Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vagus nervestimulering via det ydre øre på motoriske og kognitive underskud efter iskæmisk slagtilfælde (EVAMOS)

16. februar 2025 opdateret af: Rheinburg-Klinik

Effekt af transkutan aurikulær vagus nervestimulering på motoriske og kognitive underskud efter iskæmisk slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS) arbejder for at behandle motoriske og neurokognitive underskud efter iskæmisk slagtilfælde, når de påføres inden for 30 dage efter indtræden af ​​slagtilfælde.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer TVN'er motoriske underskud målt ved Fugl-Mayer-vurderingen efter iskæmisk slagtilfælde?
  • Forlinger TVNS-slagtilfælde-relateret kognitiv svækkelse? Forskere vil sammenligne TVN'er med en placebo (skamstimulering, dvs. en elektrode fastgøres på øret uden at anvende elektriske impulser) for at se, om TVN'er arbejder for at behandle motoriske og kognitive underskud efter slagtilfælde.

Deltagerne vil:

  • Modtag TVN'er eller skamstimulering i 30 minutter 5 dage om ugen i løbet af 5 uger efter iskæmisk slagtilfælde
  • Modtag Smotor og kognitiv træning under TVN'erne eller skamstimuleringen
  • Vil deltage i et standardiseret slagtilfælde rehabiliteringsprogram i løbet af de 5 uger i en rehabiliteringsklinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå før-evaluering og modtage information inden for de første 7 dage efter optagelse i Rheinburg-Klinik (besøg 0). I løbet af disse 7 dage vil undersøgelsesdeltagerne være tilfældigt (1: 1) tildelt til interventionsgruppen (TAVNS) eller kontrolgruppe (skam-stimulering) og vil blive undersøgt klinisk (besøg 1). Ved besøg 2 (≤7 dage efter optagelse) udføres baselinevurderinger. I interventionsperioden (uge 2 til 6 efter optagelse) vil enten TAVN'er eller skamstimulering blive udført i 30 minutter om dagen 5 dage om ugen i 5 uger, parret med kognitiv og motorisk træning. Deltagerne vil blive blændet for behandlingen. Standardiserede rehabiliteringsforanstaltninger i henhold til klinikstandarderne vil blive udført i begge grupper i undersøgelsesperioden. Alle undersøgelsesdeltagere overvåges ved at registrere et EKG under intervention/skamstimulering. Før og efter intervention/skam-stimulering udføres en EEG. Efter intervention, dvs. i slutningen af ​​uge 6, gentages de samme vurderinger som ved baseline (besøg 3). Et opfølgende besøg finder sted 6 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Walzenenhausen, Schweiz, 9824
        • Rheinburg Klinik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katharina Kreiger, MSc, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Begyndelse af slagtilfælde ≥15 dage og ≤30 dage efter randomisering
  • Iskæmisk slagtilfælde i den forreste cerebrale cirkulation påvist ved MR -billeddannelse eller computertomografi
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥3 point
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 26 point
  • Først nogensinde slag
  • Højrehåndet
  • Evne til at deltage i en standardiseret rehabiliteringsterapi
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af emnet eller næste slægtninge

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravide og ammende kvinder
  • Alvorlig samtidig neurologisk (hjernesvulst, encephalitis, parkinsons sygdom, epilepsi inden slagtilfælde) eller psykiske lidelser (psykiatriske tilstande såsom skizofreni, ukontrolleret depression eller bipolar lidelse inden slagtilfælde)
  • Alvorlig afasi (dvs. Kan ikke følge to-trins-kommandoer)
  • Allerede eksisterende hæmiparese
  • Dokumenteret historie med demens før indeksslag
  • Primær intrakranielt hæmatom eller subarachnoid blødning
  • Aktiv implanterbar medicinsk udstyr (f.eks. Pacemaker, dyb hjernestimulator, cochleaimplantater, cerebrale shunts)
  • Metal cervikal rygsøjlehardware eller metallisk implantat nær stimuleringsstedet
  • Ændret Rankin Scale (MRS) ≥ 2 før slagtilfælde
  • Lav hjerterytme (<60 bpm)
  • Alvorlig vision og høreproblemer
  • Alkohol og stofmisbrug
  • Aktiv delirium efter slagtilfælde, ikke i stand til at samarbejde
  • Type 1 og 2 diabetes mellitus
  • Øm og syg hud på auriklen
  • Patienter, der får enhver terapi (medicin eller på anden måde) ved undersøgelsesindgangen, der ville forstyrre VNS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: kontrolgruppe
Enhed: skamstimulering
En elektrode er kun fastgjort til øret uden at anvende elektriske impulser.
Eksperimentel: VNS Group
Enhed: transkutan aurikulær vagus nervestimulering

Stimuleringsparametre:

  • Stimulerende side: ipsilateralt til den infarktede hjernehalvdel
  • Placering af pstimulering: Cymba conchae
  • Impulsform: Bi-fasisk
  • Impulsintensitet: mindst 0,5 mA (maks. 2,0 Ma).
  • Impulsvarighed: 28 sekunder, 32 sek væk fra
  • Impulsfrekvens: 20-30 Hz.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-Motor-vurdering
Tidsramme: Vurderet <7 dage og 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
FMMA er et slagspecifikt præstationsbaseret indeks for værdiforringelse. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, sensation, balance, fælles bevægelsesområde og ledssmerter score hos overlevende slagtilfælde. Skalaemner scores på grundlag af evnen til at afslutte varen ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 betyder "kan ikke udføre"; 1 er "udfører delvist"; og 2 står for "optræder fuldt ud". I den nuværende undersøgelse vil vi fokusere på den motoriske funktionsscore. Det spænder fra 0 (hemiplegi) til 100 point (normal motorisk funktion) og er opdelt i 66 point for den øvre ekstremitet og 34 point for den nedre ekstremitet. En forskel på 5,25 point for den øvre ekstremitet og 6 point for den nedre ekstremitet rapporteres som minimal klinisk vigtig forskel for FMA.
Vurderet <7 dage og 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
MOCA er et kognitivt screeningsværktøj, der kræver, at patienten udfører 11 opgaver, der vurderer opmærksomhed/koncentration, udøvende funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionsevner, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Testen tager cirka 10 minutter at administrere med en maksimal score på 30 point. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation, en score på 26 eller derover betragtes som normal
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Digit symboltest
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Cifit Symbol-testen er en veletableret psykometrisk testparadigme, der bruges til at måle generel kognitiv ydeevne. Deltagerne bliver bedt om at matche numre med tilsvarende symboler baseret på en nøgle, der leveres under tidsbegrænsninger. Antal korrekte kampe analyseres og er et mål for kompleks opmærksomhed, arbejdshukommelse og associativ læring. Ciffer-symboltesten er et vidt anvendt valideret neuropsykologisk instrument, der tager deltagerne omkring 1-2 minutter at gennemføre.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Stroop farve og ordtest
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Stroop -testen evaluerer kognitiv kontrol og interferensbehandling. Deltagerne bliver bedt om at navngive farven på det blæk, der bruges til at udskrive ord, som enten kan matche eller konflikt med betydningen af ​​ordet (for eksempel ordet "rød" trykt i blå farve). Test måler udøvende funktioner, især evnen til at hæmme kognitive interferenser fra den automatiske læsningsproces. Stroop -testen tager ca. 5 minutter at gennemføre.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Test af opmærksom præstation (TAP)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.

Deltagerne afslutter følgende undertests fra hanen:

  • Tryk på Subtest -årvågenhed: Undersøger deltagerens ophidselsesniveau ved at måle reaktionstider under toniske og fasiske forhold. I den toniske tilstand reagerer deltagerne så hurtigt som muligt på et kryds, der vises på skærmen med tilfældige intervaller (iboende årvågenhed). I den fasiske tilstand er korset forud for et advarselssignal.
  • Tryk på Subtest GO/NOGO: måler reaktionsinhibering. I denne opgave vises et kors eller et plus på skærmen, og deltagerne bliver kun bedt om at reagere på korset og undertrykke impulsen til at reagere på plus. Denne test vurderer impulskontrol og inhiberingsevne.
  • Tryk på Subtest Arbejdshukommelse: måler muligheden for at kontrollere informationsstrøm og opdatering i arbejdshukommelsen.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
ARAT er en observationsforanstaltning på 19 punkter, der sigter mod at vurdere patienternes evne til at forstå (underskala med 6 poster), greb (underskala med 4 varer), knivspids (underskala med 6 varer) og udføre bruttobevægelser (underskala med 3 poster) med den øvre ekstremitet. ARAT bestemmer patienternes evne til at håndtere genstande, der adskiller sig i størrelse, vægt og form og dermed, er et armspecifikt mål for aktivitet.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Konsortium for at etablere et register over Alzheimers sygdom (CERAD)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.

CERAD Neuropsychological Test Battery: Inkluderer 7 standardiserede subtests, der giver et omfattende overblik over en patients kognitive ydelse. Det er et bevist værktøj i klinisk praksis og tager cirka 45 minutter at gennemføre. Subtests er:

  • Semantisk flytning (dyr)
  • Boston Naming Test (BNT)
  • Lærings- og hukommelsestest
  • Bygningspraksis
  • Trail Making Tests (TMT) A og B
  • Fonemisk flytning (S-ord) RAW-score omdannes til standard score (Z-scores) med Z-scores på -1 eller lavere betragtet som tegn på kognitiv svækkelse.
Vurderet <7 dage og 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Wechsler Adult Intelligence Scales (WAIS-IV) Arbejdshukommelse Subtests
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
WAIS-IV består af forskellige subtests og skalaer for at måle intelligens hos emner på 16 år eller ældre. Subtests i arbejdshukommelsen bruges til at vurdere kortvarig auditiv hukommelse og arbejdshukommelse. I den første test præsenteres deltagerne en række numre og bliver bedt om at gentage dem i samme rækkefølge. I tilstanden "bagud" bliver deltagerne bedt om at gentage de præsenterede numre i omvendt rækkefølge. Den første subtest måler kortvarig hukommelse og opmærksomhed, den anden subtests er en indikator for arbejdshukommelseskapacitet og evnen til mentalt at manipulere information. Den rå score omdannes til skaleret score, med værdier under 7 indikerer et lavere intelligensniveau.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af følelsesreguleringsevner (SEK-27)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
SEK-27 er baseret på Berkings model for adaptiv følelsesregulering. Deltagerne skal bedømme 27 poster på 9 underskalaer (opmærksomhed, klarhed, kropslig opmærksomhed, forståelse, accept, modstandsdygtighed, selvforsørgelse, vilje til at konfrontere og regulering) i en 5-punkts Likert-skala. SEK-27 har en tilfredsstillende intern konsistens og test-retest-pålidelighed med en god pålidelighed af den samlede skala. SEK-27 tager deltageren omkring 3-10 minutter at gennemføre. Resultatet varierer fra 27 til 135, med højere værdier, der indikerer større subjektiv følelsesmæssig kompetence.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Følelsesreguleringsspørgeskema (ERQ)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Følelsesreguleringsspørgeskemaet (ERQ) vurderer selvrapporterede præferencer for følelsesreguleringsstrategier. Det består af 10 poster, der er opdelt i to underskalaer (omvurdering og undertrykkelse). Højere score indikerer hyppigere anvendelse af den respektive strategi. Genvurdering betragtes som en adaptiv strategi, mens undertrykkelse betragtes som en maladaptiv strategi. Der er ingen definerede cutoff -værdier, da spørgeskemaet bruges til at vurdere følelsesreguleringstendenser snarere end at klassificere dem som dysfunktionelle.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
FSMC, oprindeligt udviklet til multipel sklerose, er et 20-punkts spørgeskema, der vurderer kognitiv (f.eks. "Jeg har svært ved at koncentrere -Point skala fra "slet ikke" til "gælder fuldstændigt." FSMC valideres også til vurdering af træthed efter slagtilfælde. Resultatet varierer fra 20 til 100, med scoringer på 43 eller højere, hvilket indikerer træthedsrelateret svækkelse.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
PSQI er et spørgeskema, der måler søvnkvalitet på tværs af flere dimensioner: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, varighed, effektivitet og forstyrrelser. Svarene vurderes på en fire-punkts skala med en maksimal score på 21 point. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Den samlede score varierer fra 0 til 21, med en score over 5, der indikerer nedsat søvnkvalitet. PSQI er pålidelig og gyldig, hvilket tager ca. 5-10 minutter at gennemføre.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Stroke-specifik livskvalitet (SS-QOL)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.

SS-QOL evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet specifikt designet til overlevende slagtilfælde. Dette selvrapporteringsspørgeskema indeholder 49 genstande i 12 områder energi, øvre ekstremitetsfunktion, arbejde/produktivitet, humør, egenpleje, sociale roller, familieroller, vision, sprog, tænkning, personlighed og funktion). Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Der er 3 forskellige svarsæt i) "Total Help", score 1 til "ingen hjælp nødvendig", score 5; ii) "kunne slet ikke gøre det", score 1 til "ingen problemer overhovedet", score 5; iii) "er meget enig", score 1 til "stærkt uenig", score 5. Slagoverlevende skal svare på hvert emne ved hjælp af det tilsvarende svarsæt. Resultater af hver vare føjes op til en total score i området fra 49 til 245. Højere score indikerer bedre funktion.

Afslutningen af ​​SS-QOL tager cirka 10-15 minutter.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
NIHSS-score er en meget anvendt og godt valideret score til objektivt at kvantificere nedsat og således for at vurdere slagtilfælde i den akutte fase af slagtilfælde og under opfølgning. NIHSS omfatter 11 poster, som hver scorer en særlig evne mellem 0 (normal funktion) og 4 (alvorligt påvirket funktion). Resultaterne fra hvert element føjes op til den samlede NIHSS -score, der spænder mellem 0 (ingen slagsymptomer) og en maksimal score på 42 point (alvorligt slagtilfælde). Denne score udføres på kort tid.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Ændret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
MRS er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for overlevende slagtilfælde. MRS er en 7-punkts skala, der spænder fra 0, hvilket indikerer ingen symptomer, 5 der betyder alvorlig handicap og 6 stående for død.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.
Funktionel uafhængighedsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.

FIM er et vurderingsværktøj, der gør det muligt at evaluere den funktionelle status for patienter gennem rehabiliteringsprocessen efter slagtilfælde. FIM -score omfatter et motorisk og kognitivt domæne. Det motoriske domæne består af 13 genstande, det kognitive domæne på 5 genstande. Hver vare scores i en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer fuldstændig afhængighed og 7 indikerer fuldstændig uafhængighed på alle områder. Den samlede FIM -score beregnes ved at tilføje de motoriske og kognitive scoringer, hvilket resulterer i en total score mellem 18 og 126. En højere score indikerer større funktionel uafhængighed.

Det gør det muligt for medicinsk personale at spore ændringer i den funktionelle status for patienter fra begyndelsen af ​​rehabiliteringspleje indtil udskrivning og opfølgning.
Vurderet <7 dage og efter 6 uger efter optagelse i Rheinburg Klinik.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rheinburg-Klinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-D0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultaterne af resultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger