Andel af komplikationer hos spædbørn med en isoleret kraniumbrud efter mild TC.
Hvad er andelen af komplikationer, der er observeret hos spædbørn ≤ 24 måneder med en mild TC (Glasgow ≥ 13) med et isoleret kraniumbrud på CT -scanningen (udført fra H4 af TC) og indlagt på HFME fra 2017 til 2021
Childhood Head Trauma (TC) er en hyppig grund til nødbesøg. En bibliografisk resume offentliggjort af Santé Publique France afslører en årlig forekomst af CD blandt 0-4-årige anslået til omkring 1.340 tilfælde pr. 100.000 indbyggere i USA, hvoraf 11% ville være forsætlige (dvs. knyttet til misbrug).
Barnet præsenterer specificiteter på grund af egenskaberne ved hans udvikling, såsom:
- Vægten af hans hoved i forhold til hans krop er vigtigere sammenlignet med den voksne;
- Hjernen er rigere på vand;
- Kranenes knogler er mere stødende og elastisk. Af disse grunde har CD hos børn meget forskellige konsekvenser af voksne, og derfor behovet for et godt kendskab til emnet til forebyggelse, styring og optimal overvågning af CD hos børn.
Inden for hospitalet femme Mère Enfant (HFME) består proceduren i at indlagt alle de børn, der præsenterer et brud på kraniet. De drager systematisk fordel af klinisk overvågning, fundoskopi, et elektroencefalogram (EEG) og en 3-måneders konsultation med en neurokirurg for at eliminere komplikationer, men også for at opdage det påførte hovedtraume.
Denne behandling indebærer indlæggelse i flere dage for barnet og forældrene.
Spørgsmålet om ufravigeligheden af denne lokale protokol opstår, fordi det indebærer:
- For forældrene, der er knyttet til den betydning, de giver til indlæggelse
- udfører flere yderligere undersøgelser for spædbarnet
- En varighed af indlæggelse, der kan udvides, mens du venter på tilgængeligheden af para-kliniske undersøgelser.
I dag føler HFME -specialister intuitivt, at komplikationsraten er lav. I litteraturen er der flere artikler, der vedrører udviklingen af disse børn med en isoleret brud på kraniet. En gennemgang af litteraturen viser, at kun 8 ud af 5.000 patienter havde en forværring af deres scanner (såsom udseendet af blødning), og ingen blev opereret på. Andre undersøgelser har en tendens til at vise fraværet af dødsfald, en meget lav kirurgi eller neurologisk underskud. Der er en mistanke om misbrug i 1 til 20% af tilfældene.
Nogle undersøgelser går endnu længere ved at foreslå og evaluere serviceprotokoller, der tillader enkel overvågning på akutthuset, derefter et tilbagevenden til børn med et kraniumbrud uden intrakraniel læsion og en Glasgow -score ≥ 14. Disse seneste undersøgelser sætter derfor praktiserende læger og børnelæger tilbage i frontlinjen for opfølgningen, selv på kort sigt, af spædbørn med en isoleret kraniumbrud.
Denne undersøgelse ville gøre det muligt at kvantificere komplikationerne af mildt hovedtraume (Glasgow 13-15) med isoleret kraniumbrud hos spædbørn, der er indlagt i HFME, og dette med upublicerede data (elektroencefalogram og fundoskopi). I henhold til de opnåede resultater kan dette føre til ændring af plejen af spædbørn ved at foreslå en reduktion i yderligere undersøgelser og indlæggelse ved at indføre poliklinisk overvågning, og dette uden at sætte spædbarnet i fare eller forsømme påført hovedtruama.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier *:
- Spædbarn 24 måneder eller mindre
- Præsenterer for de pædiatriske nødsituationer af HFME
- For mildt hovedtraume, defineret af en Glasgow -score større end eller lig med 13,
- At have en scanner mindst H4 fra deres TC
- og har en isoleret kraniumbrud
Ekskluderingskriterier *:
- Fødselsrelateret traume
- Neurokirurgisk historie
- Historie om hjernesvulst
- Polytrauma
- Offentlig vejulykke
- Personlig encephalopati ATCD
- Blødningsforstyrrelse
- Antikoagulantbehandling
- Kendt epilepsi
- Medium TC og Grace
- Tilføjet tilstedeværelse af blødning, ødemer eller aksonal læsion på den indledende CT -scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn i alderen 24 måneder eller mindre kommer til akuttafdelingen med opdagelsen af en isoleret
|
Målet er at indsamle data om filerne af spædbørn, der blev indlagt på HFME fra 2017 til 2021 for at overvåge en isoleret kranium.
De data, der vil blive indsamlet, er en integreret del af barnets pleje og eksisterer undersøgelsen.
Disse data vil blive anonymiseret, og der er ikke tænkt nogen interaktion med patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kliniske eller paracliniske komplikationer under indlæggelse af disse børn.
Tidsramme: - Under hospitaliseringen - under de konsultationer organiserede 3 måneder efter hovedtraumet.
|
|
- Under hospitaliseringen - under de konsultationer organiserede 3 måneder efter hovedtraumet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 878
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .