Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret antihypertensiv behandlingsprotokol

19. januar 2025 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Et cluster randomiseret kontrolleret forsøg på en standardiseret antihypertensiv behandlingsprotokol

Undersøgelsesnavn: Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg på en standardiseret antihypertensiv behandlingsprotokol.

Mål: At evaluere en simpel behandlingsprotokol for Kina i en reel klinikindstilling.

Undersøgelsesdesign: I denne undersøgelse bliver nyligt identificeret ukontrolleret hypertension eller monoterapi til patienter med substandard blodtryk sekventielt tilmeldt og overvåget for blodtryk på kontoret og i hjemmet. Randomisering blev udført på en maskinelt numerisk tabel, et center med en lille værdi tildelt den sædvanlige plejegruppe og et med et større nummer blev tildelt standardbehandlingsgruppen.

Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder i alderen 18-80 år (n=400), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.

Randomisering og behandling: Randomisering blev udført på et numerisk maskine, et center med en lille værdi, der blev tildelt den sædvanlige plejegruppe, og et med et større antal blev tildelt standardbehandlingsgruppen. I den sædvanlige behandlingsgruppe ordinerer lægen medicin til patienter og rådgiver patienten om at tage medicinen til tiden og opfølgningen hver 3. måned. Standardbehandlingsgruppen blev fulgt op månedligt, amlodipin 5 mg foretrækkes for udvalgte patienter, og amlodipin 5 mg + irbesartan 150 mg bruges til dem, der ikke opfylder blodtryksmål efter 4 ugers behandling, aftre en måned amlodipin 10 mg + irbesartan 300 mg bruges til dem, der ikke opfylder blodtryksmålene, for dem, hvis blodtryk stadig ikke er op til standard efter 4 uger, vil blive behandlet med amlodipin 10 mg + irbesartan 300 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg.

Opfølgning: 6 måneder. Prøvestørrelse: I alt 400 patienter skal tilmeldes kombinationen. Tidslinje: Efter at have fået godkendelse af etikudvalget for Ruijin Hospital i november 2024, udføres tilmelding af patienter mellem februar 2025 til februar 2026.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesnavn: Et klynge randomiseret kontrolleret forsøg på en standardiseret antihypertensiv behandlingsprotokol.

Formål: At evaluere en simpel behandlingsprotokol for Kina i et ægte klinikmiljø.

Undersøgelsesdesign: I denne undersøgelse bliver nyligt identificeret ukontrolleret hypertension eller monoterapi til patienter med substandard blodtryk sekventielt tilmeldt og overvåget for blodtryk på kontoret og i hjemmet. Randomisering blev udført på en maskinelt numerisk tabel, et center med en lille værdi tildelt den sædvanlige plejegruppe og et med et større nummer blev tildelt standardbehandlingsgruppen.

Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder i alderen 18-80 år (n=400), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Inklusionskriterier: (1) Alder 18-80 år; (2) Nyligt identificerede eller monoterapipatienter med ukontrolleret klinisk blodtryk; (3) Systolisk blodtryk≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk≥90 mmHg; (4) Accepter at deltage i forsøget og underskriv den informerede samtykkeerklæring. Eksklusionskriterier: (1) Armomkredsen er for stor eller for lille (<17cm eller >42cm); (2) mistanke om eller bestemt sekundær hypertension; (3) Kombineret med eGFR < 30 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet; (4) Kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser er forekommet inden for de seneste 3 måneder, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut hjertesvigt, forårsager ustabil angina pectoris, hospitalsindlæggelse eller revaskularisering af koronararteriesygdom eller bypass-operation; (5) Kombineret med leverskade: aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] eller total bilirubin ved 2 gange eller mere af den øvre normalgrænse; (6) Samtidige fysiske sygdomme med overlevelsesforventninger på mindre end 3 år eller tumorer diagnosticeret inden for de seneste 2 år og kræver behandling; (7) Investigator vurderede, at deltagelse i undersøgelsen var ugunstig for forsøgspersonen.

Randomisering og behandling: Randomisering blev udført på et numerisk maskine, et center med en lille værdi, der blev tildelt den sædvanlige plejegruppe, og et med et større antal blev tildelt standardbehandlingsgruppen. I den sædvanlige behandlingsgruppe ordinerer lægen medicin til patienter og rådgiver patienten om at tage medicinen til tiden og opfølgningen hver 3. måned. Standardbehandlingsgruppen blev fulgt op månedligt, amlodipin 5 mg foretrækkes for udvalgte patienter, og amlodipin 5 mg + irbesartan 150 mg bruges til dem, der ikke opfylder blodtryksmål efter 4 ugers behandling, aftre en måned amlodipin 10 mg + irbesartan 300 mg bruges til dem, der ikke opfylder blodtryksmålene, for dem, hvis blodtryk stadig ikke er op til standard efter 4 uger, vil blive behandlet med amlodipin 10 mg + irbesartan 300 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg.

Opfølgning: 6 måneder. Prøvestørrelse: Mindst 200 kvalificerede patienter bør indskrives i hver gruppe, i alt 400 patienter bør indskrives i kombinationen.

Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i november 2024, vil patientindskrivningen blive udført mellem februar 2025 til februar 2026. Databasekonstruktion og statistisk analyse vil blive udført på samme tid, passende nationale og internationale konferencer vil blive udvalgt til at offentliggøre forskningsresultaterne. De vigtigste resultater vil blive offentliggjort i internationale professionelle medicinske tidsskrifter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Institute of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Nyligt identificerede eller monoterapipatienter med ukontrolleret klinisk blodtryk;
  3. Systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg;
  4. Enig om at deltage i retssagen og underskrive formularen informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Armomkretsen er for stor eller for lille (<17 cm eller> 42 cm);
  2. mistanke om eller bestemt sekundær hypertension;
  3. Kombineret med EGFR <30 ml/min/1,73m2 eller nyresygdom i slutstadiet;
  4. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder har fundet sted i de sidste 3 måneder, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut hjertesvigt, forårsager ustabil angina pectoris, hospitalisering eller revaskularisering af koronararteriesygdom eller bypass -transplantatkirurgi;
  5. Kombineret med leverskade: aspartataminotransferase [AST] eller alaninaminotransferase [ALT] eller total bilirubin ved 2 gange eller mere af den øvre normalgrænse;
  6. Samtidig fysiske sygdomme med overlevelsesforventninger på mindre end 3 år eller tumorer, der er diagnosticeret i de sidste 2 år og kræver behandling;
  7. Investigator vurderede, at deltagelse i undersøgelsen var ugunstig for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Almindelig behandlingsgruppe
Medicin: Almindelig pleje
Lægen ordinerer medicin til patienter og opfølgning hver 3. måned
Eksperimentel: Standardbehandlingsgruppe
Medicin: Standard medicinsk terapi
Standardbehandlingsgruppen blev fulgt op månedligt, amlodipin 5 mg foretrækkes for udvalgte patienter, og amlodipin 5 mg + irbesartan 150 mg bruges til dem, der ikke opfylder blodtryksmål efter 4 ugers behandling, amlodipin 10 mg + irbesartan 300 mg bruges til dem, der der ikke opfylder blodtryksmålene efter en måned, for dem, hvis blodtryk stadig ikke er op til standard efter 4 uger, vil blive behandlet med amlodipin 10 mg + irbesartan 300 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kontrolhastighed for klinisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kontrolhastighed for hjemmet blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Den hastighed, som lægen ordinerer i henhold til standardbehandlingsprotokol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vital Strategies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Standardized Protocol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger