En undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​aumolertinib på farmakokinetikken i midazolam hos patienter med NSCLC

Inkluderingskriterier:

• 1. Deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular inden retssagen. 2. mandlig eller kvindelig alders 118 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. 3. histologisk eller cytologisk bekræftelsesdiagnose af lokalt avanceret eller metastatisk (IIIB/IIIC/IV) NSCLC; 4. Deltager skal opfylde en af ​​nedenstående:

  1. Deltagere, der ikke har modtaget nogen tidligere antitumor-systemisk terapi, og tumoren skal have mindst en af ​​EGFR-mutationer (EX19del eller L858R, enkelt mutation eller kombineret med andre EGFR-mutationer er begge acceptable).

  2. Deltager, der modtog første generation af EGFR-TKI i den lokalt avancerede eller metastatiske indstilling og har dokumenteret radiologisk progression, inden de tilmelder sig undersøgelsen, og tumoren skal have EGFR T790M-mutation.

     5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-1 og ingen forringelse i de foregående to uger med en minimum forventet levetid på 12 uger.

     6. Mand eller kvinde bør tage passende præventionsforanstaltninger fra screening til 3 måneder efter at have stoppet undersøgelsesbehandlingen, og kvinden bør ikke amme.

     Ekskluderingskriterier:

• 1. eventuelle uafklarede toksiciteter fra forudgående terapi større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for startundersøgelsesintervention med undtagelse af alopecia og grad 2 neurotoksicitet relateret til tidligere platin-terapi.

  2. rygmarvskomprimering eller hjernemetastaser, medmindre asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst fire uger før start af studieintervention.

  3.. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension og aktiv blødning inden for to uger før den første dosis af undersøgelsesintervention, aktiv infektion (f.eks. Aktiv HBV -infektion, HCV -infektion) eller HIV -infektion, hvilket i efterforskningen er uudviklet for deltageren til at deltage i undersøgelsen eller ville have, at han ville overholde protokolen.

  4. Tidligere medicinsk historie med interstitiel lungesygdom (ILD), medikamentinduceret ILD, stråling pneumonitis, som krævede steroidbehandling eller ethvert bevis for klinisk aktiv ILD.

  5. ildfast kvalme, opkast eller kroniske GI -lidelser; Deltagere, der ikke er i stand til at sluge oral medicin eller deltagere med GI -lidelser eller signifikant GI -resektion, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesintervention.

  6. Deltager har enhver sygdom eller tilstand, der i lægens dom kan øge risikoen for sikkerheden eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.

  7. Deltager med en kendt overfølsomhed over for undersøgelse af intervention (aumolertinib og midazolam), strukturel analog eller nogen af ​​produkterne.

  8. Tidligere medicinsk historie med ventilationsvanskeligheder eller svær søvnapnø syndrom.

  9. Patient med akut vinkel-lukning glaukom eller ubehandlet åbenvinklet glaukom. 10. Patient, der efter efterforskerens mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen, eller som ville bringe overholdelsen af ​​protokollen i fare.