Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andel af komplikationer hos spædbørn med en isoleret kraniumbrud efter mild TC.

7. marts 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hvad er andelen af ​​komplikationer, der er observeret hos spædbørn ≤ 24 måneder med en mild TC (Glasgow ≥ 13) med et isoleret kraniumbrud på CT -scanningen (udført fra H4 af TC) og indlagt på HFME fra 2017 til 2021

Childhood Head Trauma (TC) er en hyppig grund til nødbesøg. En bibliografisk resume offentliggjort af Santé Publique France afslører en årlig forekomst af CD blandt 0-4-årige anslået til omkring 1.340 tilfælde pr. 100.000 indbyggere i USA, hvoraf 11% ville være forsætlige (dvs. knyttet til misbrug).

Barnet præsenterer specificiteter på grund af egenskaberne ved hans udvikling, såsom:

  • Vægten af ​​hans hoved i forhold til hans krop er vigtigere sammenlignet med den voksne;
  • Hjernen er rigere på vand;
  • Kranenes knogler er mere stødende og elastisk. Af disse grunde har CD hos børn meget forskellige konsekvenser af voksne, og derfor behovet for et godt kendskab til emnet til forebyggelse, styring og optimal overvågning af CD hos børn.

Inden for hospitalet femme Mère Enfant (HFME) består proceduren i at indlagt alle de børn, der præsenterer et brud på kraniet. De drager systematisk fordel af klinisk overvågning, fundoskopi, et elektroencefalogram (EEG) og en 3-måneders konsultation med en neurokirurg for at eliminere komplikationer, men også for at opdage det påførte hovedtraume.

Denne behandling indebærer indlæggelse i flere dage for barnet og forældrene.

Spørgsmålet om ufravigeligheden af ​​denne lokale protokol opstår, fordi det indebærer:

  • For forældrene, der er knyttet til den betydning, de giver til indlæggelse
  • udfører flere yderligere undersøgelser for spædbarnet
  • En varighed af indlæggelse, der kan udvides, mens du venter på tilgængeligheden af ​​para-kliniske undersøgelser.

I dag føler HFME -specialister intuitivt, at komplikationsraten er lav. I litteraturen er der flere artikler, der vedrører udviklingen af ​​disse børn med en isoleret brud på kraniet. En gennemgang af litteraturen viser, at kun 8 ud af 5.000 patienter havde en forværring af deres scanner (såsom udseendet af blødning), og ingen blev opereret på. Andre undersøgelser har en tendens til at vise fraværet af dødsfald, en meget lav kirurgi eller neurologisk underskud. Der er en mistanke om misbrug i 1 til 20% af tilfældene.

Nogle undersøgelser går endnu længere ved at foreslå og evaluere serviceprotokoller, der tillader enkel overvågning på akutthuset, derefter et tilbagevenden til børn med et kraniumbrud uden intrakraniel læsion og en Glasgow -score ≥ 14. Disse seneste undersøgelser sætter derfor praktiserende læger og børnelæger tilbage i frontlinjen for opfølgningen, selv på kort sigt, af spædbørn med en isoleret kraniumbrud.

Denne undersøgelse ville gøre det muligt at kvantificere komplikationerne af mildt hovedtraume (Glasgow 13-15) med isoleret kraniumbrud hos spædbørn, der er indlagt i HFME, og dette med upublicerede data (elektroencefalogram og fundoskopi). I henhold til de opnåede resultater kan dette føre til ændring af plejen af ​​spædbørn ved at foreslå en reduktion i yderligere undersøgelser og indlæggelse ved at indføre poliklinisk overvågning, og dette uden at sætte spædbarnet i fare eller forsømme påført hovedtruama.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive taget fra børn, der kom til det pædiatriske akuttrum i HFME for et hovedtraume fra 1. januar 2017 til 31. december 2021. *

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier *:

    • Spædbarn 24 måneder eller mindre
    • Præsenterer for de pædiatriske nødsituationer af HFME
    • For mildt hovedtraume, defineret af en Glasgow -score større end eller lig med 13,
    • At have en scanner mindst H4 fra deres TC
    • og har en isoleret kraniumbrud
  • Ekskluderingskriterier *:

    • Fødselsrelateret traume
    • Neurokirurgisk historie
    • Historie om hjernesvulst
    • Polytrauma
    • Offentlig vejulykke
    • Personlig encephalopati ATCD
    • Blødningsforstyrrelse
    • Antikoagulantbehandling
    • Kendt epilepsi
    • Medium TC og Grace
    • Tilføjet tilstedeværelse af blødning, ødemer eller aksonal læsion på den indledende CT -scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn i alderen 24 måneder eller mindre kommer til akuttafdelingen med opdagelsen af ​​en isoleret
  • Spædbarn 24 måneder eller mindre
  • Præsenterer for de pædiatriske nødsituationer af HFME
  • For mildt hovedtraume, defineret af en Glasgow -score større end eller lig med 13,
  • At have en scanner mindst H4 fra deres TC
  • og har en isoleret kraniumbrud
Målet er at indsamle data om filerne af spædbørn, der blev indlagt på HFME fra 2017 til 2021 for at overvåge en isoleret kranium. De data, der vil blive indsamlet, er en integreret del af barnets pleje og eksisterer undersøgelsen. Disse data vil blive anonymiseret, og der er ikke tænkt nogen interaktion med patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kliniske eller paracliniske komplikationer under indlæggelse af disse børn.
Tidsramme: - Under hospitaliseringen - under de konsultationer organiserede 3 måneder efter hovedtraumet.
  • Død
  • Behov for operation
  • - Ændring i patientens neurologiske tilstand: Fald i Glasgow -score, krampeanfald, neurologisk underskud
- Under hospitaliseringen - under de konsultationer organiserede 3 måneder efter hovedtraumet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 878

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .