Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

- IKF/AIO -QUINTIS - Evaluering af Fruquintinib i kombination med tislelizumab i mikrosatellit stabil/dygtig mismatchreparation (MSS/PMMR) metastatisk kolorektal kræft uden aktive levermetastaser

5. december 2025 opdateret af: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

- IKF/AIO -QUINTIS - Et randomiseret fase II -forsøg, der evaluerer fruquintinib i kombination med tislelizumab i mikrosatellit stabil/dygtig uoverensstemmelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben mærket, multicenter fase II, der undersøger behandlingen af ​​fruquintinib i kombination med tislelizumab hos patienter med MSS/PMMR metastatisk kolorektal kræft uden levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er berettigede til dette forsøg, vil blive randomiseret 1: 1 i en af ​​de to arme (arm A og arm B) lagdelt af: i) -forebyggende anti -angiogen terapi (ja vs. NO), ii) BRAF/RAS -mutationsstatus (vildtype vs. mutation) eller III) Historie om levermetastaser (aldrig vs. før men behandlet).

Patienter i arm A (eksperimentel arm) modtager fruquintinib (oralt, 5 mg en gang om dagen, på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus [Q4W]) plus tislelizumab (i.v., 400 mg, på dag 1 af hver 42-dages cyklus [Q6W]).

Patienter i arm B (kontrolarm) modtager trifluridin/tipiracil (oralt, 35 mg/m2 to gange om dagen, dag 1-5 og dag 8-12 af hver 28-dages cyklus [Q4W]) plus bevacizumab (i.v., 5 mg/kg, på dag 1 af hver 14-dages cykel [q2w]).

Behandlingen vil blive udført, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, patienternes anmodning eller slutningen af ​​protokoldefineret behandlingstid (maksimalt 15 måneder).

Alle patienter vil blive fulgt op i højst 18 måneder efter sidste patient i eller indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning, uanset hvad der forekommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Rekruttering
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Pink, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Pink, MD
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR
        • Kontakt:
          • Arndt Stahler, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Arndt Stahler, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • HELIOS Emil von Behring Berlin
        • Kontakt:
          • Börge Arndt, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Börge Arndt, Dr.
      • Bochum, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Katholisches Klinikum Bochum gGmbH
        • Kontakt:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Anke Reinacher-Schick, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Gastroonkologische Studienzentrale
        • Kontakt:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Roderburg, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Stefan Kasper, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Kasper, Prof. Dr.
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • KEM | Klinik für Internistische Onkologie gGmbH
        • Kontakt:
          • Christian Müller, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Müller, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Goethe University Frankfurt
        • Kontakt:
          • Christine Koch, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Koch, PD Dr.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Institut für Klinisch-Onkologische Forschung am Krankenhaus Nordwest
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten Götze, Prof.
        • Kontakt:
          • Thorsten Götze, Prof.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Tintelnot, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Hamburg Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf-Facharztzentrum Eppendorf
        • Kontakt:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Stein, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
        • Kontakt:
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Dirk Arnold, Prof. Dr.
      • Herne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Marienhospital Herne
        • Kontakt:
          • Amin Turki, PD Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Amin Turki, PD Dr.
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
        • Kontakt:
          • Alexander Kolov, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Kolov, Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar TU München
        • Kontakt:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Lorenzen, Prof. Dr.
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München AÖR
        • Kontakt:
          • Sabrina Opatz, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina Opatz, Dr.
      • Schweinfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt
        • Kontakt:
          • Stephan Kanzler, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Kanzler, Prof.
      • Trier, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen gGmbH
        • Kontakt:
          • Ameen Aslan, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Ameen Aslan, Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Thomas Ettrich, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Ettrich, Dr.
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ordensklinikum Linz GmbH
        • Kontakt:
          • Bernhard Doleschal, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Bernhard Doleschal, Dr.
      • Salzburg, Østrig
        • Rekruttering
        • SCRI CCCIT Ges.m.b.H.
        • Kontakt:
          • Lukas Weiss, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Weiss, Prof. Dr.
      • Wiener Neustadt, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noe LGA Gesundheit Thermenregion GmbH
        • Kontakt:
          • Birgit Grünberger, Prof. Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Birgit Grünberger, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient* Giv underskrevet formular til informeret samtykke.
  2. Patienten er ≥ 18 år på tidspunktet for givet informeret samtykke.
  3. Patienten er diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bevist mikrosatellitstabil (MSS)/dygtig misforholdsreparation (PMMR) metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen, hvilket ikke er tilgængeligt for potentielt helbredende resektion.
  4. Kendt RAS (KRAS eller NRAS) og BRAF V600E -mutationsstatus. Bemærk: Disse mutationer er gensidigt eksklusive. Derfor, hvis en af ​​faktorerne er muteret, er det ikke påkrævet at bestemme mutationsstatus for de andre, da de derefter antages at være vildtype.
  5. Patient uden levermetastaser (NLM) defineret som forsøgspersoner uden aktive levermetastaser ved screening som bestemt på baselineafbildning af leveren som udført af CT -scanning med kontrast eller MRI. Definitivt behandlede levermetastaser (som inkluderer kirurgisk resektion, mikrobølgeovn eller radiofrekvensablation eller stereotaktisk kropsstrålebehandling, men ikke yttrium-90 eller kemoembolisering alene), der blev behandlet mindst 3 måneder før tilmelding uden bevis for radiologisk progression ved efterfølgende billeddannelse, anses for at være ikke-aktivt lever-metastaser.
  6. Patienten modtog mindst en linje af tidligere behandling med en fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan, VEGF (R), og hvis indikeret EGFR og/eller BRAF -hæmmere i den avancerede indstilling, eller patienten har været utålelig eller uberettiget til disse behandlinger.
  7. Patienten har en ECOG -præstationsstatus ≤ 1.
  8. Patienten har en forventet levealder> 16 uger.

  9. Patienten har tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

    1. Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Blodplader ≥ 100 x 109/l
    3. Total Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) (eller <2 x Uln i tilfælde af forudgående leverinddragelse eller Gilberts sygdom)
    4. AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x Uln, AP ≤ 5 X Uln
    5. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Uln eller kreatinin-clearance (målt ved 24 timers urin) ≥ 30 ml/min (dvs. hvis serumkreatininniveau er> 1,5 x Uln, skal der udføres en 24-timers urinprøve for at kontrollere, at kreatinin-clearance skal bestemmes).
    6. Urinprotein ≤2+ på målepind eller rutinemæssig urinalyse (UA; hvis urin-målepind eller rutinemæssig analyse er ≥3+, skal en 24-timers urinopsamling til protein demonstrere <2000 mg protein på 24 timer for at muliggøre deltagelse i denne protokol)
  10. Tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret ved internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 og en delvis thromboplastin -tid (PTT) ≤ 5 sekunder over ULN (medmindre modtagelse af antikoagulationsterapi).
  11. Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale eller mandlige patienter i arm B med kvindelige partnere med fødedygtige potentiale skal være enige om at forblive abstinent (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en svigtfrekvens på <1% om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling. Mandlige patienter i arm B med en gravid partner skal blive enige om at forblive abstinent eller bruge kondom i hele graviditeten. Kvindelige patienter med børnebærende potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for de sidste 7 dage før starten af ​​forsøgsterapi.

  12. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen (inklusive præventionsforanstaltninger) i undersøgelsens varighed, herunder gennemgå behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.

    • Der er ingen data, der angiver særlig kønsfordeling. Derfor vil patienter blive indskrevet i forsøget kønsafhængigt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kendt allergiske / overfølsomme reaktioner på mindst en af ​​behandlingskomponenterne
  2. Patienten havde tidligere malignitet bortset fra den, der blev undersøgt inden for 3 år eller samtidig malignitet, undtagen: dem med en 5-årig samlet overlevelsesrate på mere end 90%, f.eks. Ikke-melanomatøs hudkræft eller tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ
  3. Patienten modtog tidligere behandling med fruquintinib, trifluridin/tipiracil, regorafenib eller en anti-PD-1/anti-PD-L1 antistoffer.
  4. Patienten får aktuel behandling med enhver anti-kræftbehandling, såsom systemisk immunterapi, kemoterapi eller hormonbehandling inden for ≤ 2 uger før undersøgelsesbehandlingsstart.
  5. Patienten får samtidig behandling med en anden anticancerterapi bortset fra den, der er omhandlet i forsøget (ekskl. Palliativ strålebehandling til symptomkontrol).
  6. Patienten har kendt ubehandlet eller symptomatisk CNS eller leptomeningeal metastaser.
  7. Patient has impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease including unstable angina within 6 months before the first dose of study treatment, acute myocardial infarction < 6 months prior to the first dose of study treatment, New York Heart Association (NYHA) class II-IV congestive heart failure, uncontrolled hypertension (defined as an average systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg despite optimal Behandling, ukontrolleret hjertearytmier, der kræver antiarytmisk terapi bortset fra betablokkere eller digoxin, aktiv koronararteriesygdom eller korrigeret QT -interval (QTC) ≥ 470.
  8. Patienten har historie med ukontrolleret infektion med human mangelvirus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B- eller C -virus (HBV, HCV).
  9. Patienten har bevis for blødning af diatese.
  10. Patienten har historie med gastrointestinal perforering eller fistler i de sidste 6 måneder eller risikofaktorer for perforering.
  11. Patienten har gastrointestinal blødning i grad 3-4 inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgsterapi.
  12. Anvendelse af stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4 inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin (se bilag 4 for eksempler).
  13. Patienten havde en større operation inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsterapi.
  14. Patienten oplevede alvorlige, livstruende eller tilbagevendende (klasse 2 eller højere) immunmedierede bivirkninger (AES) eller infusionsrelaterede reaktioner, herunder dem, der førte til permanent seponering, mens de var ved behandling med immun-onkologimidler.
  15. Patienten modtog tidligere immunsuppressiv terapi: immunsuppressive doser af systemiske medikamenter på> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende skal afbrydes ≥ 2 uger før den første dosis af studiebehandling. Korte kurser med høje dosis kortikosteroider og/eller kontinuerlig lav dosis prednison (<10 mg/dag) er tilladt. Derudover er inhalerede, intranasale, intraokulære og/eller ledinjektioner af kortikosteroider tilladt.
  16. Patienten har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling (undtagen erstatningsterapi) inden for de sidste 2 år eller andre sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi, mens de er på undersøgelse.
  17. Patienten har historie med fast organtransplantation.
  18. Patienten har historie med tromboemboliske begivenheder (inklusive dyb venetrombose og lungeemboli) inden for de sidste 6 måneder eller historie med slagtilfælde og/eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for de sidste 12 måneder.
  19. Patienter har bevis for enhver anden alvorlig samtidig eller medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening udgør en høj risiko for komplikationer for patienten eller reducerer sandsynligheden for klinisk virkning.
  20. Kvindelig patient er gravid eller amning eller planlægger at blive gravid inden for og op til 6 måneder efter behandlingen af ​​behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm a
  • Fruquintinib (oralt, 5 mg en gang om dagen, på dag 1-21 af hver 28-dages cyklus [Q4W]) plus
  • Tislelizumab (i.v., 400 mg, på dag 1 af hver 42-dages cyklus [Q6W])
Medicin: Fruquintinib
Meget selektiv og potent oral inhibitor af vaskulære endotelvækstfaktorreceptorer (VEGFRS) 1, 2 og 3
Andre navne:
  • Fruzaqla
Medicin: Tislelizumab
Humaniseret immunoglobulin G4 (IgG4) -variant monoklonalt antistof (MAB) mod human programmeret celledød-1 (PD-1)
Andre navne:
  • Tevimbra
Aktiv komparator: Arm b
  • Trifluridin/tipiracil (oralt, 35 mg/m2 to gange om dagen, dag 1-5 og dag 8-12 af hver 28-dages cyklus [Q4W])
  • Bevacizumab (i.v., 5 mg/kg, på dag 1 af hver 14-dages cyklus [Q2W])
Medicin: Trifluridin/tipiracil
Trifluridin, en nukleosidanalog og tipiracil, en thymidinphosphorylaseinhibitor
Andre navne:
  • Lonsurf
Medicin: Bevacizumab
Rekombinant humaniserede anti-VEGF monoklonale antistof sammensat af humane IgG1-rammeområder og antigenbindende, komplementaritetsbestemmende regioner fra et murint monoklonalt antistof (Mumab VEGF A4.6.1)
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​fruquintinib i kombination med PD-1-hæmmeren tislelizumab i MSS/PMMR metastatisk kolorektal kræft uden levermetastaser.
Tidsramme: op til 54 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS), defineret som tid fra randomisering til datoen for progression ACC. At genforstå V1.1 eller død på grund af enhver årsag.
op til 54 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 54 måneder
Overordnet overlevelse (OS), defineret som tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
op til 54 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 54 måneder
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andel af patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons (CR/PR) ACC. At genforstå V1.1.
op til 54 måneder
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: op til 54 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR), defineret som andel af patienter, der opnår CR, PR, eller stabil sygdom (SD) ACC. At genforstå V1.1.
op til 54 måneder
Responsvarighed
Tidsramme: op til 54 måneder
Responsens varighed (DOR), defineret som tid fra responsinitiering (når enten CR eller PR først bestemmes) til sygdomsprogression ifølge. At genforstå V1.1 eller død på grund af enhver årsag.
op til 54 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fruquintinib i kombination med PD-1-hæmmeren tislelizumab i MSS/PMMR metastatisk kolorektal kræft uden levermetastaser.
Tidsramme: op til 54 måneder
Vurdering af behandlingen af ​​behandlingen som bestemt af forekomsten, naturen, årsagssammenhængen, frekvensen, timingen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger ved hjælp af NCI CTCAE v5.0.
op til 54 måneder
For at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) data af fruquintinib i kombination med PD 1-hæmmeren Tislelizumab i MSS/PMMR metastatisk kolorektal kræft uden levermetastaser.
Tidsramme: op til 54 måneder
Vurdering af HRQOL under behandling og opfølgning ved hjælp af EORTC QLQ C30 og EQ-5D-5L spørgeskemaer.
op til 54 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgende translationelle mål
Tidsramme: op til 54 måneder
For at korrelere analyse mellem valgt blod (såsom ctDNA, kemokiner/cytokiner og metabolitter) og afføring (mikrobiota -sammensætning og metabolitter) parametre og kliniske data samt diætinformation for at identificere molekylære biomarkører, der er forudsigelig for tumorrespons og overlevelse.
op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
  • Ledende efterforsker: Alexander Stein, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Praxis Eppendorf University Cancer Center Hamburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QUINTIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger