Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig malaria i fjerntliggende områder- lukker bevishulen (SEMA ReACT)

24. januar 2026 opdateret af: Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Alvorlig malariabehandling med rektal artesunat og artemisinin-baseret kombinationsterapi i fjerntliggende indstillinger

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdering Givning af injicerbar artesunat og tre dages forløb af en handling. De tre primære mål er:

  • For at evaluere de kliniske resultater af rektal artesunat plus artemisininbaseret kombinationsterapi for patienter 6 måneder til ≤ 5 år i områder, hvor henvisning til opfølgning med injicerbar artesunat ikke er mulig sammenlignet med resultater opnået efter fuld henvisning er afsluttet.
  • For at evaluere gennemførligheden af ​​tilvejebringelse af hurtig behandling af svær malaria med rektal artesunat hos børn 6 måneder til ≤ 5 år, der ikke er i stand til at få adgang til en henvisning til sundhedsfacilitet, af en sundhedsarbejder i samfundet eller i sundhedsfaciliteten, hvor der ikke er nogen injicerbart artesunat til rådighed.
  • For at evaluere virkningen af ​​at forstærke den integrerede samfundssagsstyring (ICCM) på adgang til det formelle sundhedssystem

Undersøgelsen udføres i Nchelenge -distriktet i Zambia og Kapolowe District i Den Demokratiske Republik Congo. Det tilmelder 1008 børn med svær malaria og et lige antal børn med simpel malaria

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2016

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den demokratiske republik Congo
    • Kinshasa City
      • Kinshasa, Kinshasa City, Den demokratiske republik Congo
        • University of Kinshasa
  • Zambia
    • Copperbelt
      • Ndola, Copperbelt, Zambia, 10101
        • Tropical Diseases Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn 6 måneder til ≤5 år, der bor i Kapolowe, DRC og dem, der bor i Nchelenge, Zambia, der har en mistænkt diagnose af svær malaria eller ukompliceret malaria, bekræftet ved en hurtig diagnostisk test; eller ikke-malaria alvorlig sygdom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for svær malaria

  • Fra en landsby uden andre forskningsinterventioner

  • Børn i alderen 6 måneder til ≤5 år, der er til stede på sundhedssystemet og er enten; med feber (eller historie med feber inden for 2 dage) og har en positiv MRDT -test plus mindst et af følgende faretegn for malaria (som pr. Standardiserede nationale ICCM -retningslinjer):

    • kramper
    • manglende evne til at drikke, spise eller sutte
    • opkast alle væsker og faste stoffer
    • Ændret bevidsthed/koma
    • sløvhed
    • Bryst-tegning af inkludering for ukompliceret malaria
  • Børn i alderen 6 måneder til ≤5 år; med feber (eller historie med feber inden for 2 dage) uden faretegn for malaria (i henhold til den standardiserede nationale integrerede håndtering af retningslinjer for børns sygdomme) med en positiv MRDT for Plasmodium falciparum histidin-rige protein.

Inkludering til svær ikke-malaria

  • Fra en landsby uden andre forskningsinterventioner

  • Børn i alderen 6 måneder til ≤5 år, der er til stede på sundhedssystemet og er enten; med feber (eller historie med feber inden for 2 dage) og har en negativ MRDT -test plus mindst et af følgende faretegn i henhold til standardiserede National ICCM -retningslinjer:

    • kramper
    • manglende evne til at drikke, spise eller sutte
    • opkast alle væsker og faste stoffer
    • Ændret bevidsthed/koma
    • sløvhed
    • Tegning af bryst
  • For deltagere på Sentinel -steder vil der blive leveret et skriftligt informeret samtykke af patientens forælder eller værge for at tage filterpapirblodprøver og deltage i interviews (spørgeskemaer og IDI) på tilmelding, dag 14 og dag 28 (for at vurdere malaria -tilbagefald og udseende for markører for modstand). Hvis forælderen eller værgen ikke er i stand til at skrive, er tommelfingerudskrivning vidne til samtykke tilladt. Det informerede samtykke administreres af CHWS. Patientens og forældrenes vilje og evne til at overholde behandlingspolitikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert undersøgelses- eller ikke-registreret produkt eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 30 dage før den aktuelle undersøgelse begynder og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Manglende evne til at forstå og/eller uvillighed til at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Til RAS -brug: Hvis barnet har reageret dårligt på artesunat i fortiden (på steder, hvor RAS administreres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
To grupper, dvs. rektal artesunate +Act Group, mens den anden er injicerbar artesunate +Act Group
Gruppen af ​​interesse er børn mellem 6 måneder og mindre end eller lig med 5 år med svær malaria. Vi tilmelder dog også børn i samme aldersgruppe med simpel malaria og ikke -malaria alvorlig sygdom for også at sammenligne deres rejser
Medicin: Behandling af svær malaria med enten RAS + ACT eller RAS + injicerbar artesunat + ACT vil hver opnå den klinisk acceptable helbredelsesrate på 97% ± 5% i afsides områder
Sundhedsmedhjælperen vil give rektal artesunat (RAS) + artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) til børn i alderen 6 måneder til mindre end eller lig med 5 år, som ikke klarer henvisningsrejsen. De, der klarer henvisningsrejsen, vil modtage injicerbar artesunat og artemisinin-baseret kombinationsterapi i tre dage. Givning af RAS + ACT er unik for denne undersøgelse. Børn med ikke-malaria alvorlig sygdom vil også modtage amoxicillin fra sundhedsmedhjælperen, før de henvises til næste behandlingstrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra symptomdebut til at indlede behandling
Tidsramme: Tiden fra symptomdebut til at indlede behandling
Tiden fra symptomdebut til at indlede behandling blandt børn 6 måneder til ≤5 år med svær malaria og/eller ikke i stand til at tage oral behandling, der søger sundhedsvæsen fra CHW eller andet HF -system som primær første kontakt
Tiden fra symptomdebut til at indlede behandling
PCR-korrigeret kurhastighed efter 28 dage efter tilmelding til patienter i alderen 6 måneder til ≤5 år.
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
PCR-korrigeret kurhastighed efter 28 dage efter tilmelding til patienter i alderen 6 måneder til ≤5 år i områder, hvor henvisning til opfølgning med injicerbar artesunat ikke er mulig, sammenlignet med resultater opnået efter fuld henvisning er afsluttet
28 dage efter tilmelding
Ændring fra baseline -andel af syge børn 6 måneder - ≤5 år på befolkningsniveau, der gik til det formelle sundhedssystem i løbet af de sidste 6 måneder, inklusive mistænkt (svær) malaria ved måned 20 (fase 4).
Tidsramme: Ved måned 20 (fase 4)
To tværsnitsundersøgelser en ved måned 1 (baseline) og den anden ved måned 20 (fase 4) vil blive brugt til at få andelen af ​​syge børn 6 måneder til ≤5 år på befolkningsniveau, der enten blev deltaget af en sundhedsmedarbejder i samfundet, Sundhedspost eller sundhedscenter i de sidste 6 måneder
Ved måned 20 (fase 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tropical Diseases Research Centre, Zambia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiteit Antwerpen
Medicines for Malaria Venture
National Institute for Medical Research, Tanzania
University of Kinshasa
Université de Lubumbashi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Version 2.0 Dated 5 March 2024
  • 101103191 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2022-CALL1-01-01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil kun dele aggregerede data, da IPD ikke vil være nyttige for forskningsfællesskabet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger