Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af 3L- og 2L-integrerede teknikker til gynækologisk kræftrelateret lymfødem i nedre ekstremitet: En retrospektiv undersøgelse

2. april 2025 opdateret af: Deng Chengliang, Zunyi Medical College

Målet med denne retrospektive undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet af 3L versus 2L-integrerede teknikker hos patienter med gynækologisk kræftrelateret lymfødem i nedre ekstremitet (GCR-LEL). Det vigtigste forskningsspørgsmål er:

Giver 3L-integrerede teknikker overlegne langsigtede resultater til reduktion af lymfødem i nedre ekstremitet sammenlignet med 2L-teknikker hos patienter med GCR-LEL?

Medicinske poster over patienter, der har modtaget enten 3L eller 2L-integrerede interventioner som en del af deres rutinemæssige kliniske styring af GCR-LEL, blev gennemgået og analyseret for at vurdere behandlingsresultater over en forlænget opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563003
        • Department of Burns and Plastic Surgery, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra 1. januar 2018 til 31. december 2023, 125 på hinanden følgende patienter med sekundær lymfødem i nedre ekstremitet, der gennemgik 3L (LVA+VLNT+LS) eller 2L (LVA+LS eller VLNT+LS), blev integreret kirurgisk behandling identificeret.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. De patienter, der er diagnosticeret med gynækologisk kræftrelateret lymfødem ved klinisk undersøgelse, klassificeres af International Lymphedema Society (ISL) retningslinjer som fase II til III.
  2. .Ede 18-90 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Amning til patienter med graviditet;
  2. Alvorligt hjerte, lunge, lever, nyresygdom såvel som tumorpatienternes historie;
  3. Sygdomshistorie er mindre end 3 måneder;
  4. Hos patienter med psykisk sygdom;
  5. Immunodeficiency -patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
VLNT + LVA + LS (vaskulariseret lymfeknudeoverførsel + lymfaticovenulær anastomose + fedtsugning)
Denne tredobbelt-modalitetsintervention kombinerer fysiologiske og debulkingsteknikker. VLNT udføres for at gendanne lymfet funktion ved at overføre vaskulariserede lymfeknuder til den berørte lem. LVA letter yderligere lymfatiske dræning ved at skabe anastomoser mellem lymfekar og nærliggende venuler. LS udføres for at fjerne overskydende fibroadiposevæv og reducere lemvolumen. Denne omfattende tilgang antages at give synergistiske og vedvarende fordele ved alvorlige eller ildfaste lymfødemsager.
Procedure: Vlnt （Vaskulariseret lymfeknudeoverførsel）
VLNT er en fysiologisk kirurgisk procedure, hvor vaskulariserede lymfeknuder høstes fra et donorsted (f.eks. Lelinie eller submental region) og transplanteres til den berørte lem for at gendanne lymfedrænering. De overførte lymfeknuder er anastomoseret til modtagerfartøjer for at sikre perfusion, med det formål at rekonstruere lymfeblad og reducere lymfødemrelateret hævelse og fibrose.
Procedure: LVA （Lymfaticovenulær anastomose）
LVA er en supermikrosurgisk teknik designet til at forbedre lymfatisk dræning ved at skabe anastomoser mellem funktionelle lymfekar og nærliggende venuler. Under høj forstørrelse er lymfatiske kar (typisk
Procedure: LS （Fedtsugning）
LS er en volumenreduktionsprocedure, der anvendes til håndtering af avanceret lymfødem, der er kendetegnet ved fibroadipose-vævshypertrofi. Tumescent fedtsugning udføres for at fjerne overskydende subkutant fedtvæv, hvilket reducerer lemvolumen og forbedrer lemkonturen. Denne procedure kombineres ofte med fysiologiske kirurgiske teknikker til optimale langsigtede resultater.
VLNT + LS (vaskulariseret lymfeknudeoverførsel + fedtsugning)
Denne dobbeltmodalitetsintervention fokuserer på både fysiologisk restaurering og volumenreduktion. VLNT bruges til at rekonstruere lymfatiske dræningsveje, mens LS adresserer vævshypertrofi. Denne kombination er valgt til patienter med dårlig lymfatisk funktion og væsentlig stigning i lembolden, hvor LVA ikke er mulig på grund af manglende funktionelle lymfatiske kar.
Procedure: Vlnt （Vaskulariseret lymfeknudeoverførsel）
VLNT er en fysiologisk kirurgisk procedure, hvor vaskulariserede lymfeknuder høstes fra et donorsted (f.eks. Lelinie eller submental region) og transplanteres til den berørte lem for at gendanne lymfedrænering. De overførte lymfeknuder er anastomoseret til modtagerfartøjer for at sikre perfusion, med det formål at rekonstruere lymfeblad og reducere lymfødemrelateret hævelse og fibrose.
Procedure: LS （Fedtsugning）
LS er en volumenreduktionsprocedure, der anvendes til håndtering af avanceret lymfødem, der er kendetegnet ved fibroadipose-vævshypertrofi. Tumescent fedtsugning udføres for at fjerne overskydende subkutant fedtvæv, hvilket reducerer lemvolumen og forbedrer lemkonturen. Denne procedure kombineres ofte med fysiologiske kirurgiske teknikker til optimale langsigtede resultater.
LVA + LS (lymfaticovenular anastomosis + fedtsugning)
Denne tilgang kombinerer en minimalt invasiv fysiologisk procedure (LVA) med LS. LVA fremmer lymfestrømning ved at omgås forhindrede lymfekanaler, mens LS fjerner akkumuleret fibrofattisk væv. Det er velegnet til patienter med delvist konserveret lymfatisk funktion og moderat øgelse af lemmer.
Procedure: LVA （Lymfaticovenulær anastomose）
LVA er en supermikrosurgisk teknik designet til at forbedre lymfatisk dræning ved at skabe anastomoser mellem funktionelle lymfekar og nærliggende venuler. Under høj forstørrelse er lymfatiske kar (typisk
Procedure: LS （Fedtsugning）
LS er en volumenreduktionsprocedure, der anvendes til håndtering af avanceret lymfødem, der er kendetegnet ved fibroadipose-vævshypertrofi. Tumescent fedtsugning udføres for at fjerne overskydende subkutant fedtvæv, hvilket reducerer lemvolumen og forbedrer lemkonturen. Denne procedure kombineres ofte med fysiologiske kirurgiske teknikker til optimale langsigtede resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nedre lemmervolumen (ML) målt ved omkredsbaseret beregning
Tidsramme: Preoperativ baseline vs. postoperativ opfølgning (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
Hver deltagers omkreds af underekstremiteten måles ved foruddefinerede anatomiske vartegn, og lemvolumen beregnes ved hjælp af den trunkerede kegleformel.
Preoperativ baseline vs. postoperativ opfølgning (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulitis -infektionshastighed (episoder/år)
Tidsramme: Preoperativ baseline vs. postoperativ opfølgning (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
Forekomsten af ​​cellulitis -episoder pr. Patient blev vurderet gennem retrospektiv diagramgennemgang og kliniske poster. En klinisk diagnosticeret cellulitis -episode blev defineret ved akut begyndelse af erythema, varme, ømhed og ødemer. Vi sammenlignede de gennemsnitlige episoder om året blandt forskellige kirurgiske tilgangsgrupper.
Preoperativ baseline vs. postoperativ opfølgning (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
Ændring i Lymphoedema Life of Life (LYMQOL) score
Tidsramme: Preoperativ baseline vs. postoperativ opfølgning (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
Lymfedema-specifik livskvalitet blev målt ved hjælp af Lymqol-spørgeskemaet, der inkluderer fire domæner: symptomer, følelser, funktion og udseende. Den samlede Lymqol -score blev beregnet og sammenlignet mellem præoperative og postoperative vurderinger i forskellige kirurgiske grupper. Vi evaluerede både inden for gruppen (præ-til-post) og forskelle mellem grupper.
Preoperativ baseline vs. postoperativ opfølgning (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen og under opfølgning (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
Kirurgiske komplikationer (f.eks. Klapinfektion, nekrose, lymforré eller dyb venetrombose) blev vurderet gennem postoperative kliniske evalueringer og diagramgennemgang. Sårhelingsstatus blev registreret, og tilstedeværelsen af ​​eventuelle bivirkninger blev dokumenteret.
Op til 30 dage efter operationen og under opfølgning (f.eks. 3, 6, 12 og 18 måneder)
Ændringer i lymfoscintigrafi og ultralyds fund
Tidsramme: Preoperativ billeddannelse vs. postoperativ billeddannelse efter 6, 12 og 18 måneder
Lymfoscintigraphy blev udført for at vurdere dermal tilbagestrømning og sikkerhedsstyrke til lymfekar, mens ultralyd evaluerede lymfeknude- og lymfekarstatus (f.eks. Størrelse, størrelse, vaskularitet, levedygtighed). Postoperative ændringer blev sammenlignet med baseline (præoperativ) billeddannelse i hver gruppe (LVA + VLNT + LS, VLNT + LS, LVA + LS).
Preoperativ billeddannelse vs. postoperativ billeddannelse efter 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zunyi Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KLLY-2024-093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger