Randomiseret enkeltblindet forsøg med patient rapporterede oplevelser med at skåne ekstern skrå fascia vs standard inguinal orchiektomi (PRESERVE)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellen i patientrapporterede postoperative resultater mellem to kirurgiske teknikker til plejepleje til radikal orkiectomy (inguinal orchiektomi versus ekstern skrå fascia, der sparer orkiectomi) til behandling af patienter med mistanke om testikel malignitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer det at spare den eksterne skrå fascia under orkiektomi smerter efter operationen?
- Er der forskel i narkotisk forbrug efter operationen?
- Er der forskel i neuropatisk smerte efter operationen?
- Er der forskel i komplikationer efter operationen?
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radikal inguinal orchiektomi er standarden for kirurgisk plejekirurgisk tilgang til fjernelse af en testikel, når klinisk er der bekymring for testikelkræft. Proceduren er generelt mindre og udføres i poliklinisk indstilling. Nylige data viser en tendens til høj opioidrecept efter denne procedure i et forsøg på at minimere postoperativ smerte, hvilket er forbundet med vedvarende ny opioidbrug i fremtiden. Der er lagt adskillige bestræbelser på plads for at minimere postoperativ smerte efter scrotale procedurer, med succes bemærket, når opioidsparende veje er blevet vedtaget. Der har imidlertid været sparsomme data om modifikationer inden for kirurgisk teknik, der kunne forbedre patientens smerter efter denne procedure.
Der har været forskellige beskrivelser af teknik til udførelse af en radikal orkiektomi, der involverer fjernelse af den syge testikel og spermatiske ledninger. Klassisk involverer udførelse af en radikal inguinal orkiektomi snit af den eksterne skrå fascia til at udsætte og ligere den spermatiske ledning. I løbet af dette trin udsættes ilioinguinal nerven og kan blive såret af enten trækkage eller utilsigtet transektion. Ændringer af denne teknik er beskrevet, der involverer sparning af den eksterne skrå fascia. Begge tilgange udføres via et lignende snit, og både testiklen og spermatisk ledning fjernes. I fascia -sparsomme modifikation kontrolleres den spermatiske ledning, dissekeres og ligger derefter på niveauet for den overfladiske inguinale ring uden at incitere den eksterne skrå fascia. Tilhængere af denne fremgangsmåde antyder potentialet for mindre rekonvalescens og hurtigere bedring på grund af mindre vævsmanipulation og undgåelse af forstyrrelser over for den ilioinguinale nerve. På trods af denne potentielle fordel er der ingen beviser for at demonstrere overlegenhed af nogen af fremgangsmåderne, da det vedrører patientinddrivelse.
Derfor foreslår vi et randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg, der undersøger postoperative smerteresultater af inguinal radikal orkiektomi sammenlignet med ekstern skrå fascia, der sparsomme radikale orkiektomi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Muhannad Alsyouf, MD
- Telefonnummer: 44196 9095584000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brian Hu, MD
- Telefonnummer: 44196 9095584000
- E-mail: Bhu@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University
-
Kontakt:
- Muhannad Alsyouf, MD
- Telefonnummer: 44196 909-558-4000
- E-mail: Malsyouf@llu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Muhannad Alsyouf, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere, der gennemgår radikal orkiektomi for mistanke om testikel malignitet
- Testikulær malignitet kan være kimcelletumor eller ikke -kimcelletumorer, herunder paratesticulære tumorer, så længe der er planlagt en radikal orkiektomi
- Deltagerne over 18 år, der kan give informeret samtykke
- Deltagere bruger i øjeblikket opiater af en anden grund
- Regionale og metastatiske patienter er tilladt, så længe deltageren ikke kræver opiater for smerter relateret til metastatisk sygdom
- Ingen kontraindikation for deltageren til at modtage standardiseret medicinvej i den peri-operative periode.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk T4 -sygdom
- Historie om ulovligt stofmisbrug (inklusive forudgående misbrug af opioid) undtagen for marihuana
- Deltagere, der gennemgik kemoterapi eller strålebehandling før orkiektomi
- Opioidbrug inden for 1 måned efter tilmelding af studier
- Deltagere med store testismasser, der kræver hudinsnit større end 8 cm i størrelse.
- Deltagere med store testismasser, der kræver orkiektomi gennem et andet snit end standard tværgående inguinal snit (dvs. Hockey Stick -snit, lodret snit)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radikal inguinal orchiektomi
|
Ekstern skrå fascia vil blive skåret under orkiektomi
|
|
Aktiv komparator: Radikal ekstern skrå fascia sparsom orkiektomi
|
Ekstern skrå fascia vil blive skånet under orkiektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt smerteniveau
Tidsramme: Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7
|
Postoperative smerteliveauer måles ved den korte form Inguinal Pain Score (SF-IPQ) Resultatområdet er mellem 0 og 12, med nulpoint, der ikke indikerer smerter og 12 point, der indikerer den mest intense smerte.
Resultater for forsøgspersoner, der gennemgår inguinal orchiektomi, vil blive sammenlignet med forsøgspersoner, der gennemgår ekstern skrå fascia, der sparer radikal orkiektomi.
|
Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7
|
Personer vil selvrapportere det samlede antal oxycodon 5 mg tabletter, der forbruges for gennembrudssmerter i løbet af den første post-op uge.
Der er ingen foruddefineret rækkevidde for denne selvrapport, men jo højere antallet af konsumerede tabletter kan være en indikation af stor smerteintensitet.
|
Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7
|
|
Neuropatisk smerteniveau
Tidsramme: Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7)
|
Postoperativ neuropatisk smerte niveauer måles ved det modificerede Barrow Neurological Institute hypestesieskala.
En total score i området mellem 1 og 4, hvor 1 repræsenterer minimal neuropatisk smerte og 4, der repræsenterer intens neuropatisk smerte.
|
Ændring mellem postoperativ dag 0 [Dagskirurgien blev afsluttet] gennem postoperativ dag 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Gonadale lidelser
- Testikelsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Testikulære neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5250002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .