En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DNTH103 hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (Captivate) (CAPTIVATE)
31. august 2026 opdateret af: Dianthus Therapeutics
En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DNTH103 hos voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (Captivate)
Formålet med denne fase 3 -undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af DNTH103 sammenlignet med placebo hos deltagere med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Studieoversigt
Status
Status
Rekruttering
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen inkluderer følgende perioder:
- Del A: En open-label-periode (op til 13 uger)
- Del B: En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind behandlingsperiode (op til 52 uger) for deltagere, der reagerer på DNTH103 i del A
- Valgfri open-label-udvidelse (OLE) for støtteberettigede deltagere (op til 104 uger)
- Sikkerhedsopfølgning (40 uger)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
256
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dianthus Clinical Contact Center
- Telefonnummer: 929-999-4055
- E-mail: clinicaltrials@dianthustx.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Clinical Study Site #2
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site #3
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site #4
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site #2
-
-
Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2033
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Natal, Brasilien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Salvador, Brasilien, 40290-000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Sofia, Bulgarien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Medellín, Colombia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
England
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Batangas, Filippinerne
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Cebu City, Filippinerne
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
City of Muntinlupa, Filippinerne
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Iloilo City, Filippinerne
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251'
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Edwardsville, Illinois, Forenede Stater, 62025
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76208
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Texas Locations
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Brest, Frankrig, 29200
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Libourne, Frankrig, 33500
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Paris, Frankrig, 75610
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Safed, Israel
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Bologna, Italien, 40139
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Gussago, Italien, 25064
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Milan, Italien, 20126
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Modena, Italien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Monza, Italien, 20900
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Ponderano, Italien, 13875
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Roma, Italien, 00189
- Rekruttering
- Clinical Study Site #2
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Roma, Italien, 00133
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Salerno, Italien, 84131
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Terni, Italien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
Chubu
-
Niigata, Chubu, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Kanto
-
Kawasaki, Kanto, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Tsukuba, Kanto, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 701-0192
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0046
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Guangdong, Kina, 510180
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Jilin City, Kina, 130021
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Sichuan, Kina, 610072
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Hu'Nan
-
Changsha, Hu'Nan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Changsha, Hu'Nan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 024050
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1024
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Riga, Letland, LV-1002
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 11700
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kuching, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Serdang, Malaysia, 43400
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Sungai Buloh, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Salangor
-
Serdang, Salangor, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Skopje, Nordmakedonien, 1000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-090
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-324
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Lublin, Polen, 7763138
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 20-701
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 050474
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Târgu Mureş, Rumænien, 540136
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Cinical Study Site #2
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Cinical Study Site #3
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Uijeongbu-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Yangsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site #2
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Hat Yai, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Khlong Luang, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Khon Kaen, Thailand
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
Rüdersdorf, Tyskland, 15562
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
Sande, Tyskland, 26452
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Lower Saxony
-
Sande, Lower Saxony, Tyskland, 26452
- Rekruttering
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Cinical Study Site #2
-
Hanoi, Vietnam
- Rekruttering
- Cinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke, inden der udføres studie-relaterede aktiviteter.
- Vægtområde mellem 40 kg (kg) og 120 kg.
- Bekræftet diagnose af CIDP eller mulig CIDP. Deltagerne skal have enten typisk CIDP eller en af følgende varianter: motor eller multifokal CIDP. Diagnose skal bekræftes af det uafhængige CIDP -gennemgangspanel.
- CIDP Disease Activity Status (CDAS) score ≥ 3 ved screening.
- Skal være neurologisk stabil (dvs. ingen tilbagefald eller andre neurologiske begivenheder, der kan påvirke undersøgelser).
- Skal have en justeret inkat -score mellem 2 og 9 inklusive.
Skal opfylde en af følgende behandlingsbetingelser for CIDP:
- I øjeblikket behandlet med og reagerede på immunoglobulin (IG) (intravenøs immunoglobulin [IVIG] eller subkutan immunoglobulin [scig]) alene eller IG (ivig eller scig) plus orale kortikosteroider eller tidligere) og reagerede med og reagerede på, men enten ikke længere har adgang til eller ikke længere er behandlet med, ig (ivig eller scig) Scig) plus orale kortikosteroider.
- I øjeblikket behandlet med og reagerede på orale kortikosteroider alene eller orale kortikosteroider i kombination med azathioprin eller mycophenolat mofetil eller tidligere behandlet med og reageret på, men ikke længere har adgang til, orale kortikosteroider.
- Ildfaste deltagere, der har haft fiasko (forværret) eller en utilstrækkelig respons (defineret som ingen klinisk meningsfuld forbedring efter behandling i mindst 12 uger på IG og/eller orale kortikosteroider) eller er ikke i stand til at tolerere disse behandlinger på grund af bivirkninger.
- Behandling naiv uden historie med forudgående behandling af CIDP.
- Dokumenterede vaccinationer mod indkapslede bakterier i overensstemmelse med lokale krav og vaccinetilgængelighed.
- Kvindelige deltagere skal være af ikke -barnets potentiale, eller hvis det fødedygtige potentiale skal være enige om ikke at donere OVA, ikke at forsøge at blive gravid, og hvis man engagerer sig i seksuel omgang med en mandlig partner, skal du acceptere at bruge en meget effektiv metode til prævention.
- Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screening eller blive enige om ikke at donere sædceller, og hvis de engagerer sig i seksuel omgang med en kvindelig partner, der kunne blive gravid, skal du acceptere at bruge en acceptabel metode til prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn eller symptomer, der tyder på polyneuropati af andre årsager, såsom inflammatoriske neuropatier.
- Kendte beviser for central demyelinering eller kendt historie om myelopati.
- Historie eller tilstedeværelse af betydelig medicinsk/kirurgisk tilstand, herunder enhver akut sygdom eller større kirurgi, der anses for at være klinisk signifikant, eller som kan have en potentiel indflydelse på sikkerhed/effektivitet eller undersøgelsesprocedurer.
- Enhver anden tilstand, herunder mental sygdom eller tidligere terapi, der ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse.
- Kendt komplementmangel eller historie med positiv titer til anti-C1-antistoffer.
- Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) eller familiehistorie med SLE (defineret som en forælder, søskende eller barn).
- Diagnose af en anden autoimmun lidelse end CIDP.
- Enhver sameksisterende eller overlappende tilstand, som kan forstyrre udfaldsvurderinger, såsom svær diabetisk neuropati, fibromyalgi, inflammatorisk arthritis eller slidgigt, der påvirker hænder og fødder.
- Tidligere historie om N. meningitidis -infektion.
- Historie om aktiv malignitet inden for 5 år før screening, undtagen basalcellekarcinom i huden, burativt resekteret pladecellecarcinom i huden, cervikalkarcinom in situ Curativt behandlet eller lavkvalitets prostata-adenocarcinom, som passende håndtering er observation alene.
- Positive testresultater for aktiv human immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
4
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo SC en gang hver 2. uge i op til 52 uger.
|
SC injektion
|
|
Eksperimentel: Claseprubart (Del A)
Claseprubart intravenøs (IV) belastningsdosis på dag 1. Claseprubart subkutan (SC) en gang hver 2. uge i op til 13 uger. |
IV infusion
Andre navne:
SC-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Claseprubart (Del B)
Claseprubart SC én gang hver anden uge i op til 52 uger.
|
IV infusion
Andre navne:
SC-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Claseprubart (Valgfrit OLE)
Claseprubart SC én gang hver 2. uge i op til 104 uger.
|
IV infusion
Andre navne:
SC-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Tid fra første dosis til tilbagefald som vurderet af den justerede inflammatoriske neuropatiårsag og behandling (incat)
Tidsramme: Del B Baseline til del B End of Treatment Period (op til uge 52)
|
Justerede Incat-scoringer spænder fra 0-10 med en score på 10, der angiver den største grad af handicap.
Et tilbagefald defineres som en stigning på ≥1 punkt fra baseline i justeret inkat -score.
|
Del B Baseline til del B End of Treatment Period (op til uge 52)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Procentdel af deltagere, der tilbagefaldes som vurderet af den justerede inkat
Tidsramme: Del B Baseline til slutningen af behandlingsperioden for del B (op til uge 52)
|
Justerede Incat-scoringer spænder fra 0-10 med en score på 10, der angiver den største grad af handicap.
Et tilbagefald defineres som en stigning på ≥1 punkt fra baseline i justeret inkat -score.
|
Del B Baseline til slutningen af behandlingsperioden for del B (op til uge 52)
|
|
Del A og B: Ændring i grebstyrke i den dominerende hånd
Tidsramme: Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
Dette måles med en håndholdt enhed kaldet et vigorimeter.
|
Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
|
Dele A og B: Ændring i justeret inkatscore
Tidsramme: Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
Justerede Incat-scoringer spænder fra 0-10 med en score på 10, der angiver den største grad af handicap.
|
Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
|
Del A og B: Ændring i grebstyrke i den ikke -ominante hånd
Tidsramme: Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
Dette måles med en håndholdt enhed kaldet et vigorimeter.
|
Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
|
Del A og B: Ændring i Sum for Medical Research Council Sum (MRC-SS)
Tidsramme: Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
MRC-SS varierer fra 0 til 60 med en lavere score, der indikerer større muskelsvaghed.
|
Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
|
Del A: Procentdel af deltagere med et bekræftet svar på DNTH103 som vurderet af den justerede inkat
Tidsramme: Del A Baseline til del af en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13)
|
Justerede Incat-scoringer spænder fra 0-10 med en score på 10, der angiver den største grad af handicap.
Et svar defineres som et fald på ≥1 punkt fra baseline i justeret inkat -score.
|
Del A Baseline til del af en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13)
|
|
Dele A og B: Ændring i Euro-Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
Deltagerne markerer deres sundhedsstatus fra 0 til 100 med 100, der angiver den bedste sundhedsstat.
|
Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
|
Dele A og B: Ændring i træthedsgrad i Severity Severity (FSS)
Tidsramme: Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
FSS vurderer deaktiverende træthed hos deltagere med kronisk sygdom.
|
Del A -basislinje til del en afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del B -baseline til del B -ende af behandlingsperioden (op til uge 52); Del A Baseline til del B End of Treatment Period (op til del B uge 52)
|
|
Del A og B og OLE: Ændring i justeret inkatscore
Tidsramme: Del A Baseline til Ole uge 52 og uge 104; Del B Baseline til Ole uge 52 og uge 104; Ole baseline til Ole uge 52 og uge 104
|
Justerede Incat-scoringer spænder fra 0-10 med en score på 10, der angiver den største grad af handicap.
|
Del A Baseline til Ole uge 52 og uge 104; Del B Baseline til Ole uge 52 og uge 104; Ole baseline til Ole uge 52 og uge 104
|
|
Del B og OLE: Procentdel af deltagere med et bekræftet tilbagefald som vurderet af den justerede inkat
Tidsramme: Del B Baseline til Ole uge 52 og uge 104; Ole baseline til Ole uge 52 og uge 104
|
Justerede Incat-scoringer spænder fra 0-10 med en score på 10, der angiver den største grad af handicap.
Et tilbagefald defineres som en stigning på ≥1 punkt fra baseline i justeret inkat -score.
|
Del B Baseline til Ole uge 52 og uge 104; Ole baseline til Ole uge 52 og uge 104
|
|
Del A, B, OLE og sikkerhedsopfølgning: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Del A Baseline gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (op til cirka 209 uger)
|
En bivirkning (AE) er enhver uønsket oplevelse forbundet med brugen af en medicin, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med medicinen.
En TEAE er en AE med begyndelse efter starten af medicinen eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand/AE efter medicinens start.
En SAE er en AE, der kan forårsage handicap, er livstruende, resulterer i indlæggelse eller død eller er en fødselsdefekt.
|
Del A Baseline gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (op til cirka 209 uger)
|
|
Del A, B, OLE og sikkerhedsopfølgning: Serumkoncentrationer af DNTH103
Tidsramme: Del A Baseline gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (op til cirka 209 uger)
|
Blodprøver indsamles til måling af serumkoncentrationer af DNTH103 på forskellige tidspunkter både før og efter dosis.
|
Del A Baseline gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (op til cirka 209 uger)
|
|
Del A, B og OLE: Skift fra baseline i komplement Total Blood Test (CH50)
Tidsramme: Del A Baseline gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (op til cirka 209 uger)
|
Blodprøver indsamles for at bestemme ændringer i CH50 på forskellige tidspunkter.
|
Del A Baseline gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (op til cirka 209 uger)
|
|
Del A, B, OLE og sikkerhedsopfølgning: Forekomst og titer af antidrug antistoffer (ADAS)
Tidsramme: Del A Baseline gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (op til cirka 209 uger)
|
Blodprøver indsamles for at måle ADA mod DNTH103 på forskellige tidspunkter.
|
Del A Baseline gennem sikkerhedsopfølgningsperiode (op til cirka 209 uger)
|
|
Del B: Tid til at falde på ≥ 4 point (centil metrisk) i inflammatorisk rasch-bygget samlet handicapskala (I-RODS) score
Tidsramme: Del B Baseline til del B End of Treatment Period (op til uge 52)
|
I-RODS-score varierer fra 0-100 med lavere score, der angiver den største grad af handicap.
|
Del B Baseline til del B End of Treatment Period (op til uge 52)
|
|
Del B: Tid til at falde på ≥ 8 kilopascal (KPA) i grebstyrke i den dominerende hånd
Tidsramme: Del B Baseline til del B End of Treatment Period (op til uge 52)
|
Dette måles med en håndholdt enhed kaldet et vigorimeter.
|
Del B Baseline til del B End of Treatment Period (op til uge 52)
|
|
Del A og B: Ændring i I-RODS-score (centilmetrik)
Tidsramme: Del A baseline op til Del A afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del A baseline til Del B afslutning af behandlingsperioden (op til Del B uge 52)
|
I-RODS-scoren spænder fra 0-100, hvor lavere scorer indikerer den største grad af handicap.
|
Del A baseline op til Del A afslutning af behandlingsperioden (op til uge 13); Del A baseline til Del B afslutning af behandlingsperioden (op til Del B uge 52)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
10. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
18. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
5. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Polyneuropatier
- Polyradiculoneuropati
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Polyradiculoneuropati, kronisk inflammatorisk demyeliniserende
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- DNTH103-CIDP-301
- 2024-517529-26 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .