Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie af PDS0101 og Pembrolizumab i HPV16+ tilbagevendende/metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom (VERSATILE-003)

31. august 2026 opdateret af: PDS Biotechnology Corp.

Et fase 3 åbent, randomiseret studie af PDS0101 og Pembrolizumab versus Pembrolizumab alene i førstelinjebehandling af ikke-operabelt recidiverende og/eller metastatisk HPV16+ hoved- og halspladecellekarcinom

Dette er en global, multicenter, fase 3-undersøgelse, der er randomiseret 2: 1, kontrolleret og åben etiket for at evaluere PDS0101 (Versamune + HPVMIX) i kombination med pembrolizumab vs. pembrolizumab monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med uanvendelig tilbagevendende tilbagevendende eller metastatisk HPV16-positiv HNSCC, der udtrykker programmeret celledød ligand-1 (PD-L1) med kombineret positiv score (CPS) ≥1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PDS0101 er en T-celleaktiverende immunterapi designet til at inducere HPV-specifikke CD8- og CD4-T-celler. Et fase 2-studie har vist lovende tegn på sikkerhed og effekt, når PDS0101 kombineres med pembrolizumab hos patienter med HPV16-positiv R/M HNSCC med CPS ≥1, som er populationen for denne undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​kombinationen af ​​PDS0101 plus pembrolizumab vs. pembrolizumab monoterapi på den samlede overlevelse. Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter sammenligning af effekter på objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Orange, California, Forenede Stater, 92686
        • University of California, Orange
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Cancer Affiliates - Ocala Oncology
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute (WCI)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7025
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University- James Cancer Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Northeast Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne (eller lovligt acceptabel repræsentant, hvis relevant) giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er ≥18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  3. Har en historie med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tilbagevendende og/eller metastatisk pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC) med:

    1. Kvalificeret primær tumorplacering af oropharynx, mundhulrum, hypopharynx eller strubehoved.
    2. HPV16 tumorpositivitet (central testning) ved hjælp af therascreen HPV Panel RGQ PCR Kit (QIAGEN).
    3. Tumor PD-L1-ekspression defineret som en CPS ≥ 1 ved hjælp af det FDA-godkendte pembrolizumab (KEYTRUDA®) assay (lokal test).
    4. Ingen tidligere systemisk anticancerterapi administreret i uhelbredelig tilbagevendende eller metastatisk indstilling. Systemisk behandling, som blev afsluttet mere end 6 måneder før randomisering, er tilladt, hvis den gives som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom.
  4. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af stedet og bekræftet af BICR. Som en vejledning til undersøgelsesstederne anses tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område for målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner.

  5. Emnet har tilstrækkelig organfunktion defineret af følgende parametre (alle prøver skal indsamles inden for 15 dage før randomisering):

    • Hematologisk: Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥1500/μl, blodplader ≥100.000/μL; Hæmoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/L;
    • Nyre: Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/min ved anvendelse af ligningen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI).
    • Hepatisk: Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN eller direkte bilirubin ≤ULN for forsøgspersoner med totale bilirubinniveauer >1,5 × ULN, Aspartataminotransferase (AST) og Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN (hvis godkendt af Medical Monitor, ULN≤ forsøgspersoner med levermetastaser AST og ALT >5 til 20 x ULN kan inkluderes, hvis asymptomatisk).
    • Koagulation: INR, protrombintid (PT) ≤1,5 ​​× ULN; hvis forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, bør INR eller PT- være inden for det terapeutiske område for antikoagulant.
  6. For kvindelige forsøgspersoner, der er defineret som kvinder i den fødedygtige potentiale (WOCBP), skal der opnås en negativ urin graviditetstest under screening. Hvis urinprøven ikke kan bekræftes som negativ, kræves en serum graviditetstest. Kvinder, der er kirurgisk sterile eller mindst 2 år postmenopausal, kræver ikke graviditetstest.
  7. Mandlige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal blive enige om at bruge et kondom som en effektiv metode til prævention, der starter med den første dosis af studieterapi gennem 120 dage efter den sidste dosis af studieterapi.
  8. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær tumorplacering af nasopharynx (enhver histologi).
  2. Hvis uringraviditetstesten er positiv. Hvis urintesten ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
  3. Har modtaget forudgående terapi med HPV-specifik immunterapi inklusive terapeutisk kræftvacciner og cellulær immunterapi. Bemærk: Personer, der har modtaget profylaktiske HPV -vacciner, er berettigede til tilmelding.
  4. Har modtaget forudgående terapi med en anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel eller med en agent rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-celleceptor inklusive, men ikke begrænset til CTLA-4, OX40 , CD137.
  5. Har fået foretaget en større operation, herunder kirurgisk resektion af tumor, inden for 30 dage før randomisering og er ikke kommet sig helt som vurderet af investigator.

  6. Har modtaget strålebehandling før randomisering uden for følgende minimumsudvaskningsperioder og er ikke fuldstændigt kommet sig fuldt ud som vurderet af efterforskeren:

    • Fraktioneret strålebehandling, 2 uger
    • Stereotaktisk radiokirurgi, 1 uge
    • Palliativ strålebehandling, 1 uge

  7. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering.

    Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

    Meslinger, fåresyge, rubella, varicella/zoster (vandkopper), gul feber, rabies, bacillus calette-guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsonbestemte influenzavacciner til injektion er generelt dræbt-virusvacciner og er tilladt; Intranasale influenzavacciner (f.eks. Flumist ®) eller levende svækkede vacciner er imidlertid ikke tilladt inden for 30 dage før randomisering.

  8. Har modtaget immunmodulerende eller immunsuppressive midler (f.eks. interferoner (IFN'er), tumornekrosefaktor, interleukiner, immunoglobuliner eller andre biologiske responsmodifikatorer (granulocytkolonistimulerende faktor [GCSF] eller granulocytmakrofagstimulerende faktor [GMCSF]) inden for 30 dage før randomisering .
  9. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 30 dage før randomisering. Bemærk: Forsøgspersoner, der gik ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe det er tilladt i det pågældende forsøgssamtykke og har været 30 dage efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.
  10. Har tidligere gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år. Bemærk: Forsøgspersoner, der har fået en transplantation for mere end 5 år siden, er kvalificerede, så længe der ikke er symptomer på graft-versus-host-sygdom [GVHD].
  11. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (I en dosis på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent). Bemærk: Aktuel eller nylig brug af intranasale, intraartikulære og topiske steroider er tilladt til symptombehandling er klinisk indiceret.
  12. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Personer med basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ, overfladiske [ikke-infiltrerede] blæretumorer) eller andre ondartede tumorer, der har gennemgået potentielt helbredende terapi er berettiget til optagelse.

  13. Har kendt carcinomatøs meningitis og/eller aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser som defineret ved nye hjernemetastaser eller progressive hjernemetastaser, der ikke er blevet udsat for CNS-styret terapi siden dokumenteret progression. Bemærk: Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. radiologisk stabil, dvs. uden tegn på progression i mindst 30 dage ved gentagen billeddannelse (bemærk, at gentagen billeddannelse skal udføres under undersøgelsesscreening)
    2. neurologisk stabil, og
    3. uden krav om steroidbehandling i mindst 14 dage før randomisering.
  14. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som systemisk behandling og er tilladt.
  15. Har en historie med interstitiel lungesygdom eller har aktuel pneumonitis. Bemærk: Forsøgspersoner med en historie med strålingspneumonitis, som er fuldt restituerede, er berettigede.
  16. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi (f.eks. IV eller oral anti-infektion).
  17. Har kendt human immundefektvirus (HIV) og CD4-tæller <350 celler/μl og/eller en historie med en AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de sidste 12 måneder. Bemærk: Emner, der er på stabil antiretroviral terapi i mindst 30 dage og har en HIV -viral belastning mindre end 400 eksemplarer/ml, og som ikke opfylder ovennævnte ekskluderingskriterium, kan tilmeldes.
  18. Har en historie med hepatitis B (HBV) infektion eller kendt for at være positiv for HBV antigen (HbsAg)/HBV virus DNA.
  19. Har aktiv hepatitis C defineret af et kendt positivt C AB -resultat og kendte kvantitative HCV RNA -resultater større end de nedre grænser for detektion af assayet. Bemærk: Personer med en historie med HCV -infektion, der har afsluttet helbredende antiviral behandling og har HCV -viral belastning under kvantificeringsgrænsen, kan tilmeldes.
  20. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.
  21. Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at samarbejde med undersøgelsens krav.
  22. Er amning inden for den forventede varighed af undersøgelsen, der starter med screeningsbesøget gennem 120 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesbehandling.
  23. Har haft en allogen væv/fast organtransplantation.

  24. Kvindelige forsøgspersoner defineret som WOCBP, der ikke vil eller er ude af stand til at bruge højeffektive præventionsmetode(r) i hele undersøgelsens varighed:

    1. Kombineret (østrogen og progestogen indeholdende) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning.
    2. Hormonel prævention, der kun indeholder gestagen
    3. Intrauterin enhed
    4. Intrauterin hormonfrigivende system
    5. Bilateral tubal okklusion
    6. Vasektomiseret partner er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at partneren er den eneste seksuelle partner for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) forsøgsdeltageren, og at den vasektomerede partner har modtaget medicinsk vurdering af kirurgisk succes.
  25. Historie om allergiske eller overfølsomhedsreaktioner (≥Grade 3) på pembrolizumab, PDS0101 eller deres excipienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Pembrolizumab
Medicin: Pembrolizumab monoterapi
Pembrolizumab (IV) hver 3. uge i op til 35 cyklusser.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Interventionsarm
PDS0101 + pembrolizumab
Kombinationsprodukt: Kombinationsbehandling af PDS0101 og Pembrolizumab
  • Pembrolizumab (IV) hver 3. uge i op til 35 cyklusser
  • PDS0101 (SC) under cykler 1, 2, 3, 4 og 12
Andre navne:
  • KEYTRUDA
  • Versamune HPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 54 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 54 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil være baseret på RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 27 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​personer med en objektiv respons: en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved anvendelse af RECIST 1.1 -kriterier som vurderet af BICR.
Op til 27 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 27 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med en objektiv respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD, mindst 6 uger efter første dosis) ved brug af RECIST 1.1-kriterier som vurderet af BICR.
Op til 27 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 27 måneder
DOR er defineret som tiden fra initial respons til sygdomsprogression eller død som bestemt ved at bruge RECIST 1.1-kriterier som vurderet af BICR.
Op til 27 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 48 måneder
Bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af AES.
Op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til anden sygdomsprogression efter påbegyndelse af en anti-cancerterapi efter afbrydelse af undersøgelsesbehandlinger eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 48 måneder
Europæisk livskvalitet 5 Dimensions 3-niveau version (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Skift fra baseline og tid til forringelse.
Op til 48 måneder
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) Livets spørgeskema Kerne 30 (QLQC30)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Skift fra baseline og tid til forringelse.
Op til 48 måneder
EORTC Livskvalitet - Hoved- og nakkekræftmodul (QLQH&N35)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Skift fra baseline og tid til forringelse.
Op til 48 måneder
ORR
Tidsramme: Op til 27 måneder
Af RECIST 1.1 efterforskervurdering.
Op til 27 måneder
Immunrelateret (ir)ORR
Tidsramme: Op til 27 måneder
Af irrecist.
Op til 27 måneder
DCR
Tidsramme: Op til 27 måneder
Af RECIST 1.1 efterforskervurdering.
Op til 27 måneder
Dor
Tidsramme: Op til 27 måneder
Ved RECIST 1.1 investigator vurdering.
Op til 27 måneder
PFS
Tidsramme: Op til 27 måneder
Ved RECIST 1.1 investigator vurdering.
Op til 27 måneder
Immunrelateret (ir)DCR
Tidsramme: Op til 27 måneder
Af irrecist.
Op til 27 måneder
Immunrelateret (ir)DOR
Tidsramme: Op til 27 måneder
Af irRECIST.
Op til 27 måneder
Immunrelateret (ir)PFS
Tidsramme: Op til 27 måneder
Af irrecist.
Op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PDS Biotechnology Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kirk V Shepard, MD, PDS Biotechnology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDS0101-HNC-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger