Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPRAME-ACTengine® IMA203 vs. Investigators valg af behandling ved tidligere behandlet, uoperabelt eller metastatisk kutan melanom (SUPRAME)

14. august 2026 opdateret af: Immatics US, Inc.

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af IMA203 versus investigators valg af behandling hos patienter med tidligere behandlet, ikke-operabelt eller metastatisk kutaneøst melanom (ACT IMA203-301)

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallel-gruppe fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af behandling med IMA203 administreret i den anbefalede fase 2 dosis versus investigators valg af behandling i patienter med tidligere behandlet, inoperabelt eller metastatisk kutant melanom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Melanom, kutan malignt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCREENING: Patientberettigelse vil blive bestemt af protokol-inklusions-/eksklusionskriterier, herunder HLA-screening (humant leukocytantigen). Leukaferese til potentiel fremstilling af det cellulære IMA203-produkt kan udføres, hvis patienterne er HLA-A*02:01-positive og opfylder berettigelseskriterierne for leukaferese.

FREMSTILLING: IMA203-produkter vil blive fremstillet af patienternes hvide blodlegemer.

BEHANDLING- Eksperimentel arm: Lymfodepletion med cyclophosphamid og fludarabin vil forekomme i dagene før IMA203-produktinfusionen for at forbedre varigheden af den tid, som IMA203-produktet forbliver i kroppen. Patienten vil blive indlagt på hospitalet under T-celle-infusionen.

Efter IMA203-produktinfusionen gives en lav dosis IL-2 subkutant i op til 10 dage.

BEHANDLING- Kontrolarm: Undersøgerens valg af behandling godkendt af den respektive kompetente myndighed (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab eller kemoterapi [f.eks. dacarbazin, temozolomid, paclitaxel, alb-bundet paclitaxel eller paclitaxel) plus carboplatin]) som bestemt af stedets investigator i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktkarakteristika (SmPC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Immatics US, Inc.
Telefonnummer: +1 346 204-5400
E-mail: ctgovinquiries@immatics.com

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Rekruttering
    - Cross Cancer Institute, Alberta
    - Kontakt:
      
      Matthew Anaka, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - Rekruttering
    - BC Cancer - Vancouver
    - Kontakt:
      
      Alison Weppler, MD
      
      Telefonnummer: 607-877-6000
      
      E-mail: alison.weppler@phsa.ca
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    - Kontakt:
      
      Marcus Butler, MD
      
      E-mail: Marcus.Butler@uhn.ca
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Rekruttering
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Kontakt:
      
      Rahima Jamal, MD
Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Rekruttering
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, Addenbrooke's Hospital
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    - Rekruttering
    - Greater Glasgow and Clyde NHS, Beatson West of Scotland Cancer Center
  - London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Rekruttering
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Rekruttering
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
    - Rekruttering
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
    - Rekruttering
    - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust, Churchill Hospital
  - Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Ikke rekrutterer endnu
    - University of Southampton NHS Foundation Trust, Southampton General Hospital
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Seetharam Mahesh, MD
      
      E-mail: Seetharam.Mahesh@mayo.edu
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Rekruttering
    - Honor Health Research Institute
    - Kontakt:
      
      Justin Moser, MD
      
      Telefonnummer: 480-583-7219
      
      E-mail: jmoser@honorhealth.com
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Rekruttering
    - City of Hope National Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yan Xing, MD
      
      E-mail: yxing@coh.org
  - La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    - Rekruttering
    - UC San Diego Moores Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Gregory Daniels, MD
      
      E-mail: gdaniels@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    - Rekruttering
    - UCLA Hematology/Oncology
    - Kontakt:
      
      Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      
      E-mail: bchmielowski@mednet.ucla.edu
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Rekruttering
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Adil Daud, MD
      
      E-mail: adil.daud@ucsf.edu
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Rekruttering
    - Stanford Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alison Betof Warner, MD, PhD
      
      E-mail: allison.betof@stanford.edu
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Rekruttering
    - University of Colorado, Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Sapna Patel, MD
      
      Telefonnummer: 720-848-0000
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Rekruttering
    - Yale Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Michael Hurwitz, MD, PhD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic Florida
    - Kontakt:
      
      Ruqin Chen, MD
      
      E-mail: chen.ruqin@mayo.edu
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Cente
    - Kontakt:
      
      Leonel Hernandez-Aya, MD
      
      E-mail: l.hernandezaya@med.miami.edu
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - Ikke rekrutterer endnu
    - AdventHealth, Orlando
    - Kontakt:
      
      Sajeve Thomas, MD
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Rekruttering
    - Moffitt Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Lilit Karapetyan, MD, MS, FACP
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Winship Cancer Institute, Emory University
    - Kontakt:
      
      Nathaniel Wilson, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Rekruttering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Kontakt:
      
      Daniel Olson, MD
      
      E-mail: dolson2@medicine.bsd.uchicago.edu
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Rekruttering
    - University of MD Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Petra Hausner, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 410-328-2567
      
      E-mail: phausner@umm.edu
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Rekruttering
    - Massachusetts General Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexandra (Lexi) Haugh, MD, MPH
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Kontakt:
      
      David McDermott, MD
      
      E-mail: dmcdermo@bidmc.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Leslie Fecher, MD
      
      Telefonnummer: 734-647-8921
      
      E-mail: lfecher@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Rekruttering
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Arkadiusz Dudek, MD, PhD
      
      E-mail: dudek.arkadiusz@mayo.edu
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    - Rekruttering
    - University of Nebraska Medical Center
    - Kontakt:
      
      Bhavina Sharma, MD
      
      Telefonnummer: 402-559-5692
      
      E-mail: bhsharma@unmc.edu
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
    - Rekruttering
    - Atlantic Health System/Morristown Medical Center
    - Kontakt:
      
      Eric Whitman, MD
      
      E-mail: eric.whitman@atlantichealth.org
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Rekruttering
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    - Kontakt:
      
      James Smithy, MD
      
      E-mail: smithyj@mskcc.org
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Rekruttering
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    - Kontakt:
      
      Maya Dimitrova, MD
      
      Telefonnummer: 212-731-6230
      
      E-mail: maya.dimitrova@nyulangone.org
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Rekruttering
    - University of Rochester
    - Kontakt:
      
      Sahasrabudhe Deepak, MD
      
      E-mail: deepak_sahasrabudhe@urmc.rochester.edu
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Rekruttering
    - UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    - Kontakt:
      
      Stergios Moschos, MD
      
      Telefonnummer: 919-843-7713
      
      E-mail: stergios_moschos@med.unc.edu
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic, Taussig Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      James Isaac
      
      E-mail: isaacsj3@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Rekruttering
    - Ohio State University
    - Kontakt:
      
      Richard Wu, MD, PhD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Rekruttering
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
    - Kontakt:
      
      Matthew Taylor, MD
      
      E-mail: Matthew.Taylor@providence.org
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
    - Rekruttering
    - Lehigh Valley Topper Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefonnummer: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Rekruttering
    - Fox Chase Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Anthony J Olszanski, MD, RPh
      
      Telefonnummer: 215-728-5673
      
      E-mail: Anthony.Olszanski@FCCC.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Tara Mitchell, MD
      
      Telefonnummer: 215-662-7908
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Rekruttering
    - Thomas Jeffersion University, Sidney Kimmel Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rino Seedor, MD
      
      Telefonnummer: 215-847-7409
      
      E-mail: Rino.Seedor@jefferson.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - Rekruttering
    - UPMC Hillman Cancer Center
    - Ledende efterforsker:
      
      Jason J Luke, M.D.
    - Kontakt:
      
      Diwakar Davar, M.D.
      
      Telefonnummer: 412-623-7368
      
      E-mail: davard@upmc.edu
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
    - Rekruttering
    - Avera Cancer Institute
    - Kontakt:
      
      Benjamin Solomon, MD
      
      Telefonnummer: 605-322-6900
      
      E-mail: Benjamin.Solomon@avera.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Rekruttering
    - SCRI Oncology Partners
    - Kontakt:
      
      Meredith A McKean, MD, MPH
      
      Telefonnummer: 615-524-4461
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - Rekruttering
    - University of Texas Southwestern Medical Center
    - Kontakt:
      
      Sanjay Chandrasekaran, MD
      
      E-mail: Sanjay.Chandrasekaran@utsouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Rekruttering
    - Baylor University
    - Kontakt:
      
      Charles (Lance) Cowey, MD
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Rodabe N Amaria, MD
      
      Telefonnummer: 346-723-9626
      
      E-mail: RNAmaria@mdanderson.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Rekruttering
    - Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    - Kontakt:
      
      Siwen Hu-Lieskovan, MD, PhD
      
      E-mail: Siwen.Hu-Leiskovan@hci.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
    - Rekruttering
    - Virginia Commonwealth University
    - Kontakt:
      
      Andrew Poklepovic, MD
      
      E-mail: andrew.poklepovic@vcuhealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Rekruttering
    - Fred Hutchinson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Sylvia Lee, MD
      
      E-mail: leesm@uw.edu
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Rekruttering
    - University of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Vincent Ma, MD
Frankrig
- - Lille, Frankrig, 59000
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Rekruttering
    - Assistance Publique Hopitaux De Paris, Hôpital Saint Louis
  - Villejuif, Frankrig, 94800
    - Rekruttering
    - Institut Gustave Roussy
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1066 CX
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting
  - Groningen, Holland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Rotterdam, Holland, 3015 GD
    - Rekruttering
    - Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12203
    - Rekruttering
    - Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
    - Kontakt:
      
      Antonia Busse, MD
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Bonn AöR
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Technische Universitaet Dresden
    - Kontakt:
      
      Martin Wermke, MD
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Erlangen AöR
    - Kontakt:
      
      Carola Berking, MD
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Essen AöR
    - Kontakt:
      
      Dirk Schadendorf, MD
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Goethe University Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Bastian Schilling, MD
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Rekruttering
    - University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Christoffer Gebhardt, MD
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
    - Kontakt:
      
      Jessica Hassel, MD
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Universitaet Leipzig
    - Kontakt:
      
      Jan Simon, MD
      
      Telefonnummer: 493419718600
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - Kontakt:
      
      Eva Maria Wagner-Drouet, MD
- Northrhine-W Estphalia
  - Cologne, Northrhine-W Estphalia, Tyskland, 50937
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Koeln
    - Kontakt:
      
      Cindy Franklin, MD
      
      E-mail: Cindy.Franklin@uk-koeln.de

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bekræftet og dokumenteret kutan melanom-CM-patienter (inklusive acral melanom) med inoperabel eller metastatisk sygdom
HLA-fænotype positiv for undersøgelsen
Tilstrækkelig udvalgt organfunktion pr. protokol
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
Sygdomsprogression (resistens, toksicitet) på eller efter mindst én PD-1-hæmmer, anvendt enten som monoterapi eller i kombination med andre terapier som behandling af inoperabelt eller metastatisk kutant melanom
Patienter med BRAF-mutation skulle have været behandlet med én tidligere linje af BRAF-rettet terapi (med eller uden en MEK-hæmmer) før den indledende berettigelsesvurdering, medmindre det anses for ikke klinisk indiceret efter Investigators skøn på grund af samtidig medicinsk tilstand, tidligere toksicitet, eller hvis afvist af patienten
Forventet levetid mere end 6 måneder
Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention fra randomisering indtil 12 måneder efter infusion af IMA203 eller i overensstemmelse med instruktionerne for investigators valg af behandling (i kontrolarmen)
Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være afholdende under undersøgelsen og i 6 måneder efter infusionen af IMA203 eller i overensstemmelse med instruktionerne for investigators valg af behandling (i kontrolarmen)
Patienten skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling til grad 1 eller lavere før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Primær slimhinde eller uveal melanom og melanom af ukendt primær
Anamnese med andre maligne sygdomme (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulært karcinom eller karcinom in situ) inden for de sidste 3 år
Alvorlig autoimmun sygdom Bemærk: Efter investigators skøn kan disse patienter inkluderes, hvis deres sygdom er velkontrolleret uden brug af immunsuppressive midler.
Anamnese med hjertesygdomme i henhold til protokol
Forudgående allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, der kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
Anamnese med eller nuværende immundefektsygdom eller tidligere behandling, der kompromitterer immunfunktionen efter den behandlende læges skøn
Anamnese med overfølsomhed over for CY, FLU eller IL-2 eller tilstedeværelse af kontraindikationer og andre begrænsninger for planlagt behandling med investigators valg som fastlagt i de aktuelle versioner af de respektive PI'er/SPC'er
Kendt overfølsomhed over for nogen af redningsmedicinerne
Anamnese med eller aktuel immundefektsygdom eller tidligere behandling, der kompromitterer immunfunktionen efter investigatorens skøn
Positiv for HIV-infektion eller med aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion.
Enhver tilstand, der kontraindikerer leukaferese
Gravid eller ammende
Enhver anden tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske forsøg på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske forsøgsprocedurer (f.eks. psykiatriske lidelser eller stofafhængighed, neurologisk svækkelse)
Patienten har fået systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før leukaferese,
Patienten har modtaget kirurgi eller andre kræftbehandlinger, ethvert middel, der sandsynligvis vil undertrykke knoglemarvsfunktionen, eller forsøgslægemidler inden for 7 dage før leukaferese.
Patienter med enhver aktiv infektion eller igangværende reaktivering af infektion
Patienter, der har gennemgået non-myeloablativ lymfodepletion inden celleterapi inden for de sidste 6 måneder
Forudgående behandling med IMA203
Patienter med ascites, pleural eller perikardiel effusion, som kræver gentagen (2 inden for 4 uger) eller kontinuerlig paracentese, thoracentese eller pericardiocentese inden for de sidste 2 måneder
Patienter med LDH større end 2,0 gange ULN
Samtidig behandling i et andet klinisk forsøg eller en enhedsundersøgelse, der kunne interferere med IMA203-behandlingen eller den planlagte investigators valgbehandling
Patienter med aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser
Patienten har modtaget undersøgelsesbehandlinger, inaktiverede vacciner, kronisk brug af systemiske kortikosteroider eller IV-antibiotika inden for 1 uge før randomisering eller levende vacciner inden for 4 uger før randomisering
Patienten har modtaget anti-cancerterapi (tidligere anti-cancerbehandling eller brobehandling) eller strålebehandling inden for 1 uge før start af forsøgsbehandling
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm Ikke-myeloablativ kemoterapi til lymfodepletion (LD) over 4 dage med fludarabin (FLU) og cyclophosphamid (CY), engangsadministration af IMA203 og supplerende behandling med lavdosis interleukin (IL)-2 i op til 10 dage, startende ca. 24 timer efter IMA203-infusion, valgfri brobehandling	Biologisk: IMA203 engangsadministration af IMA203 og supplerende terapi med lavdosis interleukin (IL)-2 i op til 10 dage, startende ca. 24 timer efter IMA203-infusion, valgfri brobehandling Andre navne: Anzutresgene Autoleucel Anzu-cel
Aktiv komparator: Kontrolarm- efterforskerens valg Undersøgerens valg af behandling godkendt af den respektive kompetente myndighed (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab eller kemoterapi [f.eks. dacarbazin, temozolomid, paclitaxel, alb-bundet paclitaxel] plus eller paclitaxel) som carboplatinaxel) bestemt af stedets efterforsker i overensstemmelse med gældende respektive ordinationsinformation (PI) og/eller resumé af produktkarakteristika (SmPC), valgfri brobehandling.	Biologisk: nivolumab plus relatlimab i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: Opdualag® Biologisk: livileucel i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: AMTAGVI Biologisk: nivolumab i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: Opdivo® Biologisk: pembrolizumab i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: Keytruda® Biologisk: ipilimumab i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: Yervoy Medicin: Dacarbazin i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: DTIC-Dome Medicin: temozolomid i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: Temodar Medicin: paclitaxel i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: Taxol Medicin: paclitaxel plus carboplatin i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: Carbo/Taxol® Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel i overensstemmelse med aktuelle respektive ordinationsoplysninger (PI) og/eller resumé af produktegenskaber (SmPC) Andre navne: Abraxane®

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Eksperimentel arm

Ikke-myeloablativ kemoterapi til lymfodepletion (LD) over 4 dage med fludarabin (FLU) og cyclophosphamid (CY), engangsadministration af IMA203 og supplerende behandling med lavdosis interleukin (IL)-2 i op til 10 dage, startende ca. 24 timer efter IMA203-infusion, valgfri brobehandling

Biologisk: IMA203

engangsadministration af IMA203 og supplerende terapi med lavdosis interleukin (IL)-2 i op til 10 dage, startende ca. 24 timer efter IMA203-infusion, valgfri brobehandling

Andre navne:

Anzutresgene Autoleucel
Anzu-cel

Aktiv komparator: Kontrolarm- efterforskerens valg

Undersøgerens valg af behandling godkendt af den respektive kompetente myndighed (nivolumab plus relatlimab [Opdualag®], lifileucel, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab eller kemoterapi [f.eks. dacarbazin, temozolomid, paclitaxel, alb-bundet paclitaxel] plus eller paclitaxel) som carboplatinaxel) bestemt af stedets efterforsker i overensstemmelse med gældende respektive ordinationsinformation (PI) og/eller resumé af produktkarakteristika (SmPC), valgfri brobehandling.

Biologisk: nivolumab plus relatlimab