Undersøgelse af serplulimab plus kemoterapi som neoadjuvant terapi til lille cellekræft med begrænset trin (LS-SCLC)

Inkluderingskriterier:

1. Deltag frivilligt i klinisk forskning og tegn skriftligt informeret samtykke
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år (inklusive den kritiske værdi)
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC
4. Klinisk diagnosticeret som IIB-IIIB (N2) -stadium (AJCC 8. udgave Cancer Cancer Stage)
5. Patienter, der ikke har modtaget systemisk antitumorbehandling eller bryststrålebehandling i fortiden
6. Af kirurger evaluerer patienter, der ikke har kontraindikationer til operation
7. I henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) er der mindst en radiologisk målbar læsion
8. ECOG-score 0-1
9. Forventet overlevelsestid> 6 måneder
10. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (-) og hepatitis B kerneantistof (HBCAB) (-). Hvis HBsAg (+) eller HBCAB (+), skal hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) være <2500 kopier/ml eller 500 IE/ml før inkludering. Personer, der er HCV-antistof (-) eller HCV-RNA-negativ, kan tilmeldes, hvis HCV-RNA er positivt, skal emnet have alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) ≤ kun 3 × ULN kan tilslutte sig gruppen. Personer, der er co-inficeret med hepatitis B og hepatitis C, skal udelukkes (positiv HBsAg eller HBCAB-test og positiv HCV-antistofprøve)
11. Laboratorieundersøgelser inden for 7 dage før den første anvendelse af undersøgelseslægemidlet bekræfter tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, ingen alvorlige hæmatopoietiske abnormiteter, hjerte, lever, nyrefunktion eller immunmangel (ingen blodtransfusion, albumin, rekombinant human trombopoietin eller koloni-stimulerende faktor (CSF) behandling inden for 14 dage før den første medicin i denne undersøgelse)
12. Kvindelige patienter skal opfylde en af ​​følgende tilstande: a. Overgangsalderen (defineret som fraværet af menstruation i mindst 1 år uden andre bekræftede grunde end overgangsalderen) eller b. Har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder) eller c. Har fødedygtige potentiale, men skal opfylde følgende krav: serum/urin graviditetstest inden for 7 dage før tilmeldingen skal være negativ og blive enige om at bruge præventionsforanstaltninger med en årlig svigtfrekvens på <1% eller opretholde afholdenhed Sterilisering, korrekt brug af hormonelle prævention, der hæmmer ægløsning, og hormonfrigivende intrauterine præventionsanordninger og kobberholdige IUD'er eller kondomer), og du må ikke amme.
13. Mandlige patienter skal opfylde følgende krav: accepterer at afholde sig fra sex (undgå heteroseksuelt samleje) eller træffe præventionsforanstaltninger, som følger: Når partneren er en kvindelig i den fødedygtige alder, eller partneren er gravid, skal den mandlige patient acceptere at undlade at afholde sig fra samleje (undgår heteroseksuelt samleje) eller træffe afprøvende mål i mindst 6 måneder i undersøgelsen af ​​behandlingsperioden og efter den sidste dose i undersøgelsen. Oprethold afholdenhed eller brug kondomer i første trimester for at forhindre eksponering for embryonisk lægemiddel. Periodisk afholdenhed (for eksempel kalenderdage, ægløsningsperiode, basalkropstemperatur eller efter-ovulering af præventionsmetode) og in vitro-ejakulation er ukvalificerede præventionsmetoder
14. Afslutningen af ​​tidligere ikke-systemisk antitumorbehandling skal være ≥ 2 uger fra starten af ​​medicinen, og i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0, behandlingsrelateret AE'er, der blev vendt tilbage til grad ≤1 (undtagen klasse 2 alopecia).

Ekskluderingskriterier:

1. Blandet SCLC bekræftet af histologi eller cytologi
2. Tidligere modtaget systemisk anti-tumorbehandling for lille cellelungekræft, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, immunterapi og strålebehandling
3. Andre aktive ondartede tumorer inden for 5 år eller på samme tid. Hærdede lokaliserede tumorer, såsom basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, karcinom in situ af prostata, karcinom in situ af livmoderhalsen og karcinom i brystet af brystet, kan tilmeldes
4. De, der planlægger at gennemgå eller har modtaget organer i fortiden eller knoglemarvstransplantationspatienter
5. Pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver klinisk intervention
6. Myokardieinfarkt eller dårligt kontrolleret arytmi (inklusive mænd med QTC -interval) inden for 6 måneder før den første administration af undersøgelsesmedicin ≥450 ms, kvinder ≥470 ms) (QTC -interval beregnes ved Fridericias formel)
7. Emnet har ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi (> 1,5 mmol/l ioniseret calcium eller calcium> 12 mg/dL eller korrigeret serumkalcium> ULN)
8. Patienten har grad ≥ 2 ctcae perifer neuropati
9. Human immundefektvirus (HIV) infektion, HIV -antistofprøvesultater er positive
10. Lider af aktiv lunge tuberkulose
11. Tidligere og der er i øjeblikket forsøgspersoner med interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, stråling pneumonitis, medikamentrelateret lungebetændelse, alvorligt nedsat lungefunktion osv., Der vurderes af forsker
12. Hepatitis B (HBsAg eller HBCAB-test er positiv, og HBV-DNA-test er positiv), hepatitis C (HCV-antistof-test er positiv, og HCV-RNA-test er positiv). Personer med co-infektion af hepatitis B og hepatitis C (positiv HBsAg eller HBCAB-test og positiv HCV-antistofprøve). Bemærk: Hepatitis B-patienter, der er stabiliseret ved antiviral behandling (HBV-DNA ≤ 2500 kopier/ml eller 500iu/ml), kan tilmeldes
13. Personer har kendt aktive eller mistænkte autoimmune sygdomme. Emner, der er i stabil tilstand og ikke kræver systemisk immunsuppressiv behandling, får lov til at tilmelde sig
14. De, der har modtaget levende vaccinebehandling inden for 28 dage før den første dosis. Imidlertid har inaktiverede virale vacciner lov til at behandle sæsonbestemt influenza, men intranasale levende svækkede influenzavacciner er ikke tilladt
15. Systemiske kortikosteroider (> 10 mg/ forsøgspersoner behandlet med prednison effektive doser) eller andre immunsuppressive lægemidler. Imidlertid er følgende betingelser tilladt: I mangel af aktiv autoimmun sygdom har forsøgspersoner lov til at bruge aktuelle eller inhalerede steroider og binyrehormonudskiftningsterapi i en dosis på ≤ 10 mg/dag Prednison Effektiv dosis
16. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektiøs terapi inden for 14 dage før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration, eller individet har en positiv RT-PCR-test for SARS-COV-2-infektion ved tilmelding. Personer med en historie med covid-19-infektion skal have en negativ RT-PCR-test inden den første administration af undersøgelsesmedicin
17. Har gennemgået større kirurgi inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesmedicinen. Definitionen af ​​større kirurgi i denne undersøgelse: Der kræves mindst 3 ugers gendannelsestid efter operationen, før operationen kan behandles i denne undersøgelse
18. Emnet har tidligere modtaget andre antistoffer/medikamenter, der er målrettet mod immunkontrolpunkter, såsom PD-1, PD -l1, CTLA-4 og andre behandlinger
19. Deltager i andre interventionelle kliniske studier, eller planlægger at starte behandlingen i denne undersøgelse mindre end 28 dage fra afslutningen af ​​behandlingen i en tidligere interventionsklinisk undersøgelse
20. Kendt for at have en risiko for enhver monoklonal antistofhistorie med alvorlige allergier
21. Kendte allergisk reaktion på carboplatin/cisplatin- eller etoposidkomponenter
22. Gravid eller ammende kvinder
23. Emner, der vides at have en historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofbrug eller stofbrug
24. I henhold til forskerens dom har emnet andre faktorer, der kan medføre, at undersøgelsen afsluttes tidligt.