Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) plus undersøgelsesmidler i resektable ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MK-3475-01E/Keymaker-U01)

28. august 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Keymaker-U01 Substudy 01E: En fase 2-paraplyundersøgelse med rullende arme af undersøgelsesmidler med eller uden kemoterapi i kombination med pembrolizumab i behandling af deltagere med nyligt diagnosticerede resektable stadier II-IIIB (N2) ikke-småcellelungekræft (NSCLC)

Hovedmålene er efter behandling givet før operation, at måle antallet af mennesker, der ikke har tegn på kræftceller i tumorer og lymfeknuder fjernet under operationen; og at lære om kræften bliver mindre eller forsvinder ved at måle antallet af mennesker med et vist antal levende kræftceller i svulsten fjernet under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0162)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Rekruttering
        • FALP ( Site 0161)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill ( Site 0160)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +56229490970
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Rekruttering
        • Southern Cancer Center (SCC) ( Site 8004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 251-607-5281
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic (Ridley Tree) ( Site 8012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 805-879-0643
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) ( Site 8011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 303-285-5051
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 443-777-7147
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • Greenebaum Comprehensive Cancer Center ( Site 0402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 410-328-2288
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 541-683-5001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 254-399-0741
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Northeast Texas ( Site 8005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903-579-9800
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists (VCS) ( Site 8002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 215-706-2034
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 185 47
        • Rekruttering
        • Metropolitan Hospital-4th Oncology Dept ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2104807106
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • Alexandra General Hospital of Athens Oncology-Hematology Unit ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2132142545
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL-Oncology ( Site 0202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2313301848
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grækenland, 71110
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0030 2810392091
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele. ( Site 0171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223903829
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0175)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 390223902190
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0174)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390630154844
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0173)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +393209225506
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii-Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dz ( Site 0153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 0151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48225463066
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 0150)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48 58 584 44 66
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 0092)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34 932275402
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Rekruttering
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center-ONCOLOGY ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903223272727
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 0700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903123052941
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Rekruttering
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 902422271736
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Rekruttering
        • İzmir Suat Seren Chest Disease Training & Research Hospital ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 902324587262
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs Universitesi-Oncology department ( Site 0706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 903624576041
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03126
        • Rekruttering
        • Shalimov Institute of Surgery and Transplantation ( Site 0138)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 093 33 33 911
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkasy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Rekruttering
        • CNE CC of Oncology Hematol ( Site 0130)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +38(0472)31-94-18
    • Chernivetska Oblast
      • Chernivtsi, Chernivetska Oblast, Ukraine, 58013
        • Rekruttering
        • Municipal Enterprise "Bukovinian сlinical oncology сenter" ( Site 0139)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380955077568
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • Rekruttering
        • CNCE Precarpathian Clinical Oncologic Center ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380978411455
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79059
        • Rekruttering
        • MNPE LTMU Multidisc. Clin. Hosp. of Emerg. and Intens. Care ( Site 0132)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 380977453295
    • Rivne Oblast
      • Rivne, Rivne Oblast, Ukraine, 33010
        • Rekruttering
        • ME RIVNE REGIONAL ANTITUMOR CENTER ( Site 0460)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 380503802915
    • Vinnytsia Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 21029
        • Rekruttering
        • Communal Noncommercial Enterprise "Podillia Regional Oncology Center Of Vinnytsia Regional Council" ( Site 0135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0988936318
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Rekruttering
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet ( Site 0060)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3613913200
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Pulmonológia (Dr. Szalai Zsuzsanna) ( Site 0062)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3696507900
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Rekruttering
        • Jász-Nagykun-Szolnok Vármegyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 0061)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3656503603

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inkluderings- og ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har tidligere ubehandlet og patologisk bekræftet resektabel fase II, IIIA eller IIIB (N2) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • I stand til at gennemgå protokolbehandling, inklusive den nødvendige operation
  • Bekræftelse af, at epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) -rettet terapi ikke er angivet som primær terapi
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på enten 0 eller 1 som vurderet inden for 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsesintervention.
  • Er i stand til at tilvejebringe arkivering eller nyligt opnået kerne/excisional biopsi af den primære lungetumor eller lymfeknude -metastase.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en af ​​følgende tumorplaceringer/typer: NSCLC, der involverer den overlegne sulcus, store celle neuro-endokrin kræft, blandede tumorer, der indeholder små celle- og ikke-småcelleelementer eller sarkomatoid tumor.
  • Har grad ≥2 perifer neuropati.
  • Har en historie med dokumenteret alvorligt tørre øjensyndrom, svær Meibomian-kirtelsygdom og/eller blepharitis eller hornhindesygdom, der forhindrer/forsinker hornhindeheling.
  • Har aktiv inflammatorisk tarmsygdom, der kræver immunsuppressiv medicin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis eller kronisk diarré).
  • Har ukontrolleret, betydelig hjerte-kar-sygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Modtaget en levende eller live-dæmpet vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studieintervention
  • Modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller strålingsrelaterede toksiciteter, der kræver kortikosteroider.
  • Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år.
  • Svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år. Udskiftningsterapi (f.eks. Thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid) er tilladt.
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller Hepatitis C virus (defineret som påviselig hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) [kvalitativ]) infektion.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Historie om allogen væv/fast organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab + sacituzumab tirumotecan

Neoadjuvant: Før operation pembrolizumab 200 mg Q3W i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage); Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg Q2W i 6 cyklusser (hver cyklus er 14 dage), efterfulgt af operation.

Adjuvans: Efter operationen pembrolizumab 200 mg Q3W i 13 cyklusser (hver cyklus er 21 dage). Valgfri adjuverende platinbaseret dublet kemoterapi op til 4 cyklusser kan gives efter investigators skøn.
Biologisk: Pembrolizumab (neoadjuvant)
Før operationen neoadjuvant pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: Gemcitabin
I pladetumorer Gemcitabin 1000 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • GEMZAR®
Medicin: Pemetrexed
I ikke-skælvede tumorer Pemetrexed 500 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Alimta®
Medicin: Carboplatin
AUC 5 mg/ml min eller AUC 6 mg/mL min ved IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Pembrolizumab (adjuvans)
Efter operation adjuvans Pembrolizumab 200 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 13 cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 eller 200 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: Sacituzumab tirumotecan
Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg ved IV-infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus i op til 6 cyklusser
Andre navne:
  • SKB264
  • MK-2870
Medicin: H2 -receptorantagonist
Administreret som redningsmedicin før sacituzumab tirumotecan infusion pr. Godkendt produktmærke
Medicin: Acetaminophen (eller tilsvarende)
Administreret som redningsmedicin før sacituzumab tirumotecan infusion pr. Godkendt produktmærke
Medicin: Dexamethason (eller tilsvarende)
Indgivet som redningsmedicin 8-10 mg før Sacituzumab tirumotecan-infusion pr. godkendt produktetikette
Medicin: Steroid mundskyl (dexamethason eller tilsvarende)
Administreret oralt som redningsmedicin 2-5 ml 4 gange dagligt
Medicin: H1 -receptorantagonist
Administreret som redningsmedicin før sacituzumab tirumotecan infusion pr. Godkendt produktmærke
Aktiv komparator: Pembrolizumab + platin

Neoadjuvant: Før operation pembrolizumab 200 mg hver tredje uge (Q3W) i 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage); Cisplatin 75 mg/m^2 q3w med gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 q3w (squamous tumorer), pemetrexed 500 mg/m^2 q3w (nonsquamous tumorer) eller paclitaxel 175 mg/m^2 eller 200 mg/m^2 q3w (antagelsestumorer) eller carboplatinein 55 mg/m^2 eller 200 mg/m^2 q3w (nogen histologi) eller carboplatinin Auc 5 mg/ml • min eller AUC 6 mg/ml • min med paclitaxel 175 mg/m^2 eller 200 mg/m^2 q3w (enhver histologi), pemetrexed 500 mg/m^2 q3w (nonsquamous tumorer) eller gemcitabin 1000 mg/m^2 på dag 1 og dag 8 q3w (skumme tumorer); efterfulgt af operation.

Adjuvans: Efter operation pembrolizumab 200 mg Q3W i 13 cyklusser (hver cyklus er 21 dage).
Biologisk: Pembrolizumab (neoadjuvant)
Før operationen neoadjuvant pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Andre navne:
  • PLATINOL®
Medicin: Gemcitabin
I pladetumorer Gemcitabin 1000 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • GEMZAR®
Medicin: Pemetrexed
I ikke-skælvede tumorer Pemetrexed 500 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Andre navne:
  • Alimta®
Medicin: Carboplatin
AUC 5 mg/ml min eller AUC 6 mg/mL min ved IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Biologisk: Pembrolizumab (adjuvans)
Efter operation adjuvans Pembrolizumab 200 mg ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 13 cyklusser
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 eller 200 mg/m^2 ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
pCR er defineret som fravær af resterende levedygtig invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-farvede objektglas af den resekerede lungeprøve og lymfeknuder.
Op til cirka 20 uger
Procent resterende levedygtig tumor (%RVT)
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
%RVT defineres som procentdelen af ​​resterende tumor estimeret ved at sammenligne det estimerede tværsnitsareal for levedygtig tumor med estimerede tværsnitsområder med resten af ​​tumorbed. Tumorbedet defineres som det væv, der er besat af levedygtig tumor eller tumorregression (inkluderer områder med nekrose, skummende makrofager, gigantcelle -reaktion, kolesterol -spalte granuloma og betændelse.)
Op til cirka 20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere, der rapporterer mindst 1 uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 5 år
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 1 år
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 1 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til nogen af ​​følgende hændelser: radiografisk sygdomsprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) (for deltagere, der ikke har fået eller ikke skal opereres, eller deltagere, der har en alvorlig resterende sygdom efter en ufuldstændig resektion [R2-resektion]); lokal progression (primær tumor eller regionale lymfeknuder) eller fjernmetastaser, der udelukker planlagt operation; tumor fastslået at være uoperabel på operationsstuen; lokalt eller fjernt tilbagefald (for deltagere, der er sygdomsfrie efter operation eller deltagere med mikroskopiske positive marginer [R1-resektion]); forekomst af ny primær NCSLC; død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DMFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for diagnose af fjern metastase eller død, alt efter hvad der sker først.
Op til cirka 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
Eller defineres som et komplet respons eller en delvis respons med eller uden bekræftelse pr. RECIST 1,1 som vurderet af efterforskeren i neoadjuvansfasen.
Op til cirka 12 uger
Procentdel af deltagere, der oplever en perioperativ komplikation
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Perioperative komplikationer inkluderer både intraoperative og postoperative komplikationer.
Op til cirka 20 uger
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Hospitalophold er længden af ​​indpatient -tid, der bruges på hospitalet.
Op til cirka 20 uger
Procentdel af deltagere, der kræver genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Hos deltagere, der tidligere er udskrevet fra hospitalet, er procentdelen, der kræver genindlæggelse på hospitalet.
Op til cirka 20 uger
Gennemsnitlig operationens længde
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Kirurgiske længde er den tid, der bruges i operation.
Op til cirka 20 uger
Procentdel af deltagere, der har brug for en blodtransfusion
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Blodtransfusion er overførslen af ​​doneret blod til en modtagerens vene.
Op til cirka 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3475-01E
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • KEYMAKER-U01 (Anden identifikator: MSD)
  • MK-3475-01E (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • U1111-1299-6753 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-509234-19-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger