Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig sikkerhed og effektivitet af ESK-001 i moderat til svær plaque psoriasis (ONWARD3)

9. april 2026 opdateret af: Alumis Inc

En udvidelsesundersøgelse hos patienter med moderat til svær plakksoriasis for at evaluere den langsigtede sikkerhed, effektivitet og holdbarhed af respons på ESK-001

Formålet med ESK-001-018 langvarig udvidelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ESK-001 over tid. De videnskabelige spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvor sikkert tager ESK-001 langvarig hos mennesker med moderat til svær plaque psoriasis?
  • Reducerer det på lang sigt Esk-001 langsigtet sværhedsgraden af ​​folks plakksoriasis?

Patienter kommer ind i den langsigtede udvidelsesundersøgelse efter afslutningen af ​​en af ​​overordnede studier (ESK-001-016 eller ESK-001-017) og modtager åben mærket ESK-001 to gange dagligt i 24 uger. Efter 24 uger vil de første 200 patienter, der mødes mindst PASI-75 klinisk respons, tildeles tilfældigt til at modtage ESK-001 eller placebo. På ethvert tidspunkt i løbet af denne tid kan de patienter, der mister den oprindelige kliniske respons, vende tilbage til den åbne mærket ESK-001-behandling. Patienter, der gennemfører uge 48, vender tilbage til åben mærket ESK-001-behandling, og de vil modtage ESK-001 indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller seponering. Alle de resterende patienter, der ikke opfylder postkriterierne for den randomiserede tilbagetrækningsfase, vil fortsat modtage open-label ESK-001 for resten af ​​undersøgelsen.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, skal være mænd eller kvinder i alderen mindst 18 år gamle og har afsluttet en tidligere (forælder) undersøgelse af ESK-001 i moderat til svær plaque-psoriasis.

Patienter skal samtykke og acceptere:

  • Sørg for daglig overholdelse af lægemidlet indtil slutningen af ​​studiet eller seponering.
  • Besøg klinikken for kontrol og vurderinger.
  • Sørg for blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1680

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medikal Center Kordis
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Alexandrovska
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Skin and Venereal Diseases Center EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC Aleksandrovka
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4J8
        • VIDA Dermatology/VIDA Clinical Research
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Rejuvenation Medical Group Edmonton Downtown
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic Red Deer
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research Corp
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Coburg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B3
        • Guelph Dermatology Research
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research Inc
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Derm Effects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research London
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Clear Skin Dermatology
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatolgy Centre
      • North York, Ontario, Canada, M3B 0A7
        • Canadian Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H6P8
        • Rejuvenation Dermatology - Oakville
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Dermatology on Bloor
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • North York Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Alliance Clinical Trials Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8T 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre of Research in Dermatology Quebec CRDQ
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Dermatologie Sima Inc
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Center for Clinical and Basic Research AS
      • Tartu, Estland, 50106
        • Kliiniliste Uuringute Keskus OU
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 10117
        • Innomedica
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland, 50417
        • Tartu University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Total Dermatology
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Clinical Trials
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest AR Clinical Trials Center PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Zenith Research Inc.
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Exalt Clinical Research Inc
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology and Clinical Research Institute
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Raoof MD
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research Inc
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Wallace Medical Group Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Olive View UCLA Education and Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Pasadena Clinical Trials
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research Pomona
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute Dermatology Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Unison Clinical Trials
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • California Dermatology Institute Thousand Oaks
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Sunwise Clinical Research LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology West Boca Raton
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • FXM Clinical Research Ft. Lauderdale LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Glick Skin Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • FXM Clinical Research Miami LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AppleMed Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • FAX Pharma Clinical Research Inc
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Procare Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic Inc - Miami
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • FXM Clinical Research Miramar LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Oceanic Research Group
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research and Medical Group LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore Medical Group Dermatology Skokie
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • DS Research of Southern Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Velocity Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • MetroBoston Clinical Partners
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Center for Research Company
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center Farmington
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Associated Skin Care Specialists Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501
        • Cleaver Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Schlessinger MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • NYC Health and Hospitals Elmhurst
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • OptiSkin
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pioneer Clinical Research NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Cameron Dermatology
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearchCenter of New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Clinical Trials
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • WDC Cosmetic and Research
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OSUWMC OSU Dermatology East Columbus
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Dermatologists of Southwestern Ohio LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Unity Clinical Research UCR
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners LLC
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
        • Studies in Dermatology LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies Texas Medical Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research San Antonio
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies (CCS) - Webster/Clear Lake Location
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah Health Care Midvalley Health Center
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Frontier Dermatology
  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 6000
        • Centre Azur Nice
    • Essais Cliniques
      • Rouen, Essais Cliniques, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Inashiki-gun
      • Ibaraki, Inashiki-gun, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kagoshima-Shi
      • Kagoshima, Kagoshima-Shi, Japan, 890-0046
        • Saruwatari Dermatology Clinic
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
    • Kanagawa-shi
      • Yokohama, Kanagawa-shi, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kawasaki-shi
      • Kanagawa, Kawasaki-shi, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okayama-shi
      • Okayama, Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Osaka-Shi
      • Osaka, Osaka-Shi, Japan, 550-0006
        • Nippon Life Hospital
    • Osaka-shi
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Sapporo-shi
      • Hokkaido, Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Sayama-Shi
      • Osaka, Sayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shinjuku-Ku
      • Tokyo, Shinjuku-Ku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Medical Corporation Jitai kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1003
        • Med Art Clinic
      • Riga, Letland, LV1003
        • Veselibas Centrs 4
      • Riga, Letland, LV1013
        • Veselibas Centrs 4 Filiale Dermatologijas Klinika
    • Kuldigas
      • Kuldīga, Kuldigas, Letland, LV3301
        • Semigallia Ltd
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Letland, LV1001
        • Riga 1st Hospital
      • Riga, Rīga, Letland, LV1009
        • SIA Veseliba un estetika
    • Talsi
      • Talsi, Talsi, Letland, LV3201
        • Smite Aija Medical Practice in Dermatology Venereology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Care Clinic Katowice
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med Badania Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-573
        • LUXDERM
      • Lublin, Polen, 20-601
        • Zanamed Medical Clinic sp z o o
      • Rzeszów, Polen, 35-329
        • Klinika Dermatologii Uniwersytecki Szpital Kliniczny im F Chopina
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus
      • Warsaw, Polen, 02-672
        • Centrum Medyczne Synexus Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia Kliniczna
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • dermMedica
    • Bialystok
      • Podlaski, Bialystok, Polen, 15 - 375
        • Specderm
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • WroMedica
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Synexus Centrum Medyczne Osteomed Wroclaw
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-438
        • Centrum Medyczne dr Rajzer Spolka Zoo
    • Masovian Voivodeship
      • Sochaczew, Masovian Voivodeship, Polen, 96-500
        • RCMed Oddział Sochaczew
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds Warszawa Centrum
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Medical Center Warsaw
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-817
        • High Med Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
    • Mazowiecke
      • Warsaw, Mazowiecke, Polen, 02-962
        • Royalderm
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak SpK
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • AES Gdansk
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Pratia Gdynia
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-415
        • Derm Art Institute
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-537
        • Synexus Sp zo o Oddzial w Gdyni
    • Poneranian
      • Gdansk, Poneranian, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-018
        • Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-748
        • Research Solutions
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-332
        • Laser Clinic
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-363
        • FutureMeds Lodz
      • Skierniewice, Łódź Voivodeship, Polen, 96-100
        • Velocity Clinical Research Skierniewice
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio Hospital de Santo Antonio
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC Hato Rey Site
    • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico de Cagus
      • Ponce, Puerto Rico, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc
      • San Juan, Puerto Rico, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
    • Alicante
      • Alicante, Alicante, Spanien, 3010
        • University General Hospital Dr Balmis
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Santiago de Compostela
      • A Coruña, Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
    • Busan
      • Seogu, Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
    • Dong-gu
      • Gwangju, Dong-gu, Sydkorea, 61453
        • Chosun Universtiy Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Pratia Brno
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Lékárna Pod Kaňkem
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
        • Nemocnice Novy Jicin
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Dermskin sro
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • CCR Ostrava
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Pratia Pardubice as
      • Pilsen, Tjekkiet, 301 00
        • Fakultni nemocnice Plzen Dermatovenerologicka klinika
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady FNKV Dermatovenerologicka Klinika
      • Prague, Tjekkiet, 15000
        • Praglandia
      • Prague, Tjekkiet, 101 00
        • Pratia Prague
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 02
        • Dermatologicka ambulance Svitavy
    • Královéhradecký kraj
      • Náchod, Královéhradecký kraj, Tjekkiet, 547 01
        • Dermamedica
    • Moravian Silesian
      • Ostrava, Moravian Silesian, Tjekkiet, 70200
        • Vesalion s.r.o
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 1 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial sro
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Münster, Tyskland, NRW 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • KliFOs Klinische Forschung Osnabruck
    • Augsburg
      • Augsburg, Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hautarztpraxis Dr Mihaescu
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls Universitaet Tuebingen Universitaets Hautklinik Tuebingen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Brandenburg
      • Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Hautarztpraxis an der Hase
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr Niesmann and Dr Othlinghaus
      • Remscheid, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42897
        • Intramedis CSS
    • Rhinelkand-Palatinate
      • Mainz, Rhinelkand-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Dermatologische Praxis Dres Quist
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1097
        • Praxis fur Dermatologie und Venerologie
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39104
        • Haut Ambulatorium Magdeburg
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4027
        • Orvostudomanyi Kutato es Fejleszto Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA B Kft
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • MedMare Bt
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs Kiskun County Teaching Hospital
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Bőrgyógyászati Klinika, Debreceni Egyetem Orvos - és Egészségtudományi Centrum
    • JN
      • Szolnok, JN, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Oroshaza
      • Békés, Oroshaza, Ungarn, 5900
        • DermaMed Research Kf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, alder ≥ 18 år
  2. Afsluttet en af ​​de to foregående (forældre) undersøgelser af ESK-001 (ESK-001-016 eller ESK-001-017)
  3. ESK-001 Sikkerhed og tolerabilitet var acceptabel i moderstudiet
  4. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal blive enige om at overholde meget effektive metoder til prævention for hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
  2. Enhver akut eller kronisk sygdom/tilstand eller bevis for en ustabil klinisk tilstand, der i efterforskerens dom vil øge risikoen væsentligt for patienten, hvis de fortsætter med at modtage ESK-001-behandling i denne udvidelsesundersøgelse væsentligt
  3. Anset af efterforskeren for at være upassende for undersøgelsen eller ikke i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Open-Label Esk-001
Open-Label Esk-001 administreret som en oral tablet
Medicin: Åbent mærket Envudeucitinib
Open-Label ESK-001
Eksperimentel: Blindet ESK-001
Blindet ESK-001 administreret som en oral tablet
Medicin: Blindet Envudeucitinib
Blinderet ESK-001 under Randomiseret Behandlingsstop Periode
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo administreret som en oral tablet
Medicin: Placebo
Placebo under randomiseret behandlingsudtrækningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ESK-001 gennem hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Cirka 4 år
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvingerbemærkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den langsigtede effektivitet af ESK-001 ved hjælp af Psoriasis-området og Severity Index (PASI-75)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uger
Andel af patienter, der opnår ≥75% reduktion i PASI
24, 48, 72 og 96 uger
For at vurdere den langsigtede effektivitet af ESK-001 ved hjælp af Psoriasis-området og Severity Index (PASI-90)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uger
Andel af patienter, der opnår ≥90% reduktion i PASI
24, 48, 72 og 96 uger
For at vurdere den langsigtede effektivitet af ESK-001 ved hjælp af Psoriasis-området og Severity Index (PASI-100)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uger
Andel af patienter, der opnår 100% reduktion i PASI
24, 48, 72 og 96 uger
For at vurdere den langsigtede effektivitet af ESK-001 ved hjælp af den statiske læge's globale vurdering (SPGA 0/1)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uger
Andel af patienter, der opnår en score på 0 eller 1 på SPGA
24, 48, 72 og 96 uger
For at vurdere den langsigtede effektivitet af ESK-001 baseret på ændring i Psoriasis-området og sværhedsgraden (PASI)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uger
Ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baselinevurderinger
24, 48, 72 og 96 uger
For at vurdere den langsigtede effektivitet af ESK-001 baseret på ændring i det berørte kropsoverfladeareal (%BSA)
Tidsramme: 24, 48, 72 og 96 uger
Ændring i det berørte kropsoverfladeareal (%BSA) fra baselinevurderinger
24, 48, 72 og 96 uger
At karakterisere tabet af PASI-75-svar efter tilbagetrækning af ESK-001-behandling (kun for patienter, der er randomiseret til behandlingsudtrækningsfasen)
Tidsramme: Uge 48
Median tid til tab af PASI-75-svar
Uge 48
For at karakterisere tabet af PASI-90-svar efter tilbagetrækning af ESK-001-behandling (kun for patienter, der er randomiseret til behandlingsudtrækningsfasen)
Tidsramme: Uge 48
Median tid til tab af PASI-90-svar
Uge 48
At karakterisere tabet af SPGA-0/1-svar efter tilbagetrækning af ESK-001-behandling (kun for patienter, der er randomiseret til behandlingsudtrækningsfasen)
Tidsramme: Uge 48
Median tid til tab af SPGA-0/1-svar
Uge 48
For at vurdere ændringen i livskvalitet (QOL) ved hjælp af Dermatology Life Quality Index efter langvarig ESK-001-administration
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48 og uge 72
Andel af patienter, der opnår en DLQI-0/1-score på 0 (ingen effekt) eller 1 (minimal effekt)
Uge 24, uge ​​48 og uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESK-001-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Sponsor Alumis Inc. er et biofarmaceutisk firma i klinisk trin, der endnu ikke har vedtaget en individuel deltagerdata (IPD) delingsplan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger