Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2 -undersøgelse af RTA 901 (BIIB143) hos deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte (CYPRESS)

24. marts 2025 opdateret af: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

En fase 2 -undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RTA 901 hos patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte

Dette er en 2-dels, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, fase 2-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af RTA 901 hos kvalificerede deltagere med diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP). Hver undersøgelsesdel vil blive randomiseret i 3 behandlingsarme; 2 forskellige doser af RTA 901 og RTA 901-maching placebo. Doserne af RTA 901 i del 2 vil blive valgt baseret på eksponeringsresponsen (E-R) -analyser af data fra del 1. I alt 384 deltagere vil blive randomiseret i denne undersøgelse. Hver del har 192 deltagere, hvor 64 deltagere randomiseres 1: 1: 1 til hver behandlingsarm.

Varigheden af ​​hver del af undersøgelsen vil være cirka 20 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 2 uger, en run-in-periode på 2 uger, en behandlingsperiode på 12 uger og en opfølgningsperiode på 4 uger. Alle deltagere i del 1 og del 2 af undersøgelsen følger det samme besøgs- og vurderingsplan. Kvalificering vurderes under screening og run-in-periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie sponsor, oprindeligt Reata Pharmaceuticals, Inc., er nu Reata Pharmaceuticals, Inc., et helejet datterselskab af Biogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research, Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research - Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90606
        • Pih Health Whittier Hospital
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Endocrinology Diabetes and Thyroid Center PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi Specialty Research Associates, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33460
        • 3 Sync LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • IMA Clinical Research, PC
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33013
        • 3 Sync LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • VICIS Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Baycare Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Endocrinology
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, LLC
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research Inc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Velocity Clinical Research, Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Notus Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Trinity Clinical Research LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • REX Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76053
        • Diabetes and Thyroid Center of Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • 3 Sync LLC
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Shadow Creek Medical Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
        • VIP Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clinical Research, Salt Lake City
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for run-in inkludering:

  • Diagnose af type 1 -diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 -diabetes mellitus (T2DM) mindst 1 år før screening
  • Klinisk diagnose af DPNP defineret som symptomatisk distal symmetrisk polyneuropati (sekundær til diabetes) i de nedre ekstremiteter, som kan omfatte symptomer på smerter, der brænder, lancineres, prikkes eller skyder (elektrisk stødlignende). Smerter i de nedre ekstremiteter kan forekomme med paræstesi eller dysestesi (ubehagelige fornemmelser af forbrænding). Neuropatisk smerte kan ledsages af en overdrevet respons på smertefulde stimuli (hyperalgesi) og smerter fremkaldt af let berøring eller kontakt, f.eks. Med sokker, sko og sengetøj (allodynia);
  • NPRS smerteintensitet score ≥ 4 på en 11-punkts skala ved screening
  • En score ≥ 2,5 på Michigan Neuropati Screening Instrument (MNSI) Del B

Kriterier for ekskluderingskriterier:

  • Har neuropati fra en anden årsag end T1DM eller T2DM
  • Har en anden tilstand end DPNP, der kan forvirre vurderingen af ​​smerter (f.eks. Fibromyalgi eller regional smerte forårsaget af lænde eller livmoderhalskomprimering);
  • Diabetisk fodsår eller infektion inden for 90 dage før screening
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med RTA 901;

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 RTA 901 Dosis 1
Deltagerne vil modtage studielægemiddel én gang dagligt (QD) i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Eksperimentel: Del 1 RTA 901 Dosis 2
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo komparator: Del 1 RTA 901-Matching placebo
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901-matchende placebo, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901-Matching Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Del 2 RTA 901 Dosis 1
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Eksperimentel: Del 2 RTA 901 Dosis 2
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB143
  • Cemdomespib
Placebo komparator: Del 2 RTA 901-Matching placebo
Deltagerne vil modtage studielægemiddel, QD, i løbet af den 2-ugers indkøringsperiode. Efter randomisering vil deltagerne modtage en dosis af RTA 901-matchende placebo, QD, i en 12-ugers behandlingsvarighed.
Medicin: RTA 901-Matching Placebo
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smerteintensitet som vurderet ved den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
NPRS for smerteintensitet er en numerisk skala, der går fra 0 (repræsenterer ingen smerte overhovedet) til 10 (repræsenterer den værst tænkelige smerte). Deltageren vil vælge et helt tal (0 til 10), der bedst indikerer intensiteten af ​​hans/hendes smerte inden for de seneste 24 timer. Lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under og efter behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den første dag af doseringen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 16)
Fra den første dag af doseringen til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 16)
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i vitalt fortegn
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i klinisk laboratoriemåling
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med klinisk signifikant abnormitet i kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Baseline op til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede et fald på mindst 30 % fra baseline i den gennemsnitlige NPRS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
NPRS for smerteintensitet er en numerisk skala, der går fra 0 (repræsenterer ingen smerte overhovedet) til 10 (repræsenterer den værst tænkelige smerte). Deltageren vælger et helt tal (0 til 10), der bedst indikerer intensiteten af ​​hans/hendes smerte inden for de seneste 24 timer. Lavere score indikerer mindre smerte.
Uge 12
Antal deltagere, der opnåede et fald på mindst 50 % fra baseline i den gennemsnitlige NPRS-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
NPRS for smerteintensitet er en numerisk skala, der går fra 0 (repræsenterer ingen smerte overhovedet) til 10 (repræsenterer den værst tænkelige smerte). Deltageren vil vælge et helt tal (0 til 10), der bedst indikerer intensiteten af ​​hans/hendes smerte inden for de seneste 24 timer. Lavere score indikerer mindre smerte.
Uge 12
Antal deltagere, der bruger redningsmedicin i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Mængde af redningsmedicin brugt i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Varighed af redningsmedicin brugt i behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige søvninterferensskala (DSIS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DSIS er et deltagerrapporteret resultat, der blev udviklet til at kvantificere søvninterferens på grund af smerte. DSIS vil blive udfyldt dagligt af deltagerne, når de vågner (3-minutters selvadministreret spørgeskema), helst om morgenen, for nøjagtigt at fange variabiliteten i søvninterferens på grund af smerte, og dermed minimere recall bias. Ved hjælp af e-dagbogen vil deltagerne vurdere, hvordan smerter har forstyrret deres søvn i løbet af de sidste 24 timer. Denne score går fra 0 til 10; 0 repræsenterer ingen forstyrrelse af søvn til 10 repræsenterer fuldstændig manglende evne til at sove. Lavere score indikerer mindre smerteinterferens under søvn.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 297DP201
  • 901-C-2102 (Anden identifikator: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens kliniske forsøgs gennemsigtighed og datadelingspolitik på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger