Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massagestolenes langsigtede indvirkning på søvnkvaliteten. (autosleepilot)

22. januar 2025 opdateret af: Giorgos K. Sakkas, University of Thessaly

Den langsigtede indvirkning af brugen af ​​den nye generation af massagestole på kvaliteten og mængden af ​​indsovende personer, der lider af søvnløshed.

Moderne teknologi omformer massageindustrien og forbedrer afslapning og velvære med banebrydende apparater. De automatiske massagestole står som et vidnesbyrd om denne udvikling, der integrerer ergonomisk design med avancerede massageteknikker for at lette dyb vævsafslapning og søvnkvalitet og forbedre det generelle velvære.

Formål: Formålet med den aktuelle undersøgelse er at vurdere den langsigtede effekt af de nye generationer af massagestole før sengetid i aspekter relateret til søvn og livskvalitet hos personer med svære symptomer på søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Den aktuelle undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​daglig anvendelse (30 på hinanden følgende automatiske massagesessioner) af dyb afslapning fuld kropsmassagesessioner ved hjælp af 4D nye generationers massagestole hos personer, der lider af søvnløshed. Massagestolen vil være placeret i patienternes hus/soveværelse i hele prøveperioden.

Deltagerne vil følge et crossover-design med intervalperiode i en måned i tre måneder i alt. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper i lige store størrelser, der modtager interventionen (massage) efter et tydeligt mønster: til gruppe-1: en måned på, en måned fri, en måned på og for gruppe_2: en måned fri, en måned på, en måned fri. I perioden "On" er massagestolen placeret i deltagerens hus, mens massagestolen i "off" -perioden fjernes fra deltagerens hus.

I perioderne "On" kunne deltagerne bruge massagestolen inden sengetid (sidste handling før de sov) og vælge fra en af ​​tolv programmerede afslapningsmassageindstillinger. De blev forpligtet til at bruge stolen i mindst 30 minutter dagligt, primært før de gik i seng. Undersøgelsen blev godkendt af det menneskelige forsknings- og etiske udvalg ved University of Thessaly (2334-5/4-2/7.2.2024). Alle forsøgspersoner gav deres skriftlige informerede samtykke forud for studiet af deltagelse.

Fremgangsmåde Alle målinger vil blive udført i deltagernes eget hjem. Massagesessioner vil blive udført i deltagernes hjem inden sengetid, ved at bruge den automatiske massagestol, der stilles til rådighed i løbet af studieperioden.

Den indledende screening kræver, at alle deltagere scorer ≥16 på Athens Insomnia Scale (AIS-8). Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) blev leveret til deltagerne at gennemføre hver 30. dag i løbet af tre måneders perioden. Derudover udfyldte alle deltagere under det første besøg en række validerede spørgeskemaer, der vurderede livskvalitet, depressionsscore, søvnkvalitet, stress og generel træthed. De samme spørgeskemaer blev også udfyldt under det sidste besøg. Efter hvert besøg og umiddelbart efter afslutningen af ​​den 30 minutters automatiske massage, vil deltagerne blive forbundet til det bærbare polysomnografisystem, og de vil blive alene for at følge deres sengetidsrutine. Undersøgelsesoptagelsen vil blive afsluttet, når deltageren vågner og frakobler systemet.

Spørgeskemaer Følgende spørgeskemaer vil blive administreret ved hjælp af interviewmetoden af ​​erfarne forskere.

  • Athens Insomnia Scale 1 og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og eksistensen af ​​eventuelle søvn abnormiteter.
  • Den korte formundersøgelse 36-punkt 36 livskvalitetsspørgeskema (SF-36) vil blive brugt til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet.
  • Beck Depression Inventory (BDI) spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere symptomer på depression.
  • Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at vurdere stressniveauerne.

Kropssammensætning Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af antropometriske målinger, inklusive BMI og bioelektrisk impedansanalyse med en Tanita DC-360S enhed (Tanita Corporation, Tokyo, Japan), efter standardmetodologi.

Søvnvurdering Et bærbart søvnovervågningssystem vil blive brugt til at vurdere søvnkvalitet og -kvantitet (Home Sleep Test, Somnomedics, GmbH, Tyskland). Systemet registrerer EEG-, EOG- og EMG-signaler natten over. EEG-data vil blive analyseret i 30-sekunders epoker ved hjælp af SomnoMedics PSG-analysesoftware (Domino panel ver. 3.0.0.8) med manuel redigering. HomeSleepTest REM+-enheden vil blive brugt til PSG, med elektroder placeret i henhold til 10/20-systemet på centrale hjerneområder: Fp1 (venstre) og M1 for EEG, og nær øjnene for EOG. Denne opsætning sikrer nøjagtig overvågning af søvnarkitektur og high-fidelity optagelser af hjerneaktivitet og øjenbevægelser.

Analyse af søvnundersøgelsen rapporteres som følger: Total søvntid (samlet mængde søvntid scoret i den samlede optagelsestid); Søvneffektivitet (total søvntid/tid i sengen); Vedvarende søvneffektivitet (total søvntid/(tid i sengen - søvn laten -cy fase 2); søvn latenstid (tidsperioden det tager for en person at falde i søvn, efter at de er gået i seng og forsøgte at indlede søvn); søvn Latency N1 (perioden mellem vågenhed og når søvnen begynder); Rem fase).

Massagesession Automatisk elektrisk massagestol (AEMC) The Z1 Full Body 4D Massagestol (Z1-SL Massagestol, Kina, www.back2life.gr) vil blive brugt i den aktuelle undersøgelse. Z1-SL-stolen har en buet jernbanemekanisme til både S-formede (vandrette) og L-formede (lodrette) massage, der dækker områder fra hovedet ned tæer. Det inkluderer 58 luftpuder til luftkomprimeringsmassage, mens intelligente mekaniske arme, der roterer 360 °, følger kroppens kontur, scanner og målretter mod specifikke områder til behandling.

Stolen integrerer et 4D massagesystem med professionelle teknikker såsom æltning, bankning, shiatsu, stræk, luftkompression, rulle og termisk massage. Disse teknikker tillader multidimensionelle effekter i bredde, længde og dybde, skræddersyet til individuelle behov. Tolv automatiserede programmer varierer i intensitet, og rullemekanismen justeres til kropsbredder på 3 til 22 cm for fokuseret påføring på områder som halshvirvelsøjlen, ryggen og lænden.

Formandens infrarøde forvarmningsfunktion (kulfiberbaseret) forbedrer afslapning og cirkulation ved at opvarme ryggen, bækkenet og lårene. Denne funktion kombineret med et udvideligt fodsektion og et airbag/rulle -system sikrer komfort for individer i forskellige størrelser, der giver muskelafslapning, træthedslindring og forbedret blodcirkulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Giorgos Sakkas, PhD
  • Telefonnummer: 7022 +30-24310 47022
  • E-mail: gsakkas@uth.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ilias Ntoumas, MSc
  • Telefonnummer: 7020 +30-24310-47020
  • E-mail: intoumas@uth.gr

Studiesteder

    • Thessalia
      • Trikala, Thessalia, Grækenland, GR42100
        • Rekruttering
        • School of Physical Education, Sports and Dietetics, TEFAA
        • Kontakt:
          • Christina Karatzaferi, PhD
          • Telefonnummer: 7015 +302431047015
          • E-mail: ck@uth.gr
        • Kontakt:
          • Ioannis Stefanidis, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1667 +30-2110681667
          • E-mail: stefanid@uth.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Resultat på ≥16 på Athens Insomnia Scale (AIS-8)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mental sygdom,
  • Historie om epilepsi
  • akut eller kronisk tilstand, der ville begrænse patientens evne til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Til-Fra-Til
Deltagerne vil følge et crossover-design med et interval på en måned i tre måneder i alt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper, der modtager interventionen (massagen) efter et særskilt mønster: for gruppe-1: én måned på, én måned fri, én måned på. I "tændt"-perioden vil massagestolen være placeret ved deltagerens hus, mens massagestolen i "fra"-perioden vil blive fjernet fra deltagerens hus (udvaskningsperiode).
Interventionen er sammensat af en afslapningsmassage med fuld krop, der tilbydes af en automatisk elektrisk massagestol. Interventionen vil vare i 3 måneder, mens deltageren vil ændre sig mellem massage- og udvaskningsperioder.
Andre navne:
  • Automatisk elektrisk massagestol
I denne fase vil deltagerne bruge på måneden uden nogen intervention (massage), der tegner sig for en udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • intet indgreb
Eksperimentel: Gruppe 2 - Fra-Til-Fra
Deltagerne vil følge et crossover-design med en intervalperiode på en måned i tre måneder i alt. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper i lige store størrelser, der modtager interventionen (massage) efter et tydeligt mønster: til gruppe-2: en måned fri, en måned på, en måned fri. I perioden "On" vil massagestolen være placeret i deltagerens hus, mens massagestolen i "off" -perioden fjernes fra deltagerens hus (udvaskningsperiode).
Interventionen er sammensat af en afslapningsmassage med fuld krop, der tilbydes af en automatisk elektrisk massagestol. Interventionen vil vare i 3 måneder, mens deltageren vil ændre sig mellem massage- og udvaskningsperioder.
Andre navne:
  • Automatisk elektrisk massagestol
I denne fase vil deltagerne bruge på måneden uden nogen intervention (massage), der tegner sig for en udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af ​​3 måneder.
Samlet søvntid over Tidsforbrug i sengen
Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af ​​3 måneder.
Søvnløshed
Tidsramme: Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af ​​3 måneder.
Til beregning af Insomnia-score vil Athens Insomnia Scale (AIS-8) blive brugt. Scoren varierer fra 0 - 24 med et højere tal, hvilket betyder værre søvnløshedssymptomer.
Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af ​​3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Quality Score
Tidsramme: Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af ​​3 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten og tilstedeværelsen af ​​eventuelle søvnabnormiteter. Scoren varierer fra 0 - 21 med en højere score, hvilket betyder dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline, efter hver måned og i slutningen af ​​3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Giorgos Sakkas, PhD, University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2334-5/4-2/7.2.2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når dataene er tilgængelige, giver vi et link til dataene på ClinicalTrials.gov Registrer dig i det tilgængelige IPD/informationsfelt i referencemodulet i protokollafsnittet.

IPD-delingstidsramme

Januar 2026 - januar 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .