En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved en bovint thymus nuklear ekstrakt

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere, der er mellem 18 - 65 år (inklusive).
2. Ved god generel sundhed (dvs. ingen ukontrollerede sygdomme eller tilstande) som af efterforskeren og er i stand til at forbruge undersøgelsesproduktet.
3. Hav et BODIT Mass Index (BMI) -område på 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
4. Enig om at følge begrænsningerne for samtidige behandlinger som anført.
5. Enig om at bruge acceptable præventionsmetoder som anført.
6. Villig og i stand til at acceptere kravene i denne undersøgelse, være villig til at give frivilligt samtykke, være i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle studierelaterede procedurer.
7. Enig med doseringsinstruktionerne inklusive det orale forbrug af 8 tabletter to gange dagligt.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller demonstrerer en positiv graviditetstest ved besøg 2.
2. Har en kendt følsomhed, intolerabilitet eller allergi (især for bovine produkter) over for ethvert af undersøgelsesprodukter eller deres excipienser.
3. Har type I -diabetes, ukontrolleret type II -diabetes, ukontrolleret højt blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk MMHG) eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom ("ukontrolleret" defineret som værende uudviklet, har en ustabil anvendelse af medicin inden for 3 måneder før screening , eller har en stabil anvendelse af medicin i 3 måneder, men har stadig ukontrollerede forhold).
4. Har en kronisk inflammatorisk tilstand (f.eks. Rheumatoid arthritis, lupus eller multiple-sclerose).
5. Har en neurologisk lidelse, der kan påvirke kognitiv testning (f.eks. Traumatisk hjerneskade, epilepsi, neurodegenerative sygdomme).
6. Har modtaget en organtransplantation eller andre former for allografts eller xenografts.
7. Deltagere med søvnforstyrrelser (f.eks. Insomnia, søvnapnø, rastløse ben -syndrom, narkolepsi eller enhver anden tilstand, der signifikant påvirker søvnkvaliteten og varigheden)
8. Har medicinsk tilstand (er) kendt for at forstyrre absorption, distribution, stofskifte eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller pancreasinsufficiens).
9. Har en historie med hjerte/hjerte -kar -sygdomme, nyresygdom (dialyse eller nyresvigt), nedsat leverfunktion/sygdom, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (dvs. HIV/AIDS).
10. Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller cervikal kræft i stedet), medmindre der opstod opsving mere end 5 år før screeningsbesøget.
11. Modtager behandlinger for eller er blevet indlagt på hospitalet i de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser (f.eks. Depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
12. Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af studieprodukt.
13. Større kirurgi på 3 måneder før screening eller planlagt større kirurgi under undersøgelsen.
14. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screeningen (herunder at være blevet indlagt på hospitalet for sådan i et in-patient- eller udendørs interventionsprogram) eller bruge det efter efterforskerens mening kan være af bekymring for det studere.
15. Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert produkt (er) med mindst en aktiv ingrediens inden for 28 dage før den første dosis af studieprodukt eller længere, hvis det forrige testprodukt anses af efterforskeren for at have varige effekter, der kan have indflydelse på den Kriterier for støtteberettigelse eller resultater af den aktuelle undersøgelse.
16. Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter efterforskerens mening kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.