Lungetromboembolisme hos kræftpatienter: Tidlig udelukkelse fra skadestuen
Pulmonal tromboemboli er en hyppig komplikation til cancer; i nogle tilfælde diagnosticeres det af og til under diagnostiske undersøgelser som led i den regelmæssige opfølgning af sygdommen. Ikke alle patienter diagnosticeret med tromboemboli har symptomer; Derfor kunne de efter passende undersøgelser under observation på skadestuen og/eller en kort indlæggelse i akutmedicin blive udskrevet til hjemmet og undgå længerevarende indlæggelser, som ville have en betydelig indvirkning på deres helbred og psykiske tilstand.
Målet med dette observationsstudie er at sammenligne effektiviteten af flere vurderingsskalaer til brug for læger til at identificere patienter med lav risiko for at udvikle alvorlige komplikationer af lungeemboli inden for 30 dage efter diagnosen, for at kunne identificere en gruppe af lav- risikopatienter, der kunne udskrives tidligt fra akutmodtagelsen/akutmedicinen sikkert.
Hvad indebærer deltagelse i denne undersøgelse i forhold til den normale pleje, du modtager, og hvad er dit ansvar som deltager? Ved patientindskrivning i skadestuen/akutmedicinen vil der blive indsamlet de data, der er nødvendige til beregning af 6 scoringssystemer, hvilket vil tage cirka 5 minutter.
Den patient, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive kontaktet telefonisk for at vurdere helbredstilstanden; opkaldet vil tage cirka 1 minut og vil finde sted 30 dage efter adgang til skadestuen.
Deltagelse i undersøgelsen medfører ingen forpligtelse eller begrænsning, og det vil heller ikke blive opkrævet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræftpatienter har øget risiko for at udvikle tromboemboliske komplikationer, herunder pulmonal tromboemboli (PTE), med en årlig incidens på 1:200. Ikke alle patienter med PTE har symptomer, der tyder på sygdommen, og i dag, til dels takket være den teknologiske udvikling af radiologiske teknikker, der gør det muligt at visualisere så langt som til de subsegmentale grene af lungevaskulaturen, er diagnosen lungeemboli støt. stigende. Derfor ser vi i stigende grad diagnosen Incidental Pulmonal Embolism (IPE), defineret som 'en uanet lungearteriefyldningsdefekt identificeret under CT-scanninger udført af andre årsager, normalt under screening og opfølgning af cancerpatologi'. Patienter med IPE er ofte asymptomatiske, men i nogle tilfælde kan yderligere undersøgelse af historien og klager rapporteret af patienten afsløre nogle symptomer, der er kompatible med PTE.
Forekomsten af IPE hos cancerpatienter varierer fra 1,6 til 7,3 %. I denne undersøgelse vil patienter, der har henvendt sig til Akutafdelingen i perioden fra 01.01.2015 til 31.12.2019, fortløbende blive indskrevet på en retrospektiv måde og prospektive patienter, der præsenteres for Akutafdelingen i en periode på to år fra godkendelsen af studiet af den etiske komité og efterfølgende godkendelse af generaldirektøren med en diagnose af PTE i løbet af aktiv onkohæmatologisk sygdom (patologi fulgt i et onkologisk/hæmatologisk og/eller metastatisk miljø).
En 30 dages opfølgning vil blive udført for at registrere eventuelle større uønskede hændelser, såsom død, respirationssvigt eller genindlæggelse.
Undersøgelsen er observationel, ikke-interventionel. Patienter vil blive behandlet i henhold til klinisk praksis i overensstemmelse med lægens vurdering.
Det primære formål er at evaluere eksisterende og anvendte prognostiske scores (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) hos onkologiske patienter med tilfældig lungeemboli for at identificere den med størst effektivitet til at identificere patienter med lav risiko af større uønskede hændelser ved 30 dage, og derfor sikkert udskrevet tidligt fra akutmodtagelsen.
Det sekundære mål er at identificere, i gruppen af cancerpatienter med lungeemboli (tilfældig og symptomatisk), hvilken score blandt de anvendte, der har den bedste ydeevne til at identificere patienter med lav risiko for alvorlige bivirkninger efter 30 dage, for at identificere en gruppe af patienter, der kan udskrives tidligt og sikkert.
Resultatet, der skal vurderes, er 30-dages mortalitet hos patienter identificeret som lavrisiko med de anvendte scores. Evaluer desuden et sammensat endepunkt efter 30 dage: indlæggelse for PTE-diagnose-relaterede problemer/respirationssvigt-relateret sygdom/dødelighed efter 30 dage.
Det skal bemærkes, at diagnosen akut respirationssvigt vil blive stillet i henhold til de diagnostiske kriterier, der er kendt i litteraturen. Denne diagnose pålægger behovet for iltbehandling, så patienten med respirationssvigt vil ikke blive udskrevet hjem, hvilket nødvendigvis kræver hospitalsindlæggelse, hvilket er en uønsket hændelse for den foreslåede undersøgelse.
Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af computeriserede optegnelser og PS-rapporter. Patienter over 18 år, der går på General Hospital / Emergency Medicine IRCCS AOU i Bologna Policlinico di S.Orsola med en diagnose PTE og onkohæmatologisk patologi vil blive inkluderet. Undersøgelsens varighed er estimeret til at være 3 år: 6 måneder til retrospektiv dataindsamling, 24 måneder til prospektiv tilmelding og 6 måneder til databehandling.
Det skal bemærkes, at patienter vil blive indskrevet ved første indlæggelse på Akutafdelingen, derfor vil de være ansvarlige for Akutmodtagelsen og ikke i en indlæggelse. De indskrevne patienter kunne fastholdes i OBI-regimet (altid afferent til Akutafdelingen) for at gennemføre den grundlæggende diagnostisk-terapeutiske procedure før eventuel indlæggelse på en medicinsk, intensiv-sub-intensiv afdeling eller udskrivelse til hjemmet. Enhver indlæggelse i Akutmedicin efter udskrivning fra Akutafdelingen vil blive betragtet som indlæggelse i et internistmiljø.
Patientkarakteristika vil blive rapporteret som middel +/- standardafvigelse for kontinuerte variable og som tal og frekvens for kategoriske variable. Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier vil blive beregnet for hver score. Monovariat statistik ved hjælp af Kaplan Meier-kurver vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem hver score og 30-dages dødelighed. Derudover vil ROC (Receiver-operating Characteristic) kurveanalyse blive brugt til at evaluere ydeevnen af hver score. Statistisk signifikans vil blive defineret for værdier på p<0,05 og analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 28-software (IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Eleonora Tubertini, MD
- Telefonnummer: +39 051943435
- E-mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Eleonora Tubertini
-
Kontakt:
- Eleonora Tubertini ET Tubertini, MD
- Telefonnummer: +39 0516363136
- E-mail: eleonora.tubertini@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af lungeemboli (symptomatisk og/eller tilfældig)
- Aktiv onkohæmatologisk sygdom (sygdom fulgt i onkologiske/hæmatologiske og/eller metastatiske omgivelser)
- Informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vender tilbage til skadestuen for komplikationer relateret til tidligere diagnosticeret lungeemboli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer dødeligheden hos patienter med lav risiko for alvorlige bivirkninger (død/åndedrætssvigt/hospitalisering)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning ved 30 dage
|
Det primære formål er at evaluere de allerede eksisterende og anvendte prognostiske scores (HESTIA, PESI, sPESI, POMPE-C, EPIPHANY Index, RIETE) hos cancerpatienter med tilfældig lungeemboli for at identificere den med størst effektivitet til at identificere patienter ved lav risiko for større uønskede hændelser ved 30 dage, som derfor kan udskrives tidligt og sikkert fra akutmodtagelsen.
|
Fra tilmelding til opfølgning ved 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleonora Tubertini, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-23-01
- RC-2022-2773366 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ricerca Corrente 2022-2024 - Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .