Effektiviteten af allogen mesenkymale stamcelleterapi på hårgenvækst ved androgenetisk alopeci.
Effektiviteten af allogen mesenchymal stamcelleterapi på hårgenvækst ved androgenetisk alopeci: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolforsøg
Målet med denne undersøgelse er at lære, om mesenkymal stamcelleterapi (behandlingsgruppe) effektivt kan behandle adrogen alopeci eller mandlig skaldethed sammenlignet med normalt saltvand (givet til placebogruppen). Det vil også vurdere forskellene i patienttilfredshed. Hovedfokus vil være at:
- Sammenlign den gennemsnitlige hårregenererende effekt af mesenkymale stamceller versus placebo ved behandling af androgenetisk alopeci.
- At bestemme og sammenligne efterforskernes vurdering og patienttilfredshed i begge grupper.
Patienter i behandlingsgruppen vil modtage en enkelt session med MSC-terapi injiceret i hovedbunden, og placebogruppen vil modtage 0,9 % saltvandsopløsning. Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger. Hårets tæthed og tykkelse vil blive målt sammen med klinikerens vurdering og deltagerens tilfredshedsniveau.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning:
Androgenetisk alopeci (AGA) er en almindelig form for hårtab, der påvirker både mænd og kvinder, karakteriseret ved miniaturisering af hårsækkene på grund af påvirkningen af en række faktorer, herunder androgener og genetik. AGA påvirker en betydelig del af befolkningen på verdensplan og påvirker både mænd og kvinder.1 Mens mange accepterer det som en normal fysiologisk aldringsproces, giver det andre bemærkelsesværdig bekymring og bekymring, især hvad angår personligt udseende og selvtillid. Så meget fører til problemer med kropsbillede og endda psykiske lidelser1,2,3. Derfor bliver det empirisk at behandle denne tilstand med det formål at opnå patienttilfredshed. Nuværende behandlingsmuligheder, såsom minoxidil og finasterid, har begrænsninger i effektivitet og antallet af bivirkninger, som begrænser deres anvendelse.1 Mesenkymale afledte stamceller (MSC'er) er dukket op som en potentiel terapeutisk mulighed på grund af deres regenerative og immunmodulerende egenskaber.1 Celle- baseret terapi har set en betydelig stigning som et alternativ til behandling af medicinske lidelser i de senere år. Specifikt er stamcelleterapi blevet anvendt til at behandle forskellige dermatologiske tilstande, herunder alopeci. Stamceller (SC'er) er kendt for at spille en afgørende rolle i initiering af hårvækstcyklus og ombygning.1 Nye beviser tyder på, at stamceller kan være ansvarlige for at frigive cytokiner, kemokiner og specifikke vækstfaktorer som bFGF, VEGF, IGF-1, HGF og TGF-β1. Disse molekyler initierer cellereparationsprocesser gennem angiogenese, immunmodulering, celledifferentiering og proliferation. I hovedbunden udøver de en parakrin effekt på naboceller og væv, fremmer hårsækkesvækst, justerer hårvækstmønstre, regulerer follikelstørrelse via angiogenese og understøtter fastholdelsen af den anagene fase.2,3 En RCT, der sammenlignede Adipose-derived Stem Cell Constituent Extract (ADSC-CE) med Placebo (destilleret vand), udført på Busan National University Yangsan Hospital, Korea viste signifikant statistisk forbedring i gennemsnitlig hårantal og gennemsnitlig hårdiameter i Intervention Group (IG) versus Kontrolgruppe (CG) 16 uger efter behandling. Ændring fra baseline i hårdiameter var 0,008 ± 0,007 i IG versus 0,004 ± 0,004 i CG med p-værdi på 0,023. Ændring fra baseline i hårtællinger var 3,89 ± 3,01 i IG versus 1,44 ± 1,97 i CG med p-værdi på 0,025. I investigators vurdering ved hjælp af fotografier, viste intervention ikke en statistisk signifikant forbedring i begge grupper. I deltagernes selvevalueringer blev der ikke observeret signifikante intergroup forskelle.3 Baseret på ovenstående evidens er der en lang række forskning i den potentielle rolle af MSCs terapi i AGA, som en ny tilgang.1,2,3 Denne undersøgelse har potentialet til at bane vejen for yderligere fremskridt inden for regenerativ medicin. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MSC'er i behandlingen af AGA gennem et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Da de nuværende behandlinger tilbyder begrænset succes, er denne undersøgelse rettet mod at udforske potentialet for et nyt, minimalt invasivt alternativ med langsigtet effektivitet og forbedrede resultater i behandling af hårtab, især i vores befolkning, der adresserer et udækket klinisk behov.
- MÅL i. For at sammenligne den gennemsnitlige hårregenererende effekt af Mesenchymal-afledte stamceller (MSC'er) versus placebo ved behandling af androgenetisk alopeci (AGA).
ii. At bestemme og sammenligne efterforskernes vurdering og patienttilfredshed i begge grupper.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- Department of dermatology, Pak-Emirates Military Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan, 46000
- National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter med AGA i alderen 25 til 59 år
- Klinisk præsentation i overensstemmelse med Hamilton Norwood kriterier grad ll til Vl
- Modtager ikke i øjeblikket antiandrogener eller minoxidilbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre hårtab end AGA
- Patienter i behandling med 5-alfa-reduktasehæmmer eller minoxidil
- Patienter, der modtog PRP i mindst 6 måneder før indskrivning
- Anamnese med hypertrofiske ar eller blødningsforstyrrelser
- Anamnese med behandling med hyper- eller hypothyroidisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
MSC terapigruppe
|
allogen knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller terapi
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo (0,9 % saltvand)
|
0,9% saltvand som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i hårantal
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Primære effektivitetsvariabler vil være ændringerne fra baseline i hårantal
|
12 uger efter intervention
|
|
Ændring i baseline hårdiameter
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
Ændring i basislinjediameter målt ved trikoskopisk analyse.
|
12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskere vurderer gennem fotografier af patienters hovedbund
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
efterforskernes vurdering gennem fotografier af patienters hovedbund før og efter indgreb. En investigator, der er blindet for interventionen, vil vurdere ændringerne i hovedbundens udseende i forhold til baseline ved hjælp af en standardiseret 7-punkts vurderingsskala med følgende score:
|
12 uger efter intervention
|
|
Subjektiv tilfredsstillelse af patienten
Tidsramme: 12 uger efter behandling
|
Likert-skala: subjektiv tilfredshed hos patienten, vurderet gennem standardiserede spørgsmål vedrørende reduktion af hårfald og ny hårvækst. Ændringer fra baseline med hensyn til reduktion af hårfald og ny hårvækst vil blive evalueret af deltagerne på en 5-punkts Likert-skala, efter behandling (uge 12). 5. Yderst utilfreds 4. Tilfreds 3. Neutral 2. Utilfreds 1. Yderst utilfreds |
12 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AFBMTC-2024-MSC in Alopecia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .