Optimering af en fjernbaseret fysisk aktivitetsintervention for voksne med total knæudskiftning (MOST Energized)
28. april 2026 opdateret af: Christine A Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at identificere, hvilke supplerende interventionskomponenter, der tilføjes til et online træningsprogram, der bidrager til de største stigninger i fysisk aktivitet (total MVPA og procentdel, der opfylder retningslinjerne [≥150 min/uge af MVPA]) hos voksne med knæudskiftning ved 6. og 12 måneder.
Sekundære resultater vil undersøge ændringer i smerte og fysisk funktion.
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil modtage et 6-måneders fuldautomatisk online adfærdstræningsprogram (Energize! Træningsprogram). Dette program er designet til at øge fysisk aktivitet med moderat intensitet blandt personer, der deltager i lidt eller ingen fysisk aktivitet ved baseline. I løbet af programmet får deltagerne et fysisk aktivitetsmål, som starter ved 75 minutter om ugen og gradvist udvikler sig til 200 minutter om ugen. Deltagerne instrueres i at se en 10-15-minutters videolektion ugentligt, i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6. Disse lektioner lærer adfærdsprincipper for at øge motion og opretholde fysisk aktivitet på lang sigt. Deltagerne bliver også bedt om at gennemføre en 'Anvend din viden'-aktivitet efter at have set hver videolektion. Disse aktiviteter er designet til at hjælpe deltageren med at engagere sig mere i lektionens indhold, med særlig vægt på at anvende indholdet til deres liv. Inden for dette program bliver deltagerne også bedt om at planlægge og rapportere deres træning hver uge, og der gives automatisk feedback baseret på deres ugentlige fysiske aktivitetsrapporter.
Ud over at modtage Energize! Træningsprogram, deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 0-4 supplerende interventionskomponenter (telefoncoaching, statusrapporter til udbydere, 'Hør fra andre'-videoer og individuel feedback), som hver er beskrevet mere detaljeret nedenfor.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
336
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jakob Nelson, MS
- Telefonnummer: 803-766-6960
- E-mail: JAKOBRN@email.sc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Pellegrini, PhD
- Telefonnummer: 803-777-0911
- E-mail: pellegca@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Christine Pellegrini
- Telefonnummer: 803-777-0911
- E-mail: pellegca@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde en udskiftning af knæet (inklusive primær, trinvis eller uafhængig bilateral eller revision) for mindst 12 måneder siden
- har en computer, tablet eller smartphone med aktiv internetadgang
- selvrapportering med mindre end 60 minutter/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet
- være engelsktalende og kunne læse samtykke og studiemateriale skrevet på engelsk
- være villig til at gennemføre de 4 fjernvurderinger, herunder overvågning af fysisk aktivitet
- være villig til at blive randomiseret til at modtage 0-4 supplerende interventionskomponenter.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle kontraindikationer for fysisk aktivitet (f.eks. brystsmerter)
- have en planlagt operation inden for de næste 12 måneder (f.eks. hofte- eller knæudskiftning)
- har en mobilitetsbegrænsende komorbiditet, der ikke er relateret til udskiftning af knæet
- bor uden for det kontinentale USA
- har i øjeblikket ikke en læge eller ortopædkirurg, som de ser regelmæssigt
- deltager i øjeblikket i fysioterapi (til knæ)
- deltager i et struktureret vægttab eller fysisk aktivitetsprogram
- ude af stand til at fremlægge bevis for knæoperation
- har et BMI >40 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
16
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 1
Energize Online Program plus telefoncoaching, fremskridtsrapporter til læger, 'Hør fra andre'-videoer og individuel feedback
|
Deltagerne vil modtage 11 coachingopkald med en sundhedscoach.
Opkald vil ske ugentligt i løbet af den første måned, to gange om måneden i måned 2-3 og én gang om måneden i måned 4-6.
Hvert opkald forventes at vare 10-15 minutter.
Statusrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil blive sendt til deltagernes udbydere efter 3 og 6 måneder.
Deltagerne modtager månedlige 'Hør fra andre'-videoer.
Videoerne vil omfatte andre voksne med knæprotese, der diskuterer de udfordringer, de har stået over for, og strategier til at overvinde barrierer for aktivitet.
Deltagerne vil modtage individuel feedback fra en coach via e-mail.
Feedbacken vil specifikt fokusere på deltagernes svar på 'Anvend din viden'-aktiviteter og vil svare til videolektionerne.
Feedback vil være ugentligt i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 2
Energize Online Program plus telefoncoaching, fremskridtsrapporter til læger og 'Hør fra andre'-videoer
|
Deltagerne vil modtage 11 coachingopkald med en sundhedscoach.
Opkald vil ske ugentligt i løbet af den første måned, to gange om måneden i måned 2-3 og én gang om måneden i måned 4-6.
Hvert opkald forventes at vare 10-15 minutter.
Statusrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil blive sendt til deltagernes udbydere efter 3 og 6 måneder.
Deltagerne modtager månedlige 'Hør fra andre'-videoer.
Videoerne vil omfatte andre voksne med knæprotese, der diskuterer de udfordringer, de har stået over for, og strategier til at overvinde barrierer for aktivitet.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 3
Energize Online Program plus telefoncoaching, fremskridtsrapporter til læger og individualiseret feedback
|
Deltagerne vil modtage 11 coachingopkald med en sundhedscoach.
Opkald vil ske ugentligt i løbet af den første måned, to gange om måneden i måned 2-3 og én gang om måneden i måned 4-6.
Hvert opkald forventes at vare 10-15 minutter.
Statusrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil blive sendt til deltagernes udbydere efter 3 og 6 måneder.
Deltagerne vil modtage individuel feedback fra en coach via e-mail.
Feedbacken vil specifikt fokusere på deltagernes svar på 'Anvend din viden'-aktiviteter og vil svare til videolektionerne.
Feedback vil være ugentligt i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 4
Energize Online Program plus telefoncoaching og fremskridtsrapporter til læger
|
Deltagerne vil modtage 11 coachingopkald med en sundhedscoach.
Opkald vil ske ugentligt i løbet af den første måned, to gange om måneden i måned 2-3 og én gang om måneden i måned 4-6.
Hvert opkald forventes at vare 10-15 minutter.
Statusrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil blive sendt til deltagernes udbydere efter 3 og 6 måneder.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 5
Energize Online Program plus telefoncoaching, 'Hør fra andre'-videoer og individuel feedback
|
Deltagerne vil modtage 11 coachingopkald med en sundhedscoach.
Opkald vil ske ugentligt i løbet af den første måned, to gange om måneden i måned 2-3 og én gang om måneden i måned 4-6.
Hvert opkald forventes at vare 10-15 minutter.
Deltagerne modtager månedlige 'Hør fra andre'-videoer.
Videoerne vil omfatte andre voksne med knæprotese, der diskuterer de udfordringer, de har stået over for, og strategier til at overvinde barrierer for aktivitet.
Deltagerne vil modtage individuel feedback fra en coach via e-mail.
Feedbacken vil specifikt fokusere på deltagernes svar på 'Anvend din viden'-aktiviteter og vil svare til videolektionerne.
Feedback vil være ugentligt i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 6
Energize Online Program plus telefoncoaching og 'Hør fra andre'-videoer
|
Deltagerne vil modtage 11 coachingopkald med en sundhedscoach.
Opkald vil ske ugentligt i løbet af den første måned, to gange om måneden i måned 2-3 og én gang om måneden i måned 4-6.
Hvert opkald forventes at vare 10-15 minutter.
Deltagerne modtager månedlige 'Hør fra andre'-videoer.
Videoerne vil omfatte andre voksne med knæprotese, der diskuterer de udfordringer, de har stået over for, og strategier til at overvinde barrierer for aktivitet.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 7
Energize Online Program plus telefoncoaching og individualiseret feedback
|
Deltagerne vil modtage 11 coachingopkald med en sundhedscoach.
Opkald vil ske ugentligt i løbet af den første måned, to gange om måneden i måned 2-3 og én gang om måneden i måned 4-6.
Hvert opkald forventes at vare 10-15 minutter.
Deltagerne vil modtage individuel feedback fra en coach via e-mail.
Feedbacken vil specifikt fokusere på deltagernes svar på 'Anvend din viden'-aktiviteter og vil svare til videolektionerne.
Feedback vil være ugentligt i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 8
Energize Online Program plus telefoncoaching
|
Deltagerne vil modtage 11 coachingopkald med en sundhedscoach.
Opkald vil ske ugentligt i løbet af den første måned, to gange om måneden i måned 2-3 og én gang om måneden i måned 4-6.
Hvert opkald forventes at vare 10-15 minutter.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 9
Energize Online Program plus statusrapporter til læger, 'Hør fra andre'-videoer og individuel feedback
|
Statusrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil blive sendt til deltagernes udbydere efter 3 og 6 måneder.
Deltagerne modtager månedlige 'Hør fra andre'-videoer.
Videoerne vil omfatte andre voksne med knæprotese, der diskuterer de udfordringer, de har stået over for, og strategier til at overvinde barrierer for aktivitet.
Deltagerne vil modtage individuel feedback fra en coach via e-mail.
Feedbacken vil specifikt fokusere på deltagernes svar på 'Anvend din viden'-aktiviteter og vil svare til videolektionerne.
Feedback vil være ugentligt i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 10
Energize Online Program plus statusrapporter til læger og 'Hør fra andre'-videoer
|
Statusrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil blive sendt til deltagernes udbydere efter 3 og 6 måneder.
Deltagerne modtager månedlige 'Hør fra andre'-videoer.
Videoerne vil omfatte andre voksne med knæprotese, der diskuterer de udfordringer, de har stået over for, og strategier til at overvinde barrierer for aktivitet.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 11
Energize Online Program plus statusrapporter til læger og individuel feedback
|
Statusrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil blive sendt til deltagernes udbydere efter 3 og 6 måneder.
Deltagerne vil modtage individuel feedback fra en coach via e-mail.
Feedbacken vil specifikt fokusere på deltagernes svar på 'Anvend din viden'-aktiviteter og vil svare til videolektionerne.
Feedback vil være ugentligt i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 12
Energize Online Program plus statusrapporter til læger
|
Statusrapporter om fysisk aktivitet og programoverholdelse vil blive sendt til deltagernes udbydere efter 3 og 6 måneder.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 13
Energize Online Program plus 'Hør fra andre'-videoer og individuel feedback
|
Deltagerne modtager månedlige 'Hør fra andre'-videoer.
Videoerne vil omfatte andre voksne med knæprotese, der diskuterer de udfordringer, de har stået over for, og strategier til at overvinde barrierer for aktivitet.
Deltagerne vil modtage individuel feedback fra en coach via e-mail.
Feedbacken vil specifikt fokusere på deltagernes svar på 'Anvend din viden'-aktiviteter og vil svare til videolektionerne.
Feedback vil være ugentligt i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 14
Energize Online Program plus 'Hør fra andre' videoer
|
Deltagerne modtager månedlige 'Hør fra andre'-videoer.
Videoerne vil omfatte andre voksne med knæprotese, der diskuterer de udfordringer, de har stået over for, og strategier til at overvinde barrierer for aktivitet.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 15
Energize Online Program plus individualiseret feedback
|
Deltagerne vil modtage individuel feedback fra en coach via e-mail.
Feedbacken vil specifikt fokusere på deltagernes svar på 'Anvend din viden'-aktiviteter og vil svare til videolektionerne.
Feedback vil være ugentligt i måned 1-3 og månedligt i måned 4-6.
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilstand 16
Energize Online Program
|
MEST energisk!
Online træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (min/uge)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i Actigraph-vurderet fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Procentdel, der opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (150 minutter/uge)
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (min/uge)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i Actigraph-vurderet fysisk aktivitet med moderat til kraftig intensitet
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Procentdel, der opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (150 minutter/uge)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i smerteintensitet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af fysisk funktion/mobilitet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i smerteintensitet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i fysisk funktion ved hjælp af fysisk funktion/mobilitet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Unick, PhD, The Miriam Hospital
- Ledende efterforsker: Christine Pellegrini, PhD, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
21. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
30. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
6. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00136251
- R01AG088083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive deponeret i Zenodo på enten tidspunktet for den tilknyttede offentliggørelse eller slutningen af præstationsperioden
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .