Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012-baseret triple terapi til udryddelse af Helicobacter pylori

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder ≥19 og ≤75 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke

2. De, der har alle positive testresultater for H. pylori (13C-urea udåndingstest og CLO) ved screening besøg (besøg 1)

   • Et positivt 13C-UBT resultat
   • Et positivt CLO resultat

3. De, der har behov for behandling for H. pylori-udryddelse, da mindst et af følgende gælder:

   • De, der har mavesår (mavesår eller duodenalsår) baseret på en øvre gastrointestinal (GI) endoskopi ved screeningsbesøg (besøg 1)
   • Dem, der har kronisk atrofisk gastritis baseret på en øvre GI-endoskopi ved screeningsbesøg (besøg 1)
   • Dem med en historie med endoskopisk resektion af tidlig gastrisk cancer eller gastrisk adenom

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med betydelig øvre GI-blødning
2. Dem med en historie med en kirurgisk procedure, der kan påvirke mavesyresekretion (øvre GI-resektion eller vagotomi), eller som er planlagt til at gennemgå en sådan procedure i løbet af denne undersøgelse
3. Dem med Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyre hypersekretionsforstyrrelser
4. Dem med en historie med behandling for H. pylori-udryddelse

5. Dem med en historie med malignitet inden for de seneste 5 år før screeningsbesøg (besøg 1)

   • De kan dog deltage, hvis der er gået 5 år uden gentagelse efter at have besluttet at opnå en fuldstændig remission (fuldstændig fjernelse af tumorer gennem kirurgiske procedurer eller afslutningen af ​​kræftbehandling)
   • Alligevel er personer med en historie med maligniteter i fordøjelsessystemet, undtagen tidlig gastrisk cancer under inklusionskriterierne, udelukket uanset en fuldstændig remission
6. De, der har oplevet akut koronararteriesygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronarintervention), perifer arteriel sygdom og cerebrovaskulær sygdom (forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) inden for 24 uger før screeningsbesøget (besøg 1)
7. Dem med klinisk signifikante systemiske blødningsforstyrrelser, koagulationsforstyrrelser eller alvorlige blodsygdomme, der gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse
8. Dem med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller viral hepatitis (testet positiv for HBs-antigen eller HCV-antistof) (Men forsøgspersoner, der er negative for HCV-RNA, kan deltage.)

9. De, der opfylder følgende kriterier i henhold til resultaterne af lever- eller nyreniveautest udført ved screeningsbesøg (besøg 1)

   • Mindst én af ALT, AST, ALP, γ-GTP og total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse
   • BUN > 2 gange den øvre grænse for normal
   • Kreatininclearance (CrCl) ≤ 30 ml/min
10. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk på ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk på ≥ 100 mmHg ved screening)
11. Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c > 9,0 % ved screening)

12. Patienter med en eller flere af følgende:

    • Hjertesvigt (NYHA klasse III ~ IV)
    • Anamnese med QT-forlængelse eller ventrikulære arytmier (inklusive Torsades de pointes)
13. Patienter med hypokaliæmi (kalium < 3 mmol/L ved screening)
14. Patienter med hypomagnesæmi (Magnesium < 1,2 mg/dL ved screening)
15. Dem med klinisk signifikante psykiske lidelser
16. Patienter med infektion i centralnervesystemet
17. Patienter med infektiøs mononukleose
18. Dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 1 år før screeningsbesøget (besøg 1)
19. Dem med en historie med overfølsomhed eller allergi over for IP, amoxicillin, clarithromycin, lægemidler brugt til 13C-UBT eller præmedicinering til en øvre GI-endoskopi eller deres komponenter
20. Dem med en historie med overfølsomhed eller allergi over for protonpumpehæmmere (PPI'er), kalium-konkurrerende syreblokkere (P-CAB'er), benzimidazoler, penicillin-antibiotika eller makrolidantibiotika

21. De, der tager eller skal tage mindst én af følgende:

    • Atazanavir, Rilpivirin eller lægemidler, der indeholder nogen af ​​dem
    • Pimozid, Domperidon
    • Ergotalkaloid og dets derivater (Ergotamin, Dihydroergotamin osv.)
    • Mizolastin
    • Ticagrelor
    • Colchicin
22. De, der har en historie med brug af PPI'er, P-CAB'er eller H2-receptorantagonister inden for de seneste 14 dage før 13C-UBT af screeningsbesøg (besøg 1), eller som skal tage nogen af ​​dem under undersøgelsen
23. De, der har en historie med brug af bismuth eller andre antibiotika, der vides at være effektive til udryddelse af H. pylori inden for de seneste 28 dage før 13C-UBT af screeningsbesøget (besøg 1), eller som har brug for at tage nogen af ​​dem under undersøgelsen
24. For dem, der bruger antibiotikaresistenstestresultater eller prøver før screeningsbesøget (besøg 1), de forsøgspersoner, der har en historie med antibiotikabrug fra det tidspunkt, hvor resultaterne eller prøverne blev opnået (op til 90 dage før screeningsbesøget)
25. Dem med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
26. Dem, til hvem en øvre GI-endoskopi ikke kan udføres
27. Gravide eller ammende kvinder

28. Dem, der ikke er enige om at bruge en ordentlig prævention i hele undersøgelsens varighed

    • Korrekte præventionsmetoder til forsøgspersonen eller hans/hendes partner
    • Sterilisering (vasektomi osv.) eller intrauterine anordninger (kobbersløjfe, intrauterine systemer indeholdende hormoner)
    • Kombineret brug af barrieremetoder med en hvilken som helst af ikke-orale hormonelle præventionsmidler eller sæddræbende midler
    • Kombineret brug af en cervikal hætte eller svangerskabsforebyggende diafragma med mandlige kondomer
29. De, der har deltaget i andre undersøgelser og er blevet behandlet med IP eller medicinsk udstyr mindst én gang inden for 4 uger før deltagelse i denne undersøgelse
30. De, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse baseret på investigatorens øvrige medicinske udtalelser