Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sidste begyndelse af sepsis og udvikling

25. juni 2025 opdateret af: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Undersøgelse af motorisk udvikling og sensorisk behandlingsevner hos spædbørn med en historie med sent-begyndt sepsis

Neonatal sepsis klassificeres som tidlig begyndende og sent-begyndt sepsis. Spepsis med tidlig begyndelse forekommer inden for de første 72 timer efter fødslen og er forbundet med en dødelighed på 10-15%. På den anden side er sent-begyndt sepsis kendetegnet ved dens begyndelse efter de første 72 timers liv hos spædbørn, der er blevet udsat for mikroorganismer i det postnatale miljø. For tidlige spædbørn er den mest sårbare gruppe med hensyn til sepsis, og forekomsten af ​​hospital-erhvervet senset sepsis kan nå op til 40% i ekstremt for tidlige nyfødte. I modsætning hertil er samfundets erhvervede sene-begyndelses-sepsis overvejende rapporteret i sene for tidlige og fuldtidsspædbørn. Fællesskabet erhvervet sen-begyndt sepsis er den mest almindelige form for sepsis blandt signere og tegner sig for halvdelen af ​​alle sepsis-episoder hos spædbørn, der er født ved ≥37 ugers drægtighed. Når man undersøger undersøgelser relateret til sepsis, ser det imidlertid ud til, at vurderinger, der blev udført i den vandrende spædbarnsperiode, er ret begrænsede, med de fleste forskninger, der fokuserer på skolealder og førskolebørn. Endvidere adresserer eksisterende undersøgelser primært adfærdsproblemer og problemer med motorisk præstation. Derfor, i betragtning af at denne periode repræsenterer et tidligt fase af udviklingen, er det planlagt at omfatte spædbørn i alderen 10 til 18 måneder i den nuværende undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den motoriske udvikling og sensoriske behandlingsevner hos spædbørn med en historie med sepsis og at sammenligne dem med deres sunde kammerater uden en historie med sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neonatal sepsis er en almindelig tilstand, der udløser både pro- og antiinflammatoriske reaktioner i organismen, påvirker forskellige væv og ændrer enzymatiske aktiviteter. Immunsystemets umodenhed, brugen af ​​centrale katetre under parenteral ernæring og forsinket enteral fodring med modermælk er velkendte risikofaktorer for sene indsatte sepsis hos nyfødte. Late-onset sepsis is defined as sepsis that occurs after 72 hours of postnatal life and is characterized by infectious symptoms (such as fever, irritability, lethargy, apnea, growth retardation, feeding refusal, tachycardia, or tachypnea), the presence of acute phase reactants (elevated interleukin-6 or C-reactive protein), and/or positive blood culture and Leukopeni -kriterier. Evalueringen af ​​sensoriske behandlingsevner bliver afgørende hos børn i alderen 10 til 18 måneder, en periode, hvor de begynder at udforske deres miljø gennem gå og prøve-og-fejl-læring. Motorudvikling i denne periode afhænger stort set af aktiv forsøg-og-fejl-læring, hvilket gør effektiv sensorisk behandling til en kritisk komponent. Imidlertid er de første to leveår, der repræsenterer den hurtigste og mest kritiske udviklingsperiode, stort set blevet forsømt med hensyn til vurdering af motoriske og sensoriske behandlingsevner i disse børn. Den planlagte undersøgelse sigter mod at tackle dette hul ved at fokusere på 10- til 18-måneders periode og evaluere motorisk udvikling og sensorisk behandlingsevner hos spædbørn med en historie med sepsis i den tidlige vandrende scene. Denne unikke tilgang kan give værdifuld indsigt i de tidlige diagnose- og interventionsprocesser til udviklingsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Nigde, Kalkun
        • Nigde Omer Halisdemir University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Senesætt sepsis er defineret som sepsis, der forekommer efter 72 timers postnatal liv og opfylder kriterierne for infektionssymptomer og tilstedeværelsen af ​​akutte fase-reaktanter og/eller leukopeni med positive blodkulturer. Den planlagte undersøgelse har til formål at tackle manglen på evaluering af motorisk udvikling og sensorisk behandlingsevner hos småbørn med en historie med sepsis ved at fokusere på periode på 10-18 måneders. Denne unikke tilgang kan kaste lys over de tidlige diagnose- og interventionsprocesser for udviklingsproblemer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Term spædbørn med en historie med sent-begyndt sepsis
  • Spædbørn efter sigt mellem 10-18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidlig neonatal sepsis,
  • For tidligt spædbørn,
  • Dem med medfødt infektion eller velprøvede genetiske ændringer,
  • Spædbørn, der er diagnosticeret med metaboliske, neurologiske og genetiske sygdomme,
  • Børn, hvis forældre ikke melder sig frivilligt til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sidste begyndelse af sepsis

Neonatal sepsis er en almindelig tilstand, der udløser både pro- og antiinflammatoriske reaktioner i organismen, påvirker forskellige væv og ændrer enzymatiske aktiviteter. Umodenhed af immunsystemet, brugen af ​​centrale katetre under parenteral ernæring og forsinket enteral fodring med modermælk er kendte risikofaktorer for sensat-sepsis hos nyfødte. Sen begyndt sepsis er defineret som sepsis, der opstår efter de første 72 timers postnatal liv og er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​infektionssymptomer (såsom feber, irritabilitet, sløvhed, apnø, væksthæmning, fodring af afvisning, tachycardia, eller tachypnea), akut-fase reaktanter (forhøjede interleukin-6 eller creacycardia, or tachypnea), akut-fase reaktanter (forhøjet interleukin-6 eller creeactive), and/or ore or or or or ore or or or or ore or or or ore or or or ore luspenge-koblinger A- Blodkultur ledsaget af leukopeni.

Den planlagte undersøgelse vil omfatte småbørn med en historie med sent-begyndt sepsis med fokus på 10-18 måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Test af sensorisk funktion hos spædbørn
Det var planlagt at bruge testen af ​​sensorisk funktion hos spædbørn til at evaluere den sensoriske udvikling af spædbørn. Test af sensorisk funktion hos spædbørn bruges ofte til at evaluere de sensoriske behandlingsfunktioner hos spædbørn i alderen 4-18 måneder.
Adfærdsmæssigt: Peabody Motor Development Scale-2
Peabody Motor Development Scale-2 var planlagt at blive brugt til at vurdere motorisk udvikling. Peabody Motor Development Scale-2 blev designet til at bestemme udviklingsforsinkelser hos børn mellem 0-72 måneder.
Sunde spædbørn
En kontrolgruppe bestående af sunde babyer, født på sigt og mellem 10-18 måneders alder, uden nogen historie med sepsis vil blive skabt.
Adfærdsmæssigt: Test af sensorisk funktion hos spædbørn
Det var planlagt at bruge testen af ​​sensorisk funktion hos spædbørn til at evaluere den sensoriske udvikling af spædbørn. Test af sensorisk funktion hos spædbørn bruges ofte til at evaluere de sensoriske behandlingsfunktioner hos spædbørn i alderen 4-18 måneder.
Adfærdsmæssigt: Peabody Motor Development Scale-2
Peabody Motor Development Scale-2 var planlagt at blive brugt til at vurdere motorisk udvikling. Peabody Motor Development Scale-2 blev designet til at bestemme udviklingsforsinkelser hos børn mellem 0-72 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peabody Developmental Motor Scales | Anden udgave (PDMS-2)
Tidsramme: 10-18 måneder
Peabody Motor Development Scale-2 var planlagt at blive brugt til at evaluere motorisk udvikling. Peabody Motor Development Scale-2 blev designet til at bestemme udviklingsforsinkelser hos børn mellem 0-72 måneder. Separate tests og vurderingsskalaer for både brutto motoriske færdigheder og fine motoriske færdigheder blev brugt til at evaluere børns motoriske udvikling.
10-18 måneder
Test af sensoriske funktioner hos spædbørn
Tidsramme: 10-18 måneder
Det var planlagt at bruge testen af ​​sensorisk funktion hos spædbørn. Testen af ​​sensorisk funktion hos spædbørn bruges ofte til at evaluere de sensoriske behandlingsfunktioner for spædbørn i alderen 4-18 måneder. Det bruges til at afgøre, om et spædbarn har et sensorisk behandlingsproblem, og i hvilket omfang. Det består af 24 varer. Testen af ​​sensorisk funktion hos spædbørn kræver, at spædbarnet stimuleres og interageres med forskellige materialer. Den samlede score varierer mellem 0-49, og testen har normative værdier for forskellige aldersgrupper. Selvom det bruges fra den fjerde måned og fremefter, opnås de mest pålidelige og gyldige resultater mellem 7-18 måneder.
10-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nigde Omer Halisdemir University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • late-onset sepsis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger