Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsskade: indflydelse på sensoriske, motoriske, adfærdsmæssige og kognitive funktioner (SUPRASPINAL)

14. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Cerebrale omorganiseringer induceret af rygmarvsskade rygmarvsskade: Multimodale vurderinger af sensorisk-motorisk og kognitive adfærdsfunktioner. Supraspinal

Rygmarvsskade (SCI) forårsager en række sensoriske-motoriske underskud og neuropsykologiske konsekvenser. Magnetisk resonansafbildning (MRI) afslører en reduktion i volumenet af den somato-sensoriske og motoriske cortices samt atrofi i de hvide stofbundter. Derudover observeres forstyrrelser i cerebral aktivitet på flere områder, især den motoriske cortex og den prefrontale cortex. Formålet med denne undersøgelse er at forstå udviklingen af ​​hjernefunktion efter SCI i sammenligning med en kontrolgruppe af raske frivillige.

Vi skelner mellem patienter med ufuldstændige sensorimotoriske underskud (Asien B, C, D) og komplette sensorimotoriske underskud (Asien A).

Begge patientgrupper vil have en multimodal vurdering efter 1 uge, 3 måneder og 12 måneder efter SCI med MRI og neuropsykologiske tests.

Gruppen af ​​raske frivillige udfører kun en MR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Læsioner af rygmarven inducerer sensoriske motoriske underskud og har forskellige neuropsykologiske virkninger. MR viser en reduktion i volumenet af den somatosensoriske og motoriske cortices såvel som atrofi af de hvide stofbundter.

Forstyrrelser i hjerneaktivitet observeres i flere kritiske områder. Patienter kan opleve kognitiv svækkelse og en øget risiko for depression og angst. Selvom dyb hjernestimulering og transkranial magnetisk stimulering har vist positive effekter, forbliver effektiviteten af ​​disse behandlinger begrænset, delvis på grund af utilstrækkelig forståelse af hjerneændringer efter SCI.

De kognitive og adfærdsmæssige konsekvenser af rygmarvsskade er dårligt forstået og behandles hovedsageligt af symptomatiske terapier, som ofte er ineffektive og kan have bivirkninger.

En bedre forståelse af hjernnetværk og deres plasticitet efter rygmarvsskade kunne lette udviklingen af ​​målrettede terapier, såsom kortikale eller dyb basale ganglia -stimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • CHU de Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • informeret samtykke
  • Patient med MCT i den foregående uge
  • Klinisk neurologisk undersøgelse, der demonstrerer et sensorisk-motorisk underskud (sværhedsgraden vil definere den gruppe, som patienten hører til), der er forbundet med MCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Umulighed af at følge patienten i undersøgelsesperioden
  • Samtykke ikke opnået (voksne, ikke-emancipede mindreårige, personer, der ikke er i stand til at give samtykke, forskning udført i nødsituationer osv.),
  • Ikke tilknyttet en social sikringsordning,
  • Personer under retsbeskyttelse,
  • Andet livstruende systemisk svækkelse,
  • Tidligere kognitiv svækkelse,
  • Kontraindikation til MR (Pacemaker, metallisk fremmedlegeme osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter rygmarvsskade med ufuldstændige sensorimotoriske underskud (Asien B, C, D) og med komplet
Eksperimentel: Patienter rygmarvsskade med ufuldstændige sensorimotoriske underskud (Asien B, C, D) og med komplette sensorimotoriske underskud (Asien A)
Diagnostisk test: MR
MR: Anatomisk (3DT1, 3D-flair), funktionel (opgavebaseret og hviletilstand) og traktografisk (multiband diffusionsafbildning) ved tre tidspunkter: en uge, tre måneder og tolv måneder efter rygmarvsskaden (SCI)
Adfærdsmæssigt: Neuropsykologiske tests
Følgende tests udføres: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), den medicinske resultatundersøgelse Short Form 36 (SF-36)
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe
MRI: Anatomisk (3DT1, 3D-flair), funktionel (opgavebaseret og hviletilstand) og traktografisk (multiband diffusionsafbildning). MR vil blive udført en gang for den sunde frivillige kontrolgruppe.
Diagnostisk test: MR
MR: Anatomisk (3DT1, 3D-flair), funktionel (opgavebaseret og hviletilstand) og traktografisk (multiband diffusionsafbildning) ved tre tidspunkter: en uge, tre måneder og tolv måneder efter rygmarvsskaden (SCI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk-motorisk og kognitiv adfærdsmæssig påvirkning på supra-spinal niveau på multimodal magnetisk resonansafbildning (MRI)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskellen i opgavebaseret funktionel supraspinal aktiveringsmønsterudvikling (Delta Beta, GLM) mellem patientgrupper (Asien B, C, D vs. Asia E) Kvantificeret af eleverne T-score (korrigeret for flere sammenligninger), der er forbundet med variationen i blodgennemstrømningen mellem den aktive (deltager udfører en opgave i MRI) og hvilende (deltager er i hvile i MRI) perioderne. Aktivitetsmønsteret er beskrevet af størrelsen (antal voxels) og lokalisering af aktiverede regioner.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikalt volumen i MM3
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Kortikalt volumen i MM3
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskel i udvikling af funktionelle motoriske mønstre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskellen i opgavebaseret funktionel supraspinal aktiveringsmønsterudvikling (Delta Beta, GLM) mellem patienter og sunde kontroller kvantificeret af de studerende T-score (korrigeret for flere sammenligninger), der er forbundet med variationen i blodgennemstrømningen mellem den aktive (deltager udfører en opgave i MRI) og hvilende (deltager er i hvile i MRI) perioderne. Aktivitetsmønsteret er beskrevet af størrelsen (antal voxels) og lokalisering af aktiverede regioner.
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Montreal kognitiv vurderingsscore
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Korrelationen, Pearssons R, mellem funktionelle aktivitetsmønsterændringer (BETA, GLM) og kognitiv opgaveydelse (Montreal Cognitive Assessment Score)
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskel i lokal hviletilstandsforbindelse (ALFF) mellem grupper, kvantificeret af Student T-score (korrigeret for flere sammenligninger)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskel i lokal hviletilstandsforbindelse (ALFF) mellem grupper, kvantificeret af Student T-score (korrigeret for flere sammenligninger)
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskel i lokal hviletilstandsforbindelse (reho) mellem grupper, kvantificeret af Student T-score (korrigeret for flere sammenligninger)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskel i lokal hviletilstandsforbindelse (reho) mellem grupper, kvantificeret af Student T-score (korrigeret for flere sammenligninger)
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskel i global hviletilstandsforbindelse (global effektivitet-teori DES-grafer) mellem grupper, kvantificeret af Student T-score (korrigeret for flere sammenligninger).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskel i global hviletilstandsforbindelse (global effektivitet-teori DES-grafer) mellem grupper, kvantificeret af Student T-score (korrigeret for flere sammenligninger).
Fra tilmelding til slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder
Forskel i anatomisk forbindelse
Tidsramme: Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder
Forskel i anatomisk forbindelse (ved hjælp af den fraktionerede anisotropi) mellem grupper, kvantificeret af Student T-score (korrigeret for flere sammenligninger).
Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder
Måling af kognitiv adfærdsydelse ved MOCA-test
Tidsramme: Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder
Den monreale kognitive vurdering TES (MOCA) er en valideret kognitionstest til tidlig påvisning af mild kognitiv svækkelse (MCI). Den vurderer hukommelse, visuospatiale evner, udøvende funktioner, opmærksomhed, sprog og orientering. Resultatet består mellem 0 og 30. En score overlegen eller lig med 26 er normal
Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder
Måling af livskvalitet af SF-36
Tidsramme: Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder
Undersøgelsen af ​​medicinske resultater 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse er en meget anvendt, patientens selvadministreret generisk foranstaltning oprettet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) i den generelle befolkning. Hver vare scores mellem 0 til 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder
BDI omfatter 21 symptom- og holdningsemner (en kort version med 13 emner findes), der beskriver en specifik adfærdsmæssig manifestation af depression, klassificeret fra 0 til 3 med en serie på 4 udsagn, der afspejler graden af ​​sværhedsgraden af ​​symptomet. Resultatet består mellem 0 til 63. En høj score betyder mere alvorlig depression
Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder
MADRS: Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala
Tidsramme: Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder
MADRS -skalaen er vidt brugt til at måle ændringer, der er skabt ved behandling af depression. Den vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer i en lang række områder, herunder humør, søvn og appetit, fysisk og psykologisk træthed og selvmordstanker. Resultatet består mellem 0 til 60. En score på 30 og mere er forbundet med svær depression
Fra optagelse til det sidste undersøgelsesbesøg efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL23_0434
  • 2024-A00206-41 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger