Undersøg for at bestemme, hvordan forskellige typer mestringsstrategier kan hjælpe folk med at styre smerter og nød efter operationen
Kvalitetsforbedringsprojekt for at tackle postoperativ nød og smerte for patienter, der gennemgår operation for intra-abdominale maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forskellige videobaserede mestringsstrategier kan hjælpe patienter, der gennemgår operation for kræft, kan forbedre patienternes smerte og nød efter operation for deres kræft.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Er det muligt at bruge videobaserede mestringsstrategier til at hjælpe med at håndtere smerter og nød efter operationen?
- Er en type mestringsstrategi bedre end en anden?
Forskere vil sammenligne mindfulness-baserede mestringsstrategier (f.eks. Guidet meditation, ekspressiv skrivning osv.) Med ikke-mindfulness-mestringsstrategier (f.eks. Støtte fra socialarbejdere og wellnesscenter, sundhedsuddannelse osv.) For at forstå, hvordan disse kan hjælpe med bedring af bedring efter operation, smertehåndtering og distress.
Deltagerne vil:
- Giv deres fulde navn, dato for kirurgi, e-mail-adresse og telefonnummer, og accepter at blive kontaktet via e-mail eller tekstbeskeder.
- Udfyld nogle spørgeskemaer inden operationen, som skulle tage 10-15 minutter.
- Tildeles en af tre mestringsstrategier.
- Gennemgå en video (ca. 15-20 minutter lang) eller links til online ressourcer inden operationen, og svar på spørgsmål om smerter og nød før og efter at have set disse materialer.
- Gennemgå yderligere videoer eller links 2, 3 og 4 dage efter operationen, og svar på spørgsmål om smerte og nød før og efter at have set disse materialer.
- Fuldfør yderligere spørgeskemaer 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Disse spørgeskemaer sendes med tekst eller e-mail og bør tage cirka 10-15 minutter at gennemføre.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at gennemføre et kvalitetsforbedringsprojekt for at bestemme virkningen af forskellige typer psykosocial støtte til patienter, der gennemgår operation for intrabdominale maligniteter.
Dette projekt vil bestå af en programmerevaluering/kvalitetsforbedringsundersøgelse af eksisterende smerter og psykosociale styringsprogrammer inden for University of Utah Hospital System, der i øjeblikket anvender studiepersonale til at give mindfulness og ikke-mindfulness-interventioner til patienter, der forbereder sig til operation og er ved at komme sig efter operationen. Vi ønsker at evaluere den differentielle virkning af mindfulness-interventioner (f.eks. Guidet meditation, ekspressiv skrivning osv.) Og ikke-mindfulness-interventioner (. G., Kognitiv-adfærdsmæssigt baseret psykoeducation, sundhedsuddannelse, jordforbindelse/jording og til jordforbindelse/øring osv., Støtte via socialt arbejde og Wellness Center osv.) Ved tilfældigt tildeling af patienter til en af disse nærmer sig.
Mål:
Mål 1 til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af en applikationsbaseret mindfulness eller ekspressiv skrivningsintervention designet til at tackle postoperativ smerte og nød, såsom angst eller depression, til patienter, der gennemgår operation for intrabdominale maligniteter.
Hypoteser: Mere end 50% af patienterne, der er tildelt en mindfulness -intervention, enten guidet meditation eller ekspressiv skrivning, vil engagere sig i mindst en intervention, og over 30% af patienterne vil engagere sig i alle fire interventioner.
Mål 2 for at vurdere de forskellige virkninger af mindfulness vs. ikke-mindfulness terapeutiske tilgange på smerter, nød, patientens sundhedsengagement og smertemedicinanvendelse til patienter, der forbereder sig til/bedømmer efter kirurgi til intraabdominale maligne lidelser og identificerer de mest følsomme instrumenter til at opdage denne ændring i denne population.
Hypoteser: Mindfulness-baserede terapeutiske tilgange, herunder guidet meditation og udtryksfuld skrivning, vil reducere smerter, nød og smertemedicin og øge patientens sundhedsengagement markant mere end standard ikke-mindfulness-baseret terapeutiske tilgange. Vi forudsiger narkotiske krav i den postoperative periode, og patientrapporterede smerterescore vil være de mest følsomme.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Engelsktalende mænd eller kvinder 18 år eller ældre inden for University of Utah Hospital System, der behandles for en intrabdominal malignitet.
- Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af kræft i mavehulen.
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental status på grund af delirium eller farmakologisk sedation som bestemt ved en klinisk vurdering udført af et studiepersonale.
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Videobaseret guidet mindfulness
En 15-20-minutters video baseret på tidligere testede og dokumenterede standarder for guidet meditation, der sigter mod at tackle smerter og nød.
|
Guidet meditation eller guidet udtryksfuld skrivning
|
|
Eksperimentel: Videobaseret guidet ekspressiv skrivning
En 15-20-minutters video baseret på ekspressive skrivningspersoner, der sigter mod at tackle smerter og nød.
Hvis patienten tildeles udtryksfuld skrivning, vil de blive tilbudt en tom journal til brug til de udtryksfulde skrivningsinterventioner efter randomisering.
|
Guidet meditation eller guidet udtryksfuld skrivning
|
|
Aktiv komparator: Ikke-mindfulness-baserede terapeutiske tilgange
Standard ambulant og ambulante ressourcer til rådighed for Huntsman Cancer Institute -patienter gennem socialt arbejde og Wellness and Integrative Health Center.
Deltagerne vil blive opfordret til at bede deres udbydere om mere information eller om nødvendigt flere konsultationer til de relevante ressourcer, hvis de er interesseret.
|
Standard ambulant og ambulante ressourcer til rådighed for Huntsman Cancer Institute -patienter gennem socialt arbejde og Wellness and Integrative Health Center.
Deltagerne vil blive opfordret til at bede deres udbydere om mere information eller om nødvendigt flere konsultationer til de relevante ressourcer, hvis de er interesseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførelighed og acceptabilitet ved at levere videobaseret mindfulness -interventioner
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Den frekvens, som patienter starter og kompleterer mindst en mindfulness -intervention, vil blive evalueret og sammenlignet med de to andre kohorter.
Hyppigheden af at engagere sig i og afslutte interventionerne rapporteres beskrivende.
Chi2 til Fisher's vil blive brugt til nøjagtig test.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager-rapporteret globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Patientens globale indtryk for forandring vil blive vurderet ved hjælp af PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot og Lantéri-Minet 2019) spørgeskema.
Spørgeskemaet indeholder to poster, hvor patienter vurderer ændringen i deres aktivitetsbegrænsninger, symptomer og følelser i en beskrivende skala fra "ingen ændring" = 1 til "meget bedre" = 7 og en visuel skala fra "meget bedre" = 0 til "meget værre" = 10.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltager-rapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Ændring i smertesymptomer vurderes ved hjælp af Promis Scale v2.0 Smerteintensitet 3A -spørgeskema.
Denne foranstaltning inkluderer tre emner, der ratesmerter fra "havde ingen smerter" = 1 til "meget alvorlig" = 5.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltager-rapporteret smerteinterferens
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Ændring i smerteinterferens vurderes ved hjælp af Promis Scale v1.1 Pain Interferens 4A spørgeskema.
Denne foranstaltning inkluderer tre genstande, der vurderer den skala, hvor smerter forstyrrer dagligdagen fra "slet ikke" = 1 til "meget" = 5.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltager-rapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Ændring i fysisk vil blive vurderet ved hjælp af Promis Scale v2.0 Fysisk funktion Kort form 6B spørgeskema.
Denne foranstaltning inkluderer seks poster, der bedømmer daglige opgaver, der er relateret til fysisk funktion fra "uden vanskeligheder" = 1 til "ude af stand til at gøre" = 5.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltager-rapporteret sundhedsengagement
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Deltageres sundhedsengagement vurderes ved hjælp af PHE -spørgeskemaet (Graffigha et.
AL 2015).
Denne foranstaltning inkluderer ni genstande, hvor patienterne vurderer, hvordan de har det med og engagerer sig i deres sygdom.
Denne skala er tilpasset til undersøgelse, der skal vurderes i en skala fra "aldrig" = 1 til "altid" = 5.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltager-rapporteret depression
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Ændring i følelsesmæssige nødsymptomer på depression vurderes ved hjælp af Promis Scale v1.0 Følelsesmæssig nøddepression kort form 6A spørgeskema.
Spørgeskemaet indeholder seks emner, der bedømmer forskellige depressionrelaterede følelser fra "aldrig" = 1 til "altid" = 5.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltager-rapporteret angst
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Ændring i følelsesmæssige nødsymptomer for angst vurderes ved hjælp af Promis-skala v1.0 følelsesmæssig nød-angst kort form 6A spørgeskema.
Spørgeskemaet indeholder seks emner, der bedømmer forskellige angstrelaterede følelser fra "aldrig" = 1 til "altid" = 5.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltager-rapporteret social isolering
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Ændring i niveauer af social isolering vurderes ved hjælp af Promis Scale v2.0 Social isolering Kort form 4A spørgeskema.
The questionnaire includes four items rating the occurrence of different feelings regarding social isolation from "Never" = 1 to "Always" = 5.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltager-rapporteret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Deltagerens livskvalitet vurderes ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema.
Dette spørgeskema består af to genstande, der vurderer, hvordan patienter føler om deres livskvalitet i en skala fra "meget dårlig" og "meget utilfreds" = 1 til "meget god" og "meget tilfredse" = 5.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
|
Deltagerbrug af smertemedicin
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Patientens narkotiske forbrug i den postoperative periode indsamles via kortabstraktion.
Brug af smertemedicin vil blive sammenlignet med interventionsacceptabilitet og hyppighed af brug i slutningen af undersøgelsen, hvilket kan hjælpe med at guide fremtidige studier.
|
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin Ward, MD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Perrot S, Lanteri-Minet M. Patients' Global Impression of Change in the management of peripheral neuropathic pain: Clinical relevance and correlations in daily practice. Eur J Pain. 2019 Jul;23(6):1117-1128. doi: 10.1002/ejp.1378. Epub 2019 Mar 18.
- Low CA, Bovbjerg DH, Ahrendt S, Alhelo S, Choudry H, Holtzman M, Jones HL, Pingpank JF Jr, Ramalingam L, Zeh HJ 3rd, Zureikat AH, Bartlett DL. Depressive Symptoms in Patients Scheduled for Hyperthermic Intraperitoneal Chemotherapy With Cytoreductive Surgery: Prospective Associations With Morbidity and Mortality. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1217-22. doi: 10.1200/JCO.2015.62.9683. Epub 2016 Feb 22.
- Apkarian AV, Bushnell MC, Treede RD, Zubieta JK. Human brain mechanisms of pain perception and regulation in health and disease. Eur J Pain. 2005 Aug;9(4):463-84. doi: 10.1016/j.ejpain.2004.11.001. Epub 2005 Jan 21.
- Ghoneim MM, O'Hara MW. Depression and postoperative complications: an overview. BMC Surg. 2016 Feb 2;16:5. doi: 10.1186/s12893-016-0120-y.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Teresi JA, Yu X, Stewart AL, Hays RD. Guidelines for Designing and Evaluating Feasibility Pilot Studies. Med Care. 2022 Jan 1;60(1):95-103. doi: 10.1097/MLR.0000000000001664.
- Rouleau CR, Garland SN, Carlson LE. The impact of mindfulness-based interventions on symptom burden, positive psychological outcomes, and biomarkers in cancer patients. Cancer Manag Res. 2015 Jun 1;7:121-31. doi: 10.2147/CMAR.S64165. eCollection 2015.
- Wang R, Li L, Xu J, Ding ZT, Qiao J, Redding SR, Xianyu YY, Ouyang YQ. Effects of Structured Expressive Writing on Quality of Life and Perceived Self-Care Self-Efficacy of Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy in Central China: A Randomized Controlled Trial. Healthcare (Basel). 2022 Sep 14;10(9):1762. doi: 10.3390/healthcare10091762.
- Day MA, Ward LC, Ehde DM, Thorn BE, Burns J, Barnier A, Mattingley JB, Jensen MP. A Pilot Randomized Controlled Trial Comparing Mindfulness Meditation, Cognitive Therapy, and Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Chronic Low Back Pain. Pain Med. 2019 Nov 1;20(11):2134-2148. doi: 10.1093/pm/pny273.
- Garland EL, Baker AK, Larsen P, Riquino MR, Priddy SE, Thomas E, Hanley AW, Galbraith P, Wanner N, Nakamura Y. Randomized Controlled Trial of Brief Mindfulness Training and Hypnotic Suggestion for Acute Pain Relief in the Hospital Setting. J Gen Intern Med. 2017 Oct;32(10):1106-1113. doi: 10.1007/s11606-017-4116-9. Epub 2017 Jul 12.
- Zgierska AE, Burzinski CA, Cox J, Kloke J, Stegner A, Cook DB, Singles J, Mirgain S, Coe CL, Backonja M. Mindfulness Meditation and Cognitive Behavioral Therapy Intervention Reduces Pain Severity and Sensitivity in Opioid-Treated Chronic Low Back Pain: Pilot Findings from a Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2016 Oct;17(10):1865-1881. doi: 10.1093/pm/pnw006. Epub 2016 Mar 10.
- Hanley AW, Garland EL. Clarity of mind: Structural equation modeling of associations between dispositional mindfulness, self-concept clarity and psychological well-being. Pers Individ Dif. 2017 Feb 1;106:334-339. doi: 10.1016/j.paid.2016.10.028. Epub 2016 Nov 9. No abstract available.
- Hanley AW, Garland EL. Dispositional Mindfulness Co-varies with Self-Reported Positive Reappraisal. Pers Individ Dif. 2014 Aug 1;66:146-152. doi: 10.1016/j.paid.2014.03.014.
- Milbury K, Spelman A, Wood C, Matin SF, Tannir N, Jonasch E, Pisters L, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of expressive writing for patients with renal cell carcinoma. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):663-70. doi: 10.1200/JCO.2013.50.3532. Epub 2014 Jan 27.
- Carlson LE, Tamagawa R, Stephen J, Drysdale E, Zhong L, Speca M. Randomized-controlled trial of mindfulness-based cancer recovery versus supportive expressive group therapy among distressed breast cancer survivors (MINDSET): long-term follow-up results. Psychooncology. 2016 Jul;25(7):750-9. doi: 10.1002/pon.4150. Epub 2016 May 18.
- Sanders SH, Harden RN, Vicente PJ. Evidence-based clinical practice guidelines for interdisciplinary rehabilitation of chronic nonmalignant pain syndrome patients. Pain Pract. 2005 Dec;5(4):303-15. doi: 10.1111/j.1533-2500.2005.00033.x.
- Wipplinger F, Holthof N, Andereggen L, Urman RD, Luedi MM, Bello C. Meditation as an Adjunct to the Management of Acute Pain. Curr Pain Headache Rep. 2023 Aug;27(8):209-216. doi: 10.1007/s11916-023-01119-0. Epub 2023 Jun 7.
- Mo M, Jia P, Zhu K, Huang W, Han L, Liu C, Huang X. Financial toxicity following surgical treatment for colorectal cancer: a cross-sectional study. Support Care Cancer. 2023 Jan 11;31(2):110. doi: 10.1007/s00520-022-07572-8.
- Cimpean A, David D. The mechanisms of pain tolerance and pain-related anxiety in acute pain. Health Psychol Open. 2019 Nov 29;6(2):2055102919865161. doi: 10.1177/2055102919865161. eCollection 2019 Jul-Dec.
- Baxter J, Welsh H, Grayer J. Mindfulness-based interventions for cancer-related pain and depression: a narrative review of current evidence and future potential. Curr Opin Support Palliat Care. 2019 Jun;13(2):81-87. doi: 10.1097/SPC.0000000000000428.
- Adamczyk AK, Ligeza TS, Wyczesany M. The dynamics of pain reappraisal: the joint contribution of cognitive change and mental load. Cogn Affect Behav Neurosci. 2020 Apr;20(2):276-293. doi: 10.3758/s13415-020-00768-7.
- Rosenberger PH, Jokl P, Ickovics J. Psychosocial factors and surgical outcomes: an evidence-based literature review. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):397-405. doi: 10.5435/00124635-200607000-00002.
- Sharp L, Carsin AE, Timmons A. Associations between cancer-related financial stress and strain and psychological well-being among individuals living with cancer. Psychooncology. 2013 Apr;22(4):745-55. doi: 10.1002/pon.3055. Epub 2012 Mar 12.
- Zhu J, Fang F, Sjolander A, Fall K, Adami HO, Valdimarsdottir U. First-onset mental disorders after cancer diagnosis and cancer-specific mortality: a nationwide cohort study. Ann Oncol. 2017 Aug 1;28(8):1964-1969. doi: 10.1093/annonc/mdx265.
- Klaassen Z, Wallis CJD, Goldberg H, Chandrasekar T, Sayyid RK, Williams SB, Moses KA, Terris MK, Nam RK, Urbach D, Austin PC, Kurdyak P, Kulkarni GS. The impact of psychiatric utilisation prior to cancer diagnosis on survival of solid organ malignancies. Br J Cancer. 2019 Apr;120(8):840-847. doi: 10.1038/s41416-019-0390-0. Epub 2019 Mar 6.
- Lee DS, Marsh L, Garcia-Altieri MA, Chiu LW, Awad SS. Active Mental Illnesses Adversely Affect Surgical Outcomes. Am Surg. 2016 Dec 1;82(12):1238-1243.
- Graffigna G, Barello S, Bonanomi A, Lozza E. Measuring patient engagement: development and psychometric properties of the Patient Health Engagement (PHE) Scale. Front Psychol. 2015 Mar 27;6:274. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00274. eCollection 2015.
- Rampakakis E, Ste-Marie PA, Sampalis JS, Karellis A, Shir Y, Fitzcharles MA. Real-life assessment of the validity of patient global impression of change in fibromyalgia. RMD Open. 2015 Sep 14;1(1):e000146. doi: 10.1136/rmdopen-2015-000146. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HCI166993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .