Bioækvivalensundersøgelse for at sammenligne SelExipag 400mcg filmovertrukne tabletter (400 mcg selexipag) versus uptravi® 400mcg film coated tabletter (400 mcg selexipag)

Inkluderingskriterier:

• Emnet er kaukasisk og i alderen atten til halvtreds (18-50), begge inkluderende.
• Emnet er inden for grænserne for hans/hendes højde og vægt som defineret i kropsmasseindeksområdet (18,5 - 30,0 kg/m2).
• Emnet er villig til at gennemgå de nødvendige før- og post-medicinske undersøgelser, der er sat ved denne undersøgelse.
• Resultaterne af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og udførte medicinske laboratorieundersøgelser er normale som bestemt af den kliniske efterforsker.
• Emnet testede negativt for hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCVAB) og human immundefektvirus (HIVAB).
• Der er ingen tegn på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed og dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænse evnen til at overholde protokolbehov.
• Emnet er i stand til at forstå og villig til at underskrive formularen informeret samtykke.
• For kvindelige forsøgspersoner: Negativ serum graviditetstest og den gifte kvinde bruger to pålidelige præventionsmetoder og bør være ikke-lakterende.
• Emnet har normalt kardiovaskulært system og normalt EKG med normalt QT -interval korrigeret for hjerterytme i henhold til Bazetts formel.
• Emne nyre- og leveren (AST & ALT ENZYMES) -funktioner er inden for det normale interval. (Kreatinin accepteres, hvis det er under referencenområdet efter at have været evalueret af den kliniske efterforsker som klinisk ikke signifikant).
• Emnets hæmatologitestresultater er inden for normale interval & RBC -indekser er inden for 5% af det normale interval.
• Emnet blodtryk er ≥ 110/70 mmHg før dosering.
• Emnet har normal skjoldbruskkirtelfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet er en tung ryger (mere end 10 cigaretter pr. Dag).
• Emnet har en historie med eller samtidig misbrug af alkohol.
• Emnet har en historie med eller samtidig misbrug af ulovlige stoffer.
• Emnet har en historie med overfølsomhed og/eller kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen og eventuelle relaterede forbindelser.
• Emnet har lidt en akut sygdom en uge før dosering.
• Emnet er indlagt på hospitalet inden for tre måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen.
• Emnet er på speciel diæt (for eksempel er emne vegetarisk.)
• Emnet har indtaget koffein eller xanthin, der indeholder drikkevarer eller fødevarer inden for to dage før dosering og indtil 72 timer efter dosering i begge undersøgelsesperioder.
• Emnet har taget en receptpligtig medicin inden for to uger eller endda et modprodukt (OTC) inden for en uge før dosering i hver undersøgelsesperiode og når som helst i undersøgelsen, medmindre andet er bedømt acceptabelt af den kliniske efterforsker.
• Emnet har taget grapefrugt/orange indeholdende drikkevarer eller fødevarer inden for syv (7) dage før første dosering og når som helst under undersøgelsen.
• Emnet har deltaget i enhver klinisk undersøgelse (f.eks. Farmakokinetik, biotilgængelighed og bioækvivalensundersøgelser) inden for de sidste 80 dage før den nuværende undersøgelse.
• Emnet har doneret blod inden for 80 dage før første dosering.
• Emnet har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, lunge, nyre, lever, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrinale, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, muskuloskeletale, okulære eller psykiatriske sygdomme.
• Emnet har indtaget lægemidler, der kan påvirke farmakologiske eller farmakokinetiske egenskaber ved SelExipag (for eksempel: gemfibrozil, clopidogrel, deferasirox, teriflunomid, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, valproinsyre, probenecid, fluconazol, lopinavir/ritonavir). To uger før dosering under undersøgelsen og to uger efter dosering.
• Emnet har for nylig oplevet betydeligt blodtab eller væsketab såsom svær diarré eller opkast.

Bemærk: Personer, der blev screenet for en anden undersøgelse og ikke blev tilmeldt, kan blive rekrutteret til denne undersøgelse, forudsat at de opfylder undersøgelseskriterierne i undersøgelsen.