En multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af 3 mg en gang hver anden uge administration af efsubaglutid alfa -injektion hos type 2 -diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol efter diæt og træningsintervention.

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år;
2. Type 2-diabetes, der blev diagoneret mindst 8 uger og har ikke modtaget nogen glukosesænkende medicin inden for 8 uger før screening;
3. Under screening hba1c: 7,0% ≤ Hba1c ≤ 11,0%;
4. Før randomisering: 7,0% ≤ Hba1c ≤ 11,0%;
5. Under screening og før randomisering: FPG <13,9 mmol/L
6. 24 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
7. Uden fødselsplan og frivilligt træffe effektive præventionsforanstaltninger;
8. Fuldt forstået undersøgelsen, gik frivilligt ind i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre diabetes end type 2;
2. Alle DPP-4-hæmmere og / eller GLP-1-analoger blev anvendt inden for 3 måneder før screening;
3. Kontinuerlig brug af insulin i mere end 14 dage i det foregående år;
4. C-peptid <0,3 nmol/L;
5. Diabetisk ketoacidosis, diabetisk mælkesyreose eller hyperosmolær ikke -ketonisk diabetisk koma forekom inden for 6 måneder før screening;
6. Ustabil proliferativ retinopati eller makulær læsion, alvorlig diabetisk neuropati, intermitterende claudication eller diabetisk fod forekom inden for 6 måneder før screening;
7. Alvorlig hypoglykæmi forekom inden for 6 måneder før screening
8. Alvorlig traumeinfektion eller drift inden for en måned før screening;
9. Bloddonation eller massivt blodtab eller transfusion inden for 3 måneder;
10. Mistænkt aktiv infektion;
11. Væksthormonbehandling blev udført inden for 6 måneder før screening;
12. Patienter, der har modtaget kortikosteroid kontinuerligt ≥ 7 dage gennem inden for 2 måneder;
13. Brug eventuelle lægemidler eller kirurgi med vægtkontroleffekt inden for 2 måneder;
14. Vægtændring på mere end 5% inden for 3 måneder;
15. Gennemsnitligt systolisk tryk (SBP) ≥ 160 mmHg og / eller DBP ≥ 90 mmHg ved screening eller nye / ændrede antihypertensive lægemidler eller justeret dosering af antihypertensive lægemidler inden for 4 uger før screening eller før induktionsperioden
16. Med en historie med svær hjerte -kar -sygdomme, høj risiko for slagtilfælde/slagtilfælde inden for 6 måneder før screening;
17. Med en historie med akut eller kronisk pancreatitis, symptomatisk galdeblære, bugspytkirtelskade og andre risikofaktorer for pancreatitis eller med blodamylase og/eller blodlipase ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) på screeningstidspunktet eller før randomisering;
18. Calcitonin -niveau ≥50 ng/L (PG/ML) under screening;
19. Med en historie med medullær skjoldbruskkirtelkræft, flere endokrine neoplasma (MEN) 2A eller 2B syndrom eller beslægtet familiehistorie;
20. Med klinisk signifikant unormal gastrisk tømning, alvorlige kroniske gastrointestinale sygdomme, langvarig anvendelse af medikamenter, der har en direkte indflydelse på gastrointestinal peristaltis, eller har gennemgået gastrointestinal kirurgi inden for 6 måneder før screening, er det ikke egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse i henhold til evalueringen af ​​forskeren;
21. lider af hæmatologiske sygdomme eller enhver sygdom, der forårsager hæmolyse eller erythrocyt -ustabilitet;
22. Ukontrolleret hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme;
23. med hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c -niveauer;
24. HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TPAB eller COVID-19 nukleinsyre testede positivt;
25. alvorlig psykisk sygdom;
26. drikker mere end 14 standardenheder ugentligt inden for 6 måneder før screening;
27. en historie med organtransplantation eller andre erhvervede eller medfødte immunsystemer;
28. allergiske over for de aktive ingredienser (GLP-1 og GLP-1-analoger) af undersøgelsesmedicinen;
29. klare kontraindikationer til anvendelse af metformin;
30. Enhver af følgende betingelser: Pacemakeren blev installeret, når den blev screenet; Ingen pacemaker blev installeret, men 12 bly -EKG viste grad II eller III atrioventrikulær blok, langt QT -syndrom eller QTC -interval ≥ 450ms (fridericia -formlen blev anvendt til at beregne QTCF); Patienter med New York Heart Function Classification III eller IV; Eller anden unormal hjertefunktion med klinisk betydning, der ikke er egnet til klinisk forskning bedømt af forskere;
31. Akut eller kronisk viral hepatitis, eller hvis laboratorieundersøgelsesindekser opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for screening eller før randomisering: alaninaminotransferase (ALT) niveau ≥ 2,5 fold Uln, aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 fold uln, fastende triglycerid (Tg)> 5,7 mmol/l eller 500 mg/dL; Den glomerulære filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 blev beregnet ved CKD -EPI (EPI - (SCR)) formel;
32. deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller enheder inden for 3 måneder før screening;
33. Medicinsk overholdelse i lead-in-perioden var ≤ 50%;
34. Enhver anden situation, som forskere mener kan påvirke patienternes informerede samtykke eller overholdelse af forsøgsprotokollen, eller patienternes deltagelse i forsøget kan påvirke forsøgsresultaterne eller deres egen sikkerhed.