Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Benralizumab 30 mg SC som en tillægsterapi hos ukontrollerede eosinofile astmapatienter behandlet med middeldosis ICS-LABA sammenlignet med konventionel eskalering til højdosis ICS-LABA-behandling (BRISOTE)

12. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

BRISOTE: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, aktivt kontrolleret, fase 3b-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Benralizumab 30 mg SC hos eosinofile astmapatienter ukontrolleret på middeldosis inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-Agonist .

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af benralizumab som en tillægsbehandling til ukontrollerede eosinofile astma-deltagere behandlet med middeldosis ICS-LABA sammenlignet med det konventionelle behandlingstrin med eskalering af inhalationsterapi til højdosis ICS-LABA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Eosinofil astma

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe globalt studie designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje fastdosis benralizumab (30 mg), indgivet subkutant (SC) hver 4. uge i de første 3 doser og derefter hver 8. uge for deltagere med en historie med eosinofil astma, som forbliver ukontrollerede på middeldosis inhaleret kortikosteroid-langtidsvirkende β2-agonister (ICS-LABA) med eller uden andre astmakontrollanter (med undtagelse af orale kortikosteroider), sammenlignet med det konventionelle behandlingstrin med eskalering af inhalationsterapi til højdosis ICS-LABA plus placebo (benralizumab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Bulgarien
- - Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Haskovo, Bulgarien, 6300
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4023
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rousse, Bulgarien, 7002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1142
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- British Columbia
  - Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 5T1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Québec, Quebec, Canada, G1G 3Y8
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Rekruttering
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 1PP
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Rekruttering
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Modesto, California, Forenede Stater, 95355
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
    - Rekruttering
    - Research Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Florida
  - Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    - Rekruttering
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - Research Site
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Jersey
  - Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Union City, New Jersey, Forenede Stater, 07087
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- New York
  - New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
    - Rekruttering
    - Research Site
  - The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
    - Rekruttering
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
    - Rekruttering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
    - Rekruttering
    - Research Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    - Rekruttering
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrig
- - Bayonne, Frankrig, 64109
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - La Tronche, Frankrig, 38043
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lyon, Frankrig, 69317
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pessac, Frankrig, F-33604
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suresnes, Frankrig, 92150
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Villeurbanne, Frankrig, 69100
    - Rekruttering
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Pok Fu Lam, Hong Kong, 999077
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 0000
    - Rekruttering
    - Research Site
Irland
- - Ballinasloe, Irland, H53 T971
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cork, Irland, T12 DFK4
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dublin, Irland, D15 X40D
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Moneymore, Irland, A92 VW28
    - Rekruttering
    - Research Site
Italien
- - Bari, Italien, 70124
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bergamo, Italien, 24127
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Brescia, Italien, 25123
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cagliari, Italien, 09122
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Genoa, Italien, 16132
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20122
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Modena, Italien, 41124
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Montebelluna, Italien, 31044
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Naples, Italien, 80131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00161
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Verona, Italien, 37124
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100044
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 102218
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400042
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350005
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Fuzhou, Kina, 350008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510180
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 31000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230061
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Huizhou, Kina, 516002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Linyi, Kina, 276100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Ningbo, Kina, 315020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Qinhuangdao, Kina
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200433
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wenzhou, Kina, 325027
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Xuzhou, Kina, 221000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yinchuan, Kina, 750004
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450000
    - Rekruttering
    - Research Site
Norge
- - Lørenskog, Norge, N-1478
    - Rekruttering
    - Research Site
Schweiz
- - Aarau, Schweiz, 5001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Basel, Schweiz, 4031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sion, Schweiz, 1951
    - Rekruttering
    - Research Site
Spanien
- - Alcorcón, Spanien, 28922
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Alzira (Valencia), Spanien, 46600
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barakaldo, Spanien, 48902
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Burgos, Spanien, 09006
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cáceres, Spanien, 10003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Granada, Spanien, 18014
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lugo, Spanien, 27003
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28050
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marbella, Spanien, 29603
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marbella, Spanien, 29600
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mérida, Spanien, 06800
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Spanien, 7120
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santander, Spanien, 39008
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10717
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10367
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bonn, Tyskland, 53119
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Cottbus, Tyskland, 03050
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Delitzsch, Tyskland, 4509
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Geesthacht, Tyskland, 21502
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hemer, Tyskland, 58675
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Landsberg, Tyskland, 86899
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Langen, Tyskland, 63225
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lübeck, Tyskland, 23552
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41063
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81377
    - Suspenderet
    - Research Site
  - München-Pasing, Tyskland, 81241
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Wiesbaden, Tyskland, 65183
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Witten, Tyskland, 58452
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zossen, Tyskland, 15806
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke
Deltageren skal være mellem 12 og 75 år
Dokumenteret anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver behandling med mindst mellemdosis ICS (> 250 μg fluticason-tørpulverformulering ækvivalenter samlet daglig dosis) og en LABA i mindst 12 måneder før besøg (V) 1.
Dokumenteret behandling med medium-dosis ICS og LABA i mindst 3 måneder før besøg 1 med eller uden yderligere astmakontrollanter (eksklusive orale kortikosteroider).
Vægt på ≥ 35 kg.
Præ-bronkodilatator (BD) Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på ≤ 90 % forudsagt
Dokumenteret mindst 2 astma-eksacerbationer i de 12 måneder forud for datoen for informeret samtykke.
ACQ-6-score ≥ 1,5 ved besøg 1, plus mindst én gang i indkøringsperioden (fra V2 til V3) og ved V3.
Bevis for astma som dokumenteret ved overdreven variabilitet i lungefunktion, som defineret i protokollen.
Perifert blod-eosinofiltal på ≥ 150 celler/μL, som defineret i protokollen.
Mindst 70 % overensstemmelse med den sædvanlige astmakontroller ICS-LABA under indkøringsperioden (fra besøg 2 til besøg 3) baseret på astmadagbog.

Ekskluderingskriterier:

Vigtig lungesygdom bortset fra astma efter investigatorens skøn, eller nogensinde blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, som er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal.
Astmaforværring, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (SCS), eller akut øvre/nedre luftvejsinfektion, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået eller under screenings-/indkøringsperioden
Enhver ustabil lidelse, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Klinisk signifikante kroniske eller igangværende aktive infektioner, der kræver systemisk behandling (efter efterforskerens skøn)
Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med en IP eller et sikkerhedsstudie efter godkendelse.
Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før den dato, hvor informeret samtykke er opnået.
Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår. Tidligere rygere skal have holdt op i mindst 6 måneder før besøg 1 for at være berettiget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Mellemdosis ICS-LABA + benralizumab Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en af de 2 undersøgelsesarme. Deltagerne vil modtage op til 7 SC-injektioner under undersøgelsen, hvor de første 3 doser administreres hver 4. uge og derefter efterfølgende doser hver 8. uge.	Kombinationsprodukt: ICS-LABA ICS-LABA inhalation Kombinationsprodukt: benralizumab Benralizumab. SC injektion.
Aktiv komparator: Højdosis ICS-LABA + placebo Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til en af de 2 undersøgelsesarme. Deltagerne vil modtage op til 7 SC-injektioner under undersøgelsen, hvor de første 3 doser administreres hver 4. uge og derefter efterfølgende doser hver 8. uge.	Kombinationsprodukt: ICS-LABA ICS-LABA inhalation Kombinationsprodukt: Placebo for Benralizumab Placebo for Benralizumab (alias "placebo"). SC injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate Tidsramme: Baseline til og med uge 48	At vurdere astmaeksacerbationshastigheden.	Baseline til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlede score Tidsramme: Baseline til og med uge 48	SGRQ er et 50-element ePRO-instrument udviklet til at måle helbredstilstanden for deltagere med luftvejsobstruktionssygdom. Spørgeskemaet er opdelt i 2 dele: Del 1 består af 8 punkter, der vedrører sværhedsgraden af luftvejssymptomer i de forudgående 4 uger, og del 2 består af 42 emner relateret til den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af den enkeltes respiratoriske tilstand. SGRQ'en giver en samlet score og 3 komponentscores (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Denne samlede score går fra 0 til 100, hvor 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand og 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand	Baseline til og med uge 48
Ændring i præbronkodilatator FEV1 Tidsramme: Baseline til og med uge 48	Lungefunktionen vurderes ved FEV1, som blev målt ved spirometri. Spirometri vil blive udført af investigator eller autoriseret delegeret i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society.	Baseline til og med uge 48
Ændring i astma kontrol spørgeskema (ACQ) skala score. Tidsramme: Baseline til og med uge 48.	ACQ-6 er en forkortet version af det fulde ACQ-spørgeskema med 7 punkter, som vurderer astmasymptomer (opvågning om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød, hvæsende vejrtrækning, SABA-brug), men udelader FEV1-målingen fra den originale ACQ -7 vurdering. Deltagerne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i den foregående uge ved at svare på 6 symptomspørgsmål. Spørgsmål vægtes ligeligt og scores fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den samlede ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Effekten af benralizumab vil blive evalueret med ændringen fra baseline i ACQ-6 til slutningen af behandlingen (uge 48) og over behandlingsperioden.	Baseline til og med uge 48.
Tid til første astmaeksacerbation Tidsramme: Baseline til og med uge 48.	Tid til den første forekomst af astmaeksacerbation efter randomisering.	Baseline til og med uge 48.
Årlig astmaeksacerbationsrate forbundet med et akut besøg eller en hospitalsindlæggelse Tidsramme: Baseline til og med uge 48.	Den årlige eksacerbationsrate er baseret på ubetinget eksacerbation rapporteret af investigator, der er forbundet med et skadestue/akut plejebesøg eller en hospitalsindlæggelse justeret med tidspunktet for opfølgning.	Baseline til og med uge 48.
Antal og andel af deltagere, der opfylder hver komponent i en 4-komponent klinisk remissionskomposit Tidsramme: Uge 24 og uge 48.	Antal og andel af deltagere, der opfylder hver komponent i en 4-komponent klinisk remissionskomposit (ingen eksacerbationer; ingen mOCS-brug; ACQ-6 < 1,5); og stabil FEV1 (defineret som ændring fra baseline i FEV1 > -100 ml) ved uge 24 og EOT. Antal og andel af deltagere, der opfylder 0, 1, 2, 3 og alle 4 komponenter i det sammensatte remissionsendepunkt i uge 24 og EOT.	Uge 24 og uge 48.
Sikkerhedsbivirkning (AE'er), Serious Adverse Event (SAE'er), Bivirkninger, der fører til behandlingsophør (DAE'er.) Tidsramme: Baseline til og med uge 48.		Baseline til og med uge 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Ledende efterforsker: Sady Alpizar, MD, Clinical Research Trials of Florida, Inc.
Ledende efterforsker: Sandeep Bansal, MD, Clinical Research Associates of Central PA
Ledende efterforsker: Muhammad Salim, MD, Chandler Clinical Trials
Ledende efterforsker: Jose Diaz, MD, Flourish Research - Leesburg
Ledende efterforsker: Ryan Klein, MD, NewportNativeMD, Inc.
Ledende efterforsker: Rohit Katial, MD, National Jewish Health
Ledende efterforsker: Vikas Sayal, MD, Henderson Clinical Trials, LLC
Ledende efterforsker: Jeremy Cole, MD, IPS Research Company
Ledende efterforsker: Shahrukh Kureishy, MD, Metroplex Pulmonary and Sleep Center
Ledende efterforsker: John Zwetchkenbaum, MD, AAPRI Clinical Research Institute
Ledende efterforsker: Erika Gonzalez, MD, South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP)
Ledende efterforsker: Mila Leong, MD, Pediatric Pulmonary & Asthma Associates of South Jersey, LLC
Ledende efterforsker: Alfonso Gonzalez-Rodriguez, MD, Florida Premier Research Institute - Clay Street
Ledende efterforsker: Njira Lugogo, MD, University of Michigan Health System - A. Alfred Taubman Health Care Center - Pulmonary Clinic
Ledende efterforsker: Samuel DeLeon, MD, Urban Health Plan
Ledende efterforsker: Juan Rodriguez, MD, Sun City Clinical Research
Ledende efterforsker: Neil Kao, MD, Allergic Disease & Asthma Center, P.A. (ADAC) - Butler Road Office
Ledende efterforsker: Charles Lunn, MD, Lynn Health Science Institute East
Ledende efterforsker: Mina Makaryus, MD, Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
Ledende efterforsker: Tzu-Jen Tzao, MD, Pasadena Clinical Trials
Ledende efterforsker: Dena Petersen, MD, Noble Clinical Research - Elite Clinical Network
Ledende efterforsker: Patel Paryus, MD, Prime Healthcare - Inglewood
Ledende efterforsker: Marvin Heuer, MD, Heuer M.D. Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D3250C00101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Benralizumab 30 mg SC som en tillægsterapi hos ukontrollerede eosinofile astmapatienter behandlet med middeldosis ICS-LABA sammenlignet med konventionel eskalering til højdosis ICS-LABA-behandling (BRISOTE)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Benralizumab 30 mg SC som en tillægsterapi hos ukontrollerede eosinofile astmapatienter behandlet med middeldosis ICS-LABA sammenlignet med konventionel eskalering til højdosis ICS-LABA-behandling (BRISOTE)