Brug af TDCS -stimulering under neurologiske og gynækologiske forhold (tDCS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neurologiske patienter:
- Hovedmålet: Formålet med undersøgelsen er at se, om brugen af TDCS-stimulering inkorporeret i et rehabiliteringsprogram hos patienter efter slagtilfælde og patienter med rygmarvs- og nerverøddysfunktion efter neurokirurgi og ikke-kirurgi vil forbedre øvre og underekstremfunktion.
- Specifikt mål: At teste, om anvendelsen af 1, 5 eller 10 TDCS -stimuleringer er tilstrækkelig til at opnå forbedringer i øvre og underekstremitetsfunktion under hensyntagen til den dominerende lem.
Beskrivelse af studiegruppen
Undersøgelsen vil omfatte kvinder og mænd efter slagtilfælde og rygmarv og nerverøddysfunktion, der er indlagt til rehabilitering efter operationen og ikke kvalificerede sig til operation, såvel som raske forsøgspersoner. Undersøgelsesdeltagere vil være mellem 20-90 år. Postspersoner med rygmarv og nerver roddysfunktion vil gennemgå individuel rehabilitering ved hjælp af PNF (propriosceptiv neuromuskulær lettelse, polsk til propriosceptiv neuromuskulær lettelse) neurofysiologisk metode, der udfører øvre og nedre lemmønster. Rehabilitering vil vare mellem en og tre måneder. Inkluderingskriterium: Nedskrivninger af øvre og underekstremitetsfunktion. Ekskluderingskriterium: Intet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. På grund af den vurdering, der skal udføres, vil deltagerne blive opdelt i grupper:
- Kvinder og mænd efter slagtilfælde med og uden TDCS -stimulering 1, 5 eller 10 behandlinger,
- Kvinder og mænd med rygmarv og nerverodforstyrrelser efter operation med og uden TDCS -stimulering 1, 5 eller 10 behandlinger,
- Kvinder og mænd med rygmarv og nerverødforstyrrelser er ikke kvalificerede til operation med TDCS -stimulering 1,5 eller 10 behandlinger og uden,
- Sunde kvinder og mænd, der gennemgår alle procedurer inklusive TDCS -stimulering 1,5 eller 10 uden rehabilitering,
- Kvinder og raske mænd, der gennemgår alle procedurer uden TDCS -stimulering og rehabilitering.
- Metoder, der bruges i forskningen:
Med det formål, hvor undersøgelsen skal gennemføres, vil forsøgspersoner have en vurdering af:
- Kropsvægt, kropshøjde, kropssammensætning ved hjælp af Tanita BC-418 MA-enheden inden studiets start, emnet står barfodet på elektroderne i form af foden, i hans/hendes hånd han/hun griber også elektroderne, mens den kun er undertøj og en måling, der vil blive foretaget, måling af kropssammensætninger som BMI (kropsmasse), muskelmasse, fed af undersøgelsen
- Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber ved huden ved hjælp af myotonpro: Under målingen vil emnet være i en stående position, vil lemmerne i emnet blive udsat, huden på både øvre lemmer (arm og underarm) og nedre lemmer (lår og skaft) vil blive vurderet, på den forreste, posterior, laterale og mediale sider, måling før test
- Postural stabilitet Ved hjælp af den stabilometriske platformkoordination vil emnet stå på platformen barfodet kun i undertøj, øvre lemmer placeret langs overkroppen, måling vil blive udført med åbne øjne og lukket i en periode på 30 sekunder, måling før og efter testen,
- øvre lemreaktionstid ved hjælp af det vittige SEM-mikrogat under hensyntagen til den dominerende og ikke-dominerende øvre lem, vil testpersonen stå foran specielle sensorer (semaforer), som viser bogstaver og tal i forskellige farver, når testpersonen er klar til at finde det lille grønne bogstav 'a' 20 gange så hurtigt som muligt. Den samlede tid på testen tælles, testpersonen vil blive rådet til at være i komfortabelt sportsbeklædning (ikke begrænse bevægelsen af de øvre lemmer), de dominerende og ikke-dominerende lemmer vil blive evalueret separat, måling før og efter testen,
- Vurdering af pressekraften i højre og venstre lem (hånddynamometer), testpersoner vil blive bedt om at forstå dynamometeret og klemme deres hånd med maksimal kraft inden for 5 sekunder.
- Reaktionstid for underekstremitet ved hjælp af balancen Toutor Medtouch -platformen, testpersonen vil være i behageligt tøj, vil blive fastgjort med en speciel sele til enhedens forlængelsesarm for at undgå et muligt fald i løbet af testen, testtiden for en person vil vare fem minutter, testperson På hvilken han/hun går for at aflede sin opmærksomhed, vil enheden derefter fremkalde en simuleret efterårsreaktion i fremad, bagud og sidelæns under hensyntagen til testen for den dominerende og ikke-dominerende underekstremitet, ved afslutningen af testen vil der blive opnået en post,
- TDCS sooma-duo-stimulering, emnet vil blive udsat for neuromodulering af den motoriske cortex, behandlingen vil blive udført i siddepositionen, emnet vil bære en hætte med elektroder, der er knyttet til hovedet, behandlingstiden vil være 20-30 minutter, den maksimale direkte strøm vil være 2 Ma, antallet af behandlinger vil være 1, 5 eller 10 (5 eller 10 behandlinger dagligt fra mandag til fredag) om eftermiddagen. Før og efter neuromoduleringen udføres tests for den dominerende og ikke-dominerende hånd: at tappe på en tablet i 30 sekunder, refleks flop-test på en tablet (der vil være glødende punkter, som emnet skal røre ved, jo kortere er tiden til at røre ved alle punkterne, jo bedre er scoringen) og ni-hul PEG-test. I løbet af neurostimulering vil testpersonen efter 10 minutter udføre spejlterapi, dvs. Emnet udfører derefter spejlterapi, dvs. bevægelser af den dominerende håndstyrede i spejlbilledet (håndledsforlængelse - 1 minut og 30 sekunder pause, håndledsfleksion - 1 minut og 30 sekunders pause, fingerfleksion og forlængelse - 1 minut og 30 sekunders pause, knytnæve, knytnæve og åbning - 1 minut og 30 sekunder pauser, fingerinversion og tilføjelse - 1 minut og 30 sekunders pause, lang fingerspænding - 1 minut PAUSIN Tapping - 1 minut).
Afslutning af spørgeskemaer, de anvendte spørgeskemaer er:
- Roland-Morris Handicap-spørgeskema, spørgeskemaet er udfyldt af eksaminatoren før og efter undersøgelser hos patienter med rygmarvs- og nerverodforstyrrelser,
- Barthel Scale, et spørgeskema, der skal udfyldes af eksaminatoren før og efter undersøgelser hos slagtilfældepatienter,
- Asien skala klassificering af rygmarvsskader, spørgeskema, der skal udfyldes af eksaminatoren før og efter undersøgelser hos patienter med rygmarv og nerverødforstyrrelser
- Oswestry spørgeskema Vurdering af lændehvirvelsinsmerter i forskellige aktiviteter, spørgeskema, der skal udfyldes af emnet før og efter undersøgelsen,
- Spørgeskema for nakkehæmning af handicapindeks for smerter i livmoderhalsen før og efter undersøgelsen,
- Seksuel tilfredshedsskala for kvinder (SSS - W - R15), vurdering af tilfredshed med det aktuelle seksuelle liv samt kommunikation med partner og seksuel tilpasning, spørgeskema, der skal udfyldes af emnet før og efter undersøgelsen,
- Evalueringsspørgeskema til mandlig liv i afief-5 udfyldes af emnet før og efter undersøgelsen,
- Katz skala udfyldes af emnet før og efter undersøgelsen,
- Lawton skala udfyldes af emnet før og efter undersøgelsen,
- WHOQOL BREF Kvalitetsspørgeskema, der skal udfyldes af emnet før og efter undersøgelsen.
Planlagte procedurer:
- rekruttering af undersøgelsesdeltagere,
- Afslutning af spørgeskemaer og skalaer,
- Vurdering af vægt, højde og kropssammensætning,
- Havbiomekaniske og viskoelastiske egenskaber ved huden ved hjælp af MyotonPro,
- Vurdering af postural stabilitet ved hjælp af den stabilometriske platformkoordination,
- øvre lemreaktionstid ved hjælp af den vittige SEM-makro-gait-enhed under hensyntagen til den dominerende og ikke-dominerende lem,
- Langfinger tappetest,
- Klem styrkevurdering,
- Reaktionstid til underekstremitet ved hjælp af balancen Toutor Medtouch -platformen,
- TDCS -stimulering.
Gynækologipatienter:
- Formålet med undersøgelsen er at teste virkningen på smertereduktion hos kvinder med gynækologiske tilstande, såsom endometriose, smertefuld menstruation, dyspareunia, polycystisk æggestokkesyndrom, der ikke har haft anden behandling end TDCS -stimulering.
- Specifikt mål: Anvendelse af stimulering i mængder; 3 behandlinger, 5 behandlinger og 10 behandlinger.
- Inkluderingskriterium: Kvinder med udvalgte gynækologiske tilstande (endometriose, smertefuld menstruation, dyspareunia, polycystisk ovariesyndrom), der ikke bruger nogen anden behandling end TDCS -stimulering.
Ekskluderingskriterium: Brug af anden behandling end TDCS -stimulering, intet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Patienter, der ikke accepterer TDCS -stimulering, vil blive placeret i kontrolgruppen.
Gynækologiske patienter vil blive bedt om at udfylde anonymt standardiserede spørgeskemaer før og efter stimulering, dvs. efter 3 eller 5 eller 10.
Alder for kvindelige respondenter 18-70
Med det formål, hvor undersøgelsen skal gennemføres, vil forsøgspersoner have en vurdering af:
Kropsvægt, kropshøjde, kropssammensætning ved hjælp af Tanita BC-418 MA-enheden inden studiets start, emnet står barfodet på elektroderne i form af foden, i hans/hendes hånd han/hun griber også elektroderne, mens den kun er undertøj og en måling, der vil blive foretaget, måling af kropssammensætninger som BMI (kropsmasse), muskelmasse, fed Af undersøgelsens biomekaniske og viskoelastiske egenskaber ved huden ved hjælp af myotonpro: Under målingen vil emnet være i en stående position, vil lemmerne i emnet blive udsat, huden på både øvre lemmer (arm og underarme) og nedre lemmer (lår og skaft) vurderes på den forreste, posterior, laterale og mediale sider, måling før og efter testen, før og efter testen, der efter testen, testen, før testen, før testen, før testen, testen, før testen, før testen, testen, før testen, testen, før testen, testen, testen, før testen, testen, før testen, testen, testen, før testen, testen, testen, før "testen, testen, måling
Standardiserede spørgeskemaer:
- Livskvalitetsspørgeskema Whoqol-Bref.
- Kvinders seksuelle tilfredshedsskala SSS-W-15 og kvindelige seksuelle funktionsindeks
- Oswestry -spørgeskema
- Insomnia Alvorlighedsindeks.
Planlagte procedurer:
- rekruttering af undersøgelsesdeltagere,
- Afslutning af spørgeskemaer og skalaer,
- Vurdering af vægt, højde og kropssammensætning,
- Vurdering af postural stabilitet ved hjælp af den stabilometriske platformkoordination,
- TDCS -stimulering. Postural stabilitet ved hjælp af den stabilometriske platform Koordynacja, emnet vil stå på platformen barfodet kun i undertøj, øvre lemmer placeret langs overkroppen, målingen vil blive taget med øjnene åbne og lukket i en periode på 30 sekunder, før og efter testmåling, hos gynækologiske patienter i hver stimulering er 20 minutter, den aktuelle intensitet til individuel patientfølelse, der ikke overgår 2 MA. Stimulering udføres i en siddende position.
Planlagt brug af forskningsresultater Det er planlagt at præsentere de opnåede resultater i form af publikationer i punkterede videnskabelige tidsskrifter og på polske og udenlandske videnskabelige konferencer/kongresser/symposier. Efter afslutningen af forskningseksperimentet vil forskningsdeltagerne modtage resultaterne af forskningen sammen med deres fortolkning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Małgorzata Wójcik, PhD PT
- Telefonnummer: +48(95) 72 79 100
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Poznan, Polen, 61-871
- Rekruttering
- 1Department of Physiotherapy, Poznan University of Physical Education, Faculty of Sport Sciences in Gorzow Wlkp., 61-871 Poznan
-
Kontakt:
- Małgorzata Wójcik, PhD
- E-mail: m.wojcik@awf-gorzow.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Neurologiske patienter
Inkluderingskriterier:
- Nedskrivning af øvre og underekstremfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Gynækologiske patienter
Inkluderingskriterier:
- Kvinder med udvalgte gynækologiske tilstande (endometriose, smertefuld menstruation, dyspareunia, polycystisk ovariesyndrom) uden anden behandling end TDCS -stimulering.
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TDCS -stimulering
Undersøgelsesgruppen vil have TDCS -stimulering.
|
TDCA -stimulering ikke over 2 Ma
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropshøjde ved hjælp af Tanita BC-418 MA-enhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Højden måles i centimeter
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Biomekaniske og viskoelastiske egenskaber ved huden ved hjælp af MyotonPro
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vævspændingen måles i Hertz (Hz)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Postural stabilitet ved hjælp af den stabile platform Koordynacja
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
jo lavere hyppigheden af anterior-posterior og medial-laterale gynger, jo bedre er stabiliteten
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
øvre lemreaktionstid ved hjælp af den vittige SEM -mikrogatenhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Jo kortere tid på få sekunder målt med et stopur, jo bedre er resultatet,
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Vurdering af højre og venstre lemkomprimeringsstyrke (hånddynamometer)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Testdeltagere bliver bedt om at forstå dynamometeret og knytte deres hænder ved maksimal kraft i 5 sekunder, jo højere værdien målt i kg, jo større er håndstyrken
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Reaktionstid til underekstremitet ved hjælp af balancen Toutor Medtouch -platformen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Jo kortere tiden udtrykt i sekunder, jo bedre er funktionen af den øvre lem
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
TDCS -stimulering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Emnet vil blive udsat for neuromodulering af den motoriske cortex, behandlingen vil blive udført i siddeposition, emnet vil have en hætte på hovedet med elektroder fastgjort, behandlingstiden vil være 20-30 minutter, den maksimale værdi af jævnstrøm vil være 2 Ma, antallet af behandlinger vil være 1, 3, 5 eller 10 (5 eller 10 behandlinger udført dagligt fra mandag til fredag til fredag) om eftermiddagen
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tappetest, Reflex Flop Test, ni-huller-PEG-test
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Før og efter neuromodulation, jo kortere tiden udtrykt i sekunder, jo bedre
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Spørgeskema Rolland-Morris
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
maksimalt antal point 24, jo højere er punktet værdien, jo højere er handicap
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Barthel skala
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
maksimal score 100, jo højere score, jo mere uafhængig er personen
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ASIS -skala
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
maksimal score 5, jo højere score, jo bedre er funktionen
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Oswestry -spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
maksimal score 50, jo højere score, jo større er handicap på grund af lumbosacral smerte
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Spørgeskema om nakkehandicap Index
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
maksimal score 50, jo højere score, jo større er handicap på grund af livmoderhalssmerter
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Seksuel tilfredshedsskala for kvindelige spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Maksimal score 55, jo lavere er scoren, jo lavere er den seksuelle tilfredshed
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Kvindelig seksuel funktionsindeks spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Maksimal score 36, jo lavere er scoren, jo lavere er den seksuelle tilfredshed
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
IEF-5 mandlige sexlivsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
En score på 21 eller mindre kan indikere symptomer på erektil dysfunktion
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Katz Scale (ADL - Aktiviteter i dagligdagen)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Maksimal score på 6 angiver bevarede aktiviteter i dagligdagen, lavere score indikerer tab af funktion
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Lawton Scale - IADL (Basic Activity of Daily Living)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det maksimale antal point er 27, jo lavere indikerer score en reduktion i hverdagens funktioner
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Whoqol-Bref-spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
130 point (dette er det maksimale antal point, der kan opnås), hvis det er tilfredsstillende livskvalitet, 26 point (dette er det mindste antal punkter, der kan opnås), hvis der ikke er nogen tilfredsstillende livskvalitet
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Insomnia Alvorlighedsindeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Maksimal score på 28, hvilket indikerer sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer, jo lavere er scoren, jo lavere er søvnløshedssymptomerne
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
kropsvægt ved hjælp af Tanita BC-418 MA-enhed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kropsvægt måles i kilogram
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Kønssygdomme, kvindelige
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Bækkensmerter
- Menstruationsforstyrrelser
- Radikulopati
- Endometriose
- Dyspareuni
- Dysmenoré
- Rygmarvssygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .