Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af ED50 og ED95 med klinisk effektivitet af intranasal dexmedetomidin kombineret med esketamin til præoperativ sedation i pædiatrisk generel anæstesi

24. november 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
For pædiatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi, har dårlig anæstesi -induktionsoverholdelse ofte bivirkninger på individuel adfærd i den tidlige postoperative periode. Dexmedetomidin kan reducere de kardiovaskulære responser og postoperative mentale bivirkninger forårsaget af esketaminanæstesiinduktion [6]. Denne undersøgelse sigter mod at udforske ED50 og ED95 og kliniske virkninger af kombinationen af ​​dexmedetomidin og esketamin nasale dråber til præoperativ sedation hos børn i forskellige aldre, der gennemgår generel anæstesi, hvilket tilvejebringer et teoretisk grundlag for den kombinerede anvendelse af dexmedetomidin og esetamin til præoperativ sedation hos børn, der undergår generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn, der var planlagt til generel anæstesi, blev tilfældigt opdelt i to grupper baseret på alder: gruppe T bestod af småbørn i alderen 1 - 3 år gammel, og gruppe P bestod af førskolebørn i alderen 3 - 6 år gammel. Den indledende dosis for begge grupper var dexmedetomidin 1 ug/kg og esketamin 0,5 mg/kg.

Børnens sedationsdybde blev vurderet ved hjælp af Ramsay -sedationsskalaen. En objektiv mønt - flippingdesign blev vedtaget: Efter esekketamin 0,5 mg/kg blev administreret intranasalt via en nasal dropper, blev dexmedetomidin 1 ug/kg givet intranasalt. Den justerede dosis af dexmedetomidin var 0,25μg/kg. Hvis sedationen af ​​det forrige barn mislykkedes, ville den intranasale dosis af dexmedetomidin for det næste barn øges med 0,25 ug/kg. Hvis sedationen af ​​det forrige barn var vellykket, ville der blive trukket et kort til at bestemme induktionsdosis for den næste patient. I alt 20 kort, som var identiske i udseende, blev forberedt. Sandsynligheden for administration af den samme dosis var 19/20 (95%), og sandsynligheden for at reducere dosis for den næste patient med 0,25 ug/kg var 1/20 (5%).

Efter lægemiddeladministration ville en anæstesiolog, der ikke var opmærksom på medicinbruget, bedømme sedationsniveauet ved hjælp af Ramsay -sedationsskalaen hvert 5. minut. Det ikke -invasive blodtryk (NIBP), hjerterytme (HR), åndedrætsfrekvens (RR) og blodoxygenmætning (SPO2) blev registreret før lægemiddeladministration (0 minutter, baseline) og ved 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter lægemiddeladministration. Forældrende separationsangst skala (PSAS) blev brugt til at vurdere separationsangst 30 minutter efter lægemiddeladministration. Inhalation Induction Compliance Scale (ICC) blev anvendt til at evaluere patientens overholdelse af anæstesiinduktion efter at have indgået operationsstuen. Den pædiatriske anæstesi -fremkomst Delirium (PAED) skala blev anvendt til at vurdere graden af ​​fremkomst delirium hos børn. Sedationstiden for sedation (tidspunktet for at nå en RSS -score på ≥4 efter intranasal lægemiddeladministration), kirurgisk tid (fra starten til slutningen af ​​operationen) og opvågningstid (fra lukningen af ​​sevofluran -fordamperen til en aldrett score på 9 eller derover) blev registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ASA fysisk statusklassificering Grad I eller II;
  2. Alder 1-6 år gammel;
  3. Børn, der har brug for at gennemgå generel anæstesi til valgfri kirurgi;
  4. Vægt inden for det normale interval;
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnets værge eller barnet nægter selv at deltage i undersøgelsen;
  2. Patienter med kontraindikationer til sedation/anæstesi eller en historie med unormal bedring fra sedation/anæstesi;
  3. Personer, der vides at være allergiske over for undersøgelsesmedicin, opioidlægemidler eller redningsmedicin;
  4. Personer med en historie med hjerte, hjerne, lever, nyre eller metaboliske sygdomme;
  5. Personer med en øvre luftvejsinfektion inden for de sidste to uger;
  6. Personer med andre sygdomme, der kan forårsage skade på emnet. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1-3 år gammel
Børnenes sedationsdybde blev vurderet ved hjælp af Ramsay Sedation Scale.
Denne undersøgelse blev gennemført ved hjælp af biased coin design op-og-ned-metoden.
Dosen for den efterfølgende deltager blev bestemt på grundlag af den foregående deltagers respons.
Hvis den foregående deltager opnåede succesfuld sedation, havde den næste deltager en sandsynlighed på 95% for at modtage samme dosis dexmedetomidin som den foregående deltager og en sandsynlighed på 5% for at modtage en lavere dosis dexmedetomidin (en dosisreduktion på 0,25 µg/kg).
Hvis den foregående deltager ikke opnåede sedation, blev dosen af dexmedetomidin for den næste deltager øget med 0,25 µg/kg, indtil antallet af deltagere nåede 40.
Medicin: dexmedetomidin
esetamin 0,5 mg/kg intranasalt via en nasal dropper, dexmedetomidin 1 ug/kg blev givet intranasalt, og den justerede dosis af dexmedetomidin var 0,25μg/kg.
Medicin: Esketamin
esetamin 0,5 mg/kg intranasalt via en nasal dropper, dexmedetomidin 1 ug/kg blev givet intranasalt, og den justerede dosis af dexmedetomidin var 0,25μg/kg.
Eksperimentel: 3-6 år
Børnenes sedationsdybde blev vurderet ved hjælp af Ramsay Sedationsskalaen. Denne undersøgelse blev udført ved hjælp af den forudindtaget mønt-design op-og-ned-metode. Dosis for den efterfølgende deltager blev bestemt ud fra reaktionen fra den foregående deltager. Hvis den foregående deltager opnåede succesfuld sedation, havde den næste deltager en sandsynlighed på 95% for at modtage samme dosis dexmedetomidin som den foregående deltager og en sandsynlighed på 5% for at modgive en lavere dosis dexmedetomidin (en dosisreduktion på 0,25 µg/kg). Hvis den foregående deltager ikke opnåede sedation, blev dosen af dexmedetomidin for den næste deltager øget med 0,25 µg/kg, indtil antallet af deltagere nåede 40.
Medicin: dexmedetomidin
esetamin 0,5 mg/kg intranasalt via en nasal dropper, dexmedetomidin 1 ug/kg blev givet intranasalt, og den justerede dosis af dexmedetomidin var 0,25μg/kg.
Medicin: Esketamin
esetamin 0,5 mg/kg intranasalt via en nasal dropper, dexmedetomidin 1 ug/kg blev givet intranasalt, og den justerede dosis af dexmedetomidin var 0,25μg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onset Time of Sedation
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter intranasal administration af dexmedetomidin.
Efter lægemiddeladministration, hvert 5. minut, vurderede en anæstesiolog, der ikke var opmærksom på den anvendte medicinering, sedationsniveauet ved hjælp af Ramsay -sedationsskalaen (RSS). Inden for 30 minutter efter, at intranasal medicin blev administreret, var Ramsay Sedation Score (RSS) ≥4.
Inden for 30 minutter efter intranasal administration af dexmedetomidin.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Awakening Time
Tidsramme: Inden for 1 time efter at du kommer ind i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Fra lukningen af ​​sevofluran -fordamperen til det tidspunkt, hvor patienten åbnede deres øjne.
Inden for 1 time efter at du kommer ind i Post Anesthesia Care Unit (PACU).
Postoperativ agitation
Tidsramme: Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode

Den pædiatriske anæstesi -fremkomst delirium skala består af fem genstande. Hver vare scores 0-4, hvilket giver i alt mellem 0 og 20.

Graden af ​​fremkomst delirium steg direkte med den samlede score. Pædiatrisk anæstesi fremkommende deliriumskala ≥12 til enhver tid indikerer tilstedeværelse af fremkomst delirium.
Inden for op til 15-30 minutter efter barnets første øjenåbning i den postoperative periode
Antal børn med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
１、 Bradykardi og/eller hypotension behov for hæmodynamisk støtte; 2 、 Desaturation defineres som ilt desaturation <90%; 3 、 kvalme og opkast; 4 、 Eventuelle bivirkninger, der kræver interventioner.
Op til 24 timer inklusive præoperative, intraoperative og postoperative perioder
Intravenøs kanulationssuccesrater
Tidsramme: 30 minutter efter intranasal administration af dexmedetomidin.

Følelsesmæssig tilstandsresultat

  1. Berolige
  2. Ængstelig, ikke smilende, tentativ opførsel, trukket tilbage
  3. Græder
  4. Thrashing, græder af bevægelser af armene og benene, modstå
30 minutter efter intranasal administration af dexmedetomidin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huacheng Liu, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2025-03-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger