En fase III klinisk undersøgelse af Valsartan Oral Solution til behandling af hypertension hos børn og unge

Inkluderingskriterier:

1. 6 år gammel ≤ alder ≤ 17 år gammel, mand eller kvinde;
2. 18 kg ≤ vægt ≤ 160 kg;
3. Indledende diagnose af essentiel hypertension eller tidligere historie om essentiel hypertension ved V1 -besøget, gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) og/eller gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryk (MSDBP) inden den første administration af medicin (ved V2 -besøg) i det mindste i 95. percentile for samme tidsalder, køn og højde (med henvisning til kinesere til kinesere til forebyggelse og kontrol af hypertensionen, revedension, overtrædelse for samme tidsalder " Børn i alderen 3-17 år for hvert års alder, højde tilsvarende blodtryksstandard) og opfylder kriterierne for hypertensionsmedicin;

4. Vital orgelfunktion opfylder følgende krav:

   Blodrutine: Hemoglobin ≥ 90 g/L, blodpladetælling ≥ 100 × 109/L, serumkalium ≤ 5,3 mmol/L; Leverfunktion: ALT og AST ≤ 3 × ULN, Total Bilirubin Level (TBIL) ≤ 2 × Uln; Nyrefunktion: Glomerulær filtreringshastighed ≥ 30 ml/min/1,73 M2 (se tillæg 1 til beregningsformel);

5. Den juridiske værge og/eller personen selv underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. dem med bekræftede eller tidligere hypertensive nødsituationer, hypertensive sub-nødsituationer;
2. Patienter med sekundær hypertension;
3. Medicinsk adhæsion <80% og/eller> 120% i placebo -udvaskningsperioden ved V2 -besøget;
4. Patienter med diabetes mellitus bedømt ukontrollerbar af efterforskeren;
5. Personer med tilknyttede elektrolytforstyrrelser (f.eks. Alvorlig hyponatræmi);
6. dem med en tidligere historie med galdecirrhose og kolestase;
7. personer med en tidligere historie med organtransplantation;
8. Patienter med kendt aktiv gastritis, duodenal mavesår eller gastrisk mavesår eller gastrointestinal/rektal blødning inden for 3 måneder før den første dosis;
9. Patienter med en historie med klinisk signifikant lægemiddel/fødevareallergi (inden for 6 måneder før den første dosis) eller historie med atopisk allergisk sygdom (f.eks. Astma osv.) Eller kendt allergi over for Valsartan og dets excipienser eller andre angiotensin II -receptorantagonister (ARB'er) og/eller angiotensin -konvertering af enzyminhibitorer (aceis);
10. Personer, der er infektionssygdomsskærm, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen og/eller kerneantistof og tester positivt for HBV-DNA, hepatitis C-virusantistof positivt og tester positivt for RNA, HIV-positiv eller syfilis spirochete antistofpositiv;
11. Personer, der er blevet behandlet med ethvert andet klinisk forsøgsmedicin/enhed inden for 1 måned før den første dosis eller inden for 5 halveringstider fra forsøgsmedicinen, alt efter hvad der er kortere;
12. Kvinder med en historie med menstruation, der har haft en positiv graviditetstest;
13. De, der muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre grunde eller dem, der efter efterforskerens mening ikke er egnede til optagelse.