Fase III Klinisk undersøgelse af livsgrast oftalmisk opløsning til behandling af tør øjensygdom

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig deltagelse og underskrift af den informerede samtykkeformular, vilje til at overholde behandlingsregimet, der er foreskrevet af forsøgsprotokollen, og vilje til at deltage i opfølgningsbesøg til tiden.
2. Alder ≥18 år, uanset køn.
3. Bedst korrigeret synsstyrke ≥4,3 i begge øjne (OU) ved screeningsbesøget (V1 -besøg).
4. HISTORIE OM SYGDOMSYGDOM I Begge øjne forud for screeningsbesøget (V1 -besøg) (med mindst et subjektivt symptom, såsom tørhed i øjnene, fremmedlegemer, brændende fornemmelse, træthed, ubehag, øjenrødhed eller svingende syn).
5. Brug af kunstige tårer inden for 30 dage før screeningsbesøget (V1 -besøg) for at lindre tørre øjensygdomme (DED) symptomer med seponering af kunstige tårer mindst 72 timer før screeningsperioden og vilje til at afstå fra at bruge kunstige tårer under forsøget.
6. Total Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥13 ved screeningsbesøget (V1 -besøg).
7. Hornhindefluoresceinfarvningsscore ≥2 i mindst et område på mindst et øje og det samme øje ved både screeningsbesøg (V1 -besøg) og baselinebesøg (V2 -besøg).
8. Konjunktival hyperæmi score ≥1 i mindst et øje ved både V1- og V2 -besøg.
9. Eye Dryness Score (EDS) ≥40 (VAS -score, OU) ved både V1- og V2 -besøg.
10. Mindst et øje og det samme øje opfylder følgende kriterier ved både V1- og V2 -besøg:

Underordnet hornhindefluoresceinfarvning (ICSS) ≥0,5; Schirmers test (uden anæstesi) ≥1 mm og ≤10 mm. Hvis begge øjne opfylder ovenstående kriterier, vil øjet med den højere inferior hornhindefluoresceinfarvning (ICSS) ved V2 -besøget blive valgt som undersøgelsesøjet. Hvis begge øjne har de samme ICS'er ved V2 -besøget, vil øjet med den nedre Schirmers Tear Test (STT) -værdi ved V2 -besøget blive betegnet som undersøgelsesøjet. Hvis begge øjne har de samme ICSS- og STT -værdier ved V2 -besøget, vælges det højre øje som undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

1. I øjeblikket lider af okulær herpes eller anden okulær infektion eller betændelse eller har en historie med okulær herpes eller enhver anden okulær infektion inden for 30 dage før screening.
2. Tilstedeværelse af øjenlågsmarginstrukturelle abnormiteter (ectropion, entropion, øjenlåslåhed osv.), Alvorlig konjunktivochalasis, Salzmanns nodulære hornhindegeneration, konjunktival goble-celleskade (f.eks. Vitamin A-mangel), progressiv ptery, våd aldersrelateret maculær degeneration (Wamd) Retinopati, retinal vene okklusion eller andre okulære sygdomme, der efter efterforskerens mening kan øge individets risiko eller påvirke forsøgsresultaterne.
3. Okulær sekundær ardannelse (f.eks. Stråling af ar, kemiske forbrændinger, Stevens-Johnson-syndrom, cicatricial pemphigoid osv.), At efter efterforskerens mening kan påvirke underholdelse af emnet eller resultatet.
4. Personer med sekundær Sjögrens syndrom eller andre autoimmune sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus osv.), Medmindre emnet opfylder følgende forhold: a. Ikke bruger kortikosteroider, immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler til tilstanden; b. Undersøgeren mener, at den medicinske tilstand ikke vil påvirke forsøgsresultaterne.
5. Historie om organ- eller knoglemarvstransplantation.
6. Iført kontaktlinser inden for 30 dage før screening.
7. Gennemgår fysiske behandlinger af tørt øje (inklusive øjenlågskrubber, meibomisk kirtelmassage, varme kompresser, dampbehandlinger osv.) Inden for 30 dage før screening.
8. Anvendelse af aspirin- eller aspirinholdige medicin, ikke-steroide lægemidler (inklusive okulær eller systemisk anvendelse) eller medicin, der kan forårsage tørt øje (f.eks. Antikolinergiske lægemidler, serotonin genoptagelsesinhibitorer osv.) Inden for 30 dage før basisbesøg Under retssagen.
9. Brug af følgende medicin inden for de specificerede tidsrammer inden basislinjebesøget (V2 -besøg): a. Okulære eller systemiske antihistaminer, enhver okulær medicin: inden for 14 dage før V2 -besøg; b. Okulær cyclosporin, tacrolimus: inden for 6 uger før V2 besøg; c. Okulære eller systemiske kortikosteroider, mastcellestabilisatorer: inden for 14 dage før V2 -besøg.
10. Historie om punktlig plug -indsættelse eller punktlig cauterisering inden for 12 uger før screening.
11. Anvendelse af anti-glaukommedicin inden for 3 måneder før screening, historie med ikke-laser glaukomkirurgi eller laserglaukomkirurgi inden for 6 måneder før screening.
12. HISTORIE OM YAG Laser Posterior Capsulotomy inden for 6 måneder før screening, eller hornhindebrydningsoperation (f.eks. LASIK) inden for 12 måneder før screening.
13. Kendt allergi mod fluorescein, flere allergier eller alvorlige allergiske sygdomme.
14. Tilstedeværelse af andre ukontrollerede kliniske tilstande (f.eks. Alvorlige kroniske infektioner, alvorlige kardiopulmonale sygdomme, ukontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastoliske blodtryk ≥100 mmHg på trods af antihypertensiv behandling], ukontrolled diabetes, malignancies osv.).
15. Positiv graviditetstest eller ammende forsøgspersoner (kun hunner) eller individer af fødedygtige potentiale eller mandlige forsøgspersoner med partnere med fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af studiemedicin.
16. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesmedicin/enheder inden for 30 dage før screening.
17. Dårlig overholdelse i placebo -udvaskningsperioden (overholdelse <80% eller> 120%).
18. Andre betingelser, der anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren (f.eks. Depression, okulær mideinfektion osv.). -