Albuminbundet paclitaxel og gemcitabin med eller uden S-1 som førstelinjebehandling for avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

Deltageren skal frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Deltageren skal være ≥18 år gammel på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.

Deltageren skal have en patologisk diagnose af pancreas ductal adenocarcinom (inklusive adenosquamous carcinom).

Deltageren må ikke have modtaget nogen forudgående systemisk behandling af ikke -omtænkelige lokalt avancerede eller metastatiske bugspytkirtelkræft.

Bemærk: Patienter, der har modtaget neoadjuvant/adjuvans/radikal kemoradioterapi eller neoadjuvant/adjuvans kemoterapi, er kun berettigede, hvis tiden fra afslutningen af ​​behandlingen til den første diagnose af sygdomsprogression/tilbagefald er mindst 6 måneder.

Deltageren skal have målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1 kriterier. Hvis der kun er én målbar læsion ved baseline, må den ikke tidligere have været bestrålet, eller der skal være tegn på signifikant progression siden afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Deltageren skal have en ECOG præstationsstatusscore på 0-2. Deltageren skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder. Deltageren skal kunne tage oral kemoterapi. Deltageren skal opfylde de påkrævede organfunktionskriterier før inklusion.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder eller mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention, startende 7 dage før randomisering og fortsætte indtil 24 uger efter behandlingsstart. Kvindelige deltagere skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med ubehandlede aktive hjernemetastaser eller leptomeningeal metastaser. Hvis hjernemetastaser er blevet behandlet, og sygdommen er stabil (med stabil billeddannelse i mindst 4 uger før randomisering og ingen nye neurologiske symptomer), kan de inkluderes.

Deltagere med ubehandlede spinal kompressionsfrakturer. Behandlede spinale kompressionsfrakturer skal være stabile i mindst 2 uger før randomisering.

Deltagere, der tidligere har modtaget systemisk behandling for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Bemærk: Deltagere, der har modtaget neoadjuvant/adjuvans/radikal kemoradioterapi eller neoadjuvant/adjuvans kemoterapi, er udelukket, hvis tiden fra afslutningen af ​​behandlingen til sygdomsprogression/tilbagefald er mindre end 6 måneder.

Deltagere med høj risiko for gastrointestinal eller abdominal blødning. Deltagere med ukontrollerede kræftsmerter (f.eks. kræver optrapning af analgetika) på tidspunktet for tilmelding.

Deltagere, der har modtaget kemoterapi, hæmmere af små molekyler, immunterapi (såsom interleukiner, interferoner eller thymosin) eller andre anti-kræftbehandlinger inden for 28 dage før tilmelding, eller som har brugt traditionel kinesisk medicin med anti-cancer indikationer inden for 14 dage før indskrivning.

Deltagere, der har fået foretaget en større operation inden for 28 dage før tilmelding (undtagen diagnostiske biopsier såsom EUS-FNB eller perkutan leverbiopsi).

Deltagere, der har modtaget radikal strålebehandling inden for de sidste 3 måneder. Palliativ strålebehandling er tilladt, hvis den administreres mindst 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Deltagere med en historie med en anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden, ikke-invasiv blærekræft eller hærdet prostata/cervikal/brystkræft.

Deltagere med ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til:

Aktiv HBV eller HCV-infektion. Bemærk: Deltagere med positive HBsAg- og/eller HCV-antistoffer skal gennemgå HBV-DNA- og/eller HCV-RNA-testning. Kvalificerede deltagere skal have HBV-DNA ≤500 IE/ml (eller ≤2000 kopier/ml) og/eller HCV-RNA-negativ.

Kendt HIV-infektion eller AIDS-historie. Aktiv syfilis. Aktiv tuberkulose. Aktive infektioner. Ukontrolleret hypertension, symptomatisk hjertesvigt (NYHA II-IV), ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller QTc-forlængelse eller risiko for arytmi.

Bemærk: Deltagere med baseline QTc >470 msek (hun) / 450 msek (mandlig), hypokaliæmi, langt QT-syndrom, hvilepuls >100 slag/min ved atrieflimren eller alvorlig hjerteklapsygdom er udelukket.

Aktiv blødning. Deltagere, hvis toksicitet fra tidligere anti-cancerbehandlinger ikke er kommet sig til CTCAE ≤1 (bortset fra alopeci, som er tilladt i enhver grad, og perifer neuropati, som skal være kommet sig til ≤2).

Ammende kvinder. Andre forhold, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed, overholdelse eller pålideligheden af ​​undersøgelsesresultaterne, herunder men ikke begrænset til psykiatriske lidelser, moderat til svære ascites, pleural effusion, perikardial effusion osv.

Sårbare populationer, herunder men ikke begrænset til dem med kognitive svækkelser, kritisk syge patienter, mindreårige, gravide kvinder, studerende/underordnede efter efterforskeren, ansatte i studieinstitutionen eller sponsor og andre personer, der muligvis ikke er i stand til at give informeret samtykke eller Overhold undersøgelseskravene.