Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​noradrenalininfusion versus standard blodtrykshåndtering på perioperativ hypotension i ikke-hjertekirurgi Hyp-Nor-forsøg (HYP-NOR)

12. januar 2026 opdateret af: Wojciech Szczeklik, Jagiellonian University

Effekten af ​​noradrenalininfusion versus standard blodtrykshåndtering på perioperativ hypotension i ikke-hjertekirurgi.

Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om perioperativ noradrenalininfusion er overlegen end standard blodtryksstyring til forekomst af perioperativ hypotension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil modtage enten noradrenalininfusion eller standard blodtrykshåndtering under og op til 4 timer efter operationen. Patienter og udbydere af sundhedsydelser vil ikke blive blændet for patienternes tildeling til nogen af ​​forsøget i forsøget. Kontinuerlige blodtryksmålinger vil blive sikret i alle patienter, der ikke har en arteriel linje, der allerede er på plads til andre indikationer ved hjælp af en ikke-invasiv volumen-klemme-metode. Det medicinske team vil ikke være opmærksom på den kontinuerlige overvågning af blodtryk og vil kun bruge ikke-invasive blodtryksmålinger med tidsintervaller (mindst hvert 5. minut). I hver gruppe modtager patienter afbalancerede krystalloider med 4 ml/kg i timen som vedligeholdelsesvæske under operationen. Ved mekanisk ventilation anbefales et tidevandsvolumen på 8 ml/kg, at kropsvægt vil blive anbefalet. Andre ventilationsindstillinger, optimering af volumenstatus, dybde af anæstesi, patientpositionering samt hurtig diagnose og behandling af reversible årsager til hypotension vil blive prioriteret hos alle patienter i overholdelse af institutionelle protokoller og aktuelle standarder for praksis.

Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om perioperativ noradrenalininfusion kan reducere eksponering for hypotension sammenlignet med reaktiv behandling af hypotension, om den er mere effektiv til at kontrollere hypotension under intraoperativt og postoperativt, om det reducerer risikoen for postoperativ organdysfunktion, og om det er sikkert og øger ikke risikoen for potentielle komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. Prof. Kornela Gibińskiego Śląski Uniwersytet Medyczny
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Szczepańska, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Rekruttering
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
        • Ledende efterforsker:
          • Wojciech Szczeklik, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zbigniew Putowski, MD, PhD
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-401
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryszard Gawda, MD, PhD
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
        • Ledende efterforsker:
          • Szymon Białka, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥45 år gammel
  2. Valgfri eller accelereret* Ikke-hjertekirurgi forventes at vare ≥1 timer og kræver generel, neuraksial eller kombineret general med neuraxialbedøvelse
  3. Forventes at overnatte på hospitalet efter operationen
  4. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i det angivne hyp-nor-forsøg
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klasse II eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret, ubehandlet eller ukontrolleret hypertension -i to målinger dagen før operation Systolisk blodtryk (SBP) ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥110 mm Hg
  2. Vedvarende forskel i registreret SBP mellem højre og venstre øvre lem> 10 mm Hg
  3. Vedvarende atrieflimmer
  4. Har en dokumenteret historie med demens
  5. Har sprog, vision eller hørselsnedsættelser, der kan kompromittere kognitive vurderinger
  6. Har en betingelse, der udelukker rutinemæssig blodtryksstyring, såsom kirurganmodning om relativ hypotension
  7. Modtagelse af irreversible ikke -selektive monoaminoxidaseinhibitorer (f.eks. Tranylcypromine, phenelzin) inden for 2 uger forud for studietilmeldingen
  8. Brug af tricykliske antidepressiva
  9. Har Prinzmetal angina
  10. Har kontraindikationer til noradrenalin pr. Kliniker af kliniker
  11. Noradrenalin -infusion startede før operationen eller planlagde at bruge kontinuerlig noradrenalininfusion under hele proceduren
  12. Behandling af læge (kirurg/anæstesilæge) beslutter nødvendigheden af ​​udvidet kontinuerlig hæmodynamisk overvågning under eller efter operationen
  13. Alvorlig nyresygdom (MDRD Creatinine Clearance <15 ml/min/1,73m2) eller nyreudskiftningsterapi
  14. Hjertesvigt i slutstadiet: defineret som NYHA klasse IV - alvorlige begrænsninger i den daglige aktivitet. Patienter oplever symptomer, selv mens de er i hvile. For det meste sengepatienter.
  15. Kendt alvorlig leversygdom: defineret som tilstedeværelsen af ​​levercirrhose eller nogen af ​​symptomerne på svær leverdysfunktion: portalhypertension (esophageal varices, ascites), hepatocellulær insufficiens (f.eks. Justice, hepatisk encephalopati) og koagulopati (PROCONTREDICED INR/APTTICY LIVER DYSFUNCTION).
  16. Nød- og presserende kirurgi defineret som udført inden for 24 timer efter pludselig sygdom/ikke -planlagt adgang til hospitalet
  17. Har tidligere deltaget i forsøget: Patienten deltog allerede i Hyp-Nor-retssagen i fortiden
  18. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil en standardiseret noradrenalininfusion med en koncentration på 10 µg/mL startes 15 til 60 sekunder før induktionen af anæstesi. Infusionen vil blive titreret og opretholdt under operationen og postoperativt i op til 4 timer, med en minimumsvarighed på 2 timer, indtil hemodynamisk stabilitet er opnået. Hemodynamisk stabilitet defineres som stabil blodtryk, der kræver minimal noradrenalinstøtte på 0,01 µg/kg/min eller mindre i mindst 1 time. Vi vil pålægge undgåelse af, at det gennemsnitlige arterielle tryk falder under 60 til 70 mm Hg. Når hemodynamisk stabilitet er opnået i den postoperative observationsperiode, kan noradrenalininfusionen ophøre. Sikkerhedskriterier for afbrydelse inkluderer systolisk blodtryk over 180 mm Hg, hvor infusionen vil blive stoppet. Hvis systolisk blodtryk er mellem 140 og 170 mm Hg, vil dosereduktion eller fortsættelse med en meget lav noradrenalininfusion på 0,005 µg/kg/min, ca. 1 mL per time
Medicin: Noradrenalin infusion til styring af blodtryk
En enkelt koncentration af noradrenalin (10 μg/ml) initieres 15-60 sekunder inden induktionen af ​​anæstesi, og titreres derefter og vedligeholdes indtil 4 timer efter operationen for at opfylde præ-specificeret gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) mål. Lægemiddelinfusionen startes i en dosis på 0,01 μg/kg/min og titreres maksimalt 0,1 μg/kg/min. Anaesthesiologer vil blive bedt om at bruge den lavest mulige dosis af noradrenalin. Undgåelse af kortfald på> 20% fra basisværdier eller
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard blodtryksstyring reaktivt i forhold til blodtryksværdier. Ifølge retningslinjerne fra ESA/ESC fra 2022, vil patienter i kontrolgruppen blive behandlet for at undgå et gennemsnitligt arterielt tryk under 60 til 70 mm Hg. Efedrinboli (5 mg pr. bolus, op til en total intravenøs dosis på 25 mg) anbefales som førstevalgsbehandling ved hypotoni. Hvis hypotoni fortsætter, kan perifert noradrenalin administreres. På grund af variationer i klinisk praksis vedrørende valg og timing af vasopressorer og væsketerapi under og efter operation, vil yderligere protokollering af hypotonistyring ikke være påbudt for at forbedre forsøgets gennemførlighed og generaliserbarhed.
Kombinationsprodukt: Standard blodtryksstyring
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard blodtrykshåndtering reaktiv på blodtryksværdier. I lyset af de nuværende ESA/ESC 2022 -retningslinjer vil alle patienter i kontrolgruppen blive behandlet for at undgå kort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ hypotension
Tidsramme: Under og op til 4 timer efter operationen
Antal episoder med perioperativ hypotension defineret som ethvert gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) læsning ≤55 mm Hg i indstillingen af ​​en kontinuerlig blodtryksmåling.
Under og op til 4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial skade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever min, defineret som enhver myokardieinfarkt og enhver akut forhøjet postoperativ cariac troponin bedømt som følge af myocardial iskæmi ved hjælp af Roche's femte generation af elecsys hstnt, med en etableret afskæring på 20 ng/l kombineret med en absolut ændring på 5 ng/l eller mere (dommer som skyld i skemien)
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Akut nyreskade opfyldende nyresygdom forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever en akut nyreskade (opfylder Kdigo -kriterier)
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Slag
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever et slagtilfælde, defineres som et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være vaskulært med oprindelsen med tegn eller symptomer, der varer mere end 24 timer eller fører til død. Slag vil blive underklassificeret i hæmoragisk og ikke-hæmoragisk slagtilfælde.
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Ikke-dødelig hjertestop
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever ikke-dødelig hjertestop defineret som vellykket genoplivning fra enten dokumenteret eller formodet ventrikelflimmer, vedvarende ventrikulær takykardi, asystol eller pulserløs elektrisk aktivitet (PEA), der kræver kardiopulmonal genoplivning, farmakologisk terapi eller hjertefejlrillation
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Sepsis
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever sepsis, defineres som en stigning i sofa -score på 2 eller mere med bevis for infektion. Dette resultat inkluderer septisk chok defineret som sepsis med chok (vasopressorkrav for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mM Hg eller større og serumlactatniveau større end 2 mM [over18 mg/dL] i fravær af hypovolæmi). Infektion defineres som en patologisk proces forårsaget af invasionen af ​​normalt sterilt væv eller væske- eller kropshulrum af patogene eller potentielt patogene organismer.
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Død
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der dør af enhver årsag
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Infusionsrelaterede reaktioner
Tidsramme: Under infusionen af ​​noradrenalin og op til 30 dage efter lægemiddeladministration med vurdering forekommende postoperativt.
Antallet af patienter, der oplever infusionsrelaterede reaktioner, defineret som lidelser som skylning, udslæt, feber, strenghed, kulderystelser, dyspnø, bronchospasmer, hjertedysfunktion og anafylaksi. Karakterer af ekstravasation af infusionsstedet er defineret i henhold til de almindelige terminologikriterier for bivirkninger.
Under infusionen af ​​noradrenalin og op til 30 dage efter lægemiddeladministration med vurdering forekommende postoperativt.
Dage i live og uden for hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal dage, hvor en patient er i live og ude af hospitalet
30 dage efter operationen
Klinisk vigtig atrieflimmer
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever klinisk vigtig atrieflimmer, defineret som nybegyndt atrieflimmer eller atrieflutter af en varighed på en EKG eller rytmestrimmel, hvilket resulterer i angina, kongestiv hjertesvigt, symptomatisk hypotension, eller kræver behandling med et hastighedskontrollerende stof, antiarrytmisk lægemiddel, eller elektrisk cardioversion eller kræver behandling
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Stor blødning
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever et internationalt samfund om trombose og hæmostase (ISTH) større blødning
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Perifer iskæmi
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever perifer iskæmi defineret som fingerspidsen nekrose i øvre og nedre lemmer
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median middel arterielt tryk
Tidsramme: Under og op til 4 timer efter operationen
Under og op til 4 timer efter operationen
Median hjerterytme
Tidsramme: Under og op til 4 timer efter operationen
Under og op til 4 timer efter operationen
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever akut myokardskade i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt som en påvisning af en forhøjet CTN -værdi over den 99. percentil -URL med en stigning og/eller fald af CTN -værdier.
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Peak Troponin -koncentration
Tidsramme: De første tre dage efter operationen
Peak Troponin -koncentration
De første tre dage efter operationen
Område under kurven troponin
Tidsramme: De første tre dage efter operationen
Område under kurven troponin defineres som total CTN-frigivelse målt som område under troponin-tidskurven
De første tre dage efter operationen
Bradycardia
Tidsramme: Under operationen op til 4 timer efter operationen og op til 30 dage efter operationen.
Antal patienter, der oplever bradykardi, defineret som en hjerterytme mindre end 40 slag pr. Minut
Under operationen op til 4 timer efter operationen og op til 30 dage efter operationen.
Akut kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever akut kongestiv hjertesvigt defineret som en episode, der er kendetegnet ved mindst et af følgende kliniske tegn (dvs. Ethvert af følgende tegn: forhøjet jugular venøst ​​tryk, åndedrætsværn/knæk, crepitationer eller tilstedeværelse af S3) og mindst et af følgende: (i) radiografiske fund (dvs. Vaskulær omfordeling, interstitielt lungeødem eller Frank alveolær lungeødem) eller (ii) hjertesvigtbehandling implementeret med diuretika med dokumenteret klinisk forbedring
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Akut nyreskade fase 2-3
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever akut nyreskade fase 2-3 i henhold til Kdigo-kriterier
30 dage efter operationen
Lungebetændelse
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever lungebetændelse, defineret i henhold til de amerikanske centre for sygdomskontrolkriterier
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever postoperative lungekomplikationer, som er et sammensat resultat, der består af følgende resultater: 1. atelektase påvist på computertomografi eller brystradiograf 2. lungebetændelse ved hjælp af amerikanske centre for sygdomskontrolkriterier.
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever kirurgisk stedinfektion defineret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier
Under indlæggelse og op til 30 dage efter operationen
Decharge destination
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal patienter, der er udskrevet fra hospitalet til hjemme/langtidspleje/andet/andet
30 dage efter operationen
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal patienter, der oplever kognitiv tilbagegang (defineret som et fald på mindst 2 point på den kognitive vurdering af Montreal
30 dage efter operationen
Dage i live og uden for intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal dage, hvor en patient er i live og uden for intensivafdelingen
30 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret (baseret på Euroqol 5-dimensionen, fem-niveau version [EQ-5D]) sammenlignet med den vurdering, der er foretaget efter samtykke og før randomisering.
30 dage efter operationen
Laveste MAP gennem hele proceduren
Tidsramme: Under operationen
Antal patienter, der oplever den laveste MAP under hele indgrebet, defineret som den laveste punktuelle måling af middelarterietryk
Under operationen
Laveste MAP under de 4 timer i postoperativ periode
Tidsramme: op til 4 timer efter operationen
Det laveste registrerede gennemsnitlige arterielle tryk under postoperativ overvågning, der varer i mindst 2 timer og op til 4 timer efter operationen.
op til 4 timer efter operationen
Postoperativ delirium
Tidsramme: Vurdering på postoperativ dag 1, 2, 3
Antal patienter, der oplever delirium (baseret på The Nursing Delirium Screening Scale - NuDESC). En totalscore på 2 eller højere på skalaen indikerer et positivt resultat for diagnosen delirium.
Vurdering på postoperativ dag 1, 2, 3
Perioperativ myokardieinfarkt/skade
Tidsramme: op til 72 timer (3 dage) postoperativt
Antal deltagere med perioperativt myokardieinfarkt/-skade som defineret af de 2022 Europæisk Selskab for Kardiologi (ESC) retningslinjer om kardiovaskulær vurdering og håndtering af patienter, der gennemgår ikke-hjerteligt kirurgi: en absolut stigning i hs-cTn-koncentration på mere end 99. percentil URL efter operationen sammenlignet med det præoperative niveau. Ved fravær af en præoperativ hs-cTn T/I-koncentration, en hs-cTn på mere end fem gange 99. percentil URL eller en absolut stigning eller fald på mere end 99. percentil URL
op til 72 timer (3 dage) postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical Research Agency, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Wojciech Szczeklik, MD, PhD, Centre for Intensive Care and Perioperative Medicine, Jagiellonian University Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYP-NOR
  • 2023-508255-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger