En enkelt-center, open-label, undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af enkeltdoser af Zidebactam-CEFEPIME og metronidazol alene eller i kombination.

Inkluderingskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 til 45 år (inklusive)
2. Kropsmasseindeks på 18 til 31 kg/m2 (inklusive).
3. Emner accepterede frivilligt at deltage i denne undersøgelse, og som har underskrevet og dateret formularen informeret samtykke.
4. Ingen større patologi/kirurgi i de 6 måneder før screening accepterer at bruge effektive metoder til prævention
5. Hvilende liggende blodtryk på 90 til 139 (systolisk)/50 til 89 (diastolisk) mmHg og en hvilepuls på 40 til 100 slag pr. Minut.
6. Beregnet kreatinin-clearance ≥90 ml/min (Cockcroft-Gault-metode).
7. Computeriseret 12-bly EKG-optagelse uden tegn på klinisk signifikant patologi og viser ingen klinisk signifikant afvigelse som bedømt af den vigtigste efterforsker. QT -intervallet korrigeret for hjerterytme ved hjælp af Fridericias formel skal være ≤450 ms for mænd og være ≤460 ms for kvinder.
8. Hannerne skal blive enige om ikke at donere sædceller, og hvis man engagerer sig i seksuel omgang med en kvindelig partner, der kunne blive gravid, skal det blive enige om at bruge et kondom og yderst effektiv metode til prævention (se afsnit 6.6) indtil 90 dage efter den sidste administration af studiemedicin.
9. Kvinder bør ikke være gravide eller amme (der skal bekræftes ved en urin graviditetstest ved screening med bekræftelse af en serum graviditetstest ved optagelse) eller bør være af ikke-barnets potentiale ved screening.
10. Kvinder skal være enten postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril (bilateral oophorektomi eller hysterektomi) eller praktisere en af ​​de acceptable metoder til fødselsbekæmpelse, som defineret i inkluderingskriterier nr. 7, i 3 uger før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration under undersøgelse og i 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin.
11. Alle værdier for hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinalyse viser ingen klinisk signifikante afvigelser fra det normale interval, der bedømmes af den vigtigste efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse eller behandlet med et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før han modtager et undersøgelsesmedicin i denne undersøgelse.
2. Historie/bevis for klinisk relevant patologi relateret til det kardiovaskulære system, centralnervesystemet, luftvejene, gastrointestinal kanal, endokrinologi, immunologi, hæmatologi eller enhver anden systemisk lidelse/større operationer, ville det efter den vigtigste efterforsker forvirre emnets deltagelse og opfølgning i undersøgelsen.
3. Historie om klinisk signifikant fødevare- eller lægemiddelallergi, herunder kendt overfølsomhed over for cefepime eller metronidazol eller andre relaterede lægemidler.
4. Historie om Clostridium difficile induceret diarré eller infektion inden for 1 år før screening.
5. Forudgående eksponering for Zidebactam.
6. Forbruget mere end 28 enheder alkohol pr. Uge når som helst i de 6 måneder før studieadministration (1 enhed alkohol svarer til 8 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus) eller historie med aktiv alkoholisme og /eller stof/kemisk misbrug inden for de sidste 3 til 5 år.
7. Et positivt skærmresultat for stoffer af misbrug/alkohol ved optagelse i studiecentret ved indtjekning.
8. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af orale prævention, alle former for hormonelle prævention og hormonudskiftningsterapi) inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller sucralfat eller urtepræparater inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) før undersøgelsesmedicin Administration eller brug af medicin, der ikke er købt, acetaminophen (> 500 mg/dag), vitaminer eller kosttilskud (inklusive fiskeleverolier) inden for 7 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin. Acetaminophen ≤500 mg/dag er tilladt 3 dage før tilmelding til undersøgelsen (dag 1). Hvis emnet har taget andre medicin, vil efterforskeren diskutere at tilmelde emnet med den medicinske monitor fra sag til sag.
9. Positiv serologitest for hepatitis B -overfladeantigen, hepatitis C -virus eller human immundefektvirus I/II ved screening.
10. Enhver anstrengende aktivitet inden for 96 timer (4 dage) inden tilmelding til undersøgelsen. Anstrengende defineres som ethvert hårdt arbejde eller motion uden for et motivs sædvanlige opførsel.
11. Kan ikke være villig til at blive i undersøgelsescentret for den krævede varighed i henhold til protokollen eller forbruge standardmåltidet leveret af undersøgelsescentret.
12. Historie om bloddonation på mere end 500 ml i de sidste 2 måneder før screening.
13. Forbrug af methylxanthinholdig mad eller drikkevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade, 'magtdrikke'), grapefrugt eller grapefrugtjuice eller Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder Sevilla-appelsiner i 48 timer før tilmelding til undersøgelsen og mens han er bosiddende i undersøgelsescentret.
14. Aktuel brug eller har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. Cigaretter, cigarer, tyggestobak, snus osv.) 30 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration. En cotinintest (med en afskæring på 200 mg) udføres ved screening og ved indtjekning (dag -1).
15. Emne har en historie med vanskeligheder med at give blodprøver eller har dårlige årer, som kan forårsage vanskeligheder med at opnå blodprøver under undersøgelsen.
16. Historie om blødningsforstyrrelser.
17. Kan ikke være villig til at følge undersøgelsesinstruktion eller begrænsninger eller en historie med det samme.
18. Enhver anden medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter den vigtigste efterforsker ville forhindre, at emnet fuldt ud deltager i undersøgelsen, ville repræsentere en bekymring for undersøgelse af overholdelse eller ville udgøre en sikkerhedsmæssig bekymring for emnet.
19. Enhver person, der er medarbejder i den vigtigste efterforsker eller studiecenter med direkte involvering i denne foreslåede undersøgelse eller enhver anden undersøgelse under ledelse af den vigtigste efterforsker eller studiecenteret, eller som er direkte involveret i undersøgelsen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen , såvel som pårørende til medarbejderen, efterforskerne eller sponsoren.