Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus og/eller motion for at forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder (RapaLoad)

1. april 2026 opdateret af: Odense University Hospital

Målretning af mTOR med everolimus og/eller fysisk træning til at forhindre postmenopausal knogletab og accelereret skelet aldring: Rapaload -undersøgelsen

Det anslås, at kvinder mister omkring 20-25% af knoglemassen i løbet af 5-10 års periode med postmenopausal overgang, og overgangsalderen betragtes som en vigtig risikofaktor for osteoporotisk skrøbelighedsbrud. I øjeblikket er der ingen forebyggende strategi for at modvirke disse ændringer, og hormonudskiftningsterapi betragtes ikke som en attraktiv mulighed for mange kvinder på grund af bekymringer relateret til bivirkninger. Rapamycin, gennem inhibering af mTOR (det mekanistiske mål for rapamycin) er blevet påvist i mange prækliniske dyremodeller for at udvide levetiden og Healthspan. De mest veletablerede mTOR-hæmmere inkluderer rapamycin (sirolimus) og dets analoge (også kaldet rapalog). Everolimus er FDA-godkendt og er blevet brugt i mange år i en høj dosis som et immunsuppressivt middel og anticancer-lægemiddel. Træning er blevet påvist at modvirke aldersrelaterede degenerative ændringer i flere kliniske studier. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste virkningerne af behandling med oral everolimus, motion eller deres kombination som en forebyggende strategi for nedsat muskuloskeletalfunktion hos sunde postmenopausale kvinder.

Retssagen vil omfatte 136 kvinder i alderen 45-60 år med T-score> -3 og ingen historie med hofte-, colles- eller symptomatiske rygsøjlefrakturer inden for de sidste 6 måneder, randomiseret til 24 ugers behandling med et af følgende regimer:

  1. kontrolgruppe får generelle sundhedsråd,
  2. Fodbold fitness session gruppe, fysisk træning bestående af struktureret hybrid træning via "fodbold fitness konceptet" i 1 time, 2 gange/uge
  3. Everolimus gruppe, der modtager en oral dosis på 5 mg everolimus en gang om ugen, (4) Everolimus og fodbold fitness session gruppe, bestående af struktureret hybrid træning via "fodbold fitness konceptet" i 1 time, 2 gange om ugen kombineret med oral everolimus 5 mg en gang om ugen.

Det primære resultat af dette forsøg er procentvise ændring i knogledannelse markør P1NP (procollagen type 1 propeptid) mellem baseline og uge 24. Sekundære resultater inkluderer procentvise ændringer i knogleresorptionsmarkør CTX (tværgående C-Telopeptid af type 1-kollagen), knoglemineraltæthed (BMD), knoglestruktur som bestemt ved CT-scanning med høj opløsning, muskelfunktion og postural balance. Som efterforskende endepunkter, ændringer i biologisk alder som bestemt af "epigenetiske ure", niveauer af senescens-associeret sekretorisk fænotype (SASP) som en indikator for helkropsbyrden af ​​senescentceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 45-60 år som vist ved måling af serumniveauer af LH og FSH og fravær af menstruation i mindst 1 år.
  • Ingen historie med lavenergi hofte- eller vertebrale frakturer i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (type 1 og 2)
  • Hjertesvigt svarende til NYHA klasse IV
  • Primær hyperparathyreoidisme
  • Kendte lidelser, der påvirker knoglemetabolismen, for eksempel ukontrolleret thyrotoksikose, alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <20) eller leverfunktion (baseline -phosphatase højere end to gange øvre grænse (105 U/L)), aktive reumatiske sygdomme, celiac sygdom, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hypopituitarisme eller Cushings sygdom.
  • Tidligere anvendelse af knoglerantiresorptive eller knogleranabolske medikamenter inden for de sidste 5 år.
  • Brug af anabolske steroider i det foregående år
  • Behandling med lægemidler, der er kendt for at påvirke cytochrome P450 3A på grund af dens rolle i everolimus metabolisme
  • Historie om koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulation
  • Anæmi - Hg < 9,0 g/dl, leukopeni - hvide blodlegemer (WBC) < 3.500/mm3, Neutropeni absolut neutrofiltal < 2.000/mm3, eller Trombocyttal - blodpladetal < 125.000/mm3
  • Patienter med nedsat sårheling eller historie med et kronisk åbent sår
  • Planlagt til immunsuppressiv terapi til transplantation eller planlagt til at gennemgå kemoterapi eller enhver anden behandling af malignitet
  • Ubehandlet dyslipidæmi med LDL-C> 4,9 mmol/L og familiehistorie af dyslipidæmi, total kolesterol> 9,1 mmol/L eller triglycerider> 9,9 mmol/L
  • Enhver form for klinisk relevant primær eller sekundær immundysfunktion eller -mangel
  • Ustabil iskæmisk hjertesygdom
  • Knoglemineraltæthed (BMD) målt ved DXA-scanning med T-score <-3
  • Kendt allergi over for rapamycin eller rapalogs
  • Undersøgelsen udelukker deltagere med manglende evne til at tale og forstå dansk og med manglende evne til at samarbejde eller udføre fysisk træning.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres liv som normalt uden nogen specifik anbefaling
Eksperimentel: Fodboldfitnessgruppe
Deltagerne deltager i struktureret hybrid træning via "Fodboldfitness-konceptet" designet til deltagere med lidt forudgående erfaring med fodbold, og det er mangefacetteret træning, der inkorporerer udholdenhedstræning, højintensitetsintervaltræning (HIIT) og styrketræning. Træningssessionen varer 60 minutter, og deltagerne modtager to træningssessioner om ugen i 24 uger. Hver session er sammensat af: en opvarmning på 15 minutter, der inkluderer styrke- og balanceøvelser, en periode på 15 minutter med tekniske parbaserede øvelser og en periode på 30 minutter med små sidet fodboldøvelser.
Andet: Fodboldfitness -koncept
Struktureret hybrid træningsuddannelse via "Fodboldfitness-konceptet" organiseret som en superbestemt gruppetræning ved University of Southern Danmark, Institut for Sportsvidenskab og Clinical Biomechanics. "Football Fitness Concept" er designet til deltagere med lidt forudgående erfaring med fodbold, og det er mangefacetteret træning, der indeholder udholdenhedstræning, højintensiv intervaltræning (HIIT) og styrketræning. Træningssessionen varer 60 minutter, og deltagerne modtager to træningssessioner om ugen i 24 uger. Hver session er sammensat af 4 elementer: en opvarmning på 15 minutter, der inkluderer styrke- og balanceøvelser, en 15 minutters periode med tekniske parbaserede øvelser og en 30-minutters periode med små sidet fodboldøvelser
Eksperimentel: Everolimus Group
Deltagerne tager en oral dosis af everolimus 5 mg en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: Everolimus (Afinitor®)
Oral dosis af everolimus 5 mg en gang om ugen i 24 uger
Andre navne:
  • Fodbold fitness session
Eksperimentel: Everolimus og fodbold fitness gruppe
Deltagerne deltager i struktureret hybrid træning via "Fodboldfitness-konceptet" designet til deltagere med lidt forudgående erfaring med fodbold, og det er mangefacetteret træning, der inkorporerer udholdenhedstræning, højintensitetsintervaltræning (HIIT) og styrketræning. Træningssessionen varer 60 minutter, og deltagerne modtager to træningssessioner om ugen i 24 uger. Hver session er sammensat af: en opvarmning på 15 minutter, der inkluderer styrke- og balanceøvelser, en periode på 15 minutter med tekniske parbaserede øvelser og en periode på 30 minutter med små sidet fodboldøvelser og tag en oral dosis af Everolimus 5 MG en gang om ugen i 24 uger.
Andet: Fodboldfitness -koncept
Struktureret hybrid træningsuddannelse via "Fodboldfitness-konceptet" organiseret som en superbestemt gruppetræning ved University of Southern Danmark, Institut for Sportsvidenskab og Clinical Biomechanics. "Football Fitness Concept" er designet til deltagere med lidt forudgående erfaring med fodbold, og det er mangefacetteret træning, der indeholder udholdenhedstræning, højintensiv intervaltræning (HIIT) og styrketræning. Træningssessionen varer 60 minutter, og deltagerne modtager to træningssessioner om ugen i 24 uger. Hver session er sammensat af 4 elementer: en opvarmning på 15 minutter, der inkluderer styrke- og balanceøvelser, en 15 minutters periode med tekniske parbaserede øvelser og en 30-minutters periode med små sidet fodboldøvelser
Medicin: Everolimus (Afinitor®)
Oral dosis af everolimus 5 mg en gang om ugen i 24 uger
Andre navne:
  • Fodbold fitness session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Procentvis ændring i cirkulerende niveauer af knogledannelsesmarkør N-terminalt fragment af procollagen type 1 (P1NP) efter 24 uger sammenlignet med baseline
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleresorptionsmarkører (CTX og TRAcP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Ændring i cirkulerende niveauer af knogleresorptionsmarkører (C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen (CTX) og tartratresistent sur fosfatase (TRAcP))
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
Knogledannelse markører (osteocalcin, BALP, P1NP (andre tidspunkter))
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24 (P1NP: uge 2, uge ​​4 og uge 12)
Ændring i cirkulerende niveauer af knogledannelse markører (osteocalcin og knogleralkalisk phosphatase) og yderligere tidspunkt for P1NP
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24 (P1NP: uge 2, uge ​​4 og uge 12)
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Lumbal rygsøjle (L1-4) og total hofte- og lårbenshalseknogletæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Baseline, uge ​​24
Knoglemikroarkitektur, masse og geometri
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Knoglemikroarkitektur ved den distale radius og skinneben vurderet ved hjælp af perifert kvantitativ computertomografi i høj opløsning (HR-PQCT)
Baseline, uge ​​24
Muskelfitness og postural saldi (test 1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Y-balance test
Baseline, uge ​​24
Muskelfitness og postural balance (test 2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Stork Balance Test
Baseline, uge ​​24
Muskelkondition og postural balance (test 3)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Håndgrebsstyrketest
Baseline, uge ​​24
Muskelkondition og postural balance (test 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
benstyrketest - knæforlængelse og knæfleksionstest
Baseline, uge ​​24
Muskelkondition og postural balance (test 5)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Sit-to-stand-stoletest
Baseline, 24 uger
Muskelkondition og postural balance (test 6)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Trappeklatre -test
Baseline, uge ​​24
Muskelfitness og postural saldi (test 7)
Tidsramme: Baseline, Week24
Counter Movement Jump test
Baseline, Week24
Hjerte-lungesundhed (test 1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
VO2 Max (Seismofit)
Baseline, uge ​​24
Kardiopulmonal sundhed (test 2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Cykeltest med submaksimal træning (opvarmning, submax HR og fedtoxidation)
Baseline, uge ​​24
Kardiopulmonal sundhed (test 3)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
5-S Peak Power Test
Baseline, 24 uger
Kardiopulmonal sundhed (test 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Maksimal iltoptagelsestest
Baseline, uge ​​24
Hjerte-lungesundhed (test 5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
6-min. Walk-test
Baseline, uge ​​24
Metabolisk sundhed (test 1)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vægt, mager og fed kropsmasse ved DXA -scanning
Baseline, uge ​​24
Metabolisk sundhed (test 2)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Fastende blodsukker
Baseline, uge ​​24
Metabolisk sundhed (test 3)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Fastende insulin
Baseline, uge ​​24
Metabolisk sundhed (test 4)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Lipidparametre
Baseline, uge ​​24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Spørgeskema om livskvalitet
Baseline, uge ​​24
SASP
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Serumniveauer af senescensassocieret sekretorisk fænotype (SASP), som afspejler hele kroppens byrde af senescerende celler
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novo Nordisk A/S
University of Southern Denmark
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics, University of Southern Denmark, Odense, Denmark.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moustapha Kassem, DMSc, PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Florence Figeac, PhD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU CT: 2023-508093-28-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​projektet og uanset resultaterne vil de-identificerede forsøgsresultater blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og www.clinicaltrials.gov. Et resumé af de kliniske forsøgsresultater vil blive præsenteret på et sprog, der er forståeligt for lægmanden og gjort tilgængelig i EU -databasen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger