Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INPPATE STUDIE: Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​en ny PTV -ballon hos patienter, der gennemgår TAVI for svær aortastenose

15. april 2026 opdateret af: Biosensors Europe SA

Undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​en ny PTV -ballon hos patienter, der gennemgår TAVI til svær aortastenose

Denne kliniske undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny enhed, en PTV -ballon, der vil blive brugt til at åbne et område i hjertet (ventilen) før og potentielt efter at have placeret en ny ventil hos patienter, der kræver en ny hjerteklap.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvilken procentdel af patienterne udvikler nye hjerte ledningsproblemer efter brug af den undersøgende PTV-ballon til præ-dilatation?

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå en TAVI-procedure, hvor PTV-ballonen vil blive brugt til præ-dilatation og kan også bruges til post-dilatation.
  2. Vil blive fulgt op indtil decharge eller op til 7 dage, alt efter hvad der sker først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • José Díaz Francisco Fernández, Dr
          • Telefonnummer: +34 616676095
          • E-mail: jfdiazf@yahoo.es
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid (HCUV)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Symptomatisk alvorlig forkalkelig stenose af en native aortaventil med en AVA ≤1,0 cm2 (eller AVA-indeks ≤0,6 cm2/m2) og gennemsnitlig aortatrykgradient ≥ 40 mmhg eller maksimal transaortisk hastighed ≥4,0 m/s eller doppler hastighed indeks ≤0,25 på sted-rapporteret echocardiografyyiGraphyyyyyyyyyy
  2. Lokalt tværfagligt hjertehold er enig i indikation og berettigelse til Tavi
  3. Alder ≥18 år
  4. Patienten har underskrevet patienten informeret samtykkeformular
  5. Patienten er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsen
  6. Patienter planlagt til trans-femoral procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Gennemsnitlig aorta annulus diameter målt ved forprocedural CT eller indre diameter af bioprotesen er <16 mm eller> 30 mm
  2. Ekkokardiografisk bevis for intracardiac thrombus, masse eller vegetation (stedrapporteret)
  3. Betydelig sygdom i aorta, der ville udelukke sikker fremskridt af TAVI -systemet
  4. Alvorlig ilio-femoral fartøjssygdom, der ville udelukke en sikker ydeevne af TAVI-proceduren
  5. Alvorlig tricuspid regurgitation og/eller svigtende højre hjerte (stedrapporteret)
  6. Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med ejektionsfraktion (EF) <20% (webstedsrapporteret)
  7. Bevis for aktiv endokarditis eller andre akutte infektioner
  8. Nyresvigt, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
  9. Ubehandlet klinisk signifikant koronar arteriesygdom, der kræver revaskularisering
  10. Akut MI ≤30 dage før indeksproceduren
  11. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom, der kræver intervention eller carotis/rygsøjleintervention inden for de foregående 45 dage
  12. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) ≤6 måneder eller tidligere CVA med moderat eller alvorlig handicap (f.eks. Ændret Rankin Scale Score> 2)
  13. Historie om blødning af diathese eller koagulopati; Akut bloddycrasias som defineret: thrombocytopeni (blodplader <80.000/µl), akut anæmi (hæmoglobin <10 g/dl), leukopeni (WBC <3000/µl)
  14. Alvorlig (større end 3+) mitral insufficiens (stedrapporteret)
  15. Kendt overfølsomhed over for kontrastmedier, som ikke kan være tilstrækkeligt forudmedicineret eller kontraindikation til antikoagulant eller anti-platelet medicin eller til nitinollegering eller til bovinvæv
  16. Deltager i øjeblikket i et andet undersøgelsesmiddel- eller enhedsundersøgelse
  17. Graviditet eller har til hensigt at blive gravid under studiets deltagelse
  18. Unicuspid aortaventil
  19. Ikke-beregnet aortastenose
  20. Identificeret høj risiko for koronar okklusion på grund af sinus af Valsalva anatomi og/eller voluminøse forkalkede aortaventil foldere i nærheden af ​​koronar ostia
  21. Isoleret aortainsufficiens
  22. Patienter med en permanent pacemaker
  23. Patienter med allerede eksisterende LBBB, RBBB og AV-blok 2 og 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biosensorer PTV -ballonkateter
Patienter, der lider af en alvorlig aortastenose og planlagt til en tavi.
Enhed: PTV (perkutan transcatheter valvuloplasty) ballon
Minimalt invasiv medicinsk procedure, der bruges til at erstatte en syg aortaventil uden behov for åbenhjertekirurgi. Det bruges ofte til behandling af svær aortastenose, en tilstand, hvor aortaventilen bliver indsnævret og begrænser blodgennemstrømningen fra hjertet til resten af ​​kroppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt er hastigheden for abnormiteter i nye ledningssystem
Tidsramme: Under TAVI -proceduren

Det primære slutpunkt evaluerer forekomsten af ​​nye ledningssystem abnormiteter, der opstår efter præ-dilatation ved hjælp af en PTV-ballon, undersøgelsesenheden. Disse ledningssystem -abnormiteter inkluderer:

  • Tredjegrads atrioventrikulær (AV) -blok: En fuldstændig forstyrrelse af elektriske signaler mellem atrien og ventriklerne, der kræver pacemaker-placering i de fleste tilfælde.
  • Venstre bundtgrenblok (LBBB): En tilstand, hvor elektriske impulser er forsinket eller blokeret i venstre bundtgren, hvilket potentielt fører til desynkroni i ventrikulær sammentrækning.
  • Højre bundtgrenblok (RBBB): En forsinkelse eller blokering af elektriske signaler i højre bundtgren, hvilket kan påvirke hjertets pumpeeffektivitet.
Under TAVI -proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket inflation og deflation af undersøgelsesenheden under præ-dilatation
Tidsramme: Målt under TAVI -proceduren
Studieenheder med succes oppustet og deflateret
Målt under TAVI -proceduren
Ballonbrud under foruddilatation
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
absolut antal og procentdele af ballonbrud under foruddilatation
målt under TAVI -proceduren
Antal udførte pre-dilatationer
Tidsramme: Målt under TAVI -proceduren
Samlet antal
Målt under TAVI -proceduren
Behov for post-dilatation og fornuft (under udvidelse, PVL, andet)
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
absolut antal og procenter af post-dilatation og grund til hvorfor
målt under TAVI -proceduren
Vellykket inflation og deflation af ballonen under post-dilatation
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
Studieenheder med succes oppustet og deflateret
målt under TAVI -proceduren
Antal udførte post-dilatationer
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
absolut antal og procenter af post-dilatation
målt under TAVI -proceduren
Ballonbrud under post-dilatation
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
absolut antal og procentdele af ballonbrud under post-dilatation
målt under TAVI -proceduren
Hastighed af ledningssystem abnormaliteter induceret ved post-dilatation
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren

Evaluerer forekomsten af ​​nye ledningssystem-abnormiteter, der opstår efter post-dilatation ved hjælp af en PTV-ballon, undersøgelsesenheden. Disse ledningssystem -abnormiteter inkluderer:

  • Tredjegrads atrioventrikulær (AV) -blok: En fuldstændig forstyrrelse af elektriske signaler mellem atrien og ventriklerne, der kræver pacemaker-placering i de fleste tilfælde.
  • Venstre bundtgrenblok (LBBB): En tilstand, hvor elektriske impulser er forsinket eller blokeret i venstre bundtgren, hvilket potentielt fører til desynkroni i ventrikulær sammentrækning.
  • Højre bundtgrenblok (RBBB): En forsinkelse eller blokering af elektriske signaler i højre bundtgren, hvilket kan påvirke hjertets pumpeeffektivitet.
målt under TAVI -proceduren
Grad af aorta-regurgitation (para-valvular) efter Dilatation
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
absolut antal og procentdele af mild, moderat eller svær aorta -regurgitation
målt under TAVI -proceduren
Nye indtræden af ​​ledningsforstyrrelser og arytmier på andre tidspunkter under proceduren
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
Absolutt antal og procenter af nye indtræden af ​​ledningsforstyrrelser og arytmier
målt under TAVI -proceduren
Ringformet brud
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
absolut antal og procentdele af ringformede brud
målt under TAVI -proceduren
Brugbarhedsvurdering af enheden pr. Sag
Tidsramme: Efter TAVI -proceduren

Absolut antal og procenter inden for hver kategori i nedenstående skala:

Ulykket dårlige gennemsnitlige god fremragende fremragende
Efter TAVI -proceduren
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
absolut antal og procenter af dødsfald
Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
absolut antal og procentdele af hjerte -kar -dødsfald
Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
Neurologiske begivenheder (alt slagtilfælde, slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb)
Tidsramme: Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
absolut antal og procenter af neurologiske begivenheder
Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
Procedure eller ventilrelateret indlæggelse
Tidsramme: Fra TAVI -proceduren, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
absolut antal og procenter af indlæggelser
Fra TAVI -proceduren, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
Blødende
Tidsramme: Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
absolut antal og procentdele af blødningsbegivenheder
Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
absolut antal og procenter af større vaskulære komplikationer
Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
Større hjertestrukturelle komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
absolut antal og procentdele af større hjertestrukturelle komplikationer
Fra tilmelding, indtil patienten er udskrevet (maks. 7 dage)
Konvertering til åben kirurgi
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
absolut antal og procenter af konverteringer til åben kirurgi
målt under TAVI -proceduren
Ventil Malposition (Ventilmigration, ventilembolisering, ektopisk ventilinstallation)
Tidsramme: målt under TAVI -proceduren
Absolut antal og procenter af ventilmalpositioner
målt under TAVI -proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosensors Europe SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-EU-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger