Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret enkeltblindet forsøg med patient rapporterede oplevelser med at skåne ekstern skrå fascia vs standard inguinal orchiektomi (PRESERVE)

8. juli 2026 opdateret af: Loma Linda University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i patientrapporterede postoperative resultater mellem to kirurgiske teknikker til plejepleje til radikal orkiectomy (inguinal orchiektomi versus ekstern skrå fascia, der sparer orkiectomi) til behandling af patienter med mistanke om testikel malignitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Reducerer det at spare den eksterne skrå fascia under orkiektomi smerter efter operationen?
  2. Er der forskel i narkotisk forbrug efter operationen?
  3. Er der forskel i neuropatisk smerte efter operationen?
  4. Er der forskel i komplikationer efter operationen?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal inguinal orchiektomi er standarden for kirurgisk plejekirurgisk tilgang til fjernelse af en testikel, når klinisk er der bekymring for testikelkræft. Proceduren er generelt mindre og udføres i poliklinisk indstilling. Nylige data viser en tendens til høj opioidrecept efter denne procedure i et forsøg på at minimere postoperativ smerte, hvilket er forbundet med vedvarende ny opioidbrug i fremtiden. Der er lagt adskillige bestræbelser på plads for at minimere postoperativ smerte efter scrotale procedurer, med succes bemærket, når opioidsparende veje er blevet vedtaget. Der har imidlertid været sparsomme data om modifikationer inden for kirurgisk teknik, der kunne forbedre patientens smerter efter denne procedure.

Der har været forskellige beskrivelser af teknik til udførelse af en radikal orkiektomi, der involverer fjernelse af den syge testikel og spermatiske ledninger. Klassisk involverer udførelse af en radikal inguinal orkiektomi snit af den eksterne skrå fascia til at udsætte og ligere den spermatiske ledning. I løbet af dette trin udsættes ilioinguinal nerven og kan blive såret af enten trækkage eller utilsigtet transektion. Ændringer af denne teknik er beskrevet, der involverer sparning af den eksterne skrå fascia. Begge tilgange udføres via et lignende snit, og både testiklen og spermatisk ledning fjernes. I fascia -sparsomme modifikation kontrolleres den spermatiske ledning, dissekeres og ligger derefter på niveauet for den overfladiske inguinale ring uden at incitere den eksterne skrå fascia. Tilhængere af denne fremgangsmåde antyder potentialet for mindre rekonvalescens og hurtigere bedring på grund af mindre vævsmanipulation og undgåelse af forstyrrelser over for den ilioinguinale nerve. På trods af denne potentielle fordel er der ingen beviser for at demonstrere overlegenhed af nogen af ​​fremgangsmåderne, da det vedrører patientinddrivelse.

Derfor foreslår vi et randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg, der undersøger postoperative smerteresultater af inguinal radikal orkiektomi sammenlignet med ekstern skrå fascia, der sparsomme radikale orkiektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Muhannad Alsyouf, MD
  • Telefonnummer: 44196 9095584000
  • E-mail: Malsyouf@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brian Hu, MD
  • Telefonnummer: 44196 9095584000
  • E-mail: Bhu@llu.edu

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Muhannad Alsyouf, MD
          • Telefonnummer: 44196 909-558-4000
          • E-mail: Malsyouf@llu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Muhannad Alsyouf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der gennemgår radikal orkiektomi for mistanke om testikel malignitet
  • Testikulær malignitet kan være kimcelletumor eller ikke -kimcelletumorer, herunder paratesticulære tumorer, så længe der er planlagt en radikal orkiektomi
  • Deltagerne over 18 år, der kan give informeret samtykke
  • Deltagere bruger i øjeblikket opiater af en anden grund
  • Regionale og metastatiske patienter er tilladt, så længe deltageren ikke kræver opiater for smerter relateret til metastatisk sygdom
  • Ingen kontraindikation for deltageren til at modtage standardiseret medicinvej i den peri-operative periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk T4 -sygdom
  • Historie om ulovligt stofmisbrug (inklusive forudgående misbrug af opioid) undtagen for marihuana
  • Deltagere, der gennemgik kemoterapi eller strålebehandling før orkiektomi
  • Opioidbrug inden for 1 måned efter tilmelding af studier
  • Deltagere med store testismasser, der kræver hudinsnit større end 8 cm i størrelse.
  • Deltagere med store testismasser, der kræver orkiektomi gennem et andet snit end standard tværgående inguinal snit (dvs. Hockey Stick -snit, lodret snit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radikal inguinal orchiektomi
Ekstern skrå fascia vil blive skåret under orkiektomi
Aktiv komparator: Radikal ekstern skrå fascia sparsom orkiektomi
Ekstern skrå fascia vil blive skånet under orkiektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt smerteniveau
Tidsramme: Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7
Postoperative smerteliveauer måles ved den korte form Inguinal Pain Score (SF-IPQ) Resultatområdet er mellem 0 og 12, med nulpoint, der ikke indikerer smerter og 12 point, der indikerer den mest intense smerte. Resultater for forsøgspersoner, der gennemgår inguinal orchiektomi, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der gennemgår ekstern skrå fascia, der sparer radikal orkiektomi.
Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7
Personer vil selvrapportere det samlede antal oxycodon 5 mg tabletter, der forbruges for gennembrudssmerter i løbet af den første post-op uge. Der er ingen foruddefineret rækkevidde for denne selvrapport, men jo højere antallet af konsumerede tabletter kan være en indikation af stor smerteintensitet.
Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7
Neuropatisk smerteniveau
Tidsramme: Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7)
Postoperativ neuropatisk smerte niveauer måles ved det modificerede Barrow Neurological Institute hypestesieskala. En total score i området mellem 1 og 4, hvor 1 repræsenterer minimal neuropatisk smerte og 4, der repræsenterer intens neuropatisk smerte.
Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5250002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .