Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Dyadic Empowerment Program om livsstilsændring til behandling af kronisk nyresygdom (DDEP)

25. januar 2026 opdateret af: Miaofen Yen, National Cheng Kung University

Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) om livsstilsændring til behandling af kronisk nyresygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) kan hjælpe mennesker med kronisk nyresygdom (CKD) og deres plejepartnere med at foretage sunde livsstilsændringer. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse vil besvare er:

  • Hjælper DDEP med at beskytte nyrefunktionen?
  • Understøtter DDEP sundere daglige vaner?

Forskere vil sammenligne to grupper:

  • En gruppe vil modtage DDEP og få sædvanlig lægehjælp.
  • Den anden gruppe vil kun få sædvanlig lægehjælp.

Deltagerne vil:

  • Modtag sædvanlig pleje med eller uden DDEP i seks måneder.
  • Besøg klinikken ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen for helbredstjek og test.
  • Øv sunde vaner derhjemme med eller uden hjælp fra DDEP.

Denne undersøgelse har til formål at vise, om tilføjelse af DDEP til almindelig pleje kan gøre det lettere for mennesker med CKD og deres plejepartnere at leve sundere liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere de langsigtede virkninger af Digital Dyadic Empowerment Program (DDEP) sammenlignet med rutinemæssig behandling af mennesker med kronisk nyresygdom (CKD) og deres betydelige andre. Undersøgelsen vil vurdere, om DDEP kan forbedre sundhedsresultater såsom nyrefunktion, sundhedsfremmende livsstilsadfærd og kvaliteten af ​​relationer mellem signifikante andre over en seks måneders periode. Forsøget vil følge Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 og CONSORT-EHEALTH retningslinjer for at sikre streng rapportering og gennemsigtighed.

Baselinevurderinger vil finde sted i et privat klinikrum og vil omfatte demografiske oplysninger, sygdomsrelaterede karakteristika og selvrapporterede foranstaltninger. Deltagerne i begge grupper vil også gennemføre den trans-teoretiske model (TTM) iscenesættelsesopgørelse for at evaluere deres parathed til livsstilsændringer. Dyader, der er tildelt interventionsgruppen, vil modtage DDEP-opsætningsinstruktioner og træning i platformbrug under baseline-besøget. Gennem hele undersøgelsen vil dyader blive opfordret til at bruge platformen til selvstyringsopgaver i hjemmet, herunder kostregistrering, træningsplanlægning og overvågning af blodtryk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70101
        • National Cheng Kung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har diagnosticeret kronisk nyresygdom i mindst seks måneder;
  2. Patienten kan identificere en hjælpsom signifikant anden, og begge parter er villige til at deltage;
  3. Patienten kan kommunikere på mandarin eller taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den væsentlige anden er en sundhedsudbyder;
  2. Patienten eller den nærstående har en psykisk sygdomsdiagnose;
  3. Patienten modtager i øjeblikket nyreerstatningsterapier;
  4. Hverken patienten eller den betydelige anden bruger en smartphone eller LINE beskedapp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital dyadisk empowerment + sædvanlig pleje
Interventionsgruppen (Digital Dyadic Empowerment + Usual Care) vil modtage sædvanlig pleje og bruge LINE, en fremtrædende instant messaging-app i Taiwan, til at hjælpe med livsstilsændringer i hjemmet sammen med støtte fra den betydelige anden.
Adfærdsmæssigt: Digital Dyadisk Empowerment

Digital Dyadic Empowerment Intervention bruger LINE, en fremtrædende instant messaging-app i Taiwan, integreret med en udvidet applikation til at levere omfattende livsstilsændringsstøtte til kroniske nyresygdomme (CKD). Nøgletræk ved denne intervention omfatter:

  1. Adgang til CKD Health Education Information;
  2. Understøttende information til betydningsfulde andre;
  3. Logning af fysiologiske værdier til selvovervågning;
  4. Påmindelser om kliniske aftaler og daglige selvledelsesopgaver;
  5. Nyresundhedsdagbog for livsstilsændringssporing;
  6. Ofte stillede spørgsmål (FAQs) og konsultation med sundhedsudbydere.

Denne intervention har til formål at forbedre den overordnede velbefindende for CKD-dyader ved at fremme uddannelse, egenkontrol, overholdelse af aftaler og effektiv kommunikation med sundhedsudbydere.

Andre navne:
  • LINE Officiel konto - Nyrelivsstil
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Alle patienter i denne undersøgelse modtog regelmæssig nefrologisk behandling på National Cheng Kung University Hospital. Nefrologer udførte rutineundersøgelser og stillede diagnoser baseret på testresultater. Patientens tilstand (f.eks. ændringer i nyrefunktionen), behandlingsplan, prognose og risici blev forklaret for både patienten og familiemedlemmer. Behandlingsplanen omfattede medicin, overvågning af blodtryk, kost og motion i hjemmet og konsultationer med Health Education Center for nyrepleje eller ernæringsrådgivning.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil kun modtage sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Alle patienter i denne undersøgelse modtog regelmæssig nefrologisk behandling på National Cheng Kung University Hospital. Nefrologer udførte rutineundersøgelser og stillede diagnoser baseret på testresultater. Patientens tilstand (f.eks. ændringer i nyrefunktionen), behandlingsplan, prognose og risici blev forklaret for både patienten og familiemedlemmer. Behandlingsplanen omfattede medicin, overvågning af blodtryk, kost og motion i hjemmet og konsultationer med Health Education Center for nyrepleje eller ernæringsrådgivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eGFR efter 6 måneder (Patientspecifik)
Tidsramme: Før indledende intervention og 6 måneder efter indledende intervention
For hver patient blev ændringen fra baseline (opfølgningsscore - baselinescore) i den estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) ved hjælp af Isotope Dilution Mass Spectrometry - Modification of Diet in Renal Disease (IDMS-MDRD) ligningen efter 6 måneder opnået gennem patientens biokemiske testrapporter. Højere eGFR-tal indikerer generelt bedre nyrefunktion.
Før indledende intervention og 6 måneder efter indledende intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CKD-stadie ved 6 måneder (patientspecifik)
Tidsramme: Før første intervention og 6 måneder efter første intervention
For hver patient blev ændringen fra baseline i CKD-stadie efter 6 måneder opnået ved at sammenligne CKD-stadiet ved baseline og ved opfølgning, konverteret til følgende tre kategorier: (1) bedring (f.eks. fra Stadium 3a [ved baseline] til Stadium 2 [ved opfølgning]); (2) stabil (f.eks. forbliver Stadium 3a ved både baseline og opfølgning); og (3) progression (f.eks. fra Stadium 3a [ved baseline] til Stadium 3b [ved opfølgning]).
Før første intervention og 6 måneder efter første intervention
Ændring fra baseline i TTM-stadie ved 6 måneder (patientspecifik)
Tidsramme: Før den indledende intervention og 6 måneder efter den indledende intervention
For hver patient blev ændringen fra baseline i TTM-stadiet efter 6 måneder opnået ved at sammenligne TTM-stadiet for ændring ved baseline og ved opfølgning, konverteret til følgende tre kategorier: (1) regress (f.eks. fra Preparation [ved baseline] til Contemplation [ved opfølgning]); (2) bevar (f.eks. forbliver Action ved både baseline og opfølgning); og (3) avancer (f.eks. fra Action [ved baseline] til Maintenance [ved opfølgning]).
Før den indledende intervention og 6 måneder efter den indledende intervention
Ændring fra baseline i sundhedsfremmende livsstil efter 6 måneder (patient-specifik)
Tidsramme: Før første intervention og 6 måneder efter første intervention
For hver patient blev ændringen fra baseline (følgescore - baselinescore) i patientens sundhedsfremmende livsstil efter 6 måneder vurderet ved hjælp af Health Promoting Lifestyle Profile-II Chinese version Revised (HPLP-IICR), en valideret skala med 30 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala. De samlede scores spænder fra 30 til 120, hvor højere scores indikerer en bedre sundhedsfremmende livsstil.
Før første intervention og 6 måneder efter første intervention
Ændring fra baseline i dyadisk tilpasning efter 6 måneder
Tidsramme: Før den indledende intervention og 6 måneder efter den indledende intervention
For hver deltager blev ændringen fra udgangspunktet (opfølgningsscore - udgangspunktsscore) i diadisk tilpasning efter 6 måneder vurderet ved hjælp af den 7-punkts Diadisk Tilpasningsskala (DAS-7). De første seks spørgsmål vurderes på en 6-punkts skala, mens det syvende spørgsmål vurderes på en 7-punkts skala. De samlede scorer spænder fra 0 til 36, hvor højere scorer indikerer bedre relationskvalitet.
Før den indledende intervention og 6 måneder efter den indledende intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng Kung University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Health Research Institutes, Taiwan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miaofen Yen, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHRI-EX114-11106PI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger