Massagestolenes langsigtede indvirkning på søvnkvaliteten. (autosleepilot)
Den langsigtede indvirkning af brugen af den nye generation af massagestole på kvaliteten og mængden af indsovende personer, der lider af søvnløshed.
Moderne teknologi omformer massageindustrien og forbedrer afslapning og velvære med banebrydende apparater. De automatiske massagestole står som et vidnesbyrd om denne udvikling, der integrerer ergonomisk design med avancerede massageteknikker for at lette dyb vævsafslapning og søvnkvalitet og forbedre det generelle velvære.
Formål: Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere den langsigtede effekt af de nye generationer af massagestole før sengetid i aspekter relateret til søvn og livskvalitet hos personer med svære symptomer på søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Den aktuelle undersøgelse vil vurdere virkningen af daglig anvendelse (30 på hinanden følgende automatiske massagesessioner) af dyb afslapning fuld kropsmassagesessioner ved hjælp af 4D nye generationers massagestole hos personer, der lider af søvnløshed. Massagestolen vil være placeret i patienternes hus/soveværelse i hele prøveperioden.
Deltagerne vil følge et crossover-design med intervalperiode i en måned i tre måneder i alt. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper i lige store størrelser, der modtager interventionen (massage) efter et tydeligt mønster: til gruppe-1: en måned på, en måned fri, en måned på og for gruppe_2: en måned fri, en måned på, en måned fri. I perioden "On" er massagestolen placeret i deltagerens hus, mens massagestolen i "off" -perioden fjernes fra deltagerens hus.
I perioderne "On" kunne deltagerne bruge massagestolen inden sengetid (sidste handling før de sov) og vælge fra en af tolv programmerede afslapningsmassageindstillinger. De blev forpligtet til at bruge stolen i mindst 30 minutter dagligt, primært før de gik i seng. Undersøgelsen blev godkendt af det menneskelige forsknings- og etiske udvalg ved University of Thessaly (2334-5/4-2/7.2.2024). Alle forsøgspersoner gav deres skriftlige informerede samtykke forud for studiet af deltagelse.
Fremgangsmåde Alle målinger vil blive udført i deltagernes eget hjem. Massagesessioner vil blive udført i deltagernes hjem inden sengetid, ved at bruge den automatiske massagestol, der stilles til rådighed i løbet af studieperioden.
Den indledende screening kræver, at alle deltagere scorer ≥16 på Athens Insomnia Scale (AIS-8). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev leveret til deltagerne at gennemføre hver 30. dag i løbet af tre måneders perioden. Derudover udfyldte alle deltagere under det første besøg en række validerede spørgeskemaer, der vurderede livskvalitet, depressionsscore, søvnkvalitet, stress og generel træthed. De samme spørgeskemaer blev også udfyldt under det sidste besøg. Efter hvert besøg og umiddelbart efter afslutningen af den 30 minutters automatiske massage, vil deltagerne blive forbundet til det bærbare polysomnografisystem, og de vil blive alene for at følge deres sengetidsrutine. Undersøgelsesoptagelsen vil blive afsluttet, når deltageren vågner og frakobler systemet.
Spørgeskemaer Følgende spørgeskemaer vil blive administreret ved hjælp af interviewmetoden af erfarne forskere.
- Athens Insomnia Scale 1 og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og eksistensen af eventuelle søvn abnormiteter.
- Den korte formundersøgelse 36-punkt 36 livskvalitetsspørgeskema (SF-36) vil blive brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet.
- Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression.
- Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere stressniveauerne.
Kropssammensætning Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af antropometriske målinger, inklusive BMI og bioelektrisk impedansanalyse med en Tanita DC-360S enhed (Tanita Corporation, Tokyo, Japan), efter standardmetodologi.
Søvnvurdering Et bærbart søvnovervågningssystem vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG-, EOG- og EMG-signaler natten over. EEG-data vil blive analyseret i 30-sekunders epoker ved hjælp af SomnoMedics PSG-analysesoftware (Domino panel ver. 3.0.0.8) med manuel redigering. HomeSleepTest REM+-enheden vil blive brugt til PSG, med elektroder placeret i henhold til 10/20-systemet på centrale hjerneområder: Fp1 (venstre) og M1 for EEG, og nær øjnene for EOG. Denne opsætning sikrer nøjagtig overvågning af søvnarkitektur og high-fidelity optagelser af hjerneaktivitet og øjenbevægelser.
Analyse af søvnundersøgelsen rapporteres som følger: Total søvntid (samlet mængde søvntid scoret i den samlede optagelsestid); Søvneffektivitet (total søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (total søvntid/(tid i sengen - søvn laten -cy fase 2); søvn latenstid (tidsperioden det tager for en person at falde i søvn, efter at de er gået i seng og forsøgte at indlede søvn); søvn Latency N1 (perioden mellem vågenhed og når søvnen begynder); Rem fase).
Massagesession Automatisk elektrisk massagestol (AEMC) The Z1 Full Body 4D Massagestol (Z1-SL Massagestol, Kina, www.back2life.gr) vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse. Z1-SL-stolen har en buet jernbanemekanisme til både S-formede (vandrette) og L-formede (lodrette) massage, der dækker områder fra hovedet ned tæer. Det inkluderer 58 luftpuder til luftkomprimeringsmassage, mens intelligente mekaniske arme, der roterer 360 °, følger kroppens kontur, scanner og målretter mod specifikke områder til behandling.
Stolen integrerer et 4D massagesystem med professionelle teknikker såsom æltning, bankning, shiatsu, stræk, luftkompression, rulle og termisk massage. Disse teknikker tillader multidimensionelle effekter i bredde, længde og dybde, skræddersyet til individuelle behov. Tolv automatiserede programmer varierer i intensitet, og rullemekanismen justeres til kropsbredder på 3 til 22 cm for fokuseret påføring på områder som halshvirvelsøjlen, ryggen og lænden.
Formandens infrarøde forvarmningsfunktion (kulfiberbaseret) forbedrer afslapning og cirkulation ved at opvarme ryggen, bækkenet og lårene. Denne funktion kombineret med et udvideligt fodsektion og et airbag/rulle -system sikrer komfort for individer i forskellige størrelser, der giver muskelafslapning, træthedslindring og forbedret blodcirkulation.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Giorgos Sakkas, PhD
- Telefonnummer: 7022 +30-24310 47022
- E-mail: gsakkas@uth.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilias Ntoumas, MSc
- Telefonnummer: 7020 +30-24310-47020
- E-mail: intoumas@uth.gr
Studiesteder
-
-
Thessalia
-
Trikala, Thessalia, Grækenland, GR42100
- Rekruttering
- School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
-
Kontakt:
- Christina Karatzaferi, PhD
- Telefonnummer: 7015 +302431047015
- E-mail: ck@uth.gr
-
Kontakt:
- Ioannis Stefanidis, MD, PhD
- Telefonnummer: 1667 +30-2110681667
- E-mail: stefanid@uth.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Resultat på ≥16 på Athens Insomnia Scale (AIS-8)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mental sygdom,
- Historie om epilepsi
- akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens evne til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Til-Fra-Til
Deltagerne vil følge et crossover-design med et interval på en måned i tre måneder i alt.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper, der modtager interventionen (massagen) efter et særskilt mønster: for gruppe-1: én måned på, én måned fri, én måned på.
I "tændt"-perioden vil massagestolen være placeret ved deltagerens hus, mens massagestolen i "fra"-perioden vil blive fjernet fra deltagerens hus (udvaskningsperiode).
|
Interventionen er sammensat af en afslapningsmassage med fuld krop, der tilbydes af en automatisk elektrisk massagestol.
Interventionen vil vare i 3 måneder, mens deltageren vil ændre sig mellem massage- og udvaskningsperioder.
Andre navne:
I denne fase vil deltagerne bruge på måneden uden nogen intervention (massage), der tegner sig for en udvaskningsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Fra-Til-Fra
Deltagerne vil følge et crossover-design med en intervalperiode på en måned i tre måneder i alt.
Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper i lige store størrelser, der modtager interventionen (massage) efter et tydeligt mønster: til gruppe-2: en måned fri, en måned på, en måned fri.
I perioden "On" vil massagestolen være placeret i deltagerens hus, mens massagestolen i "off" -perioden fjernes fra deltagerens hus (udvaskningsperiode).
|
Interventionen er sammensat af en afslapningsmassage med fuld krop, der tilbydes af en automatisk elektrisk massagestol.
Interventionen vil vare i 3 måneder, mens deltageren vil ændre sig mellem massage- og udvaskningsperioder.
Andre navne:
I denne fase vil deltagerne bruge på måneden uden nogen intervention (massage), der tegner sig for en udvaskningsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af 3 måneder.
|
Samlet søvntid over Tidsforbrug i sengen
|
Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af 3 måneder.
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af 3 måneder.
|
Til beregning af Insomnia-score vil Athens Insomnia Scale (AIS-8) blive brugt.
Scoren varierer fra 0 - 24 med et højere tal, hvilket betyder værre søvnløshedssymptomer.
|
Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Quality Score
Tidsramme: Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af 3 måneder.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten og tilstedeværelsen af eventuelle søvnabnormiteter.
Scoren varierer fra 0 - 21 med en højere score, hvilket betyder dårligere søvnkvalitet.
|
Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xie J, Fu M, Liu T, Li S, Liu G, Wang J, Ji C, Zhang T. Clinical studies on the electric automatic massage therapy for recovery of acute sports fatigue. Technol Health Care. 2023;31(S1):185-197. doi: 10.3233/THC-236016.
- Kim JW, Lim AR, Lee JY, Lee JY, Lee S, Choi YJ, Kim YH, Park KH. The clinical effect of an electric massage chair on chemotherapy-induced nausea and vomiting in cancer patients: randomized phase II cross-over trial. BMC Complement Med Ther. 2024 Apr 19;24(1):163. doi: 10.1186/s12906-024-04464-8.
- Khairudin MN, Vallikkannu N, Gan F, Hamdan M, Tan PC. Electric massage chairs reduce labor pain in nulliparous patients: a randomized crossover trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2024 Apr;6(4):101324. doi: 10.1016/j.ajogmf.2024.101324. Epub 2024 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2334-5/4-2/7.2.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .