1 eller medikamentmonoterapi eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Anamnese med behandling med anti-PD1 eller anti-PDL1 eller anti-CTLA4 inden for året.
  • Gravid, fødende eller ammende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med urothelial carcinom
Diagnostisk test: SPHERTEST test
SPHERETEST er en in vitro-model af heterotypiske sfæroider sammensat af kommercielle urothelial carcinoma tumorceller og leukocyt mononukleære celler fra raske donorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPHERTEST måling af potentiel terapeutisk effekt
Tidsramme: Dag 0
Ja/Nej. Forskel i kuglestørrelse før og efter behandling i henhold til formlen: R=M1-M0. R = testresultater, M0 = gennemsnitlig sfæroidstørrelse uden immunterapibehandling, M1 = gennemsnitlig sfæroidstørrelse med immunterapibehandling. Når R er ≤ 0, er SPHERTEST = "ja" eller "potentiel terapeutisk effekt". Når R er > 0, SPHERTEST = "nej" eller "fravær af potentiel terapeutisk effekt"
Dag 0
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Måned 12
Ja/Nej i henhold til RECIST -kriterier
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologi af celler
Tidsramme: Inklusion
Rene overgangsceller vs overvejende overgangsceller
Inklusion
Tilstedeværelse af en aggressiv minoritetskomponent
Tidsramme: Inklusion
Ja/nej
Inklusion
Type anden komponent
Tidsramme: Inklusion
Mikropapillær, mikrocystisk, trofoblastisk differentiering, epidermoid differentiering, indlejret, plasmacytoid, sarcomatoid, rhabdoid, lymfepitheliomatoid, storcellet, udifferentieret eller neuroendokrin
Inklusion
Tumorgrad
Tidsramme: Inklusion
WHO-klassificering
Inklusion
PD1/PDL1 status
Tidsramme: Inklusion
Ja/nej
Inklusion
PDL1-score
Tidsramme: Inklusion
positiv/negativ
Inklusion
Type af metastatisk involvering
Tidsramme: Inklusion
Lokalt fremskreden (= lokalt tilbagefald eller involvering af bækkenlymfeknuder) eller metastatiske steder: lever, knogle, lunge, hjerne, ekstrapelvis lymfeknude, andet
Inklusion
Primært tumorsted
Tidsramme: Inklusion
Blære/Uretra/øvre urinveje/Uretra
Inklusion
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Inklusion
g/dL
Inklusion
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Cyklus 2 besøg
g/dL
Cyklus 2 besøg
Lactat dehydrogenase niveau
Tidsramme: Inklusion
UI/L
Inklusion
Lactat dehydrogenase niveau
Tidsramme: Cyklus 2 besøg
UI/L
Cyklus 2 besøg
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Inklusion
mg/L
Inklusion
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Cyklus 2 besøg
mg/L
Cyklus 2 besøg
Neutrofiltal
Tidsramme: Inklusion
G/L
Inklusion
Neutrofiltal
Tidsramme: Cyklus 2 besøg (cyklusser er fordelt på 3 uger (pembrolizumab) eller 2 uger (avelumab) fra hinanden)
G/L
Cyklus 2 besøg (cyklusser er fordelt på 3 uger (pembrolizumab) eller 2 uger (avelumab) fra hinanden)
Lymfocyttal
Tidsramme: Inklusion
G/L
Inklusion
Lymfocyttal
Tidsramme: Cyklus 2 besøg (cyklusser er fordelt på 3 uger (pembrolizumab) eller 2 uger (avelumab) fra hinanden)
G/L
Cyklus 2 besøg (cyklusser er fordelt på 3 uger (pembrolizumab) eller 2 uger (avelumab) fra hinanden)
Antal linjer med systemisk behandling modtaget i den metastatiske fase
Tidsramme: Inklusion
0, 1, 2, ≥3
Inklusion
Type platinsalt modtaget før immunterapi
Tidsramme: Inklusion
Cisplatin eller carboplatin
Inklusion
Behandlingsregime før anti-PD1-behandling
Tidsramme: Inklusion
Neoadjuvans med progression inden for 12 måneder / Adjuvans med progression inden for 12 måneder / Initialt lokalt avanceret/metastatisk
Inklusion
Nuværende behandling: om behandlingen kombineres med et andet molekyle
Tidsramme: Inklusion
Cisplatin/entoftumab-vedotin
Inklusion
Antibiotika i den foregående måned
Tidsramme: Inklusion
Varighed (dage)
Inklusion
Kortikosteroidbehandling > 10 mg prednisolonækvivalent ved påbegyndelse af immunterapi
Tidsramme: Inklusion
Ja/nej
Inklusion
Indtagelse af et andet immunsuppressivt middel end kortikosteroidbehandling ved påbegyndelse af immunterapi
Tidsramme: Inklusion
Ja/nej
Inklusion
Enhver komikation ved påbegyndelse af immunterapi
Tidsramme: Inklusion
Proteinpumpehæmmere / betablokkere / metformin / statin
Inklusion
Patientfunktionsniveau
Tidsramme: Inklusion
ECOG Performance Status Scale (1-5)
Inklusion
BCG-vaccine
Tidsramme: Inklusion
Ja/nej
Inklusion
Mitomycin terapi
Tidsramme: Inklusion
Ja/nej
Inklusion
Anamnese med autoimmun sygdom
Tidsramme: Inklusion
Ja/nej
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nadine Houede, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2023-2/NH01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger