Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg for at bestemme, hvordan forskellige typer mestringsstrategier kan hjælpe folk med at styre smerter og nød efter operationen

31. marts 2026 opdateret af: University of Utah

Kvalitetsforbedringsprojekt for at tackle postoperativ nød og smerte for patienter, der gennemgår operation for intra-abdominale maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forskellige videobaserede mestringsstrategier kan hjælpe patienter, der gennemgår operation for kræft, kan forbedre patienternes smerte og nød efter operation for deres kræft.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Er det muligt at bruge videobaserede mestringsstrategier til at hjælpe med at håndtere smerter og nød efter operationen?
  • Er en type mestringsstrategi bedre end en anden?

Forskere vil sammenligne mindfulness-baserede mestringsstrategier (f.eks. Guidet meditation, ekspressiv skrivning osv.) Med ikke-mindfulness-mestringsstrategier (f.eks. Støtte fra socialarbejdere og wellnesscenter, sundhedsuddannelse osv.) For at forstå, hvordan disse kan hjælpe med bedring af bedring efter operation, smertehåndtering og distress.

Deltagerne vil:

  • Giv deres fulde navn, dato for kirurgi, e-mail-adresse og telefonnummer, og accepter at blive kontaktet via e-mail eller tekstbeskeder.
  • Udfyld nogle spørgeskemaer inden operationen, som skulle tage 10-15 minutter.
  • Tildeles en af ​​tre mestringsstrategier.
  • Gennemgå en video (ca. 15-20 minutter lang) eller links til online ressourcer inden operationen, og svar på spørgsmål om smerter og nød før og efter at have set disse materialer.
  • Gennemgå yderligere videoer eller links 2, 3 og 4 dage efter operationen, og svar på spørgsmål om smerte og nød før og efter at have set disse materialer.
  • Fuldfør yderligere spørgeskemaer 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Disse spørgeskemaer sendes med tekst eller e-mail og bør tage cirka 10-15 minutter at gennemføre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at gennemføre et kvalitetsforbedringsprojekt for at bestemme virkningen af ​​forskellige typer psykosocial støtte til patienter, der gennemgår operation for intrabdominale maligniteter.

Dette projekt vil bestå af en programmerevaluering/kvalitetsforbedringsundersøgelse af eksisterende smerter og psykosociale styringsprogrammer inden for University of Utah Hospital System, der i øjeblikket anvender studiepersonale til at give mindfulness og ikke-mindfulness-interventioner til patienter, der forbereder sig til operation og er ved at komme sig efter operationen. Vi ønsker at evaluere den differentielle virkning af mindfulness-interventioner (f.eks. Guidet meditation, ekspressiv skrivning osv.) Og ikke-mindfulness-interventioner (. G., Kognitiv-adfærdsmæssigt baseret psykoeducation, sundhedsuddannelse, jordforbindelse/jording og til jordforbindelse/øring osv., Støtte via socialt arbejde og Wellness Center osv.) Ved tilfældigt tildeling af patienter til en af ​​disse nærmer sig.

Mål:

Mål 1 til at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en applikationsbaseret mindfulness eller ekspressiv skrivningsintervention designet til at tackle postoperativ smerte og nød, såsom angst eller depression, til patienter, der gennemgår operation for intrabdominale maligniteter.

Hypoteser: Mere end 50% af patienterne, der er tildelt en mindfulness -intervention, enten guidet meditation eller ekspressiv skrivning, vil engagere sig i mindst en intervention, og over 30% af patienterne vil engagere sig i alle fire interventioner.

Mål 2 for at vurdere de forskellige virkninger af mindfulness vs. ikke-mindfulness terapeutiske tilgange på smerter, nød, patientens sundhedsengagement og smertemedicinanvendelse til patienter, der forbereder sig til/bedømmer efter kirurgi til intraabdominale maligne lidelser og identificerer de mest følsomme instrumenter til at opdage denne ændring i denne population.

Hypoteser: Mindfulness-baserede terapeutiske tilgange, herunder guidet meditation og udtryksfuld skrivning, vil reducere smerter, nød og smertemedicin og øge patientens sundhedsengagement markant mere end standard ikke-mindfulness-baseret terapeutiske tilgange. Vi forudsiger narkotiske krav i den postoperative periode, og patientrapporterede smerterescore vil være de mest følsomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Engelsktalende mænd eller kvinder 18 år eller ældre inden for University of Utah Hospital System, der behandles for en intrabdominal malignitet.
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af kræft i mavehulen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental status på grund af delirium eller farmakologisk sedation som bestemt ved en klinisk vurdering udført af et studiepersonale.
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videobaseret guidet mindfulness
En 15-20-minutters video baseret på tidligere testede og dokumenterede standarder for guidet meditation, der sigter mod at tackle smerter og nød.
Guidet meditation eller guidet udtryksfuld skrivning
Eksperimentel: Videobaseret guidet ekspressiv skrivning
En 15-20-minutters video baseret på ekspressive skrivningspersoner, der sigter mod at tackle smerter og nød. Hvis patienten tildeles udtryksfuld skrivning, vil de blive tilbudt en tom journal til brug til de udtryksfulde skrivningsinterventioner efter randomisering.
Guidet meditation eller guidet udtryksfuld skrivning
Aktiv komparator: Ikke-mindfulness-baserede terapeutiske tilgange
Standard ambulant og ambulante ressourcer til rådighed for Huntsman Cancer Institute -patienter gennem socialt arbejde og Wellness and Integrative Health Center. Deltagerne vil blive opfordret til at bede deres udbydere om mere information eller om nødvendigt flere konsultationer til de relevante ressourcer, hvis de er interesseret.
Standard ambulant og ambulante ressourcer til rådighed for Huntsman Cancer Institute -patienter gennem socialt arbejde og Wellness and Integrative Health Center. Deltagerne vil blive opfordret til at bede deres udbydere om mere information eller om nødvendigt flere konsultationer til de relevante ressourcer, hvis de er interesseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelighed og acceptabilitet ved at levere videobaseret mindfulness -interventioner
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Den frekvens, som patienter starter og kompleterer mindst en mindfulness -intervention, vil blive evalueret og sammenlignet med de to andre kohorter. Hyppigheden af ​​at engagere sig i og afslutte interventionerne rapporteres beskrivende. Chi2 til Fisher's vil blive brugt til nøjagtig test.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager-rapporteret globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Patientens globale indtryk for forandring vil blive vurderet ved hjælp af PCIG (Rampakakis, Ste-Marie, et al. 2015, Perrot og Lantéri-Minet 2019) spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder to poster, hvor patienter vurderer ændringen i deres aktivitetsbegrænsninger, symptomer og følelser i en beskrivende skala fra "ingen ændring" = 1 til "meget bedre" = 7 og en visuel skala fra "meget bedre" = 0 til "meget værre" = 10.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltager-rapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i smertesymptomer vurderes ved hjælp af Promis Scale v2.0 Smerteintensitet 3A -spørgeskema. Denne foranstaltning inkluderer tre emner, der ratesmerter fra "havde ingen smerter" = 1 til "meget alvorlig" = 5.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltager-rapporteret smerteinterferens
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i smerteinterferens vurderes ved hjælp af Promis Scale v1.1 Pain Interferens 4A spørgeskema. Denne foranstaltning inkluderer tre genstande, der vurderer den skala, hvor smerter forstyrrer dagligdagen fra "slet ikke" = 1 til "meget" = 5.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltager-rapporteret fysisk funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i fysisk vil blive vurderet ved hjælp af Promis Scale v2.0 Fysisk funktion Kort form 6B spørgeskema. Denne foranstaltning inkluderer seks poster, der bedømmer daglige opgaver, der er relateret til fysisk funktion fra "uden vanskeligheder" = 1 til "ude af stand til at gøre" = 5.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltager-rapporteret sundhedsengagement
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltageres sundhedsengagement vurderes ved hjælp af PHE -spørgeskemaet (Graffigha et. AL 2015). Denne foranstaltning inkluderer ni genstande, hvor patienterne vurderer, hvordan de har det med og engagerer sig i deres sygdom. Denne skala er tilpasset til undersøgelse, der skal vurderes i en skala fra "aldrig" = 1 til "altid" = 5.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltager-rapporteret depression
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i følelsesmæssige nødsymptomer på depression vurderes ved hjælp af Promis Scale v1.0 Følelsesmæssig nøddepression kort form 6A spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder seks emner, der bedømmer forskellige depressionrelaterede følelser fra "aldrig" = 1 til "altid" = 5.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltager-rapporteret angst
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i følelsesmæssige nødsymptomer for angst vurderes ved hjælp af Promis-skala v1.0 følelsesmæssig nød-angst kort form 6A spørgeskema. Spørgeskemaet indeholder seks emner, der bedømmer forskellige angstrelaterede følelser fra "aldrig" = 1 til "altid" = 5.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltager-rapporteret social isolering
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Ændring i niveauer af social isolering vurderes ved hjælp af Promis Scale v2.0 Social isolering Kort form 4A spørgeskema. The questionnaire includes four items rating the occurrence of different feelings regarding social isolation from "Never" = 1 to "Always" = 5.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltager-rapporteret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltagerens livskvalitet vurderes ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema. Dette spørgeskema består af to genstande, der vurderer, hvordan patienter føler om deres livskvalitet i en skala fra "meget dårlig" og "meget utilfreds" = 1 til "meget god" og "meget tilfredse" = 5.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Deltagerbrug af smertemedicin
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.
Patientens narkotiske forbrug i den postoperative periode indsamles via kortabstraktion. Brug af smertemedicin vil blive sammenlignet med interventionsacceptabilitet og hyppighed af brug i slutningen af ​​undersøgelsen, hvilket kan hjælpe med at guide fremtidige studier.
Fra tilmelding til 6 måneder efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin Ward, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI166993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .