Tidlig klinisk undersøgelse af JY306 Universal NK -celleinjektion i behandlingen af ​​tilbagefaldte eller ildfaste CD70+ maligne hæmatologiske tumorer

Inkluderingskriterier:

• Tilbagefaldne eller ildfaste maligne hæmatologiske tumorer bedømt ved klinisk diagnose;
• Tumorcellerne blev bekræftet positive for CD70 ved flowcytometri (FCM) eller immunohistokemi, og positivitetshastigheden var> 80%;
• Alder 18-75 år (inklusive);
• Den forventede overlevelsesperiode fra underskrivelsesdatoen for det informerede samtykke er mere end 3 måneder;
• Kps≥80 point;
• Funktionen af ​​vitale organer skal opfylde følgende betingelser: 1) EF> 50%, og der er ingen åbenlyst abnormitet i EKG; 2) SPO2≥90%; 3) Cr≤2,5uln; 4) Alt og ast≤5uln, tbil≤3uln;
• Personer med graviditetsplaner skal blive enige om at bruge prævention inden tilmelding til undersøgelsen og efter seks måneders studievarighed; Hvis emnet er gravid eller mistænker graviditet, skal efterforskeren straks underrettes;
• Emnet eller Guardian forstår og underskriver formularen informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Hav en New York Heart Association (NYHA) klassificering ≥III hjertesvigt eller myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina eller anden klinisk fremtrædende hjertesygdom inden for et år, før man underskriver den informerede samtykkeformular eller QTC -interval> 480ms (QTC Interval beregnes ved fridericia -formel) under screening;
• De, der har aktiv GVHD, eller har brug for at bruge immunsuppressiva;
• Er blevet diagnosticeret med maligne tumorer andre end primære tumorer inden for 5 år før screening, bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom i stedet for livmoderhalsen, basalcellen eller pladepitelcellekræft, lokaliseret prostatacancer efter radikal resektion og ductal carcinoma i stedet for brystet efter radikal resektion;
• Der er aktive infektioner eller ukontrollerbare infektioner, der kræver systemisk behandling (ekskl. Mild urin- og kønsorganerinfektioner og infektioner i øvre luftvej) inden for 7 dage før screening;
• Historie om autoimmune sygdomme (såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, Crohns sygdom), der kræver systemisk immunsuppressiv/systemisk sygdomsmodificerende medikamenter inden for de sidste 2 år;
• Ved screening er dem med positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBCAB) og perifert blodhepatitis B -virus (HBV) DNA -niveau over den nedre detektionsgrænse; dem med positiv hepatitis C -virus (HCV) antistof og positiv perifert blod HCV RNA; dem med positiv human immundefektvirus (HIV) antistof; dem med positiv cytomegalovirus (CMV) DNA; dem med positiv Epstein-Barr-virus (EBV) DNA; og dem med positiv Treponema pallidum partikel agglutination (TPPA) test for syfilis bør alle udelukkes;
• Personer, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke, eller for hvem datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular stadig er inden for 5 halveringstider fra den sidste dosis af lægemidlet fra det forrige kliniske forsøg ( alt efter hvad der er længere).
• Har en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter;
• Ustabile systemiske sygdomme bedømt af efterforskeren: inklusive men ikke begrænset til svær lever-, nyre- eller metaboliske sygdomme, der kræver medikamentbehandling;
• Gravide eller ammende kvinder og kvindelige emner, der planlægger at blive gravide inden for 2 år efter celleinfusion eller mandlige forsøgspersoner, hvis partnere planlægger at blive gravide inden for 2 år efter celleinfusion;
• I henhold til dommen fra efterforskerforholdene, der kan øge individets risiko eller forstyrre forsøgsresultaterne.