Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af funktionelt træningsprogram med styrkebelastning og modstand hos børn og unge med cerebral parese (FESCA_CP)

5. februar 2025 opdateret af: M Luz Sanchez, University of Valencia

Effekter af funktionelt træningsprogram med styrkebelastning og modstand i grov motorisk funktion, livskvalitet og deltagelse i børn og unge med cerebral parese niveauer III-IV GMFC'er

Dette forskningsprojekt sigter mod at evaluere fordelene ved et funktionelt træningsprogram med styrke og modstandsbelastning hos unge med cerebral parese (CP), specifikt Classifiedat -niveauer III og IV i Gross Motor Function System (GMFCS) skala. Deltagerne vil blive inkluderet i kontrol- eller interventionsgruppe i dette randomiserede kontrollerede forsøg. Ændringer i funktionel percentil, livskvalitet og deltagelse i daglige miljøer vil blive analyseret baseret på scoringer opnået med validerede assesment -skalaer.

Undersøgelsen vil blive gennemført på børnenes neurorehabiliteringsenhed i Hospitalarias Foundation i Valencia med en 18-ugers intervention plus en 6-måneders opfølgning. Dette projekt søger at fremlægge bevis for rehabiliteringsstrategier, der fremmer autonomi og social inkludering for denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at analysere virkningerne af et funktionelt træningsprogram med styrke og modstandsbelastning hos unge med CP specifikt klassificeret på niveau III og IV i GMFCS -skalaen. Undersøgelsen vil omfatte omkring 40 deltagere i alderen 10 til 18 år, tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen udfører funktionelle øvelser med progressiv styrke og modstandsbelastning, justeret baseret på hjerterytme. Kontrolgruppen udfører de samme funktionelle øvelser, men uden nogen belastning.

Protokollen inkluderer 36 sessioner over 18 uger med evalueringer på tre nøgle tidspunkter: før interventionen, i slutningen af ​​protokollen, og seks måneder efter intervention. De primære resultater inkluderer funktionel percentil inden for GMFC'erne, livskvalitet, der blev asperceret af patienter og plejere og deltagelse i daglige miljøer.

Undersøgelsen vil overholde consort retningslinjer og erklæringen om Helsinki og er blevet gennemgået af et etisk udvalg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Faculty of Physiotherapy. University of Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Muñoz-Beato, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ungdom i alderen 10 til 18 år.
  • Diagnose af spastisk cerebral parese (CP).
  • Klassificering på niveau III eller IV i GMFCS -skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi på flere niveauer med osteotomi inden for de sidste 12 måneder.
  • Mikrotenotomier eller perkutan nåleforlængelse (APAI) inden for de sidste 9 måneder.
  • Botulinumtoksininjektioner inden for de sidste 3 måneder.
  • Deltagelse i specifikke styrketræningsprotokoller.
  • Mangel på kognitiv evne til at udføre interventionsprotokolaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel øvelse med progressiv styrke og modstandsbelastning
Denne gruppe udfører funktionalexercises med progressiv styrke og modstandsbelastning, justeret baseret på hjerterytmen.
Andet: Funktionel øvelse med progressiv styrke og modstandsbelastning
Denne gruppe udfører funktionelle øvelser med progressiv styrke og modstandsbelastning, justeret baseret på hjerterytme.
Aktiv komparator: Funktionelle øvelser uden nogen belastning
Denne gruppe udfører funktionalexercises uden styrke orresistance belastning.
Andet: Funktionelle øvelser uden nogen belastning
Denne gruppe udfører funktionelle øvelser uden styrke eller modstandsbelastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel percentil baseret på brutto motorisk funktionsklassificeringssystem (GMFC'er)
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (efter 18 uger).
Denne variabel repræsenterer den funktionelle percentil beregnet ved hjælp af det brutto motoriske funktionsklassificeringssystem (GMFC'er) og relaterede mål. Det inkorporerer: 1) GMFCS: et fem-niveau system, der klassificerer brutto motorbevægelseskapacitet; 2) Grossmotor-funktionsmåling (GMFM-66 og GMFM-88): Værktøjer til evaluering af brossmotorisk funktion på tværs af flere dimensioner; og 3) GMAE-2-software: GeneratesFunctional Percentiles baseret på GMFM-data. Værdier varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den laveste funktionelle percentil og 100 de højeste.
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (efter 18 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet med CP-QOL-spørgeskema
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (efter 18 uger).
Denne variable evaluerer livskvaliteten for plejere og unge ved hjælp af thecerebral parese livskvalitetsspørgeskema (CP-QOL). Spørgeskemaernessesserne Flere domæner af velvære og livskvalitet relateret til cerebral parese. Værdier afhænger af de rå eller normaliserede scoringer, som kan variere afhængigt af denne metode. Hvis det normaliseres, spænder scoringer fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (højeste livskvalitet).
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (efter 18 uger).
Deltagelse i daglige miljøer vurderet med PEM-CY
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (efter 18 uger).
Denne variabel måler deltagelse af børn og unge i alderen 5-18 år i daglige miljøer ved hjælp af deltagelse og miljø måler forbørn og ungdom (PEM-CY). PEM-CY evaluerer både hyppigheden af ​​deltagelse i forskellige aktiviteter og virkningen af ​​miljøfaktorer. Værdier er rapporteret om skalaer, der er specifikke for PEM-CY-domæner, hvor højere score indikerer greater-deltagelse og/eller bedre miljøsupport.
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (efter 18 uger).
Baseline hjerterytme
Tidsramme: Baseline (præintervention) og straks efter intervention (efter 18 uger).
Denne variabel repræsenterer baseline -hjerterytmen, målt i beats pr. Minut (BPM). Det registreres under hvileforhold inden enhver intervention eller fysisk aktivitet. Værdier varierer fra 40 til 120 bpm, hvor lavere værdier er forbundet med greater -tolerance for at udøve.
Baseline (præintervention) og straks efter intervention (efter 18 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valencia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: M.Luz Sánchez-Sánchez, PhD, University of Valencia
  • Studieleder: Juan Francisco Lison Párraga, PhD, Cardenal Herrera University
  • Studieleder: María Dolores Arguisuelas Martínez, PhD, Cardenal Herrera University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3498583

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger