Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for Everolimus Drug Eluing Stent (EverGreen)

9. marts 2026 opdateret af: Frisch Medical Device Private Limited

Et potentielt multicenterregister af EvroSure (Everolimus Drug Eluting CoCr Coronary Stent) til at undersøge sikkerhed og effektivitet Navn på undersøgelse: EverGreen

Historie om enhedsudvikling og undersøgelsesgrundlag:

Drug-eluing stents (DES) revolutionerede perkutan koronar intervention (PCI) ved signifikant at reducere restenose og behovet for gentagne procedurer sammenlignet med bare-metal stents (BMS). DES blev introduceret i begyndelsen af ​​2000'erne og blev hurtigt standarden for pleje på grund af dets overlegne antiproliferative egenskaber.

DES består af en metalstent, et antiproliferativt lægemiddel og en polymerbelægning. Stenten giver strukturel støtte, mens lægemidlet gradvist frigives for at hæmme vævsvækst i arterien. Denne dobbelte virkning forhindrer effektivt restenose, en almindelig komplikation efter PCI.

Nutidige retningslinjer anbefaler stærkt DES frem for BMS til forskellige kliniske scenarier. Den dokumenterede effektivitet og sikkerhed af den nuværende generation af DES gør dem til den foretrukne behandlingsmulighed for patienter, der gennemgår PCI.

Første generations lægemiddel-eluerende stents:

Første generations lægemiddel-eluerende stents (DES) markerede et betydeligt fremskridt inden for interventionel kardiologi, der adresserede det vedvarende problem med in-stent restenose (ISR) forbundet med bare-metal stents (BMS). Disse innovative enheder, der består af en metalramme, et antiproliferativt lægemiddel (sirolimus eller paclitaxel) og en polymerbelægning, blev designet til at frigive lægemidlet gradvist, hvilket forhindrer vævsvækst i arterien. Kliniske forsøg viste den overlegne effektivitet af DES i forhold til BMS til at reducere ISR og mållæsionsrevaskularisering (TLR). RAVEL-forsøget fandt for eksempel et dramatisk fald i ISR ​​med sirolimus-eluerende stents (SES). Efterfølgende undersøgelser og metaanalyser bekræftede fordelene ved både SES og paclitaxel-eluerende stents (PES) sammenlignet med BMS, især hos højrisikopatienter.

Introduktionen af ​​DES repræsenterede et paradigmeskifte inden for interventionel kardiologi, der tilbyder en mere effektiv og holdbar løsning til patienter med koronararteriesygdom.

Anden generations lægemiddel-eluerende stents:

Anden generations lægemiddel-eluerende stents (DES) blev udviklet for at imødekomme sikkerhedsproblemerne forbundet med førstegenerations DES, såsom stenttrombose (ST), ufuldstændig endotelisering og polymerinduceret inflammation. Disse nyere stents inkorporerer mindre giftige lægemidler, mere biokompatible belægninger og tyndere, mere fleksible stivere. Kliniske forsøg har vist den overlegne sikkerhed og effektivitet af anden generations DES sammenlignet med deres forgængere. Undersøgelser, der sammenligner everolimus-eluerende stents (EES) og zotarolimus-eluerende stents (ZES) med førstegenerations DES har vist signifikante reduktioner i ST, myokardieinfarkt (MI) og mållæsionsrevaskularisering (TLR). Head-to-head sammenligninger af EES og ZES har også afsløret sammenlignelige resultater i den virkelige verden patientpopulationer. Begge stents er effektive og sikre til behandling af obstruktiv koronararteriesygdom, hvilket gør dem til det foretrukne valg til perkutan koronar intervention.

Studiets begrundelse:

Introduktionen af ​​lægemiddel-eluerende stents (DES) markerede et betydeligt spring i interventionel kardiologi ved at adressere begrænsningerne af bare-metal stents (BMS), primært gennem reduktion af restenose og behovet for gentagne procedurer. Første generations DES, udstyret med antiproliferative lægemidler som sirolimus og paclitaxel, viste overlegen effektivitet til at forhindre in-stent restenose. Sikkerhedsproblemer, herunder stent-trombose og polymer-induceret inflammation, førte dog til udviklingen af ​​anden generation af DES, som bruger mere biokompatible materialer og raffinerede designs. Kliniske forsøg har konsekvent vist, at disse nyere DES tilbyder øget sikkerhed og effektivitet, hvilket styrker deres position som den foretrukne behandlingsmulighed ved perkutane koronare indgreb.

Studiemål

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den EvroSure Everolimus Drug-eluerende CoCr-stent ved obstruktiv koronararteriesygdom.

Primært mål

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at overvåge Major Adverse Cardiac Events (MACE) efter 30 dage.

Sekundært mål

Følgende sekundære effektmål er som følger:

  • Angiografisk/enhedssucces (%)
  • Procedurel succes (%)
  • Klinisk begrundet Target Lesion Revaskularization (TLR) (%) efter 12 måneder

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkter er:

  • MACE (%) indtil 12 måneder (klinisk begrundet)
  • Enhedsrelaterede SAE'er indtil 12 måneder (klinisk begrundet)

Bemærk: MACE-frekvens er defineret som forekomsten af ​​det kombinerede kliniske endepunkt: Sammensat død (hjertedød såvel som ikke-hjertedød), myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), akut koronararterie-bypass-operation, klinisk begrundet TLR efter indeksprocedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

10. Studiemål Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​den EvroSure Everolimus Drug-eluerende CoCr-stent ved obstruktiv koronararteriesygdom.

Primært mål Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at monitorere Major Adverse Cardiac Events (MACE) efter 30 dage.

Sekundært mål

Følgende sekundære effektmål er som følger:

  • Angiografisk/enhedssucces (%)
  • Procedurel succes (%)
  • Klinisk begrundet Target Lesion Revaskularization (TLR) (%) efter 12 måneder

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkter er:

  • MACE (%) indtil 12 måneder (klinisk begrundet)
  • Udstyrsrelaterede SAE'er indtil 12 måneder (klinisk begrundet) Bemærk: MACE-rate er defineret som forekomsten af ​​det kombinerede kliniske endepunkt: Sammensætning af død (hjertedød såvel som ikke-hjertedød), myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q) -bølge), akut koronararterie-bypass-graftkirurgi, klinisk begrundet TLR efter indeksprocedure.

Undersøgelses endepunkter

Primære endepunkter

Studiets primære endepunkt er defineret som Major Adverse Cardiac Events (MACE) efter 30 dage.

Bemærk: MACE-frekvens er defineret som forekomsten af ​​det kombinerede kliniske endepunkt: Sammensat død (hjertedød såvel som ikke-hjertedød), myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), akut koronararterie-bypass-operation, klinisk begrundet TLR inden for 30 dage efter indeksproceduren.

Sekundære endepunkter

De sekundære effektmål var som følger:

  • Angiografisk/enhedssucces (%) (Angiografisk enhedssucces bestemmes ved at bekræfte den nøjagtige placering af enheden i de målrettede kranspulsårer gennem røntgenundersøgelse).
  • Procedurel succes (%) (Procedurel succes bestemmes af vellykket implantation af stenten og fjernelse af blokering.)
  • Klinisk begrundet Target Lesion Revaskularization (TLR) (%) efter 12 måneder

Følgende sekundære sikkerhedsendepunkter blev vurderet:

  • MACE (%) indtil 12 måneder (klinisk begrundet)
  • Enhedsrelaterede SAE'er indtil 12 måneder (klinisk begrundet)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
888

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390007
        • Baroda Heart Institute & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Medical College & Hospital
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673002
        • Hospital (P) Ltd.
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Primaya Tangerang
    • North Sumatra
      • Tanjung Morawa, North Sumatra, Indonesien
        • Grandmed Lubuk Pakam Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1. Patienten skal være ≥ 18 år gammel; 2. Patienten var en acceptabel kandidat til PTCA, Stenting eller Emergent CABG; 3. Patienten har klinisk evidens for iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionel undersøgelse. 4. Patienten og hans eller hendes behandlende læge er enige om, at patienten vil overholde al den nødvendige opfølgning efter proceduren.

5. Mållæsioner til stede med ≥50 % stenose i et eller flere kar. 6. Mållæsioner skal være de novo; 7. En eller flere mållæsioner kræver behandling. 8. Referencekardiameteren af ​​mållæsioner skal være ≥ 2,25 mm og ≤ 4,5 mm ved visuel vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tidligere PTCA med enhver stent 2. Anamnese med CVA eller TIA inden for de sidste 3 måneder 3. Patienten har aktiv infektion 4. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder 5. Klinisk relevant kontraindikation for aspirin, heparin, clopidogrel bisulfat eller ticlopidin inklusive trombocytopeni, neutropeni eller leukopeni 6. Aktivt peptisk middel mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm. 7. Aktuel deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har afsluttet sin primære endepunktsopfølgningsperiode.

    8. Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder, som efter undersøgerens opfattelse ikke træffer tilstrækkelige foranstaltninger for at forhindre undfangelse.

    9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for kobolt, krom eller nikkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt arm
Det er et enkeltarms multicenterregister til at undersøge produktets sikkerhed og effektivitet ved klinisk opfølgning efter en måned og 12 måneder
Enhed: Lægemiddeleluerende koronarstent
Den lægemiddeleluerende koronarstent er indiceret til behandling af de novo koronararterielæsioner hos patienter med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
888 Antal deltagere med større uønskede kardiologiske hændelser (MACE) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage

Studiets primære endepunkt er defineret som store uønskede kardielle hændelser (MACE) efter 30 dage.

Bemærk: MACE-raten er defineret som forekomsten af det kombinerede kliniske endepunkt: Sammensætning af død (hjertedød såvel som ikke-hjertedød), myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), akut koronar bypass-kirurgi, klinisk berettiget TLR inden for 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• MACE (%) indtil 12 måneder • Enhedsrelaterede SAE'er indtil 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Angiografisk succes 100% Procedurens succes blev demonstreret ved genoprettet TIMI grad 3 flow 97,07% Tidlige enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger 0
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frisch Medical Device Private Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bhavin Oza, Bsc, Frisch Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESC/FM/030622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og resultater

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles fra 30. januar 2025 til 29. januar 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver kardiolog, forsker eller forfatter til anerkendte tidsskrifter vil være i stand til at få adgang til, protokol og CER. En person, der har brug for adgang, skal sende en e-mail til frischmedical@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger