Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig vedolizumab som førstelinje for immunrelateret colitis-terapi forsøg (EVITA)

1. november 2025 opdateret af: Shilpa Grover, MD, MPH

Tidlig samtidig vedolizumab som førstelinje for immunrelateret colitisterapim

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​vedolizumab med et kort steroider sammenlignet med standardforløb for steroider til behandling af immunkontrolinhibitor colitis (ICI colitis) hos voksne.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvor mange patienter behandlet med vedolizumab og et kort steroider oplever opløsning af colitis efter 8 uger.
  • Hvor mange patienter, der behandles med et standardforløb af steroider, oplever opløsning af colitis efter 8 uger.

Deltagerne vil:

Modtag 3 doser af vedolizumab eller en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder nogen lægemiddel) infusioner over 6 uger modtager intravenøs medrol dagligt i 3 dage modtager prednison dagligt i 7 dage, der modtager prednison eller placebo-konisk dagligt modtage sulfamethoxazol-trimethoprim eller placebo haper dagligt Ugentlige kontrol og periodiske tests

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, randomiseret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidlerne vedolizumab, methylprednisolon og prednison til at håndtere siden af ​​virkningen af ​​colitis forårsaget af immunkontrolinhibitorer (ICIS).

Navnene på de behandlinger, der er involveret i denne undersøgelse, er:

  • Vedolizumab
  • Methylprednisolon
  • Prednison
  • Sulfamethoxazol-trimethoprim

FDA har godkendt vedolizumab, methylprednisolon og prednison til behandling af mange tilstande, der påvirker immunsystemet, herunder colitis.

Deltagere, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil gennemgå en eller flere fleksible sigmoidoskopier eller koloskopier som en del af deres kliniske pleje. Den første af disse procedurer ville forekomme på tidspunktet for studietilmeldingen, og den anden kan forekomme efter flere ugers behandling efter undersøgelseslægeens skøn. Under disse procedurer indsamles biopsier til kliniske formål såvel som til forskningsformål. Blod- og afføringsprøver indsamles også til forskning. Eventuelle ekstra prøver til forskning ville kun blive indsamlet kun, hvis det er sikkert for deltageren.

Deltagerne afslutter ugentlige opfølgninger enten over telefonen eller personligt. Under disse besøg vil deltagerne blive spurgt om eventuelle nye symptomer eller ændringer i deres helbred, deres medicin og deres symptomer. Blod til forskning kan indsamles ved fire af disse besøg, hvis det falder sammen med en planlagt klinisk blodtrækning.

Deltagerne forventes at være i studiebehandling i 8 uger. Undersøgelsesteamet vil gennemgå deres medicinske poster efter 12 måneder for eventuelle ændringer i deres helbred.

Det forventes, at cirka 80 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For at deltage i undersøgelsen skal en patient opfylde alle følgende inkluderingskriterier:
  • Alder ≥18 år.
  • Behandling med en ICI for kræft inden for de sidste 8 uger.
  • Bekræftet endoskopisk/histologisk diagnose af ICI -colitis.
  • Diarré i klasse 2-3 efter fælles terminologikriterier for bivirkninger.
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Evne til at forstå og viljen til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.
  • Ekskluderingskriterier
  • Tidligere historie med inflammatorisk colitis, der kræver behandling med større end prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende eller enhver immunsuppressiv medicin.
  • Nuværende eller nylig anvendelse af immunsuppressiv biologisk medicin (af enhver grund inklusive ICI colitis) inden for 4 uger.
  • Samtidig immunrelateret bivirkning, der kræver systemiske steroider eller systemisk immunsuppression inden for 2 uger.
  • Kolorisk perforering eller abscess.
  • Delvis eller komplet tarmobstruktion inden for de sidste 3 måneder, tegn/symptomer på tarmobstruktion eller kendt radiologisk bevis for forestående hindring.
  • Aktiv Clostridium difficile eller anden koloninfektion.
  • Samtidig hepatitis B eller C -infektion.
  • Historie om ubehandlet tuberkulose og/eller positiv kvantiferon/tspot -test uden tidligere tuberkuloseprofylakse eller ubehandlet aktiv infektion med Mycobacterium tuberculosis.
  • Aktiv eller kendt forudgående infektion med ikke -nontuberkuløs mycobacteria (NTM).
  • Kan ikke være villig til at gennemgå en koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi.
  • Selv om patienter kan screenes, mens patienter kan screenes, mens de er på patienter, skal de være ambulante til den planlagte behandling af ICI -colitis.
  • Historie om total proctocolektomi.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i de næste 6 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Tidligere SARS-COV-2-infektion inden for 10 dage for milde infektioner eller 20 dage for svær/kritisk sygdom inden den første vedolizumab-dosis.
  • Kan ikke overholde protokolbehov.
  • Enhver betingelse, som lægen efterforskere finder utryggede, herunder andre tilstande eller medicin, som efterforskeren bestemmer, vil sætte emnet i større risiko fra vedolizumab plus korte steroider.
  • Allergi mod sulfamethoxazol-trimethoprim.
  • Vægt større end 120 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vedolizumab og korte forløb af steroider
Deltagere i denne arm vil modtage vedolizumab -infusioner (3 doser) og steroider i 10 dage (intravenøs medrol dagligt i 3 dage og prednison dagligt i 7 dage). Deltagerne kan også modtage daglig placebo (for prednison og sulfamethoxazol-trimethoprim).
Medicin: Vedolizumab 300 mg injektion [entyvio]
Dette er en biologisk medicin til behandling af colitis
Andre navne:
  • Entyvio
Medicin: Prednison (og methylprednisolon)
Dette er et steroid
Andet: Placebo -prednisonkapsler
Placebo til prednison
Medicin: Placebo til sulfamethoxazol-trimethoprim
Placebo til antibiotikum (sulfamethoxazol-trimethoprim) antibiotikum. Kun hvis på> 21 dage med prednison/placebo
Aktiv komparator: Standardforløb for steroider
Deltagere i denne arm modtager steroider i 10 dage (intravenøs medrol dagligt i 3 dage og prednison dagligt i 7 dage), efterfulgt af en steroid (prednison) tilspidsning. Deltagerne kan også modtage sulfamethoxazol-trimethoprim (et antibiotikum). Deltagerne vil modtage 3 placebo -infusioner.
Medicin: Prednison (og methylprednisolon)
Dette er et steroid
Medicin: Prednison konisk
Dette er en tilspidsende dosis af prednison
Andet: Placebo Vedolizumab
Placebo til vedolizumab
Andet: Sulfamethoxazol-trimethoprim
Antibiotikum, hvis på> 21 dage med steroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroidfri remissionshastighed
Tidsramme: 8 uger
Defineret som mindre end 10 mg prednison/dag og grad 1 eller lavere diarrésymptomer uden anvendelse af yderligere biologisk redningsmedicin.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steroidfri remissionshastighed
Tidsramme: 5 uger
Defineret som mindre end 10 mg prednison/dag og grad 1 eller lavere diarrésymptomer uden anvendelse af yderligere biologisk redningsmedicin.
5 uger
Ændring i calprotectin
Tidsramme: 0, 2, 5 og 8 uger
Sammenlignet med baseline
0, 2, 5 og 8 uger
Kumulativ steroideksponering
Tidsramme: 5 uger og 8 uger
Steroiddosis X varighed af behandlingen
5 uger og 8 uger
Tid til steroidfri colitis remission
Tidsramme: Op til 12 måneder
Defineret som tiden fra den første behandlingsdag til den første dag med mindre end 10 mg prednison/dag og grad 1 eller lavere symptomer.
Op til 12 måneder
Hastighed af sekundær immunsuppression til håndtering af ICI colitis
Tidsramme: 5 uger og 8 uger
Defineret som brugen af ​​open-label-prednison eller biologisk redningsmedicin
5 uger og 8 uger
Satsen for symptomatisk remission
Tidsramme: 5 uger og 8 uger
Defineret som en reduktion i afføringsfrekvens til <4 tarmbevægelser/dag på 1 uge
5 uger og 8 uger
Hospitaliseringsfrekvens
Tidsramme: 8 uger
På grund af colitis
8 uger
Satser for kolektomi
Tidsramme: 8 uger
På grund af colitis
8 uger
Bedste samlede kræftrespons
Tidsramme: 8 uger og 12 måneder
8 uger og 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødstid eller 12 måneder
Defineret som tid fra den første dag med protokolbehandling til død eller sidste kontaktdato.
Dødstid eller 12 måneder
Andel af deltagere med en bivirkning (AE)
Tidsramme: 5 uger
Andel af deltagere med en AE gennem uge 5 (± 5 dage), der kan henføres til ICI Colitis -behandling
5 uger
Andel af deltagere med en AE
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere med en AE gennem uge 8 (± 5 dage), der kan henføres til ICI Colitis -behandling
8 uger
Tilstedeværelse af histologisk betændelse
Tidsramme: 0, 8 uger
0, 8 uger
Mønster af histologisk betændelse
Tidsramme: 0, 8 uger
Kategoriseret som: Aktivt colitismønster, lymfocytisk mønster, transplantat vs værtssygdomsmønster, blandet mønster.
0, 8 uger
Endoskopisk opløsning af colitis
Tidsramme: 8 uger
Hastigheden for endoskopisk opløsning af colitis vil blive bestemt, hvis endoskopi udføres efter 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til genoptagelse af kræftbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shilpa Grover, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shilpa Grover, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der ligger til grund for resulterer i en publikation, deles efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere end 1 år efter offentliggørelsesdatoen. Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (bodfi) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det offentliggjorte manuskript, kan deles i henhold til betingelserne i en databrugsaftale. Anmodninger kan rettes til sgrover@bwh.harvard.edu

Protokollen og den statistiske analyseplan stilles til rådighed på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger