Et fase 1 klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AS-S603 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Sunde koreanske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på screeningstidspunktet (enkeltdosisundersøgelse)
• Sunde, koreanske eller kaukasiske voksne frivillige i alderen 19 til 50 år på screeningstidspunktet (dosisgruppe 1-4 i flerdosisundersøgelsen)
• Sunde ældre koreanske frivillige i alderen 65 til 85 år på screeningstidspunktet (dosisgruppe 5 i flerdosisstudie)
• Personer med en kropsvægt på ≥ 50,0 kg og ≤ 90,0 kg og et kropsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 29,9 kg/m2 på screeningstidspunktet
• Personer, der har givet skriftligt samtykke til en frivillig beslutning om at deltage og accepterer at overholde forholdsreglerne efter at være fuldt informeret om og fuldstændigt forstået dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en klinisk signifikant sygdom eller historie i hepatobiliær, renal, nervøs, immun, respiratorisk, endokrin, hæmato-onkologi, kardiovaskulær, urinvejssygdom eller psykiatrisk lidelse.
• Personer med en anamnese med en gastrointestinal lidelse eller operation, der kan påvirke sikkerheden, farmakokinetiske og farmakodynamiske evalueringer af forsøgsproduktet
• Personer, der svarede 'ja' til ethvert spørgsmål om Columbia Suicide Severity Rating Scale administreret på tidspunktet for screeningen
• Personer med overfølsomhed eller en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for AS-S603 og samme klasse eller andre lægemidler (aspirin, antibiotika osv.)
• Personer med et positivt resultat i serologitesten (hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirustest, syfilistest)
• Personer med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinscreening for et hvilket som helst stof, der giver anledning til bekymring for misbrug
• Personer, der udviste følgende resultater på vitale tegn målt i siddende stilling efter hvile under screeningtestene: Systolisk blodtryk < 80 mmHg eller ≥ 140 mmHg, Diastolisk blodtryk < 45 mmHg eller ≥ 90 mmHg
• Personer, der udviste QTcB-interval > 450 msek (mand), 470 msek (kvinde) eller klinisk signifikante abnorme fund i rytmen på et elektrokardiogram under screeningstestene
• Personer, der udviste et eller flere af følgende resultater på den kliniske laboratorietest under screeningstestene, inklusive yderligere tests: Aspartattransaminase eller alanintransaminase > 60 IE/L, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 90 ml/min/1,73m2
• Personer, der havde taget receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger, eller håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud inklusive levertilskud eller vitamintilskud inden for 1 uge før den planlagte første administration af forsøgsproduktet, eller er forventes at tage dem
• Personer, der havde taget en inducer eller hæmmer af et stofmetabolsk enzym, såsom barbiturater eller clarithromycin, inden for 1 måned før den planlagte første administration af forsøgsproduktet
• Personer, der har deltaget og administreret forsøgsprodukt i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder forud for den planlagte første administration af forsøgsproduktet
• Personer, der donerede fuldblod inden for 2 måneder, donerede blodkomponenter inden for 1 måned eller modtog en blodtransfusion inden for 1 måned før den planlagte første administration af forsøgsproduktet
• Nuværende rygere
• Personer, som er involveret i vedvarende alkoholforbrug eller ikke er i stand til at undgå alkoholforbrug fra 3 dage før den planlagte første administration af forsøgsproduktet indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
• Personer, der har indtaget for meget koffein eller ikke er i stand til at undgå at indtage koffeinholdige fødevarer fra 3 dage før den planlagte første administration af forsøgsproduktet indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
• Personer, der har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige fødevarer eller ikke kan undgå at indtage grapefrugtholdige fødevarer fra 3 dage før den planlagte første administration af forsøgsproduktet indtil afslutningen af ​​det kliniske forsøg.
• Personer med usædvanlige kostvaner, eller som ikke kan overholde den standardiserede kost, som institutionen stiller til rådighed i fødslen.
• Kvinder i den fødedygtige alder, personer, hvis menstruation ikke blev bekræftet ved screening, med en positiv uringraviditetstest, eller som ikke accepterer en højeffektiv præventionsmetode i mindst 30 dage efter den sidste forsøgsproduktadministration.
• Mænd, der ikke accepterer at bruge kondom og sikrer, at deres kvindelige partnere bruger en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele den kliniske forsøgsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet.
• Personer, der ikke accepterer at afholde sig fra at donere sæd eller æg gennem hele den kliniske forsøgsperiode og i mindst 90 dage efter den sidste administration af forsøgsproduktet.
• Personer, der ikke kan gennemgå cerebrospinalvæske (CSF) tapping (for grupper, der kræver CSF-tapping)
• Individer, der af efterforskerne af andre årsager er fastslået at være ude af stand til at deltage i det kliniske forsøg