Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af CBT på tinnitus

16. marts 2025 opdateret af: Korea University Guro Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved kognitiv adfærdsterapi, tonerstimulator hos patienter med subjektiv tinnitus: prospektiv, multicenter, randomiseret, enkeltblind (emne), parallel, overlegenhed, bekræftende forsøg

Tinnitus, opfattelsen af ​​lyd uden ekstern stimuli, påvirker 14% af den globale befolkning og udgør et betydeligt folkesundhedsmæssigt bekymring. Denne overvejende subjektive tilstand fører ofte til psykologisk og fysisk nød, herunder angst, depression og søvnløshed. Når tinnitus -prævalens stiger på grund af aldrende populationer og øget støjeksponering, vokser behovet for effektive behandlinger presserende.

Aktuelle tilgange inkluderer farmakologiske interventioner, lydterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT), med CBT anerkendt som mest effektiv til adressering af psykologisk nød. Imidlertid står traditionelle behandlinger over for tilgængelighedsbarrierer såsom hyppige personlige sessioner og høje omkostninger.

Digital terapeutika, især mobile applikationer, tilbyder lovende løsninger ved at levere skalerbare, tilgængelige interventioner. Disse giver patienter mulighed for at deltage i terapi bekvemt og få adgang til realtid, personlig indhold. På trods af fremskridt forbliver forskning i digital terapeutika, der kombinerer CBT og lydterapi for tinnitus, begrænset.

Denne undersøgelse sigter mod at tackle dette hul ved at evaluere den kliniske effektivitet af en mobilapplikation, der leverer personlig CBT og lydstimulering sammenlignet med konventionel CBT, hvilket potentielt bidrager til mere tilgængelige og effektive tinnitusbehandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus, der er kendetegnet ved opfattelsen af ​​lyd uden ekstern stimuli, påvirker ca. 14% af den globale befolkning, hvilket udgør et betydeligt folkesundhedsmæssigt bekymring. Denne overvejende subjektive tilstand fører ofte til psykologisk og fysisk nød, herunder angst, depression og søvnløshed. Aktuelle tilgange til styring af tinnitus inkluderer farmakologiske interventioner, lydterapi og kognitiv adfærdsterapi (CBT). Blandt disse anerkendes CBT som en af ​​de mest effektive metoder til at tackle den psykologiske nød forbundet med tinnitus. Imidlertid står traditionelle CBT ofte over for tilgængelighedsbarrierer, såsom behovet for hyppige personlige sessioner og høje omkostninger. Dette begrænser dens rækkevidde og effektivitet for mange patienter. Digital terapeutika, især mobile applikationer, tilbyder lovende løsninger ved at tilvejebringe skalerbare og tilgængelige interventioner. Disse platforme giver patienter mulighed for at deltage i terapi bekvemt ved at få adgang til realtid, personlig indhold. På trods af fremskridt inden for digital terapeutika forbliver forskning i kombination af CBT og lydterapi for tinnitus begrænset. Dette hul i forskning fremhæver behovet for innovative, tilgængelige behandlinger, der kan skræddersyes til individuelle patientbehov.

Denne undersøgelse sigter mod at tackle dette hul ved at evaluere den kliniske effektivitet af en mobilapplikation, der leverer personlig CBT og lydstimulering. Applikationen, der er designet til at tilvejebringe skræddersyede interventioner, vil blive sammenlignet med konventionelle CBT -metoder. Ved at udnytte styrkerne ved både CBT og lydterapi søger denne undersøgelse at bidrage til udviklingen af ​​mere tilgængelige og effektive tinnitusbehandlingsmuligheder.

Undersøgelsen vil anvende en potentiel, multicenter, randomiseret, enkeltblind (deltager), parallel-design, overlegenhed, bekræftende forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den mobile applikation. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten interventionsgruppen ved hjælp af den mobile applikation eller kontrolgruppen, der modtager konventionelle CBT -uddannelsesmateriale. Det primære resultat vil være ændringen i Tinnitus Handicap Inventory (THI) scoringer fra baseline til 6 uger, med sekundære resultater, herunder ændringer i disse underskalaer, tinnitus funktionel indeks (TFI), visuel analog skala (VAS) for negative følelser og tinnitus ubehag, Beck Depression Inventory (BDI) og BECK angst Inventory (BAI).

Undersøgelsens design og metodologi er afgørende for at evaluere effektiviteten af ​​den mobile applikation. Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign sikrer undersøgelsen, at eventuelle observerede effekter kan tilskrives interventionen snarere end eksterne faktorer. Brug af standardiserede vurderingsværktøjer som THI og TFI vil give en omfattende forståelse af applikationens indflydelse på tinnitus-relateret nød.

Desuden vil undersøgelsen vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den mobile applikation, overvågning for eventuelle bivirkninger eller bivirkninger. Dette er vigtigt for at sikre, at behandlingen ikke kun er effektiv, men også sikker til udbredt brug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Subjektiv tinnitus mere end 3mo
  • alder over 19
  • Ren tone audiometri <60 decibel
  • Tinnitus Handicap Inventory Score> 18

Ekskluderingskriterier:

  • Objektiv tinnitus
  • Otitis, labyrintitis
  • Depression, angst, søvnløshed eller anden psykiatrisk lidelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBT -baseret digital terapeutika
CBT ved hjælp af digital terapeutika
Adfærdsmæssigt: CBT -baseret digital terapeutika
Den mobilbaserede digitale terapeutiske intervention integrerede videouddannelse, tankeplader og lydterapi. Denne omfattende behandling blev administreret fem gange ugentligt. Programmet bestod af i alt 30 sessioner.
Sham-komparator: Konventionel CBT
Adfærdsmæssigt: Konventionel CBT
Det kognitive adfærdsterapiprogram for tinnitus, baseret på en papirmanual, blev administreret fem gange om ugen. Behandlingsregimet bestod af i alt 30 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus handicap inventar
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 5 uger 6 uger
Tinnitus Handicap Inventory er et meget anvendt 25-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere virkningen af ​​tinnitus på den enkeltes daglige liv. Det evaluerer funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale effekter af tinnitus med scoringer fra 0 til 100. Højere score betyder værre resultat。
Baseline, 4 uger, 5 uger 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jae-Jun Song, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023GR0400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger