Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ripertamab plus eltrombopag vs. eltrombopag hos ITP-patienter efter steroidfejl (RPE-ITP)

19. januar 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

En multicenter, randomiseret kontrolleret, open-label-undersøgelse af Ripertamab kombineret med eltrombopag versus eltrombopag for ITP-patienter efter førstelinjesteroidbehandling

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ripertamab i kombination med Eltrombopag sammenlignet med Eltrombopag alene for patienter med primær immun trombocytopeni (ITP), som ikke har reageret på eller har fået tilbagefald efter førstelinjebehandling med steroider. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper og fulgt i 52 uger for at vurdere responsrater og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg designet til at sammenligne virkningerne af Ripertamab plus Eltrombopag versus Eltrombopag monoterapi hos voksne med ITP. Undersøgelsen vil inkludere cirka 78 deltagere i alderen 18 til 80 år, som har haft en utilstrækkelig respons på eller fået tilbagefald efter førstelinjebehandling med steroider. Det primære resultatmål er den vedvarende responsrate 12 uger efter behandlingsstart. Sekundære resultater omfatter overordnet responsrate, komplet responsrate, median tid til respons, median vedvarende responstid og sikkerhed. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige blodprøver og kliniske vurderinger i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Heng Mei, Ph.D&M.D
  • Telefonnummer: 027-8572600 027-8572600
  • E-mail: hmei@hust.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose: Bekræftet primær immun trombocytopeni (ITP) med en aldersgruppe på 18 til 80 år, inklusive, og ingen kønsbegrænsninger.
  2. Knoglemarvscytologi: Diagnose via knoglemarvscytologi, ekskl. sekundær trombocytopeni forårsaget af andre sygdomme, med primære ITP-patienter, som ikke reagerer på eller har fået tilbagefald efter førstelinjebehandling med steroid (trombocyttallet falder til under 30×10^9/L).
  3. Koagulationsstatus: Laboratorieprøver viser, at protrombintid (PT/INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ikke overstiger 20 % over den øvre grænse for normale værdier, uden andre koagulationsforstyrrelser end ITP.
  4. Knoglemarvsfunktion: Normal knoglemarvsfunktion angivet ved et absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×10^9/L og hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L.

Lever- og nyrefunktion: Normal lever- og nyrefunktion med serum direkte bilirubin og indirekte bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN); 5.alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3 gange den øvre normalgrænse (ULN); serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse (ULN).

6.Psykiatrisk historie: Ingen historie med psykiatriske lidelser. 7.Informeret samtykke: Frivillig underskrift af en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstruende blødning: Tilstedeværelse af blødning, der udgør en øjeblikkelig trussel mod livet, såsom svær anæmi eller blødning i centralnervesystemet.
  2. Nylig behandling: Anvendelse af intravenøst ​​immunglobulin, trombopoietin-receptoragonister, rekombinant humant trombopoietin (rhTPO), immunsuppressiva, anti-CD20 monoklonale antistoffer eller systemiske kortikosteroider inden for 28 dage før indskrivning.
  3. Malignitetshistorie: Malignitetshistorie.
  4. Hjertebetingelser: Tilstedeværelse af alvorlig hjertesvigt eller andre sygdomme, der påvirker hjertets funktion (f.eks. Ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, arytmier eller langvarig QTC -interval inden for de sidste 3 måneder).
  5. Koagulationsforstyrrelser: Historie om koagulationsforstyrrelser bortset fra ITP, såsom formidlet intravaskulær koagulation (DIC), hæmolytisk uremisk syndrom (HUS) eller thrombotisk thrombocytopenisk purpura (TTPP).
  6. Virale markører: Hepatitis C virus (HCV) antistof positivt med HCV RNA kvantitativ test ≥10^4 kopier/ml; eller hepatitis B virus (HBV) markører positive for HBsAg og/eller HBcAb med HBV DNA positivitet.
  7. Immunkompromitteret: Historie med immundefekt, herunder HIV-positivitet eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, autoimmune sygdomme eller en historie med organtransplantation.
  8. Tuberkulose: Mistænkt aktiv eller latent tuberkulose.
  9. Aktive infektioner: Tilstedeværelse af aktive infektioner ved tilmelding, eller enhver signifikant infektionshændelse inden for 4 uger før indskrivning eller større operation inden for 4 uger.
  10. Graviditet og amning: Gravide eller sygeplejersker, eller kvinder i fødedygtige potentiale eller overvejer graviditet i undersøgelsesperioden.
  11. Andre betingelser: Eventuelle andre forhold, som efterforskeren vurderer som kontraindikationer for undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eltrombopag/Ripertamab
Eltrombopag (starter ved 2,5 mg en gang dagligt, 28 dage, justeret baseret på blodpladetælling), Ripertamab (375 mg/m² BSA på dag 1) ， hvis deltageren forbliver i remission ved 3-måneders, en yderligere intravenøs dosis på 375 mg /m² BSA Ripertamab administreres
Kombinationsprodukt: Ripertamab/Eltrombopag
Ripertamab, et nyt anti-CD20 monoklonalt antistof, i kombination med Eltrombopag. Ripertamab administreres intravenøst ​​i en dosis på 375 mg/m² BSA på dag 1. Hvis deltageren forbliver i remission ved 3-måneders mærket, administreres en yderligere intravenøs dosis på 375 mg/m² Ripertamab. Eltrombopag gives oralt med en startdosis på 2,5 mg én gang dagligt, med dosisjusteringer hver anden uge baseret på blodpladerespons, i en samlet behandlingsvarighed på op til dag 28.
Andre navne:
  • Anti-CD20/TPO-RA
Aktiv komparator: Eltrombopag
Eltrombopag (starter ved 2,5 mg en gang dagligt, 28 dage, justeret baseret på blodpladetælling)
Medicin: Eltrombopag
Eltrombopag som en enkelt terapi. Eltrombopag er en thrombopoietinreceptoragonist givet oralt i en indledende dosis på 2,5 mg en gang dagligt, med doseringsjusteringer foretaget hver anden uge baseret på blodpladetællingsrespons, for en samlet behandlingsvarighed på op til dag 28.
Andre navne:
  • TPO-RA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende responsrate ved 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Det primære resultatmål er andelen af ​​patienter, som opnår et vedvarende respons 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Et vedvarende respons er defineret som et trombocyttal på ≥30×10^9/L uden blødning og uden behov for redningsterapi.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​patienter, der opnår ethvert respons (helt eller delvist) på behandlingen målt ved en stigning i trombocyttallet fra baseline.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fuldstændig svarprocent (CR%)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​patienter, der opnår et komplet respons, defineret som et blodpladetælling på ≥100 × 10^9/L uden blødning og uden behov for redningsterapi.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mediantid til respons (mTTR)
Tidsramme: 1 år
Den tid, hvor 50% af patienterne opnår et svar, målt fra starten af ​​behandlingen indtil det første bevis på terapeutisk virkning.
1 år
Median vedvarende responstid (mSRT)
Tidsramme: 1 år
Den tid, hvor 50% af patienterne opretholder et svar uden tilbagefald, målt fra starten af ​​behandlingen, indtil responsen ikke længere er vedvarende.
1 år
24-ugers vedvarende responsrate (24-ugers SR)
Tidsramme: Op til 24 uger
Andelen af ​​patienter, der opretholder et vedvarende respons 24 uger efter behandlingsstart, defineret ved et trombocyttal på ≥100×10^9/L uden blødning og uden redningsbehandling.
Op til 24 uger
52-ugers vedvarende svarprocent (52-ugers SR)
Tidsramme: op til 52 uger
Procentdelen af ​​patienter, der fortsætter med at vise et vedvarende respons 52 uger efter behandlingsstart, med trombocyttal, der opfylder foruddefinerede kriterier.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sinocelltech Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Heng MEI, Ph.D&M.D, Wuhan Union Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UHCT240527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger