Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​transanal kunstvanding med lav volumen ved Qufora® IRRISEDO Minigo versus konservativ behandling af patienter med lav anterior resektionssyndrom (MINIGO)

3. april 2025 opdateret af: Qufora A/S
Formålet med denne kliniske opfølgningsundersøgelse efter markedet er at vurdere effektiviteten på kliniske symptomer på LAR'er med transanal kunstvanding med lav volumen ved minigo i forbindelse med konservativ behandling versus konservativ behandling efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rogini Balachandran
  • Telefonnummer: + 45 42 40 06 20
  • E-mail: rob@qufora.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
          • Charles SABBAGH
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
          • Zaher LAKKIS
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble
        • Kontakt:
          • Jean-Luc FAUCHERON
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Timone
        • Kontakt:
          • Diane MEGE
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes, Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Emilie DUCHALAIS DASSONNEVILLE
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux, GH Sud, Hôpital HAUT-LEVEQUE
        • Kontakt:
          • Benjamin FERNANDEZ
      • Pierre-benite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Eddy COTTE
      • Rouen, Frankrig, 76 031
        • Rekruttering
        • CHU Charles Nicolle - Rouen
        • Kontakt:
          • Valérie BRIDOUX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindre og større Lars -patienter scorer> = 25

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksen i alderen 18 år
  2. Patienter, der er elektrisk behandlet for endetarmskræft med en lav anterior resektion
  3. Mellem 3 og 18 måneder efter den konservative kolorektal kirurgi eller 3 og 18 måneder efter stomi -vending, hvis relevant
  4. Lars score> = 25 (mindre eller større Lars) (Emmertsen og Laurberg 2012) og Lars Definition som konsensus med mindst et symptom, der resulterer i mindst en konsekvens (Keane et al. 2020)
  5. Voksen, for hvem tidligere konservative behandlinger blev startet i mindst en måned
  6. Patientens mentale og fysiske evne til at håndtere minigo af sig selv.
  7. Kontroller anastomosen (ingen tegn på lækage eller klinisk relevant stenose) og fravær af lokal tilbagefald ved rektal digital undersøgelse af anastomosen, enhver anden eksamen, der bruges i den aktuelle praksis
  8. Patient tilknyttet det sundhedsmæssige sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontra-indikation for at bruge Tai
  2. Tidligere brug af TAI (post colo-rektal kirurgi)
  3. Klinisk relevant stenose
  4. Nuværende metastatisk sygdom eller lokal tilbagefald
  5. Løbende kemoterapi
  6. Postoperativ strålebehandling til endetarmskræft
  7. Historie om diarrésygdom
  8. Inflammatorisk tarmsygdom
  9. Demens
  10. Rygmarvsskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller anden signifikant sygdom vurderet som en medvirkende årsag til LARS -symptomer.
  11. Patient med kræft tilbagefald
  12. Patient med en forventet levealder <1 år
  13. Deltager i et andet klinisk forsøg til behandling af LARS -symptom
  14. Løbende rehabilitering af bækkenbund/biofeedback
  15. Graviditet eller intention om at blive gravid i prøveperioden
  16. Manglende evne og uvillighed til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tai + Soc
Tai Minigo + Standard for pleje (SOC) Konservative behandlinger
Soc

Standard for pleje (SOC) Konservative behandlinger:

Diætstyring, rådgivning, medicin: Anti-diarrheisk eller forstoppelsesbehandling i henhold til recept efter almindelig praksis og madtilskud ekskl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lars scorer forskel
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Det primære slutpunkt defineres af LARS-score-forskel mellem inkludering og 3-måneders opfølgning for hver randomiseringsgruppe.
3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på klinisk symptom på transanal kunstvanding af Minigo til forbedring af LARS -score efter 6 uger
Tidsramme: 6-ugers opfølgning
Lars Difference Score mellem inkludering og 6-ugers opfølgning beregnes for hver randomiseret arm ved hjælp af beskrivende statistikker og konfidensintervaller
6-ugers opfølgning
QOL med EORTC QLQ-C30 EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 3-måneders opfølgning

EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-CR29-forskelle-scoringer mellem inkludering og 3-måneders opfølgning beregnes for hver randomiseret arm ved hjælp af beskrivende statistikker og konfidensintervaller.

Statistiske test af overlegenhed vil også blive udført sammenligning af EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-CR29 forskelle mellem inkludering og 3-måneders opfølgning mellem interventionsarm og kontrolarm armarmen
3-måneders opfølgning
Ændring (reduktion) af symptomer og konsekvenser
Tidsramme: 6 uger og 12 uger

For at vurdere antallet af patienter, der viser en ændring (reduktion) af symptomer og konsekvenser, som anført i konsensusdefinitionen efter 6 og 12 uger, beregnes antallet og andelen af ​​patienter med hvert emne i Lars International Consensus Definition efter 6 og 12 uger.

Andelen af ​​patienter, der betragtes som ikke at have nogen Lars efter 6 og 12 uger, beregnes med et konfidensinterval
6 uger og 12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
For at vurdere patienttilfredsheden efter 6 og 12 uger beregnes andelen af ​​patienter, der er tilfredse med behandlingen, der er evalueret med 5-punkts Likert-skalaen på 6 og 12 uger, med et konfidensinterval.
6 uger og 12 uger
overholdelse af patienten til behandlingsmændene
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
For at vurdere patientens overholdelse af behandlingen ved 6 og 12 ugers overholdelse af behandlingen i løbet af de 6 og 12 uger af studiet med antallet af dage med minigo -brug pr. Uge beregnes ved hjælp af beskrivende statistikker og konfidensintervaller
6 uger og 12 uger
inkontinens anal score
Tidsramme: 12 uger

For at få adgang til inkontinensanalcore efter 12 ugers Wexner Difference-score mellem inkludering og 12-ugers opfølgning beregnes for hver randomiseret arm ved hjælp af beskrivende statistikker og konfidensintervaller.

Statistiske test af overlegenhed vil også blive udført sammenligning af Wexner-forskelle mellem inkludering og 12-ugers opfølgning mellem interventionsarm og kontrolarm.
12 uger
Reduktion af defikationer pr. Dag og nat
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
For at vurdere reduktionen af ​​defikationer pr. Dag og nat skal det gennemsnitlige antal afførelser pr. Dag og pr. Nat i løbet af ugen før randomiseringen og ugen før opfølgningsbesøget efter 6 og 12 uger blive beregnet.
6 uger og 12 uger
tid brugt på tarmhåndtering (i toiletterummet)
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere den tid, der bruges på tarmhåndtering (i toiletterummet) gennemsnitstider, der er brugt i toiletterummet om dagen ugen før randomiseringen og ugen før opfølgningsbesøget efter 12 uger beregnes ved hjælp af beskrivende statistikker.
12 uger
Patientsundhedsorganisation og ressourcer nødvendige
Tidsramme: 12 uger
For at evaluere den patientsundhedsorganisation og ressourcer, der er nødvendige ved 12 ugers data om mængden af ​​organisation og ressourcer, der er nødvendige (professionelle aktiviteter, behandling, medicinsk og specialiseret konsultation, vil hjemmehjælpere) blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistikker.
12 uger
Forbedring af LARS -score
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
For at vurdere effektiviteten på det kliniske symptom på transanal kunstvanding ved minigo til forbedring af LARS-score ved 6, 9 og 12 måneder LARS-forskel mellem inkludering og 6, 9 og 12-måneders opfølgning beregnes ved hjælp af beskrivende statistik og konfidensintervaller.
6, 9 og 12 måneder
Antal patienter, der viser en ændring (reduktion) af symptomer og konsekvenser
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder

For at vurdere antallet af patienter, der viser en ændring (reduktion) af symptomer og konsekvenser, som anført i konsensusdefinitionen efter 6, 9 og 12 måneder, beregnes antallet og andelen af ​​patienter med hvert emne i Lars International Consensus Definition efter 6, 9 og 12 måneder.

Andelen af ​​patienter, der betragtes som ikke at have nogen LARS efter 6, 9 og 12 måneder, beregnes med et konfidensinterval.
6, 9 og 12 måneder
Præference for patienten og grund til det
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
For at vurdere patientens præference og grund til den andel af patienter, der forbliver på TAI -behandling for TAI -arm og andel af patienter fra SOC -arm, hvis forsøg og ophold på TAI vil blive beregnet ved hjælp af konfidensintervaller. Beskrivelse af årsager vil også blive præsenteret.
12 måneders opfølgning
QOL med EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 kl. 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
For at vurdere QOL med EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-CR29 EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-CR29-forskelle-scoringer mellem inkludering og 12-måneders opfølgninger beregnes for hver randomiseret arm ved hjælp af beskrivende statistikker og tillidsintervaller.
12-måneders opfølgning
inkontinens anal score efter 12 måneder
Tidsramme: 12-måneders opfølgning

Wexner Difference score mellem inkludering og 12-måneders opfølgning beregnes for hver randomiseret arm ved hjælp af beskrivende statistikker og konfidensintervaller.

Statistiske test af overlegenhed vil også blive udført sammenligning af Wexner-forskelle mellem inkludering og 12-måneders opfølgning mellem interventionsarm og kontrolarm
12-måneders opfølgning
Patientsundhedsorganisation og ressourcer, der er nødvendige efter 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
Data om mængde af organisation og ressourcer, der er nødvendige (professionelle aktiviteter, behandling, medicinsk og specialiseret konsultation, hjemmehjælpere) vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik
6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qufora A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
EVAMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A02656-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger