Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, multinational, kohorte langsigtet post-market klinisk opfølgning (PMCF) af sikkerheden og effektiviteten af ​​de osseoankrede proteser til rehabilitering af amputerede (OPRA) implantatsystem, når det bruges til transhumeral implantation hos amputerede patienter (ReTHro)

30. juni 2025 opdateret af: Integrum
Denne ikke-interventionelle kliniske undersøgelse er påbegyndt med henblik på langsigtet post-markeds klinisk opfølgning (PMCF), og opfølgningstiden for patienter forventes at strække sig fra 6 måneder til >20 år i funktion. Det vil indsamle og evaluere kliniske data om sikkerheden og ydeevnen af ​​OPRA™-implantatsystemet, når det bruges på transhumerale amputerede og inden for rammerne af den tilsigtede brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner, der vil blive tilmeldt denne undersøgelse, skulle have været behandlet med OPRA TM implantatsystemet for en transhumeral unilateral eller bilateral amputation gennemført inden 01-jan-2024.

Denne retrospektive, ikke-interventionelle, kliniske undersøgelse er designet som en multicenter, multinational kohorteundersøgelse til langsigtet opfølgning af sikkerheds- og effektendepunkter. Undersøgelsen vil også omfatte prospektive besøg for tilmelding af forsøgspersoner og indsamling af nuværende data om enhedens funktionalitet og brugen af ​​enheden.

Ingen kontrolgruppe eller komparator vil blive brugt i denne undersøgelse.

Alle patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer anvendt i undersøgelsen vil være tilgængelige på undersøgelsesstedet til udfyldelse af forsøgspersonerne under et af forsøgspersonernes besøg på stedet. Afhængigt af forsøgspersonernes præferencer vil det også være muligt at udlevere disse spørgeskemaer til forsøgspersonerne ved brug af almindelig post, e-mail eller gennem et elektronisk Patient Reported Outcome-system (ePRO). Det vil være muligt for forsøgspersonerne at udfylde spørgeskemaerne enten på papir, elektronisk eller over telefon, afhængigt af deres præferencer.

Fortrinsvis skal forsøgspersonernes protesefunktionstest udføres som en del af opfølgningsbesøget på stedet. Testene kan også udføres eksternt, afhængigt af forsøgspersonernes præferencer. Hvis det gøres eksternt, kræver dette, at funktionalitetstesten udføres under en videokonference med testadministratoren. Ingen fotos eller videooptagelser (hvis udført i overensstemmelse med webstedets normale praksis) af de udførte tests vil være en del af undersøgelsesdokumentationen, kun de relaterede journalnotater vil blive brugt som kildedata for disse parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frank Bruscino-Riola, Md
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Ghent, UX Ghent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wim Vanhove, MD
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul C Jutte, MD
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Ernst, MD
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Tübing
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonas C Kolbenschlag, MD
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna Clinical laboratory for bionic limb reconstruction Währinger Gürtel 18-20 1090 Vienna, AUSTRIA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oskar Aszmann, Professor
        • Underforsker:
          • Anna Bösendorfer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidig eller bilateral amputation
  • OPRA™ implantatsystem placeret, og med S2 afsluttet før 01-jan-2024
  • At have minimum 6 måneders opfølgning mellem S2 og tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er ikke villig til at give samtykke
  • Person implanteret med e-OPRA-systemet på humerus-niveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Uni/bilateralt transhumeral amputeret
OPRA transhumeral
Enhed: OPRA transhumeral
Skeletforankring af amputationsproteser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatsikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 2 år efter implantatoperationen

Implantatsikkerhed: * Implantatoverlevelsesrate 2 år efter implantatkirurgi. Beregnet antallet af implantater, der stadig er in situ på tidspunktet for opfølgningsbesøget, 2 år efter afslutningen af ​​implantatoperationen divideret med antallet af implantater i risikozonen.

Effektivitet: * Ændring i protesebrug. Målt som tidsprotese brugt før implantatoperation sammenlignet med tidsprotese brugt på tidspunktet for opfølgningsbesøget.

Kategoriseret som:

  • Timer om dagen
  • Dage om ugen.
2 år efter implantatoperationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatsikkerhed
Tidsramme: Mere end 10 år

• Implantatoverlevelsesrate efter 6 måneder og 1-, 5-, 10- og ˃10 år efter implantationsoperation.

Beregnet som antallet af implantater, der stadig er in situ efter 6 måneder, 1-, 5-, 10- og ˃10-år efter afsluttet operation divideret med antallet af implantater i risikozonen
Mere end 10 år
Implantatsikkerhed
Tidsramme: Mere end 10 år
• Implantatoverlevelsestid Målt som tiden fra afsluttet operation til implantattab eller tidspunkt for sidste observation uden kendt implantattab.
Mere end 10 år
Implantatsikkerhed
Tidsramme: Mere end 10 år

• Tilstedeværelse af biologiske komplikationer

Målt som antallet af følgende komplikationer, der finder sted fra tidspunktet for operationen til tidspunktet for implantattab eller tidspunktet for sidste observation uden kendt implantattab:

  • Infektioner
  • Hudkomplikationer
  • Skeletkomplikationer
Mere end 10 år
Implantatsikkerhed
Tidsramme: Mere end 10 år

• Tilstedeværelse af mekaniske komplikationer

Mekaniske komplikationer relateret til implantat, abutment eller abutment skrue. Målt som antallet af mekaniske komplikationer, der finder sted fra operationstidspunktet til implantattab vores tidspunkt for sidste observation uden kendt implantattab, præsenteret pr. kategori:

  • Implantat relateret
  • Abutment relateret
  • Abutment skrue relateret
Mere end 10 år
Implantatets effektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, > 10 år
• Funktionalitetsevalueringer. Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH) Spørgeskema, score 1-5. Højere score værre.
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, > 10 år
Implantatets effektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år

Funktionalitetsvurdering. Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) - øvre ekstremitet, kort form 7a.

Syv spørgsmål, score 5-1. Højere score bedre.
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
Implantatets effektivitet
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
Funktionalitetsevaluering. Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP). Funktionalitetstest udført, tid målt. Beregnet score 0-100. Højere score bedre.
6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år, 10 år, >10 år
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
• Fysisk evaluering - Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse Elleve spørgsmål. Forskellige alternativer.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
Fysisk evaluering. Range of Motion Test. Bevægelsesgrad omkring et led. Højere score bedre
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
Implantatets effektivitet.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
Fysisk undersøgelse. Smerte spørgsmål. Numerisk skala 0-10. Høje score betyder værre.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
• Tilfredshed med brugen. Protetisk brugstilfredshed. Numerisk vurderingsskala, 0-10. Høj score er bedre.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
Tilfredshed med brugen. OPRA™ implantatsystem tilfredshed. Numerisk vurderingsskala, 0-10. Høj score er bedre.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
Implantatets effektivitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.
• Udførelsesniveau for den numeriske bedømmelsesskala for protese. Seks personlige spørgsmål. Score 0-10. Andet spørgsmål er 0 bedre. For de fem andre spørgsmål er 10 bedre.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit cirka 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data specificeret i resultatmålingerne

IPD-delingstidsramme

2027

IPD-delingsadgangskriterier

De deltagende efterforskere vil have fuld adgang til den kliniske undersøgelsesrapport som en del af undersøgelsesfilen til arkivering. Efter hovedpublicering er udført, vil individuelle efterforskere have adgang til de fuldstændige data på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger