Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendan med InOCA: En randomiseret, prospektiv undersøgelse af et hjertehabiliteringsprogram hos patienter med iskæmi med ikke -obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA)

19. marts 2025 opdateret af: Margarita Calvo, Hospital Clinic of Barcelona

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et hjertehabiliteringsprogram (CRP) forbedrer funktionel kapacitet hos voksne med INOCA (iskæmi med ikke -obstruktive koronararterier). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer CRP maksimal funktionel kapacitet (målt ved VO2PEAK) hos INOCA -patienter?
  • Forbedrer CRP såvel som livskvalitet, overholdelse af middelhavsdiet, følelsesmæssig tilstand, funktionelle uafhængighed angina episoder og søvnkvalitet?

Forskere vil sammenligne CRP (behandlingsgruppe) med standardanbefalinger (kontrolgruppe) for at se, om CRP fungerer bedre for INOCA -patienter

Deltagerne vil:

Tag en del af CRP eller standardanbefalinger i 3 måneder Besøg klinikken i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, enkeltcentre, randomiseret undersøgelse med patienter, der er diagnosticeret med InOCA, for at vurdere deres deltagelse i et 3-måneders telehealth-baseret holistisk hjertehabiliteringsprogram (CRP). Ekskluderingskriterier var baseret på kontraindikationer for deltagelse i Telehealth CRP: alarmskilte i stresstesten (ventrikulære arytmier, hypotensiv respons, ST -segmentændringer eller symptomer på iskæmi), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%eller tilstedeværelse af pacemakers/defibrillatorer. Derudover blev patienter uden en mobil enhed/tablet/computer med internetadgang til at oprette forbindelse til motion og uddannelsessessioner udelukket. Endelig skal deltagerne være stabile med hensyn til angina -episoder, defineret som fraværet af indlæggelser eller dekompensationer i antallet af angina -episoder, samt ingen ændringer i antianginale medikamenter i 3 måneder før optagelse.

Det primære slutpunkt er forbedringen i funktionel kapacitet, objektivt målt ved ændringen i det maksimale iltforbrug (VO2PEAK) opnået fra cardiopulmonal træningstest (CPET) efter 3 måneders CRP (behandlingsgruppe) sammenlignet med standardanbefalinger (kontrolgruppe). Sekundære endepunkter er CRP -indflydelse på livskvalitet, overholdelse af middelhavsdiet, følelsesmæssig tilstand, funktionel uafhængighed, angina -episoder og søvnkvalitet. Vi valgte rene VSA- og rene MCA -endotyper til inkludering, for at undgå forvirringsfaktorer og for at se, om der var forskellige resultater mellem begge endotyper. En prøve på 24 patienter blev valgt til at detektere en 4,5 ml/kg/min forskel i VO2PEAK.

Undersøgelsesordningen er som følger:

  1. Rekruttering: INOCA -patienter (bekræftet diagnose med mikrocirkulation og provokationstest) henvises fra iskæmiske konsultationer af hjertesygdomme.

  2. Indledende vurderingsbesøg:

    • Del 1: Kardiolog og hæmodynamisk sygeplejerske forklarer projektet, og hvis patienten accepterer at deltage, forekommer randomisering (CRP ja eller nej), og der er underskrevet informeret samtykke. Blodprøver udtages til indledende vurdering (basisprofil, hæmostase, lipidprofil og HbA1c). Derudover skalaer for livskvalitet (Euroqol), angst og depression (HADS), Middelhavsdiæt (forældede), ugentlige træningsvolumen (IPAQ), funktionel (Barthel) og Angina (SAQ-7) vurderinger.
    • Del 2: Vurdering i hjertehabiliteringsklinikken og den indledende CPET (cardiopulmonal stresstest) -test for alle patienter. Hvis patienten hører til CRP -gruppen, foretages en individualiseret træningsrecept for fysioterapeuten. Hvis ikke, leveres generelle træningsanbefalinger. I begge tilfælde er der planlagt et sidste CPET -besøg efter 3 måneder.
  3. Hjertehabiliteringsprogram (3-måneders varighed, for interventionsgruppen): 2 individualiserede træningssessioner pr. Uge (via teams platform) med fysioterapeut, 1 uddannelsessession pr. Uge via hold med sygepleje og 1 uddannelsessession pr. Uge via teams med psykologi.
  4. Sidste besøg i hjertehabilitering: Vægte, vi revurderede, CPET gennemføres, og en endelig medicinsk vurdering udføres. En endelig blodprøve og sygeplejevurdering gennemføres også, herunder en ad hoc -patientoplevelsesundersøgelse vedrørende programmet. En endelig medicinsk rapport med deres udvikling og anbefalinger til opfølgning gives til alle patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Villarroel 170

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle mænd eller kvinder> 18 år gamle med Cath Lab -diagnose af inoca af 2 mulige endotyper: vasoespasm eller mikrovaskulær sygdom.
  • Alle deltagere skal have en mobil enhed/tablet/computer med internetadgang for at oprette forbindelse til motion og uddannelsessessioner
  • Deltagerne skal være stabile med hensyn til angina -episoder, defineret som fraværet af indlæggelser eller dekompensationer i antallet af angina -episoder, såvel som ingen ændringer i antianginale medikamenter i 3 måneder før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alarmskilte i stresstesten (ventrikulære arytmier, hypotensiv respons, ST -segmentændringer eller symptomer på iskæmi)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%eller tilstedeværelse af pacemakere/defibrillatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjertehabiliteringsgruppe (behandlingsgruppe)
3-Mont Telematic Cardiac Rehabilitation Program i 3 måneder, inklusive træning, uddannelsesmæssige og psykologiske sessioner
Andet: Telematisk hjertehabiliteringsprogram, der inkluderer træning, uddannelsesmæssige og psykologiske sessioner i løbet af 3 måneder

2 Gruppe- og telematiske træningssessioner/uge, 1 uddannelsesmæssigt session/uge og 1 psykologisk session/uge, i løbet af 3 måneder.

Der er ingen lægemidler eller enheder involveret i interventionen.
Aktiv komparator: Standardanbefalinger (kontrolgruppe)
Standardanbefalinger om træning, uddannelse og psykologisk rådgivning for INOCA -patienter
Andet: Standardanbefalinger
Standardanbefalinger om træning, uddannelse og psykologisk rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal funktionel kapacitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i VO2PEAK målt med CPET (kardiopulmonal stresstest)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angina -episoder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antallet af angina -episoder/måned
3 måneder
Euroqol (EQ-5D)
Tidsramme: 3 måneder
  • Fuldt navn: Euroqol fem-dimensionskala
  • Formål: Foranstaltning af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) på tværs af fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Det inkluderer også en visuel analog skala (VAS) for selvvurderet helbred.
  • Minimumsværdi: 0 (svarende til døden) eller negative værdier (værre end død, afhængigt af landsspecifikke værdisæt)
  • Maksimal værdi: 1 (perfekt helbred)
  • Fortolkning: Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Forventet
Tidsramme: 3 måneder
  • Fuldt navn: Forventet Middelhavsdiætadhæsionsscreener
  • Formål: Vurderer overholdelse af Middelhavsdiet, som er forbundet med reduceret kardiovaskulær risiko og forbedrede sundhedsresultater.
  • Minimumsværdi: 0 (ingen overholdelse)
  • Maksimal værdi: 14 (maksimal overholdelse)
  • Fortolkning: Højere score indikerer et bedre resultat, hvilket betyder større overholdelse af Middelhavsdiet og dets tilknyttede sundhedsmæssige fordele. En score ≥9 antyder høj adhæsion.
3 måneder
Hads
Tidsramme: 3 måneder
  • Fuldt navn: Hospitalangst og depression skala-depression (HADS-D) og angst (HADS-A) underskalaer
  • Formål: Evaluerer symptomer på angst (HADS-A) og depression (HADS-D) i hospitalets og primære plejeindstillinger og undgår somatiske symptomer at fokusere på følelsesmæssig nød.
  • Minimumsværdi: 0 (ingen symptomer)
  • Maksimal værdi: 21 pr. Underskala (i alt 42 hvis begge er kombineret)
  • Fortolkning: Højere score indikerer et værre resultat, hvilket betyder mere alvorlig angst- eller depressionssymptomer. Resultater på 8-10 antyder milde symptomer, 11-14 moderat og ≥15 alvorlige symptomer.
3 måneder
Barthel score
Tidsramme: 3 måneder
  • Fuldt navn: Barthel -indeks for aktiviteter i dagligdagen
  • Formål: Evaluerer funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (ADL'er), såsom badning, dressing, mobilitet og fodring, primært hos patienter med slagtilfælde og rehabilitering.
  • Minimumsværdi: 0 (Total afhængighed)
  • Maksimal værdi: 100 (komplet uafhængighed)
  • Fortolkning: Højere score indikerer et bedre resultat, hvilket betyder større uafhængighed i daglige aktiviteter.
3 måneder
Psqi
Tidsramme: 3 måneder
  • Fuldt navn: Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Formål: Vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Det består af 7 komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin, dagtimerne dysfunktion
  • Minimumsværdi: 0 (Bedste søvnkvalitet)
  • Maksimal værdi: 21 (værste søvnkvalitet)
  • Fortolkning: Højere score indikerer et værre resultat, hvilket betyder dårligere søvnkvalitet. En global PSQI -score> 5 antyder dårlig søvnkvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Societat Catalana de Cardiologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margarita Calvo-Lopez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCB/2024/0926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet med efterforskergruppen og patienter

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 1 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD og understøttende information vil blive tildelt kvalificerede forskere, sundhedsfagfolk og lovgivningsmyndigheder til videnskabelige, kliniske eller folkesundhedsformål. Anmodninger vil blive gennemgået af et uafhængigt dataadgangsudvalg for at sikre overholdelse af etiske og juridiske krav.

Tilgængelige data: DE-identificeret IPD, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformularskabelon og undersøgelsesresultatoversigt.

Adgangsmekanisme: Ansøgere skal forelægge et forskningsforslag, underskrive en databroduktionsaftale (DUA), indhente udvalgsgodkendelse og adgangsdata via en sikker platform.

Etisk og juridisk overholdelse: Adgang følger GDPR, HIPAA og etiske retningslinjer, hvilket sikrer de-identifikation og begrænset brug til godkendte forskningsformål.

Datatilgængelighed: Data vil være tilgængelige i mindst fem år efter offentliggørelse med potentielle udvidelser.

Kontakt: For adgangsanmodninger, kontakt margacal1912@gmail.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger